레플리뮨, 진행성 흑색종 치료를 위한 RP1 생물학적 제제 허가 신청에 대해 FDA로부터 완전한 응답 편지 수신

치료: 흑색종

Replimune, 진행성 흑색종 치료를 위한 RP1 생물학적 제제 허가 신청에 대해 FDA로부터 완전한 응답 서신 접수

매사추세츠주 워번, 2026년 4월 10일(GLOBE NEWSWIRE) -- Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL)은 새로운 종양 용해성 면역치료제 개발을 선도하는 임상 단계 생명공학 회사로, 진행성 흑색종 치료를 위한 니볼루맙과 결합된 RP1에 대한 회사의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 완전한 응답 편지(CRL)를 받았다고 오늘 발표했습니다.

Replimune은 혁신 치료제 지정을 받은 데이터 세트가 이 유망한 약품을 진행성 암 환자에게 제공하기에 충분한지 여부에 대해 FDA의 의견에 동의하지 않습니다. IGNYTE 시험에서 RP1과 니볼루맙을 병용한 항PD-1 기반 요법에서 질병 진행이 확인된 환자는 34%의 반응률을 보였으며 평균 지속 기간은 24.8개월로 양호한 안전성 프로필을 보였습니다.

“강력한 효능과 유리한 안전성 프로필을 뒷받침하는 데이터를 고려할 때 FDA가 환자의 요구를 충족하기 위한 규제 유연성을 행사하지 않은 것은 매우 실망스럽습니다. 매년 약 8,500명의 진행성 흑색종 미국인이 사망합니다. 최고의 흑색종 전문가들이 RP1 데이터 뒤에 섰습니다. 환자와 간병인들은 이 모든 것이 일관되지 않은 의사소통과 단편적이고 느리게 진행되는 규제 프로세스에 직면하여 미국의 혁신을 위험에 빠뜨렸습니다.”라고 Replimune의 CEO인 Sushil Patel 박사는 말했습니다. "이전에 전달한 바와 같이 시기적절한 승인이 없으면 RP1 개발은 실행 가능하지 않을 것입니다. 환자를 위해 쉬지 않고 일한 헌신적인 직원들에게 우리는 충격을 받았지만 현 시점에서는 미국 기반 제조 운영을 대폭 축소하는 것을 포함하여 일자리를 없애는 것 외에는 선택의 여지가 없습니다. 환자에게 절실히 필요한 치료법을 사용할 수 없게 될 것입니다. 약이 실패해서가 아니라 시스템이 그랬기 때문입니다."

일관되지 않은 대행사 프로세스 및 커뮤니케이션으로 인해 혁신이 저해됨CRL을 통해 회사는 재제출을 위해 다른 검토 팀이 임명되었다는 사실을 알게 되었고 회사와 상호작용했던 이전 팀을 교체했습니다. 사전 검토팀의 한 선임 멤버는 "BLA 임상팀은 신청자가 RP1과 nivolumab의 효과 기여를 뒷받침하는 적절한 증거를 제공했다고 생각했지만 경영진은 이에 동의하지 않았습니다"라고 공개적으로 밝혔습니다. 새로운 팀은 회사 제안에도 불구하고 검토 과정에서 회사와 만나지 않았습니다.

CRL에서 기관은 다음 사항을 포함하여 2025년 9월 Type A 회의에서 표현된 입장과 모순된 것으로 보입니다.

흑색종 전문가의 증언 이후 기관은 IGNYTE 환자 모집단의 이질성에 대해 더 이상 우려를 제기하지 않았으며 환자를 항PD1 전용 치료군에 무작위 배정한다는 점을 인정했습니다. 확증 연구가 가능하지 않았습니다.

기관의 제안에 따라 회사는 구성 요소의 기여를 지원하는 IGNYTE-3의 설명 분석 제안서를 제출했습니다. 회사는 또한 이전 PD-1 기반 요법의 4.4개월에 비해 RP1과 니볼루맙을 병용한 경우 무진행 생존 기간 중앙값이 30.6개월임을 보여주는 IGNYTE의 데이터도 포함했습니다. 회사는 피드백을 요청했지만 FDA는 응답하지 않았으며 이후 2025년 7월 CRL에 대한 완전한 응답으로 재제출을 수락했습니다.

FDA는 종양 평가 방법론과 관련된 몇 가지 사항을 제기했습니다. FDA의 요청에 따라 IGNYTE의 반응은 수정 없이 RECIST 1.1을 사용하여 평가되었습니다. 또한 회사는 주입된 병변과 주입되지 않은 병변 사이의 반응률에 큰 차이가 없음을 보여주는 상세한 분석을 제공했습니다. 또한 회사는 생체검사와 외과적 개입이 종양 반응에 영향을 미치지 않는다는 것을 보여주는 포괄적인 분석을 제공했습니다.

원래 BLA 제출 이전에 시험 설계, 환자 모집단, BLA 패키지 요구 사항을 논의하기 위해 표준 규제 회의가 진행되었습니다. 무작위 대조 시험이 선호되었지만 FDA는 2021년 3월 Type B 회의록에서 데이터가 충분히 설득력이 있다면 단일군 시험이 가속 승인에 따라 고려 대상이 될 수 있다고 제안했습니다. 후속 사전 BLA 회의에서 FDA는 "우리는 진행성 흑색종이 있고 이전 항PD-1 기반 치료법으로 치료를 받는 동안 진행된 제2상 IGNYTE 시험의 환자 코호트(n=140) 데이터를 주로 기반으로 한 BLA 제출 제안에 반대하지 않습니다"라고 밝혔습니다. 이후 회사는 혁신 치료제 지정을 받아 우선 검토를 받은 BLA를 제출했습니다. FDA의 피드백을 바탕으로 회사는 가속 승인을 위한 확증 연구가 진행되고 있다는 규제 요건을 충족하기 위해 자원 집약적인 글로벌 3상 시험인 IGNYTE-3을 시작했습니다. 흑색종 정보흑색종은 다섯 번째로 흔한 암으로, 2026년 미국에서 약 112,000건의 새로운 사례가 발생한 것으로 추산되며 가장 치명적인 형태의 피부암으로 매년 거의 8,500명이 사망합니다. 표준 치료 요법에는 면역관문 차단 치료가 포함되는데, 이 경우 환자의 약 절반이 치료 후 반응하지 않거나 진행됩니다. 흑색종은 암이 원발 종양을 넘어 신체의 다른 부위로 퍼질 때 진행된 것으로 간주됩니다.

RP1 정보RP1(vusolimogene oderparepvec)은 Replimune의 주요 제품 후보이며 융합원성 단백질(GALV-GP R-)과 종양 살해 효능, 면역원성을 최대화하도록 의도된 GM-CSF로 조작되고 유전적으로 무장된 단순 포진 바이러스의 독점 균주를 기반으로 합니다. 종양 세포 사멸 및 전신 항종양 면역 반응의 활성화.

Replimune 정보매사추세츠주 워번에 본사를 둔 Replimune Group, Inc.는 새로운 종양 용해성 면역요법 개발을 선도하여 암 치료법을 변화시키겠다는 사명을 가지고 2015년에 설립되었습니다. Replimune의 독점 RPx 플랫폼은 면역원성 세포 사멸과 전신 항종양 면역 반응 유도를 극대화하기 위한 강력한 HSV-1 백본을 기반으로 합니다. RPx 플랫폼은 종양의 직접적인 선택적 바이러스 매개 사멸로 구성된 국소 활동을 점화하여 종양 유래 항원을 방출하고 종양 미세 환경을 변경하여 강력하고 내구성 있는 전신 반응을 활성화하도록 고안되었습니다. RPx 제품 후보는 대부분의 확립되고 실험적인 암 치료 방식과 시너지 효과를 발휘하여 단독으로 개발하거나 다양한 다른 치료 옵션과 결합하여 다용도로 개발할 수 있을 것으로 예상됩니다. 자세한 내용은 www.replimune.com을 참조하세요.

미래 예측 진술이 보도 자료에는 개정된 1933년 증권법 섹션 27A와 개정된 1934년 증권 거래법 섹션 21E의 의미 내에서 FDA와의 상호 작용에 관한 진술과 "할 수 있다", "기대한다"와 같은 단어로 식별되는 기타 진술을 포함하는 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. "의도하다", "희망하다", "할 수 있다", "계획하다", "잠재적", "~해야 한다", "~할 것이다", "~할 것이다" 또는 이와 유사한 표현과 해당 용어의 부정형. 미래예측진술은 미래 성과에 대한 약속이나 보장이 아니며, 다양한 위험과 불확실성의 영향을 받습니다. 그 중 다수는 당사가 통제할 수 없으며, 이로 인해 실제 결과가 그러한 미래예측진술에서 고려된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 이러한 요소에는 당사의 제한된 운영 이력과 관련된 위험, 제품 후보에 대한 긍정적인 임상 시험 결과를 생성하는 능력, 사내 제조 시설 운영 비용 및 시기, 규제 승인 시기 및 범위(있는 경우), FDA와 당사가 만족할 수 있는 방식으로 CRL에서 식별된 문제를 해결할 수 있는 능력 및 시기, 임상 시험을 수행하는 데 필요한 병용 요법의 가용성, 당사가 적용되는 법률 및 규정의 변경, 경쟁 압력, 추가 제품 후보를 식별하는 능력, 정치적 및 글로벌 거시적 요인이 포함됩니다. 전 세계적 유행병 및 관련 공중 보건 문제와 진행 중인 정치적, 군사적 갈등(무역 갈등 및 기타 위험)의 영향(양식 10-K의 연간 보고서, 양식 10-Q의 분기별 보고서 및 증권거래위원회에 제출하는 기타 보고서에 수시로 자세히 설명될 수 있음). 당사의 실제 결과는 그러한 미래 예측 진술에 설명되거나 암시된 결과와 실질적으로 다를 수 있습니다. 미래예측진술은 본 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 당사는 이러한 미래예측진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다.

출처: Replimune, Inc.

출처: HealthDay

더 많은 뉴스 리소스

FDA Medwatch 약물 경고

Daily MedNews

의료 전문가를 위한 뉴스

신약 승인

신약 신청

약물 부족

임상 시험 결과

일반 의약품 승인

Drugs.com 팟캐스트

뉴스레터 구독

관심 있는 주제가 무엇이든 뉴스레터를 구독하여 받은 편지함에서 Drugs.com의 최고 정보를 받아보세요.

게시됨 : 2026-04-11 08:56

더 읽어보세요

면책조항

Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.