الأبحاث والأبحاث المستقبلية: يعمل عقار Sasanlimab من شركة Pfizer بالاشتراك مع BCG على تحسين البقاء على قيد الحياة بدون أحداث لدى المرضى الذين يعانون من سرطان المثانة الساذج وغير العضلي عالي الخطورة من BCG

اتبع Drugslib على

نيويورك - (بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة فايزر (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE: PFE) عن نتائج إيجابية من المرحلة الثالثة المحورية من تجربة CREST التي تقوم بتقييم الساسانليماب، وهو عقار استقصائي أحادي النسيلة مضاد لـ PD-1. الجسم المضاد (mAb)، بالاشتراك مع Bacillus Calmette-Guérin (BCG) كعلاج تحريضي مع أو بدون صيانة في المرضى الذين يعانون من BCG- سرطان المثانة الغازي غير العضلي عالي الخطورة (NMIBC). حققت الدراسة نقطة النهاية الأولية للبقاء الخالي من الأحداث (EFS) من خلال تقييم الباحثين، مما يدل على تحسن مهم سريريًا وإحصائيًا مع sasanlimab بالاشتراك مع BCG (الحث والصيانة) مقارنةً بـ BCG وحده (الحث والصيانة).

"إن المرضى الذين يعانون من سرطان المثانة غير الغازية عالي الخطورة من نوع BCG لديهم معدلات عالية من التكرار والتقدم،" قال نيل شور، دكتوراه في الطب، FACS، طبي مدير مركز كارولينا لأبحاث المسالك البولية، والباحث الرئيسي في تجربة CREST. "تُظهر نتائج الدراسة هذه قدرة ساسانليماب بالاشتراك مع لقاح بي سي جي على إعادة تعريف نموذج العلاج للمرضى الذين يعانون من سرطان المثانة غير الغازي عالي المخاطر وغير العضلي، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من سرطان موضعي (CIS)، مما يوفر فعالية طويلة الأمد. -البقاء على قيد الحياة مجانًا مما قد يؤخر أو يقلل الحاجة إلى خيارات علاجية أكثر عدوانية. يمكن أن يساعد عقار ساسانليماب، الذي يتم إعطاؤه تحت الجلد كل أربعة أسابيع، في حالة الموافقة عليه، في تقليل عبء العلاج على كل من المرضى وأنظمة الرعاية الصحية.

في كل عام، يتم تشخيص ما يقرب من 100.000 شخص على مستوى العالم بـ NMIBC عالي الخطورة. 3 كان العلاج التعريفي باستخدام BCG متبوعًا بالصيانة هو معيار الرعاية للمرضى الذين يعانون من NMIBC عالي الخطورة لعقود من الزمن. 4 40-50٪ من المرضى يختبرون مرض متكرر، غالبًا ما يتطلب استئصال المثانة الجذري،5،6،7 والذي يرتبط بمخاطر كبيرة 8،9،10 ولا تزال خيارات العلاج التي تحافظ على المثانة محدودة.11،12

"إن العلاج الأولي لسرطان المثانة عالي الخطورة وغير الغازية للعضلات باستخدام BCG لم يتقدم منذ عقود. قال روجر دانسي، دكتوراه في الطب، الرئيس التنفيذي لقسم الأورام في شركة فايزر: "من المحتمل أن تؤدي نتائج المرحلة الثالثة المحورية CREST اليوم إلى تغيير الممارسة، حيث تمثل أول تقدم في علاج سرطان BCG الساذج، عالي الخطورة، وغير الغازي للعضلات منذ أكثر من 30 عامًا". "تعزز هذه النتائج ريادة شركة فايزر في أبحاث وتطوير سرطان الجهاز البولي التناسلي، مما يدل على التزامنا المستمر بتقديم خيارات علاجية جديدة للمرضى المصابين بسرطان المثانة."

كان ملف السلامة العام لساسانليماب بالاشتراك مع لقاح بي سي جي متسقًا بشكل عام مع الملف التعريفي المعروف لعقار بي سي جي والبيانات الواردة من التجارب السريرية مع ساسانليماب. كما كان ملف sasanlimab متسقًا بشكل عام مع ملف تعريف السلامة المُعلن عنه لمثبطات PD-1.

سيتم تقديم النتائج لعرضها في مؤتمر طبي قادم. تخطط شركة Pfizer لمناقشة هذه البيانات مع السلطات الصحية العالمية لدعم الإيداعات التنظيمية المحتملة. ويستمر أيضًا فحص ساسانليماب بالاشتراك مع مجموعة أدوية الأجسام المضادة المترافقة (ADC) من شركة فايزر في الأورام الصلبة المتقدمة.

حول CREST

إن تجربة CREST هي المرحلة الثالثة، متعددة الجنسيات، والعشوائية، ومفتوحة التسمية، وثلاثة أذرع متوازية من دراسة sasanlimab، وهو مضاد لـ PD-1 mAb. ، بالاشتراك مع BCG (تحريض BCG مع أو بدون صيانة BCG) مقابل BCG (التحريض والصيانة) لدى المشاركين الذين يعانون من NMIBC الساذج عالي الخطورة. تم اختيار المرضى بشكل عشوائي لتلقي ساسانليماب 300 ملغ عن طريق الحقن تحت الجلد كل أربعة أسابيع حتى الدورة 25 (الدورة = أربعة أسابيع)، بالاشتراك مع BCG مرة واحدة أسبوعيًا لمدة ستة أسابيع متتالية (فترة التحريض) تليها (الذراع أ) أم لا ( الذراع B) عن طريق الصيانة باستخدام BCG، أو تحريض وصيانة BCG حتى الدورة 25 (الذراع C). نقطة النهاية الأولية هي EFS كما تم تقييمها من قبل الباحث، بين الذراع A وC، والتي تم تعريفها على أنها الوقت من التوزيع العشوائي إلى أقرب تكرار لمرض عالي الجودة، أو تطور المرض، أو استمرار CIS، أو الوفاة. تشمل نقاط النهاية الثانوية الرئيسية EFS وفقًا لتقييم الباحث بين الذراع B والذراع C.

حول ساسانليماب

ساسانليماب هو جلوبيولين مناعي متوافق مع البشر G4 mAb يرتبط بالموت البشري المبرمج -1 (PD-1) لمنع تفاعله مع PD-1 وPD- L1/PD-L2. PD-1 هو بروتين يتم التعبير عنه في الخلايا التائية والخلايا الجذعية والخلايا القاتلة الطبيعية والبلاعم والخلايا البائية، ويعمل كنقطة تفتيش مناعية تنظم بشكل سلبي تنشيط الخلايا التائية ووظيفة المستجيب عند تنشيطها بواسطة بروابطها وقد تلعب دورًا مهمًا. دور في التهرب من الورم من مناعة المضيف. يمكن إعطاؤه عن طريق الحقن تحت الجلد مرة كل أربعة أسابيع بواسطة حقنة مملوءة مسبقاً (2 مل).

في الدراسات السريرية للمرحلة المبكرة، أظهر عقار ساسانليماب عند تناوله بجرعة 300 ملغ تحت الجلد كل أربعة أسابيع فعالية سريرية في علاج الأورام الصلبة المتقدمة وسرطان الظهارة البولية المتقدم. بالإضافة إلى NMIBC، يتم تقييم sasanlimab في العديد من التجارب السريرية الجارية مع مجموعات جديدة أخرى.

حول شركة Pfizer Oncology

في شركة Pfizer Oncology، نحن في طليعة عصر جديد في رعاية مرضى السرطان. تشتمل محفظتنا الرائدة في الصناعة وخطوط الأنابيب الواسعة لدينا على ثلاث آليات أساسية للعمل لمهاجمة السرطان من زوايا متعددة، بما في ذلك الجزيئات الصغيرة، وتقارنات الأدوية المضادة للأجسام المضادة (ADCs)، والأجسام المضادة ثنائية الخصوصية، بما في ذلك البيولوجيا المناعية للأورام الأخرى. نحن نركز على تقديم علاجات تحويلية لبعض أنواع السرطان الأكثر شيوعًا في العالم، بما في ذلك سرطان الثدي، وسرطان الجهاز البولي التناسلي، وأمراض الدم والأورام، وسرطان الصدر، والذي يشمل سرطان الرئة. انطلاقًا من العلم، نحن ملتزمون بتسريع الإنجازات لمساعدة الأشخاص المصابين بالسرطان على العيش حياة أفضل وأطول.

حول شركة فايزر: الإنجازات التي تغير حياة المرضى

في شركة Pfizer، نطبق العلم ومواردنا العالمية لتقديم علاجات للأشخاص الذين يطيلون حياتهم ويحسنونها بشكل كبير. نحن نسعى جاهدين لوضع معايير الجودة والسلامة والقيمة في اكتشاف وتطوير وتصنيع منتجات الرعاية الصحية، بما في ذلك الأدوية واللقاحات المبتكرة. يعمل زملاء شركة Pfizer كل يوم عبر الأسواق المتقدمة والناشئة لتعزيز الصحة والوقاية والعلاجات التي تتحدى الأمراض الأكثر رعبًا في عصرنا. تماشيًا مع مسؤوليتنا كواحدة من شركات الأدوية الحيوية المبتكرة الرائدة في العالم، فإننا نتعاون مع مقدمي الرعاية الصحية والحكومات والمجتمعات المحلية لدعم وتوسيع الوصول إلى رعاية صحية موثوقة وبأسعار معقولة في جميع أنحاء العالم. على مدار 175 عامًا، عملنا على إحداث فرق لجميع من يعتمدون علينا. نقوم بشكل روتيني بنشر المعلومات التي قد تكون مهمة للمستثمرين على موقعنا الإلكتروني www.Pfizer.com. بالإضافة إلى ذلك، لمعرفة المزيد، يرجى زيارتنا على www.Pfizer.com ومتابعتنا على X على @Pfizer و@Pfizer News وLinkedIn وYouTube ومثلنا على Facebook على Facebook.com/Pfizer.

إشعار الإفصاح

المعلومات الواردة في هذا الإصدار هي اعتبارًا من 10 يناير 2025. ولا تتحمل شركة Pfizer أي التزام بتحديث البيانات التطلعية الواردة في هذا الإصدار نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث أو تطورات مستقبلية.

يحتوي هذا الإصدار على معلومات تطلعية حول شركة Pfizer Oncology، وsasanlimab، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لـ PD-1، بالاشتراك مع Bacillus Calmette-Gurin (BCG)، كعلاج تحريضي مع أو بدون صيانة في المرضى الذين يعانون من سرطان المثانة الساذج وغير العضلي عالي الخطورة من نوع BCG، بما في ذلك فوائدهم المحتملة، ونتائج CREST وخطط لمشاركة النتائج مع السلطات الصحية العالمية لدعم الإيداعات التنظيمية المحتملة، والتي تنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة يمكن أن تسبب فعليًا تختلف النتائج ماديًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنًا في مثل هذه البيانات. تشمل المخاطر والشكوك، من بين أمور أخرى، الشكوك الكامنة في البحث والتطوير، بما في ذلك القدرة على تلبية نقاط النهاية السريرية المتوقعة، وتواريخ البدء و/أو الانتهاء لتجاربنا السريرية، وتواريخ التقديم التنظيمية، وتواريخ الموافقة التنظيمية و/أو تواريخ الإطلاق، فضلا عن إمكانية وجود بيانات سريرية جديدة غير مواتية وإجراء مزيد من التحليلات للبيانات السريرية الموجودة؛ ومخاطر خضوع بيانات التجارب السريرية لتفسيرات وتقييمات مختلفة من قبل السلطات التنظيمية؛ وما إذا كانت السلطات التنظيمية راضية عن تصميم دراساتنا السريرية ونتائجها؛ ما إذا كان من الممكن تقديم طلبات الحصول على Sasanlimab بالاشتراك مع BCG في أي ولاية قضائية بحثًا عن أي مؤشرات محتملة ومتى؛ ما إذا كان من الممكن أن تتم الموافقة على أي طلبات من هذا القبيل لـ sasanlimab مع BCG التي قد يتم تقديمها من قبل السلطات التنظيمية، الأمر الذي سيعتمد على عدد لا يحصى من العوامل، بما في ذلك اتخاذ قرار بشأن ما إذا كانت فوائد المنتج تفوق مخاطره المعروفة وتحديد فعالية المنتج. وفي حالة الموافقة على ذلك، ما إذا كان دواء sasanlimab مع لقاح BCG سيكون ناجحًا تجاريًا؛ القرارات التي تتخذها السلطات التنظيمية والتي تؤثر على وضع العلامات وعمليات التصنيع والسلامة و/أو الأمور الأخرى التي يمكن أن تؤثر على توافر sasanlimab أو الإمكانات التجارية له بالاشتراك مع BCG؛ والشكوك المتعلقة بتأثير فيروس كورونا (COVID-19) على أعمال شركة فايزر وعملياتها ونتائجها المالية؛ والتطورات التنافسية.

يمكن العثور على وصف إضافي للمخاطر والشكوك في تقرير شركة فايزر السنوي وفقًا للنموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2023، وفي تقاريرها اللاحقة بشأن النموذج 10-Q، بما في ذلك الأقسام الواردة فيه تحت عنوان " "عوامل الخطر" و"المعلومات التطلعية والعوامل التي قد تؤثر على النتائج المستقبلية"، وكذلك في تقاريرها اللاحقة في النموذج 8-K، وجميعها مودع لدى الولايات المتحدة. هيئة الأوراق المالية والبورصات ومتاح على www.sec.gov وwww.pfizer.com.

المراجع

  • إحصاءات سرطان المثانة. الصندوق العالمي لأبحاث السرطان الدولي. تم الوصول إليه في 26 نوفمبر 2024. <أ href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fwww.wcrf.org%2Fcancer-trends%2Fbladder-cancer-statistics%2F&esheet=54176351&newsite mid=20250109967374&lan=en-US&anchor=https%3A%2F%2Fwww.wcrf.org%2Fcancer-trends%2Fbladder-cancer-statistics%2F&index=10&md5=4e8003d847da8b81208ae984f6c1aaa3" rel = "nofollow" Shape = "rect">https://www.wcrf.org/cancer-trends/bladder-cancer-statistics/
  • Bray F، Laversanne M، Sung H وآخرون. إحصاءات السرطان العالمية 2022: تقديرات GLOBOCAN لمعدلات الإصابة والوفيات في جميع أنحاء العالم لـ 36 حالة سرطان في 185 دولة. CA السرطان J كلين . 2024;74(3):229–263.
  • البيانات الموجودة في الملف.
  • بابجوك إم، بوهلي إيه، برجر إم، وآخرون. إرشادات EAU بشأن سرطان الظهارة البولية غير الغازية للعضلات في المثانة: تحديث 2016. Eur Urol. 2017;71(3):447–61.
  • بابجوك إم، برجر إم، كومبيرات إي إم، جونتيرو بي، موستافيد إتش، بالو جي، وآخرون. الرابطة الأوروبية لإرشادات جراحة المسالك البولية بشأن سرطان المثانة غير الغازي للعضلات (TaT1 والسرطان في الموقع): تحديث 2019. يورو أورول . 2019;76(5):639–657.
  • غال فراو جيه، بالو جيه، رودريغيز أو، وآخرون. فشل علاج Bacillus Calmette-Guerin في سرطان المثانة غير الغازي للعضلات: التعريف وخيارات العلاج. القوس إسب أورول. 2016;69(7):423–33.
  • تشانغ إس إس، برجيان إس إيه، تشو آر، وآخرون. تشخيص وعلاج سرطان المثانة غير الغازي للعضلات: إرشادات AUA / SUO. جي أورول. 2016;196(4):1021–1029.
  • ليدبيرج ف. المضاعفات المبكرة والمراضة لاستئصال المثانة الجذري. يورو أورول. المكملات الغذائية، 2010؛9(1)25–30.
  • شابسيغ أ، كوريتس آر، فورا كيه سي، وآخرون. تحديد المراضة المبكرة لاستئصال المثانة الجذري للمرضى الذين يعانون من سرطان المثانة باستخدام منهجية إعداد التقارير الموحدة. يورو أورول . 2009;55(1):164–76.
  • تان دبليو إس، لامب بي دبليو، كيلي جيه دي. مضاعفات استئصال المثانة الجذري وإعادة البناء العظمي. المحامي أورول . 2015:323157.
  • Dinney CP، Greenberg RE، Steinberg GD. فالروبيسين داخل الوريد في المرضى الذين يعانون من سرطان المثانة في الموقع وموانع أو فشل بعد عصية كالميت غيران. أورول أونكول . 2013;31(8):1635–1642.
  • شتاينبرغ، جي دي، باهنسون آر، بروسمان إس، وآخرون. فعالية وسلامة فالروبيسين لعلاج سرطان Bacillus Calmette-Guerin المقاوم في موضع المثانة. مجموعة دراسة فالروبيسين. جي أورول. 2000;163(3):761–7.

    • المصدر: شركة فايزر

    نشر : 2025-01-13 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية