Replimune, İleri Melanom Tedavisine Yönelik RP1 Biyolojik Lisans Başvurusu için FDA'dan Tam Yanıt Mektubu Aldı

Drugslib'i takip edin

Tedavi: Melanom

Replimune, İleri Melanom Tedavisine Yönelik RP1 Biyolojik Lisans Başvurusu için FDA'dan Tam Yanıt Mektubu Aldı

WOBURN, Mass., 10 Nisan 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), yeni onkolitik immünoterapilerin geliştirilmesine öncülük eden bir klinik aşama biyoteknoloji şirketi, bugün şirketin, ileri melanom tedavisine yönelik nivolumab ile kombinasyon halinde RP1 için Şirketin Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) tam bir yanıt mektubu (CRL) aldığını duyurdu.

Replimune, çığır açan tedavi unvanına layık görülen veri setinin, bu umut verici ilacın ilerlemiş kanser hastalarının kullanımına sunulmasına izin vermek için yeterli olup olmadığı konusunda FDA ile aynı fikirde değil. IGNYTE çalışmasında, anti-PD-1 temelli bir rejimde ilerleme olduğu doğrulanan ve RP1 artı nivolumab alan hastalar, olumlu bir güvenlik profiliyle ortalama 24,8 ay süreyle %34 yanıt oranına sahipti.

"Güçlü etkinliği ve olumlu güvenlik profilini destekleyen veriler göz önüne alındığında, FDA'nın hastaların ihtiyaçlarını karşılamak için düzenleyici esneklik uygulamamış olması derin bir hayal kırıklığı yaratıyor. İlerlemiş melanomlu yaklaşık 8.500 Amerikalı her yıl ölmektedir. Replimune CEO'su Ph.D. Sushil Patel, "Ülkenin önde gelen melanom uzmanları RP1 verilerinin arkasında durdu. Hastalar ve bakıcılar, tüm bunların tutarsız bir iletişimle ve ABD'deki inovasyonu açıkça riske sokan parçalı ve yavaş ilerleyen bir düzenleme süreciyle karşılandığını" söyledi. "Daha önce de belirttiğimiz gibi, zamanında hızlandırılmış onay olmadan RP1'in geliştirilmesi mümkün olmayacak. Hastalar için yorulmadan çalışan kararlı çalışanlarımız için perişan durumdayız ancak bu noktada, ABD merkezli üretim faaliyetlerimizi önemli ölçüde küçültmek de dahil olmak üzere işleri ortadan kaldırmaktan başka seçeneğimiz yok. Hastaların çaresizce ihtiyaç duyduğu bir tedavi mevcut olmayacak. İlaç başarısız olduğu için değil. Çünkü sistem bunu yaptı."

Tutarsız ajans süreci ve iletişim yeniliği engelliyorCRL ile şirket, yeniden gönderim için farklı bir inceleme ekibinin atandığını ve şirketle etkileşimde bulunan önceki ekibin yerini aldığını öğrendi. Önceki inceleme ekibinin kıdemli bir üyesi, "BLA klinik ekibinin, başvuranın RP1 artı nivolumabın etkisinin katkısını destekleyecek yeterli kanıt sağladığını düşündüğünü ancak liderliğin aynı fikirde olmadığını" kamuoyuna açıkladı. Yeni ekip, şirketin teklifine rağmen inceleme süreci sırasında şirketle görüşmedi.

CRL'de, ajansın Eylül 2025 Tip A toplantısında ifade edilen pozisyonlarıyla çeliştiği görülüyor; bu görüşlere aşağıdaki noktalar da dahil:

  • Melanom uzmanlarının ifadesinden sonra ajans, IGNYTE'deki hasta popülasyonunun heterojenliği hakkında daha fazla endişe dile getirmedi ve hastaları yalnızca anti-PD1 koluna rastgele atamanın kabul edildiğini kabul etti. doğrulayıcı çalışmada mümkün olmadı.
  • Ajansın önerisi üzerine şirket, bileşenlerin katkısını destekleyen IGNYTE-3'ten tanımlayıcı bir analiz için bir teklif sundu. Şirket ayrıca IGNYTE'den elde edilen ve RP1 artı nivolumab ile ortalama ilerlemesiz sağkalımın önceki PD-1 bazlı rejimde 4,4 aya kıyasla 30,6 ay olduğunu gösteren verileri de içeriyordu. Şirket geri bildirim talep etti ancak FDA yanıt vermedi ve ardından yeniden gönderimi Temmuz 2025 CRL'ye tam bir yanıt olarak kabul etti.
  • FDA, tümör değerlendirme metodolojisiyle ilgili birkaç noktaya değindi. FDA'nın talebi üzerine IGNYTE'deki yanıtlar, RECIST 1.1 kullanılarak hiçbir değişiklik yapılmadan değerlendirildi. Ayrıca şirket, enjekte edilen ve edilmeyen lezyonlar arasında yanıt oranlarında önemli bir fark olmadığını gösteren ayrıntılı analizler sağladı. Şirket ayrıca biyopsilerin ve cerrahi müdahalelerin tümör tepkisini etkilemediğini gösteren kapsamlı bir analiz de sağladı.

    • Orijinal BLA sunumundan önce, deneme tasarımını, hasta popülasyonunu ve BLA paketi gerekliliklerini tartışmak üzere standart düzenleyici toplantılar yapıldı. Randomize kontrollü bir deneme tercih edilirken FDA, Mart 2021 Tip B tutanaklarında, verilerin yeterince ilgi çekici olması durumunda, hızlandırılmış onay kapsamında tek kollu bir denemenin kabul edilebileceğini öne sürdü. Sonraki BLA öncesi toplantıda FDA, "öncelikle Faz 2 IGNYTE çalışmasında ilerlemiş melanomu olan ve daha önce anti-PD-1 bazlı tedavi görürken ilerlemiş olan hasta grubundan (n=140) elde edilen verilere dayanarak bir BLA sunma teklifinize itiraz etmiyoruz" dedi. Şirket daha sonra çığır açan tedavi tanımıyla kabul edilen ve öncelikli inceleme hakkı verilen bir BLA sundu. FDA'dan gelen geri bildirimlere dayanarak şirket, hızlandırılmış bir onay için doğrulayıcı bir çalışmanın devam etmesi yönündeki düzenleyici gerekliliği karşılamak için kaynak yoğun küresel Faz 3 denemesi olan IGNYTE-3'ü başlattı. Melanom Hakkında Melanom, 2026'da ABD'de tahmin edilen yaklaşık 112.000 yeni vakayla en sık görülen beşinci kanserdir ve yılda yaklaşık 8.500 ölüme neden olan cilt kanserinin en ölümcül biçimidir. Standart bakım terapisi, hastaların yaklaşık yarısının yanıt vermeyeceği veya tedaviden sonra ilerleme kaydedeceği bağışıklık kontrol noktası blokajı ile tedaviyi içerir. Kanser, birincil tümörün ötesinde vücudun diğer bölgelerine yayıldığında melanom ilerlemiş sayılır.

    RP1 HakkındaRP1 (vusolimogene oderparepvec), Replimune'un önde gelen ürün adayıdır ve tümör öldürme gücünü en üst düzeye çıkarmak amacıyla füzojenik bir protein (GALV-GP R-) ve GM-CSF ile tasarlanmış ve genetik olarak silahlandırılmış özel bir herpes simpleks virüsü türüne dayanmaktadır. tümör hücresi ölümünün immünojenitesi ve sistemik bir anti-tümör immün tepkisinin aktivasyonu.

    Replimune HakkındaGenel merkezi Woburn, MA'da bulunan Replimune Group, Inc., yeni onkolitik immünoterapilerin geliştirilmesine öncülük ederek kanser tedavisini dönüştürme misyonuyla 2015 yılında kuruldu. Replimune'un tescilli RPx platformu, immünojenik hücre ölümünü ve sistemik bir anti-tümör immün tepkisinin indüklenmesini en üst düzeye çıkarmayı amaçlayan güçlü bir HSV-1 omurgasına dayanmaktadır. RPx platformunun, tümörün doğrudan seçici virüs aracılı öldürülmesinden oluşan, tümörden türetilmiş antijenlerin salınmasına ve daha sonra güçlü ve dayanıklı bir sistemik tepkiyi aktive etmek için tümör mikro ortamının değiştirilmesine yol açan lokal aktiviteyi ateşlemesi amaçlanır. RPx ürün adaylarının, en köklü ve deneysel kanser tedavi yöntemleriyle sinerjistik olması, tek başına veya çeşitli diğer tedavi seçenekleriyle birleştirilerek çok yönlülüğe yol açması bekleniyor. Daha fazla bilgi için lütfen www.replimune.com adresini ziyaret edin.

    İleriye Dönük BeyanlarBu basın bülteni, FDA ile etkileşimlerimize ilişkin beyanlar ve "yapabilir", "bekliyor" gibi kelimelerle tanımlanan diğer beyanlar da dahil olmak üzere, değiştirildiği şekliyle 1933 Menkul Kıymetler Kanunu Bölüm 27A ve değiştirildiği şekliyle 1934 Menkul Kıymetler Borsası Kanunu Bölüm 21E anlamında ileriye dönük beyanlar içermektedir. “niyet ediyor”, “umut”, “olabilir”, “planlıyor”, “potansiyel”, “olmalı”, “olacak”, “olacak” veya benzeri ifadeler ve bu terimlerin olumsuzları. İleriye dönük beyanlar gelecekteki performansa ilişkin vaatler veya garantiler değildir ve birçoğu kontrolümüz dışında olan ve gerçek sonuçların bu tür ileriye dönük beyanlarda öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek çeşitli risklere ve belirsizliklere tabidir. Bu faktörler, sınırlı faaliyet geçmişimiz, ürün adaylarımız için olumlu klinik araştırma sonuçları oluşturma yeteneğimiz, şirket içi üretim tesisimizin işletilmesinin maliyetleri ve zamanlaması, varsa düzenleyici onayların zamanlaması ve kapsamı, CRL'de tanımlanan sorunları FDA ve bizi tatmin edecek şekilde çözme yeteneğimiz ve bunların zamanlaması, klinik araştırmalarımızı yürütmek için gereken kombinasyon tedavilerinin mevcudiyeti, tabi olduğumuz yasa ve düzenlemelerdeki değişiklikler, rekabet baskıları, ek ürün adaylarını belirleme yeteneğimiz, aşağıdakiler de dahil olmak üzere politik ve küresel makro faktörlerle ilgili riskleri içerir: küresel bir salgının etkisi ve buna bağlı halk sağlığı sorunları ve ticari çatışmalar da dahil olmak üzere devam eden siyasi ve askeri çatışmalar ve Form 10-K'daki Yıllık Raporlarımızda ve Form 10-Q'daki Üç Aylık Raporlarımızda ve Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunduğumuz diğer raporlarda zaman zaman ayrıntılı olarak açıklanabilecek diğer riskler. Gerçek sonuçlarımız, bu tür ileriye dönük beyanlarda açıklanan veya ima edilen sonuçlardan önemli ölçüde farklı olabilir. İleriye yönelik beyanlar yalnızca bu tarih itibarıyla geçerlidir ve yasaların gerektirdiği durumlar dışında, bu ileriye yönelik beyanları güncelleme veya revize etme yükümlülüğümüz yoktur.

    Kaynak: Replimune, Inc.

    Kaynak: HealthDay

    İlgili makaleler

  • Replimune, İleri Melanom Tedavisi için RP1'in BLA'ya Yeniden Gönderilmesinin FDA Tarafından Kabul Edildiğini Duyurdu - 20 Ekim 2025
  • Replimune, İleri Düzey Melanom Tedavisi için RP1 Biyolojik Lisans Başvurusu için FDA'dan Tam Yanıt Mektubu Aldı Melanom - 22 Temmuz 2025
  • Replune, İleri Melanom Tedavisinde RP1 için Biyolojik Lisans Başvurusunun Kabulünü ve Öncelik İncelemesini Duyurdu - 21 Ocak 2025
  • Replune, RP1 için Çığır Açan Terapi Unvanını Aldı ve Hızlandırılmış Onay Yolu kapsamında FDA'ya RP1 Biyolojik Lisans Başvurusunu Gönderdi - 21 Kasım, 2024

    • Vusolimogene oderparepvec FDA Onay Geçmişi

    Daha fazla haber kaynağı

  • FDA Medwatch İlaç Uyarıları
  • Günlük MedNews
  • Sağlık Uzmanları için Haberler
  • Yeni İlaç Onayları
  • Yeni İlaç Uygulamaları
  • İlaç Kıtlığı
  • Klinik Deneme Sonuçlar
  • Genel İlaç Onayları
  • Drugs.com Podcast

    • Bültenimize abone olun

    İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, gelen kutunuza Drugs.com'un en iyilerini almak için bültenlerimize abone olun.

    Gönderildi : 2026-04-11 08:56

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler