Replimune получила полный ответ от FDA на заявку на получение лицензии на биологические препараты RP1 для лечения прогрессирующей меланомы

Лечение: меланомы

Replimune получает полный ответ от FDA на заявку на получение лицензии на биологические препараты RP1 для лечения распространенной меланомы

УОБЕРН, Массачусетс, 10 апреля 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), биотехнологическая компания клинической стадии, пионер в разработке новых онколитических иммунотерапевтических методов, сегодня объявила, что компания получила полное ответное письмо (CRL) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для RP1 в сочетании с ниволумабом для лечения прогрессирующей меланомы.

Replimune не согласен с FDA по поводу того, достаточен ли набор данных, на основании которого был присвоен статус прорывной терапии, чтобы сделать это многообещающее лекарство доступным для больных раком на поздних стадиях. В исследовании IGNYTE у пациентов с подтвержденным прогрессированием на схеме на основе анти-PD-1, которые получали RP1 плюс ниволумаб, уровень ответа составил 34% при средней продолжительности 24,8 месяцев с благоприятным профилем безопасности.

"Вызывает глубокое разочарование то, что FDA не проявило гибкости в регулировании для удовлетворения потребностей пациентов, учитывая данные, подтверждающие высокую эффективность и благоприятный профиль безопасности. Около 8500 американцев с поздней стадией меланомы умирают. Каждый год ведущие специалисты страны по меланоме поддерживали данные RP1. Пациенты и лица, осуществляющие уход, призывали к срочности. Все это было встречено противоречивой информацией и фрагментарным и медленным нормативным процессом, который явно ставит под угрозу инновации в США», — сказал Сушил Патель, доктор философии, генеральный директор Replimune. "Как мы ранее сообщали, без своевременного ускоренного одобрения разработка RP1 будет нежизнеспособной. Мы опустошены нашими преданными своему делу сотрудниками, которые неустанно работали для пациентов, но на данный момент у нас нет другого выбора, кроме как ликвидировать рабочие места, включая существенное сокращение наших производственных операций в США. Лечение, в котором отчаянно нуждаются пациенты, не будет доступно. Не потому, что лекарство не помогло. Потому что это сделала система".

Непоследовательные процессы и коммуникация агентства мешают инновациям.Благодаря CRL компания узнала, что для повторной подачи была назначена другая группа проверки, которая заменила предыдущую группу, которая взаимодействовала с компанией. Старший член предыдущей экспертной группы публично заявил, что «клиническая группа BLA считала, что заявитель предоставил достаточные доказательства в поддержку эффекта RP1 плюс ниволумаб, но руководство с этим не согласилось». Новая команда не встречалась с компанией в процессе проверки, несмотря на предложение компании.

В CRL агентство, похоже, противоречит своим позициям, выраженным на совещании типа A в сентябре 2025 года, в том числе по следующим вопросам:

После показаний экспертов по меланоме агентство не выразило дальнейших опасений по поводу гетерогенности популяции пациентов в IGNYTE и признало, что рандомизирует пациентов только на анти-PD1 участие в подтверждающем исследовании было невозможным.

По предложению агентства компания представила предложение на описательный анализ от IGNYTE-3, подтверждающий вклад компонентов. Компания также включила данные IGNYTE, показывающие, что медиана выживаемости без прогрессирования заболевания при применении RP1 плюс ниволумаб составила 30,6 месяца по сравнению с 4,4 месяца при использовании предыдущей схемы на основе PD-1. Компания запросила обратную связь, однако FDA не ответило и впоследствии приняло повторную отправку как полный ответ на CRL от июля 2025 года.

FDA подняло несколько вопросов, связанных с методологией оценки опухолей. По запросу FDA ответы в IGNYTE оценивались с использованием RECIST 1.1 без модификаций. Кроме того, компания предоставила подробный анализ, показывающий отсутствие существенной разницы в частоте ответа между инъекционными и неинъекционными поражениями. Компания также предоставила комплексный анализ, который показал, что биопсия и хирургические вмешательства не влияют на реакцию опухоли.

Перед первоначальной подачей BLA были проведены стандартные совещания регулирующих органов для обсуждения дизайна исследования, популяции пациентов и требований к пакету BLA. Хотя предпочтение отдавалось рандомизированному контролируемому исследованию, FDA в протоколе типа B от марта 2021 года предположило, что, если данные будут достаточно убедительными, одногрупповое исследование может быть приемлемо для рассмотрения в рамках ускоренного одобрения. На последующем совещании перед BLA FDA заявило: «Мы не возражаем против вашего предложения представить BLA, основанное, прежде всего, на данных когорты пациентов (n = 140) в исследовании фазы 2 IGNYTE, у которых была прогрессирующая меланома и прогрессирование которой наблюдалось на фоне предшествующей терапии на основе анти-PD-1». Впоследствии компания представила BLA, который был принят с указанием революционной терапии и получил приоритетное рассмотрение. Основываясь на отзывах FDA, компания инициировала ресурсоемкое глобальное исследование фазы 3, IGNYTE-3, чтобы удовлетворить нормативные требования о проведении подтверждающего исследования для ускоренного одобрения. О меланомеМеланома является пятым по распространенности видом рака: в 2026 году в США, по оценкам, будет зарегистрировано около 112 000 новых случаев, и самой смертельной формой рака кожи, на которую приходится почти 8500 смертей ежегодно. Стандартная терапия включает лечение блокадой иммунных контрольных точек, на которое примерно половина пациентов не отвечает или прогрессирует после лечения. Меланома считается запущенной, когда рак распространяется за пределы первичной опухоли в другие части тела.

О RP1RP1 (vusolimogene oderparepvec) является ведущим кандидатом на продукт Replimune и основан на запатентованном штамме вируса простого герпеса, созданном и генетически оснащенном фузогенным белком (GALV-GP R-) и GM-CSF, предназначенным для максимизации эффективности уничтожения опухолей, иммуногенности гибель опухолевых клеток и активация системного противоопухолевого иммунного ответа.

О компании ReplimuneReplimune Group, Inc. со штаб-квартирой в Вобурне, штат Массачусетс, была основана в 2015 году с целью изменить методы лечения рака путем разработки новых методов онколитической иммунотерапии. Запатентованная платформа RPx компании Replimune основана на мощном остове HSV-1, предназначенном для максимизации иммуногенной гибели клеток и индукции системного противоопухолевого иммунного ответа. Платформа RPx предназначена для активизации локальной активности, состоящей из прямого селективного уничтожения опухоли, опосредованного вирусом, что приводит к высвобождению опухолевых антигенов и изменению микроокружения опухоли, чтобы затем активировать сильный и устойчивый системный ответ. Ожидается, что кандидаты на продукты RPx будут синергичны с большинством существующих и экспериментальных методов лечения рака, что приведет к универсальности, которую можно будет разрабатывать отдельно или в сочетании с множеством других вариантов лечения. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.replimune.com.

Заявления прогнозного характераНастоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера по смыслу раздела 27A Закона о ценных бумагах 1933 года с поправками и раздела 21E Закона о фондовых биржах 1934 года с поправками, включая заявления относительно нашего взаимодействия с FDA и другие заявления, определяемые такими словами, как «может», «ожидает», «намеревается», «надеюсь», «может», «планирует», «потенциально», «должен», «будет», «будет» или подобные выражения и отрицания этих терминов. Заявления прогнозного характера не являются обещаниями или гарантиями будущих результатов и подвержены множеству рисков и неопределенностей, многие из которых находятся вне нашего контроля и которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые предусмотрены в таких заявлениях прогнозного характера. Эти факторы включают риски, связанные с нашей ограниченной историей деятельности, нашей способностью генерировать положительные результаты клинических испытаний для наших потенциальных продуктов, затратами и сроками эксплуатации нашего собственного производственного предприятия, сроками и объемом разрешений регулирующих органов, если таковые имеются, нашей способностью решать проблемы, указанные в CRL, способом, удовлетворительным для FDA и нас, и сроками этого, доступностью комбинированной терапии, необходимой для проведения наших клинических испытаний, изменениями в законах и правилах, которым мы подчиняемся, конкурентным давлением, нашей способностью выявлять дополнительных кандидатов на продукты, политические и глобальные. макрофакторы, включая влияние глобальной пандемии и связанных с ней проблем общественного здравоохранения, а также продолжающиеся политические и военные конфликты, включая торговые конфликты, и другие риски, которые могут быть подробно описаны время от времени в наших годовых отчетах по форме 10-K и квартальных отчетах по форме 10-Q и других отчетах, которые мы подаем в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Наши фактические результаты могут существенно отличаться от результатов, описанных или подразумеваемых в таких прогнозных заявлениях. Заявления прогнозного характера действительны только на дату настоящего документа, и, за исключением случаев, предусмотренных законом, мы не берем на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру этих заявлений прогнозного характера.

Источник: Replimune, Inc.

Источник: HealthDay

Статьи по теме

Replimune объявляет о принятии FDA повторной подачи BLA RP1 для лечения прогрессирующей меланомы — 20 октября 2025 г.

Replimune получает полный ответ от FDA на заявку на получение лицензии на биологические препараты RP1 для лечения прогрессирующей меланомы Меланома – 22 июля 2025 г.

Replimune объявляет о принятии заявки на получение лицензии на биологические препараты и приоритетном рассмотрении RP1 для лечения прогрессирующей меланомы – 21 января 2025 г.

Replimune получает статус прорывной терапии для RP1 и подает заявку на получение лицензии на биологические препараты RP1 в FDA в рамках ускоренного процесса одобрения – 21 ноября, 2024

Vusolimogene oderparepvec История одобрения FDA

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Daily MedNews

Новости для работников здравоохранения

Утверждения новых лекарств

Новые заявки на лекарства

Нехватка лекарств

Клинические исследования Результаты испытаний

Одобрение непатентованных лекарств

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку

Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в своей входящие.

Опубликовано : 2026-04-11 08:56

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.