Replimune primește scrisoare de răspuns completă de la FDA pentru cererea de licență pentru produse biologice RP1 pentru tratamentul melanomului avansat

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: Melanom

Replimune primește scrisoare de răspuns completă de la FDA pentru cererea de licență pentru produse biologice RP1 pentru tratamentul melanomului avansat

WOBURN, Mass., 2 aprilie - 2016 (Rep. LOBE) Group, Inc. (NASDAQ: REPL), o companie de biotehnologie în stadiu clinic, pionierat în dezvoltarea de noi imunoterapii oncolitice, a anunțat astăzi că compania a primit o scrisoare de răspuns completă (CRL) de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pentru cererea de licență pentru produse biologice (BLA) a companiei pentru RP1 în combinație cu melanomul nivolumad în combinație cu melanomul avansat.

ab.

Replimune nu este de acord cu FDA dacă setul de date, pe baza căruia a fost acordată desemnarea terapiei revoluționare, este suficient pentru a permite ca acest medicament promițător să fie disponibil pacienților cu cancer avansat. În studiul IGNYTE, pacienții cu progresie confirmată pe un regim bazat pe anti-PD-1 care au primit RP1 plus nivolumab au avut o rată de răspuns de 34%, cu o durată medie de 24,8 luni, cu un profil de siguranță favorabil.

„Este profund dezamăgitor faptul că FDA nu a exercitat flexibilitate de reglementare pentru a satisface nevoile de siguranță ale pacienților, având în vedere profilul favorabil de eficacitate a datelor și eficacitatea datelor aproape favorabile. 8.500 de americani cu melanom avansat mor în fiecare an, cei mai importanți specialiști în melanom din țară au stat în spatele datelor RP1. Pacienții și îngrijitorii au pledat pentru urgență. "Așa cum am comunicat anterior, fără aprobare accelerată în timp util, dezvoltarea RP1 nu va fi viabilă. Suntem devastați pentru angajații noștri dedicați care au lucrat neobosit pentru pacienți, dar în acest moment nu avem de ales decât să eliminăm locurile de muncă, inclusiv reducerea substanțială a operațiunilor noastre de producție din SUA. Un tratament de care aveau nevoie disperat de către pacienți, deoarece medicamentul nu a eșuat.

Procesul inconsecvent al agenției și comunicarea împiedică inovațiaCu CRL, compania a aflat că o altă echipă de examinare a fost numită pentru retrimitere și a înlocuit echipa anterioară care a interacționat cu compania. Un membru senior al echipei de revizuire anterioară a declarat public că „echipa clinică BLA a considerat că solicitantul a furnizat dovezi adecvate pentru a susține contribuția la efectul RP1 plus nivolumab, dar conducerea nu a fost de acord”. Noua echipă nu s-a întâlnit cu compania în timpul procesului de revizuire, în ciuda ofertei companiei.

În CRL, agenția pare să fi contrazis pozițiile lor exprimate la reuniunea de tip A din septembrie 2025, inclusiv cu privire la următoarele puncte:

  • După mărturia experților în melanom, agenția nu a ridicat îngrijorări suplimentare cu privire la populația eterogenă a pacientului. a recunoscut că randomizarea pacienților la un braț numai anti-PD1 în studiul de confirmare nu a fost fezabilă.
  • În urma unei sugestii agenției, compania a prezentat o propunere pentru o analiză descriptivă din contribuția de susținere a componentelor IGNYTE-3. Compania a inclus, de asemenea, date de la IGNYTE care arată că supraviețuirea mediană fără progresie cu RP1 plus nivolumab a fost de 30,6 luni, comparativ cu 4,4 luni în regimul anterior bazat pe PD-1. Compania a solicitat feedback, cu toate acestea, FDA nu a răspuns și, ulterior, a acceptat retrimiterea ca răspuns complet la CRL din iulie 2025.
  • FDA a ridicat câteva puncte legate de metodologia de evaluare a tumorii. După cum a solicitat FDA, răspunsurile în IGNYTE au fost evaluate folosind RECIST 1.1 fără modificări. În plus, compania a furnizat analize detaliate care nu arată nicio diferență semnificativă în ratele de răspuns între leziunile injectate și neinjectate. Compania a oferit, de asemenea, o analiză cuprinzătoare care a arătat că biopsiile și intervențiile chirurgicale nu au afectat răspunsul tumorii.

    • Înainte de transmiterea inițială a BLA, au fost organizate întâlniri standard de reglementare pentru a discuta despre designul studiului, populația de pacienți și cerințele pachetului BLA. Deși a fost preferat un studiu controlat randomizat, FDA a sugerat în procesul verbal de tip B din martie 2021 că, dacă datele sunt suficient de convingătoare, un studiu cu un singur braț ar putea fi acceptabil pentru a fi luat în considerare sub aprobare accelerată. La întâlnirea ulterioară pre-BLA, FDA a declarat „nu ne opunem propunerii dumneavoastră de a prezenta un BLA bazat în principal pe datele din cohorta de pacienți (n=140) din studiul de fază 2 IGNYTE care au avut melanom avansat și au progresat în timp ce erau tratați cu o terapie anterioară pe bază de anti-PD-1”. Compania a depus ulterior un BLA care a fost acceptat cu desemnarea terapiei inovatoare și i s-a acordat o revizuire prioritară. Pe baza feedback-ului FDA, compania a inițiat un studiu global de fază 3, care necesită resurse intensive, IGNYTE-3, pentru a satisface cerințele de reglementare ca un studiu de confirmare să fie în desfășurare pentru o aprobare accelerată. Despre melanomMelanomul este al cincilea cel mai frecvent cancer, cu aproximativ 112.000 de cazuri noi estimate în S.U.A. în 2026 și cea mai letală formă de cancer de piele, reprezentând aproape 8.500 de decese anual. Terapia standard de îngrijire include tratamentul cu blocarea punctului de control imun, la care aproximativ jumătate dintre pacienți nu vor răspunde sau vor progresa după tratament. Melanomul este considerat avansat atunci când cancerul se răspândește dincolo de tumora primară în alte părți ale corpului.

    Despre RP1RP1 (vusolimogene oderparepvec) este produsul candidat principal al Replimune și se bazează pe o tulpină proprie de virus herpes simplex concepută și înarmată genetic cu o proteină fusogenă RCS (FGA-GM) și uciderea tumorii (FGA) potența, imunogenitatea morții celulelor tumorale și activarea unui răspuns imun sistemic antitumoral.

    Despre ReplimuneReplimune Group, Inc., cu sediul central în Woburn, MA, a fost înființată în 2015 cu misiunea de a transforma tratamentul cancerului, fiind pionierat în dezvoltarea de noi imunoterapii oncolitice. Platforma proprietară Replimune RPx se bazează pe o coloană vertebrală puternică a HSV-1 menită să maximizeze moartea celulelor imunogene și inducerea unui răspuns imun sistemic antitumoral. Platforma RPx este destinată să aprindă activitatea locală constând în uciderea selectivă directă mediată de virus a tumorii, care are ca rezultat eliberarea de antigene derivate din tumoră și modificarea micromediului tumoral pentru a activa apoi un răspuns sistemic puternic și durabil. Candidații produsului RPx sunt de așteptat să fie sinergici cu cele mai consacrate și experimentale modalități de tratament al cancerului, ceea ce duce la versatilitatea de a fi dezvoltat singur sau combinat cu o varietate de alte opțiuni de tratament. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați www.replimune.com.

    Declarații prospectiveAcest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul Secțiunii 27A din Securities Act din 1933, astfel cum a fost modificată, și Secțiunii 21E din Securities Exchange Act din 1934, astfel cum a fost modificată, inclusiv declarații privind interacțiunile identificate prin FDA, precum și alte declarații referitoare la interacțiunile noastre. „s-ar putea”, „se așteaptă”, „intenționează”, „spera”, „poate”, „planifică”, „potențial”, „ar trebui”, „va”, „ar” sau expresii similare și negativele acelor termeni. Declarațiile prospective nu sunt promisiuni sau garanții de performanță viitoare și sunt supuse unei varietăți de riscuri și incertitudini, dintre care multe sunt în afara controlului nostru și care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele prevăzute în astfel de declarații prospective. Acești factori includ riscuri legate de istoricul nostru operațional limitat, capacitatea noastră de a genera rezultate pozitive ale studiilor clinice pentru produsele noastre candidate, costurile și timpul de funcționare a unității noastre de producție internă, calendarul și domeniul de aplicare al aprobărilor de reglementare, dacă este cazul, capacitatea noastră de a rezolva problemele identificate în CRL într-un mod satisfăcător pentru FDA și pentru noi și disponibilitatea timpului necesar pentru efectuarea testelor clinice. în legile și reglementările la care suntem supuși, presiunile concurențiale, capacitatea noastră de a identifica produse candidați suplimentare, factori macro politici și globali, inclusiv impactul unei pandemii globale și problemele de sănătate publică conexe și conflictele politice și militare în curs, inclusiv conflictele comerciale și alte riscuri, după cum pot fi detaliate din când în când în Rapoartele noastre anuale pe Formularul 10-K și Rapoartele trimestriale pe Formularul 10-K și Rapoartele trimestriale pe formularul 10 și alte rapoarte ale Comisiei. Rezultatele noastre reale ar putea diferi în mod semnificativ de rezultatele descrise sau implicate în astfel de declarații prospective. Declarațiile prospective vorbesc doar de la data prezentului document și, cu excepția cazurilor prevăzute de lege, nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza sau revizui aceste declarații anticipative.

    Sursa: Replimune, Inc.

    Sursa: HealthDay

    Articole înrudite

  • Replimune anunță acceptarea de către FDA a retrimiterii BLA a RP1 pentru tratamentul melanomului avansat - 20 octombrie 2025
  • Replimune Response Letters for Complete RP1 Receives for FDA License Biologic Tratamentul melanomului avansat - 22 iulie 2025
  • Replimune anunță acceptarea cererii de licență pentru produse biologice și revizuirea prioritară pentru RP1 pentru tratamentul melanomului avansat - 21 ianuarie 2025
  • Replimune primește denumirea de terapie inovatoare în cadrul cererii de licență pentru RP1 Biologics pentru RP1 și Biologics Calea de aprobare accelerată - 21 noiembrie 2024

    • Vusolimogene oderparepvec Istoricul aprobărilor FDA

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • Daily MedNews
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Aprobari de medicamente noi
  • Noi cereri de medicamente
    • Cli>Drug Rezultatele studiilor
  • Aprobari de medicamente generice
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    pentru a vă abona la cele mai noi interese, ori de câte ori v-ați abonat la cele mai noi interese Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-04-11 08:56

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare