Replimune отримує повний лист-відповідь від FDA на заявку на ліцензію RP1 Biologics для лікування розвиненої меланоми

Лікування: меланоми

Replimune отримує повний лист-відповідь від FDA на заявку на ліцензію RP1 на біологічні препарати для лікування розвиненої меланоми

ВОБЕРН, Массачусетс, 10 квітня 2026 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), біотехнологічна компанія клінічної стадії, яка є піонером у розробці нових онколітичних імунотерапій, сьогодні оголосила, що компанія отримала повний лист-відповідь (CRL) від Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) на заявку Компанії на ліцензію на біологічні препарати (BLA) для RP1 у поєднанні з ниволумабом для лікування прогресуючих захворювань. меланома.

Replimune не погоджується з FDA щодо того, чи достатній набір даних, на основі якого було призначено проривну терапію, щоб дозволити цей багатообіцяючий препарат бути доступним для пацієнтів із прогресуючим раком. У дослідженні IGNYTE пацієнти з підтвердженим прогресуванням на основі схеми лікування анти-PD-1, які отримували RP1 плюс ниволумаб, мали 34% відповіді з медіаною тривалості 24,8 місяців із сприятливим профілем безпеки.

«Дуже розчаровує те, що FDA не застосувало регулятивну гнучкість для задоволення потреб пацієнтів, враховуючи дані, що підтверджують високу ефективність і сприятливий профіль безпеки. Приблизно 8500 американців з меланомою помирають щороку. Пацієнти та особи, які доглядають за ними, вимагали невідкладної комунікації та повільного процесу регулювання, який явно ставить під загрозу інновації в США», – сказав Сушіл Пател, доктор філософії. Реплімун. "Як ми повідомляли раніше, без своєчасного прискореного схвалення розробка RP1 буде нежиттєздатною. Ми засмучені нашими відданими співробітниками, які невтомно працювали для пацієнтів, але на даний момент у нас немає іншого вибору, окрім як згорнути робочі місця, включаючи суттєве скорочення наших виробничих операцій у США. Лікування, яке вкрай необхідно пацієнтам, буде недоступним. Не тому, що ліки дало збій. Тому що система зробив».

Непослідовний процес агентства та комунікація перешкоджають інноваціямЗавдяки CRL компанія дізналася, що для повторного подання було призначено іншу команду перевірки та замінила попередню команду, яка взаємодіяла з компанією. Старший член попередньої перевірочної групи публічно заявив, що «клінічна група BLA вважала, що заявник надав адекватні докази на підтримку впливу RP1 плюс ниволумаб, але керівництво не погодилося». Нова команда не зустрічалася з компанією під час процесу перевірки, незважаючи на пропозицію компанії.

Схоже, що в CRL агентство суперечило їхній позиції, висловленій на зустрічі типу A у вересні 2025 року, зокрема щодо таких пунктів:

Після свідчень експертів з меланоми агентство більше не висловлювало занепокоєння щодо неоднорідності популяції пацієнтів у IGNYTE та визнала, що рандомізація пацієнтів у групи, які приймали лише анти-PD1, у підтверджувальному дослідженні була неможливою.

На пропозицію агентства компанія подала пропозицію щодо описового аналізу від IGNYTE-3, що підтверджує внесок компонентів. Компанія також включила дані IGNYTE, які показують, що середня виживаність без прогресування при лікуванні RP1 плюс ниволумаб становила 30,6 місяців порівняно з 4,4 місяцями при попередньому режимі на основі PD-1. Компанія попросила відгук, однак FDA не відповіло і згодом прийняло повторне подання як повну відповідь на CRL від липня 2025 року.

FDA підняло кілька питань, пов’язаних з методологією оцінки пухлини. Відповідно до запиту FDA, відповіді в IGNYTE оцінювали за допомогою RECIST 1.1 без змін. Крім того, компанія надала детальний аналіз, який показав відсутність суттєвої різниці в частоті відповіді між ін’єкційними та неін’єкційними ураженнями. Компанія також надала комплексний аналіз, який показав, що біопсії та хірургічні втручання не вплинули на відповідь пухлини.

Перед первинним поданням BLA були проведені стандартні регулятивні наради для обговорення дизайну випробувань, популяції пацієнтів і вимог до пакету BLA. Хоча перевагу надавали рандомізованому контрольованому дослідженню, у протоколі типу B від березня 2021 року FDA запропонувало, що якщо дані будуть достатньо переконливими, одногрупове дослідження може бути прийнятним для розгляду за умови прискореного затвердження. На наступному попередньому засіданні FDA FDA заявило, що «ми не заперечуємо проти вашої пропозиції подати BLA, заснований головним чином на даних когорти пацієнтів (n = 140) у фазі 2 дослідження IGNYTE, які мали прогресуючу меланому та прогресували під час лікування попередньою терапією на основі анти-PD-1». Згодом компанія подала BLA, який було прийнято з позначенням проривної терапії та надано пріоритетний перегляд. Ґрунтуючись на відгуках FDA, компанія ініціювала ресурсомістке глобальне випробування фази 3, IGNYTE-3, щоб задовольнити нормативну вимогу щодо проведення підтверджувального дослідження для прискореного затвердження. Про меланомуМеланома є п’ятою за поширеністю формою раку з приблизно 112 000 нових випадків у США у 2026 році та найбільш смертоносною формою раку шкіри, що становить близько 8500 смертей щорічно. Стандартна терапія включає лікування з блокуванням імунних контрольних точок, на яке приблизно половина пацієнтів не реагує або прогресує після лікування. Меланома вважається запущеною, коли рак поширюється за межі первинної пухлини на інші частини тіла.

Про RP1RP1 (vusolimogene oderparepvec) є провідним кандидатом на продукт Replimune і базується на запатентованому штамі вірусу простого герпесу, сконструйованому та генетично озброєному фузогенним білком (GALV-GP R-) і GM-CSF, призначеним для максимізації пухлини. здатність до знищення, імуногенність загибелі пухлинних клітин і активація системної протипухлинної імунної відповіді.

Про ReplimuneReplimune Group, Inc. зі штаб-квартирою у Воберні, штат Массачусетс, була заснована в 2015 році з місією трансформувати лікування раку шляхом розробки нових онколітичних імунотерапій. Запатентована платформа Replimune RPx базується на потужному хребті HSV-1, призначеному для максимізації імуногенної смерті клітин та індукції системної протипухлинної імунної відповіді. Платформа RPx призначена для розпалювання місцевої активності, що складається з прямого селективного опосередкованого вірусом знищення пухлини, що призводить до вивільнення пухлинних антигенів і зміни мікрооточення пухлини для активації сильної та тривалої системної відповіді. Очікується, що продукти-кандидати RPx будуть синергічними з більшістю встановлених і експериментальних методів лікування раку, що призведе до універсальності, яку можна розробити окремо або в поєднанні з низкою інших варіантів лікування. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.replimune.com.

Прогнозні заявиЦей прес-реліз містить прогнозні заяви за значенням розділу 27A Закону про цінні папери 1933 року з поправками та розділу 21E Закону про цінні папери 1934 року з поправками, включаючи заяви щодо нашої взаємодії з FDA та інші заяви, позначені такими словами, як «може», «очікує», «має намір», «сподіваюся», «може», «планує», «потенційно», «повинен», «буде», «буде» або подібні вирази та заперечення цих термінів. Прогнозні заяви не є обіцянками чи гарантіями майбутніх результатів і піддаються різноманітним ризикам і невизначеностям, багато з яких знаходяться поза нашим контролем, і які можуть призвести до суттєвих відмінностей фактичних результатів від тих, що передбачаються в таких прогнозних заявах. Ці фактори включають ризики, пов’язані з нашою обмеженою історією роботи, нашою здатністю генерувати позитивні результати клінічних випробувань для наших кандидатів на продукт, витратами та часом експлуатації нашого внутрішнього виробничого підприємства, термінами та обсягом регуляторних дозволів, якщо такі є, нашою здатністю вирішувати проблеми, визначені в CRL, у спосіб, який задовольняє FDA та нас, а також терміни, доступність комбінованої терапії, необхідної для проведення наших клінічних випробувань, зміни в законодавстві і правила, яким ми підпорядковуємося, конкурентний тиск, наша здатність визначати додаткові потенційні продукти, політичні та глобальні макрофактори, включаючи вплив глобальної пандемії та пов’язані з нею проблеми громадського здоров’я та поточні політичні та військові конфлікти, включаючи торговельні конфлікти, та інші ризики, які час від часу можуть бути детально описані в наших річних звітах за формою 10-K та квартальних звітах за формою 10-Q та інших звітах, які ми подаємо до Комісії з цінних паперів і бірж. Наші фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від результатів, описаних у таких прогнозних заявах або передбачених ними. Заяви прогностичного характеру стосуються лише дати, наведеної в цьому документі, і, за винятком випадків, передбачених законом, ми не беремо на себе жодних зобов’язань оновлювати чи переглядати ці заяви прогностичного характеру.

Джерело: Replimune, Inc.

Джерело: HealthDay

Пов’язані статті

Replimune оголошує про схвалення FDA повторної подачі BLA RP1 для лікування поширеної меланоми – 20 жовтня 2025

Replimune отримує повний лист-відповідь від FDA для RP1 Заявка на отримання ліцензії на біологічні препарати для лікування розвиненої меланоми – 22 липня 2025 р.

Replimune оголошує про прийняття заявки на отримання ліцензії на біологічні препарати та пріоритетний розгляд для RP1 для лікування розвиненої меланоми – 21 січня 2025 р.

Replimune отримує призначення проривної терапії для RP1 і подає RP1 Заявка на отримання ліцензії на біологічні препарати до FDA за програмою прискореного затвердження – 21 листопада 2024 р.

Vusolimogene oderparepvec Історія схвалення FDA

Більше ресурсів новин

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Дефіцит ліків

Результати клінічних випробувань

Схвалення загальних препаратів

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на нашу інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

Опубліковано : 2026-04-11 08:56

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.