Replimune Menerima Surat Respons Lengkap daripada FDA untuk Permohonan Lesen Biologi RP1 untuk Rawatan Melanoma Lanjutan

Rawatan untuk: Melanoma

Replimune Menerima Surat Maklum Balas Lengkap daripada FDA untuk Permohonan Lesen RP1 Biologics untuk Rawatan Melanoma Lanjutan

WOBURN, Mass., 26 April - NEW 2020 Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), sebuah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang mempelopori pembangunan imunoterapi onkolitik novel, hari ini mengumumkan bahawa syarikat itu menerima surat maklum balas lengkap (CRL) daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. untuk Permohonan Lesen Biologi (BLA) Syarikat untuk RP1 dalam kombinasi dengan nivolumab untuk rawatan lanjutan nivolumab.

Replimune tidak bersetuju dengan FDA tentang sama ada set data, di mana penetapan terapi terobosan telah diberikan, mencukupi untuk membolehkan ubat yang menjanjikan ini disediakan kepada pesakit kanser lanjutan. Dalam percubaan IGNYTE, pesakit dengan perkembangan yang disahkan pada rejimen berasaskan anti-PD-1 yang menerima RP1 ditambah nivolumab mempunyai kadar tindak balas 34% dengan tempoh median selama 24.8 bulan dengan profil keselamatan yang menggalakkan.

“Sangat mengecewakan bahawa FDA tidak menggunakan fleksibiliti pengawalseliaan untuk memenuhi keperluan profil keselamatan yang lebih baik dan keberkesanan yang kukuh memandangkan profil keselamatan yang kukuh. 8,500 rakyat Amerika dengan melanoma lanjut meninggal dunia setiap tahun Pakar melanoma terulung negara berdiri di belakang data RP1 Pesakit dan penjaga memohon segera, semua itu dipenuhi dengan komunikasi yang tidak konsisten dan proses pengawalseliaan yang berpecah-belah dan bergerak perlahan yang jelas meletakkan inovasi A.S. dalam risiko, kata Ketua Pegawai Eksekutif Phs.Dhil. "Seperti yang kami maklumkan sebelum ini, tanpa kelulusan yang dipercepatkan tepat pada masanya, pembangunan RP1 tidak akan berdaya maju. Kami sangat kecewa dengan pekerja kami yang komited yang telah bekerja tanpa mengenal penat lelah untuk pesakit tetapi pada ketika ini kami tidak mempunyai pilihan selain menghapuskan pekerjaan, termasuk mengurangkan dengan ketara operasi pembuatan kami yang berpangkalan di A.S. Rawatan yang sangat diperlukan oleh pesakit. Bukan kerana sistem itu tidak akan tersedia.

Proses agensi dan komunikasi yang tidak konsisten menggagalkan inovasiDengan CRL, syarikat mengetahui bahawa pasukan penyemak yang berbeza telah dilantik untuk penyerahan semula dan menggantikan pasukan terdahulu yang telah berinteraksi dengan syarikat. Seorang ahli kanan pasukan semakan terdahulu menyatakan secara terbuka bahawa "pasukan klinikal BLA berpendapat pemohon telah memberikan bukti yang mencukupi untuk menyokong sumbangan kesan RP1 ditambah nivolumab tetapi kepimpinan tidak bersetuju." Pasukan baharu tidak bertemu dengan syarikat semasa proses semakan walaupun syarikat menawarkan tawaran.

Dalam CRL, agensi itu nampaknya bercanggah dengan pendirian mereka yang dinyatakan pada mesyuarat Jenis A September 2025, termasuk mengenai perkara berikut:

Selepas keterangan daripada pakar melanoma, agensi itu tidak membangkitkan lagi kebimbangan mengenai populasi IG di NY. mengakui bahawa merawak pesakit kepada bahagian anti-PD1 sahaja dalam kajian pengesahan adalah tidak boleh dilaksanakan.

Berikutan cadangan agensi, syarikat itu mengemukakan cadangan untuk analisis deskriptif daripada IGNYTE-3 yang menyokong sumbangan komponen. Syarikat itu juga memasukkan data daripada IGNYTE yang menunjukkan kemandirian bebas perkembangan median pada RP1 ditambah nivolumab ialah 30.6 bulan berbanding 4.4 bulan pada rejimen berasaskan PD-1 mereka sebelum ini. Syarikat itu meminta maklum balas, bagaimanapun, FDA tidak bertindak balas dan kemudiannya menerima penyerahan semula sebagai respons lengkap kepada CRL Julai 2025.

FDA membangkitkan beberapa perkara yang berkaitan dengan metodologi penilaian tumor. Seperti yang diminta oleh FDA, respons dalam IGNYTE dinilai menggunakan RECIST 1.1 tanpa pengubahsuaian. Di samping itu, syarikat menyediakan analisis terperinci yang menunjukkan tiada perbezaan material dalam kadar tindak balas antara lesi yang disuntik dan tidak disuntik. Syarikat itu juga menyediakan analisis komprehensif yang menunjukkan bahawa biopsi dan campur tangan pembedahan tidak memberi kesan kepada tindak balas tumor.

Sebelum penyerahan BLA asal, mesyuarat kawal selia standard telah dijalankan untuk membincangkan reka bentuk percubaan, populasi pesakit dan keperluan pakej BLA. Walaupun percubaan terkawal rawak lebih diutamakan, FDA mencadangkan pada minit Jenis B Mac 2021 bahawa jika data itu cukup menarik, percubaan lengan tunggal boleh diterima untuk pertimbangan di bawah kelulusan dipercepatkan. Pada mesyuarat pra-BLA berikutnya, FDA menyatakan "kami tidak membantah cadangan anda untuk menyerahkan BLA berdasarkan terutamanya data daripada kohort pesakit (n=140) dalam percubaan IGNYTE Fasa 2 yang mempunyai melanoma lanjutan dan berkembang semasa dirawat dengan terapi berasaskan anti-PD-1 sebelumnya." Syarikat itu kemudiannya menyerahkan BLA yang telah diterima dengan penetapan terapi terobosan dan diberikan semakan keutamaan. Berdasarkan maklum balas daripada FDA, syarikat itu memulakan percubaan Fasa 3 global intensif sumber, IGNYTE-3, untuk memenuhi keperluan kawal selia bahawa kajian pengesahan sedang dijalankan untuk kelulusan dipercepatkan. Mengenai MelanomaMelanoma ialah kanser kelima paling biasa, dengan kira-kira 112,000 kes baharu dianggarkan di A.S. pada tahun 2026, dan bentuk kanser kulit paling maut, menyumbang hampir 8,500 kematian setiap tahun. Terapi penjagaan standard termasuk rawatan dengan sekatan pusat pemeriksaan imun, yang mana kira-kira separuh daripada pesakit tidak akan bertindak balas atau akan berkembang selepas rawatan. Melanoma dianggap maju apabila kanser merebak melangkaui tumor utama ke bahagian lain badan.

Mengenai RP1RP1 (vusolimogene oderparepvec) ialah calon produk utama Replimune dan berdasarkan strain proprietari virus herpes simplex yang direka bentuk dan dipersenjatai secara genetik dengan protein fusogenik (GALV-GP-CSF) yang bertujuan untuk memaksimumkan tumor. imunogenik kematian sel tumor, dan pengaktifan tindak balas imun anti-tumor sistemik.

Mengenai ReplimuneReplimune Group, Inc., yang beribu pejabat di Woburn, MA, telah diasaskan pada 2015 dengan misi untuk mengubah rawatan kanser dengan merintis pembangunan imunoterapi oncolytic novel. Platform RPx proprietari Replimune adalah berdasarkan tulang belakang HSV-1 yang kuat yang bertujuan untuk memaksimumkan kematian sel imunogenik dan induksi tindak balas imun anti-tumor sistemik. Platform RPx bertujuan untuk menyalakan aktiviti tempatan yang terdiri daripada pembunuhan pengantara virus terpilih secara langsung terhadap tumor yang mengakibatkan pembebasan antigen yang berasal dari tumor dan mengubah persekitaran mikro tumor untuk kemudian mengaktifkan tindak balas sistemik yang kuat dan tahan lama. Calon-calon produk RPx dijangka bersinergi dengan kebanyakan modaliti rawatan kanser yang paling mantap dan eksperimen, yang membawa kepada kepelbagaian untuk dibangunkan secara bersendirian atau digabungkan dengan pelbagai pilihan rawatan lain. Untuk maklumat lanjut, sila lawati www.replimune.com.

Kenyataan Pandangan Ke HadapanSiaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Seksyen 27A Akta Sekuriti 1933, seperti yang dipinda, dan Seksyen 21E Akta Bursa Sekuriti 1934, seperti yang dipinda, termasuk penyata yang dikenal pasti oleh FDA dan penyata lain seperti "perkataan" kami. "menjangkakan," "berniat," "harapan," "boleh," "rancangan," "berpotensi," "sepatutnya," "akan," "akan," atau ungkapan yang serupa dan negatif istilah tersebut. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan bukanlah janji atau jaminan prestasi masa hadapan, dan tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian, kebanyakannya di luar kawalan kami, dan yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang difikirkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut. Faktor-faktor ini termasuk risiko yang berkaitan dengan sejarah operasi kami yang terhad, keupayaan kami untuk menjana keputusan percubaan klinikal yang positif untuk calon produk kami, kos dan masa mengendalikan kemudahan pembuatan dalaman kami, masa dan skop kelulusan kawal selia, jika ada, keupayaan kami untuk menyelesaikan isu-isu yang dikenal pasti dalam CRL dengan cara yang memuaskan kepada FDA dan kami serta masanya, ketersediaan terapi gabungan dan peraturan yang kami perlukan untuk menjalankan terapi gabungan dan peraturan kami, tertakluk kepada perubahan undang-undang dan peraturan klinikal kami. tekanan persaingan, keupayaan kami untuk mengenal pasti calon produk tambahan, faktor makro politik dan global termasuk kesan pandemik global dan isu kesihatan awam yang berkaitan dan konflik politik dan ketenteraan yang berterusan, termasuk konflik perdagangan, dan risiko lain seperti yang mungkin diperincikan dari semasa ke semasa dalam Laporan Tahunan kami mengenai Borang 10-K dan Laporan Suku Tahun pada Borang 10-Q dan laporan lain yang kami failkan dengan Suruhanjaya Sekuriti. Keputusan sebenar kami mungkin berbeza secara material daripada keputusan yang diterangkan dalam atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan hanya bercakap pada tarikh ini, dan, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang, kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini.

Sumber: Replimune, Inc.

Sumber: HealthDay

Artikel berkaitan

Replimune Mengumumkan Penerimaan FDA untuk Penyerahan Semula BLA RP1 untuk Rawatan Melanoma Lanjutan - 20 Oktober 2025

Replimune Replimune Complemune Receives Receivs Biolog RP Permohonan untuk Rawatan Melanoma Lanjutan - 22 Julai 2025

Replimune Mengumumkan Penerimaan Permohonan Lesen Biologik dan Semakan Keutamaan untuk RP1 untuk Rawatan Melanoma Lanjutan - 21 Januari 2025

Replimune Menerima Penerimaan Penerimaan Terapi Terobosan untuk RP1 dan Penyerahan Biologics untuk Aplikasi License Biologics untuk RP1 dan Submits FDA Laluan Kelulusan - 21 November 2024

Vusolimogene oderparepvec Sejarah Kelulusan FDA

Lebih banyak sumber berita

FDA Medwatch Drug Alerts

Berita Med Harian

Berita untuk Pakar Kesihatan

Kelulusan Ubat Baharu

Aplikasi Dadah Baharu

Keputusan

Kelulusan Ubat Generik

Podcast Drugs.com

Langgan surat berita kami

Apa sahaja topik terbaik yang diminati oleh anda. peti masuk.

Disiarkan : 2026-04-11 08:56

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.