Replimune Menerima Surat Tanggapan Lengkap dari FDA atas Permohonan Lisensi Biologis RP1 untuk Pengobatan Melanoma Tingkat Lanjut

Pengobatan untuk: Melanoma

Replimune Menerima Surat Tanggapan Lengkap dari FDA untuk Permohonan Lisensi Biologi RP1 untuk Pengobatan Melanoma Tingkat Lanjut

WOBURN, Mass., 10 April 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), sebuah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang memelopori pengembangan imunoterapi oncolytic baru, hari ini mengumumkan bahwa perusahaan tersebut menerima surat tanggapan lengkap (CRL) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk Permohonan Lisensi Biologis (BLA) Perusahaan untuk RP1 yang dikombinasikan dengan nivolumab untuk pengobatan melanoma stadium lanjut.

Replimune tidak setuju dengan FDA mengenai apakah kumpulan data, yang menjadi dasar pemberian terapi terobosan, cukup untuk memungkinkan obat yang menjanjikan ini tersedia bagi pasien kanker stadium lanjut. Dalam uji coba IGNYTE, pasien yang dipastikan mengalami perkembangan pada rejimen berbasis anti-PD-1 yang menerima RP1 plus nivolumab memiliki tingkat respons sebesar 34% dengan durasi rata-rata 24,8 bulan dengan profil keamanan yang baik.

“Sangat mengecewakan bahwa FDA tidak menerapkan fleksibilitas peraturan untuk memenuhi kebutuhan pasien mengingat data yang mendukung kemanjuran yang kuat dan profil keamanan yang baik. Sekitar 8.500 orang Amerika dengan melanoma stadium lanjut meninggal setiap tahunnya. spesialis melanoma terkemuka mendukung data RP1. Pasien dan perawat memohon agar data ini segera ditanggapi dengan komunikasi yang tidak konsisten dan proses peraturan yang terfragmentasi dan berjalan lambat yang jelas-jelas membahayakan inovasi AS,” kata Sushil Patel, Ph.D., CEO Replimune. "Seperti yang telah kami komunikasikan sebelumnya, tanpa percepatan persetujuan yang tepat waktu, pengembangan RP1 tidak akan dapat dilaksanakan. Kami merasa sangat terpukul dengan komitmen karyawan kami yang telah bekerja tanpa kenal lelah untuk pasien, namun saat ini kami tidak punya pilihan selain menghilangkan lapangan kerja, termasuk secara signifikan mengurangi operasi manufaktur kami yang berbasis di AS. Perawatan yang sangat dibutuhkan oleh pasien tidak akan tersedia. Bukan karena obatnya gagal. Karena sistemnya yang menyediakannya."

Proses keagenan dan komunikasi yang tidak konsisten menghambat inovasiDengan CRL, perusahaan mengetahui bahwa tim peninjau yang berbeda telah ditunjuk untuk pengajuan ulang dan menggantikan tim sebelumnya yang telah berinteraksi dengan perusahaan. Seorang anggota senior dari tim peninjau sebelumnya menyatakan secara terbuka bahwa “tim klinis BLA mengira pemohon telah memberikan bukti yang cukup untuk mendukung kontribusi efek RP1 plus nivolumab namun pimpinan tidak setuju.” Tim baru tidak bertemu dengan perusahaan selama proses peninjauan meskipun perusahaan menawarkan.

Dalam CRL, lembaga tersebut tampaknya bertentangan dengan posisi mereka yang diungkapkan pada pertemuan Tipe A September 2025, termasuk poin-poin berikut:

Setelah kesaksian dari para ahli melanoma, lembaga tersebut tidak menyampaikan kekhawatiran lebih lanjut tentang heterogenitas populasi pasien di IGNYTE dan mengakui bahwa mengacak pasien ke anti-PD1 hanya merupakan bagian dari konfirmasi penelitian ini tidak layak.

Mengikuti saran lembaga, perusahaan mengajukan proposal untuk analisis deskriptif dari komponen pendukung kontribusi IGNYTE-3. Perusahaan juga memasukkan data dari IGNYTE yang menunjukkan median kelangsungan hidup bebas perkembangan pada RP1 plus nivolumab adalah 30,6 bulan dibandingkan dengan 4,4 bulan pada rejimen berbasis PD-1 sebelumnya. Perusahaan meminta masukan, namun FDA tidak menanggapi dan kemudian menerima pengajuan ulang tersebut sebagai tanggapan lengkap terhadap CRL Juli 2025.

FDA mengangkat beberapa poin terkait metodologi penilaian tumor. Seperti yang diminta oleh FDA, tanggapan di IGNYTE dinilai menggunakan RECIST 1.1 tanpa modifikasi. Selain itu, perusahaan memberikan analisis terperinci yang menunjukkan tidak ada perbedaan signifikan dalam tingkat respons antara lesi yang disuntik dan yang tidak disuntik. Perusahaan juga memberikan analisis komprehensif yang menunjukkan bahwa biopsi dan intervensi bedah tidak berdampak pada respons tumor.

Sebelum pengajuan BLA awal, pertemuan peraturan standar dilakukan untuk membahas desain uji coba, populasi pasien, dan persyaratan paket BLA. Meskipun uji coba terkontrol secara acak lebih disukai, FDA menyarankan dalam notulen Tipe B bulan Maret 2021 bahwa jika datanya cukup meyakinkan, uji coba kelompok tunggal dapat diterima untuk dipertimbangkan dalam persetujuan yang dipercepat. Pada pertemuan pra-BLA berikutnya, FDA menyatakan “kami tidak keberatan dengan proposal Anda untuk menyerahkan BLA terutama berdasarkan data dari kelompok pasien (n=140) dalam uji coba IGNYTE Fase 2 yang menderita melanoma lanjut dan berkembang saat dirawat dengan terapi berbasis anti-PD-1 sebelumnya.” Perusahaan kemudian menyerahkan BLA yang diterima dengan penunjukan terapi terobosan dan diberikan tinjauan prioritas. Berdasarkan masukan dari FDA, perusahaan ini memulai uji coba Fase 3 global yang intensif sumber daya, IGNYTE-3, untuk memenuhi persyaratan peraturan bahwa studi konfirmasi sedang dilakukan untuk mempercepat persetujuan. Tentang MelanomaMelanoma adalah kanker paling umum kelima, dengan perkiraan sekitar 112.000 kasus baru di AS pada tahun 2026, dan merupakan bentuk kanker kulit paling mematikan, yang menyebabkan hampir 8.500 kematian setiap tahunnya. Terapi perawatan standar mencakup pengobatan dengan blokade pos pemeriksaan kekebalan, yang mana sekitar separuh pasien tidak akan merespons atau akan mengalami kemajuan setelah pengobatan. Melanoma dianggap stadium lanjut ketika kanker menyebar melampaui tumor primer ke bagian tubuh lainnya.

Tentang RP1RP1 (vusolimogene oderparepvec) adalah kandidat produk utama Replimune dan didasarkan pada strain virus herpes simpleks eksklusif yang direkayasa dan dipersenjatai secara genetik dengan protein fusogenik (GALV-GP R-) dan GM-CSF yang dimaksudkan untuk memaksimalkan potensi membunuh tumor, imunogenisitas kematian sel tumor, dan aktivasi respon imun antitumor sistemik.

Tentang ReplimuneReplimune Group, Inc., yang berkantor pusat di Woburn, MA, didirikan pada tahun 2015 dengan misi untuk mengubah pengobatan kanker dengan memelopori pengembangan imunoterapi oncolytic baru. Platform RPx milik Replimune didasarkan pada tulang punggung HSV-1 yang kuat yang dimaksudkan untuk memaksimalkan kematian sel imunogenik dan induksi respons imun antitumor sistemik. Platform RPx dimaksudkan untuk memicu aktivitas lokal yang terdiri dari pembunuhan tumor selektif langsung yang dimediasi oleh virus yang mengakibatkan pelepasan antigen turunan tumor dan perubahan lingkungan mikro tumor untuk kemudian mengaktifkan respons sistemik yang kuat dan tahan lama. Kandidat produk RPx diharapkan dapat bersinergi dengan modalitas pengobatan kanker yang paling mapan dan eksperimental, sehingga menghasilkan keserbagunaan untuk dikembangkan sendiri atau dikombinasikan dengan berbagai pilihan pengobatan lainnya. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.replimune.com.

Pernyataan Berwawasan ke DepanSiaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam arti Pasal 27A Undang-undang Sekuritas tahun 1933, sebagaimana telah diubah, dan Pasal 21E Undang-undang Bursa Sekuritas tahun 1934, sebagaimana telah diubah, termasuk pernyataan mengenai interaksi kami dengan FDA dan pernyataan lain yang ditandai dengan kata-kata seperti “bisa”, “mengharapkan”, “berniat”, “harapan”, “mungkin”, “rencana”, “potensi”, “seharusnya”, “akan”, “akan”, atau ekspresi serupa dan sisi negatif dari istilah tersebut. Pernyataan berwawasan ke depan bukanlah janji atau jaminan atas kinerja di masa depan, dan tunduk pada berbagai risiko dan ketidakpastian, yang sebagian besar berada di luar kendali kami, dan dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang dimaksudkan dalam pernyataan berwawasan ke depan tersebut. Faktor-faktor ini mencakup risiko yang terkait dengan riwayat operasi kami yang terbatas, kemampuan kami untuk menghasilkan hasil uji klinis yang positif bagi kandidat produk kami, biaya dan waktu pengoperasian fasilitas manufaktur internal kami, waktu dan ruang lingkup persetujuan peraturan, jika ada, kemampuan kami untuk menyelesaikan masalah yang diidentifikasi dalam CRL dengan cara yang memuaskan FDA dan kami serta waktunya, ketersediaan terapi kombinasi yang diperlukan untuk melakukan uji klinis kami, perubahan undang-undang dan peraturan yang menjadi subjek kami, tekanan kompetitif, kemampuan kami untuk mengidentifikasi kandidat produk tambahan, makro politik dan global faktor-faktor termasuk dampak pandemi global dan masalah kesehatan masyarakat terkait serta konflik politik dan militer yang sedang berlangsung, termasuk konflik perdagangan, dan risiko-risiko lainnya sebagaimana dapat dirinci dari waktu ke waktu dalam Laporan Tahunan kami pada Formulir 10-K dan Laporan Kuartalan pada Formulir 10-Q dan laporan lain yang kami ajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa. Hasil aktual kami dapat berbeda secara material dari hasil yang dijelaskan atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan tersebut. Pernyataan berwawasan ke depan hanya berlaku pada tanggal perjanjian ini, dan, kecuali diwajibkan oleh hukum, kami tidak berkewajiban memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan ini.

Sumber: Replimune, Inc.

Sumber: HealthDay

Sumber berita lainnya

Peringatan Obat Medwatch FDA

Berita MedNews Harian

Berita untuk Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Baru

Aplikasi Obat Baru

Kekurangan Obat

Hasil Uji Klinis

Persetujuan Obat Generik

Podcast Drugs.com

Berlangganan buletin kami

Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

Diposting : 2026-04-11 08:56

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.