Replimune Nampa Surat Tanggapan Lengkap saka FDA kanggo Aplikasi Lisensi RP1 Biologics kanggo Perawatan Melanoma Lanjut

Tindakake Drugslib ing

Pengobatan: Melanoma

Replimune Nampa Surat Tanggapan Lengkap saka FDA kanggo Aplikasi Lisensi RP1 Biologics kanggo Perawatan Melanoma Lanjut

WOBURN, Mass., 26 April 2020 Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), perusahaan bioteknologi tahap klinis sing dadi perintis pangembangan immunotherapies onkolitik novel, dina iki ngumumake manawa perusahaan kasebut nampa surat tanggapan lengkap (CRL) saka US Food and Drug Administration (FDA) kanggo Aplikasi Lisensi Biologik Perusahaan (BLA) kanggo RP1 kanthi kombinasi karo nivolumab kanggo perawatan lanjutan.

Replimune ora setuju karo FDA babagan apa set data, sing dianugerahi sebutan terapi terobosan, cukup kanggo ngidini obat sing janjeni iki kasedhiya kanggo pasien kanker sing luwih maju. Ing uji coba IGNYTE, pasien kanthi kemajuan sing dikonfirmasi ing regimen adhedhasar anti-PD-1 sing nampa RP1 plus nivolumab nduweni tingkat respon 34% kanthi durasi rata-rata 24,8 sasi kanthi profil safety sing apik. 8,500 wong Amerika kanthi melanoma maju mati saben taun, spesialis melanoma sing paling penting ing negara kasebut ana ing mburi data RP1. "Kaya sadurunge kita komunikasi, tanpa persetujuan cepet pas wektune, pangembangan RP1 ora bakal sregep. We are devastated kanggo karyawan kita setya sing wis makarya tirelessly kanggo patients nanging ing titik iki kita ora duwe pilihan nanging kanggo ngilangke proyek, kalebu substansial scaling bali US kita operasi manufaktur. A perawatan banget dibutuhake dening patients ora bakal kasedhiya amarga sistem ora bakal kasedhiya.

Proses agensi lan komunikasi sing ora konsisten ngalang-alangi inovasiKanthi CRL, perusahaan ngerti yen tim review liyane ditunjuk kanggo ngirim maneh lan ngganti tim sadurunge sing wis sesambungan karo perusahaan. Anggota senior saka tim tinjauan sadurunge nyatakake kanthi umum yen "tim klinis BLA ngira yen pelamar wis nyedhiyakake bukti sing cukup kanggo ndhukung kontribusi efek RP1 plus nivolumab nanging pimpinan ora setuju." Tim anyar ora ketemu karo perusahaan sajrone proses review sanajan ana penawaran perusahaan.

Ing CRL, agensi kasebut katon mbantah posisi sing dituduhake ing rapat Tipe A September 2025, kalebu ing poin-poin ing ngisor iki:

  • Sawise kesaksian saka ahli melanoma, agensi kasebut ora nambah prihatin babagan populasi IG lan heterogen NY. ngakoni yen randomizing patients menyang anti-PD1 mung lengen ing confirmatory sinau ora layak.
  • Sasampunipun saran agensi, perusahaan ngirim proposal kanggo analisis deskriptif saka IGNYTE-3 ndhukung kontribusi komponen. Perusahaan kasebut uga nyakup data saka IGNYTE sing nuduhake kaslametan bebas kemajuan rata-rata ing RP1 plus nivolumab yaiku 30,6 wulan dibandhingake karo 4,4 wulan ing regimen adhedhasar PD-1 sadurunge. Perusahaan njaluk umpan balik, nanging FDA ora nanggapi lan banjur nampa kiriman maneh minangka tanggapan lengkap kanggo CRL Juli 2025.
  • FDA ngunggahake sawetara poin sing ana gandhengane karo metodologi penilaian tumor. Minangka dijaluk dening FDA, respon ing IGNYTE ditaksir nggunakake RECIST 1.1 tanpa modifikasi. Kajaba iku, perusahaan nyedhiyakake analisis rinci sing nuduhake ora ana bedane materi ing tingkat respon antarane lesi sing disuntikake lan ora disuntikake. Perusahaan uga nyedhiyakake analisis lengkap sing nuduhake yen biopsi lan intervensi bedah ora nyebabake respon tumor.

    • Sadurunge kiriman BLA asli, rapat peraturan standar ditindakake kanggo ngrembug desain uji coba, populasi pasien, lan syarat paket BLA. Nalika uji coba sing dikontrol kanthi acak luwih disenengi, FDA nyaranake ing menit Tipe B Maret 2021 yen data kasebut cukup menarik, uji coba lengen siji bisa ditrima kanggo dipikirake kanthi disetujoni kanthi cepet. Ing rapat pra-BLA sabanjure, FDA nyatakake "kita ora mbantah proposal sampeyan kanggo ngirim BLA adhedhasar data saka klompok pasien (n = 140) ing uji coba IGNYTE Tahap 2 sing ngalami melanoma lan maju nalika diobati karo terapi adhedhasar anti-PD-1 sadurunge." Perusahaan kasebut banjur ngirim BLA sing ditampa kanthi sebutan terapi terobosan lan menehi tinjauan prioritas. Adhedhasar umpan balik saka FDA, perusahaan kasebut miwiti uji coba Fase 3 global sing intensif sumber daya, IGNYTE-3, kanggo nyukupi syarat regulasi yen sinau konfirmasi ditindakake kanggo persetujuan sing luwih cepet. Babagan MelanomaMelanoma minangka kanker paling umum kaping lima, kanthi kira-kira 112.000 kasus anyar sing dikira ing AS ing taun 2026, lan kanker kulit sing paling mateni, nyebabake meh 8.500 tiwas saben taun. Terapi perawatan standar kalebu perawatan kanthi blokade pos pemeriksaan kekebalan, sing kira-kira setengah pasien ora bakal nanggapi utawa bakal maju sawise perawatan. Melanoma dianggep maju nalika kanker nyebar ngluwihi tumor utama menyang bagean awak liyane.

    Babagan RP1RP1 (vusolimogene oderparepvec) minangka calon produk timbal Replimune lan adhedhasar galur proprietary virus herpes simplex sing direkayasa lan dipersenjatai sacara genetis karo protein fusogenik (Galv-GP-CSF) sing dimaksudake kanggo tumor tumor. imunogenisitas mati sel tumor, lan aktivasi respon imun anti-tumor sistemik.

    Babagan ReplimuneReplimune Group, Inc., kantor pusat ing Woburn, MA, didegaké ing 2015 kanthi misi kanggo ngowahi perawatan kanker kanthi perintis pangembangan immunotherapies oncolytic novel. Platform RPx proprietary Replimune adhedhasar tulang punggung HSV-1 sing kuat sing dimaksudake kanggo nggedhekake pati sel imunogenik lan induksi respon imun anti-tumor sistemik. Platform RPx dimaksudake kanggo nyalahake kegiatan lokal sing dumadi saka pembunuhan tumor sing dimediasi virus kanthi selektif langsung sing nyebabake ngeculake antigen sing asale saka tumor lan ngowahi lingkungan mikro tumor supaya bisa ngaktifake respon sistemik sing kuwat lan tahan lama. Calon produk RPx samesthine bakal sinergis karo modalitas perawatan kanker sing paling mantep lan eksperimental, ndadékaké fleksibilitas sing bakal dikembangake piyambak utawa digabungake karo macem-macem pilihan perawatan liyane. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.replimune.com.

    Pernyataan Berpikir MajuRilis pers iki ngemot pernyataan ngarep ing makna Bagean 27A saka Undhang-undhang Sekuritas taun 1933, kaya sing diowahi, lan Bagean 21E Undhang-undhang Bursa Efek 1934, kaya sing diowahi, kalebu pernyataan sing diidentifikasi dening FDA lan interaksi liyane. "ngarep-arep," "niat," "ngarep-arep," "bisa," "rencana," "potensial," "kudu," "bakal," "bakal," utawa ungkapan sing padha lan negatif saka istilah kasebut. Pernyataan sing ngarep-arep ora janji utawa njamin kinerja ing mangsa ngarep, lan tundhuk karo macem-macem risiko lan kahanan sing durung mesthi, akeh sing ora bisa dikendhaleni, lan bisa nyebabake asil nyata beda-beda sacara material saka sing dipikirake ing pernyataan ngarep-arep kasebut. Faktor kasebut kalebu risiko sing ana gandhengane karo riwayat operasi sing winates, kemampuan kanggo ngasilake asil uji klinis sing positif kanggo calon produk, biaya lan wektu kanggo ngoperasikake fasilitas manufaktur internal, wektu lan ruang lingkup persetujuan regulasi, yen ana, kemampuan kita kanggo ngrampungake masalah sing diidentifikasi ing CRL kanthi cara sing nyenengake kanggo FDA lan kanggo kita lan wektu kasebut, kasedhiyan terapi kombinasi, lan peraturan sing dibutuhake kanggo nglakokake uji coba klinis. tekanan kompetitif, kemampuan kita kanggo ngenali calon produk tambahan, faktor makro politik lan global kalebu dampak saka pandemi global lan masalah kesehatan masyarakat sing gegandhengan lan konflik politik lan militer sing terus-terusan, kalebu konflik perdagangan, lan risiko liyane sing bisa dirinci saka wektu kanggo wektu ing Laporan Tahunan ing Formulir 10-K lan Laporan Triwulan ing Formulir 10-Q lan laporan liyane sing diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa. Asil nyata kita bisa beda-beda sacara material saka asil sing diterangake utawa diwenehake dening pratelan sing ngarep-arep kasebut. Pernyataan sing ngarep-arep mung diomongake wiwit tanggal kasebut, lan, kajaba sing diwajibake dening hukum, kita ora duwe kewajiban kanggo nganyari utawa ngowahi pratelan sing ngarepake iki.

    Sumber: Replimune, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Artikel sing gegandhengan

  • Replimune Announces FDA Acceptance of BLA Resubmission of RP1 for Treatment of Advanced Melanoma - 20 Oktober 2025
  • Replimune Announces FDA Acceptance of BLA Resubmission of RP1 for the Treatment of Advanced Melanoma - 20 Oktober 2025
  • Replimune Complemune Biolog Responsive Receiver FDA Aplikasi kanggo Perawatan Melanoma Lanjut - 22 Juli 2025
  • Replimune Ngumumake Penerimaan Aplikasi Lisensi Biologics lan Review Prioritas kanggo RP1 kanggo Perawatan Melanoma Lanjut - 21 Januari 2025
  • Replimune Nampa Penunjukan Terapi Terobosan kanggo Aplikasi RP1 License lan Submits FDA kanggo RP1 lan Submits Biologics Jalur Persetujuan - 21 November 2024

    • Vusolimogene oderparepvec Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber daya warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • New Drug Alerts
    • Shortages Asil
  • Persetujuan Obat Umum
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Langganan apa wae topik sing paling disenengi ing newsletters sampeyan. kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-04-11 08:56

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer