Research and Pipeline Research Sasanlimab společnosti Pfizer v kombinaci s BCG zlepšuje přežití bez událostí u pacientů s BCG-naivní, vysoce rizikovou nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře

Sledujte Drugslib

NEW YORK--(BUSINESS WIRE)-- 10. ledna 2025 – Společnost Pfizer Inc. (NYSE: PFE) dnes oznámila pozitivní výsledky své klíčové studie CREST fáze 3 hodnotící sasanlimab, zkoumanou monoklonální anti-PD-1 protilátka (mAb), v kombinaci s Bacillus Calmette-Guérin (BCG) jako indukční terapie s udržovací nebo bez udržovací léčby u pacientů s BCG-naivní, vysoce rizikový nesvalový neinvazivní karcinom močového měchýře (NMIBC). Studie splnila svůj primární cílový parametr přežití bez příhody (EFS) na základě hodnocení zkoušejícího, což prokázalo klinicky významné a statisticky významné zlepšení sasanlimabem v kombinaci s BCG (indukce a udržování) ve srovnání se samotným BCG (indukce a udržování).

„Pacienti s vysoce rizikovým neinvazivním neinvazivním karcinomem močového měchýře bez předchozí BCG mají vysokou míru recidivy a progrese,“ řekl Neal Shore, MD, FACS, lékařský ředitel Carolina Urologického výzkumného centra a hlavní vyšetřovatel pro studii CREST. „Tyto výsledky studie prokazují potenciál sasanlimabu v kombinaci s BCG předefinovat léčebné paradigma pro pacienty žijící s BCG-naivním, vysoce rizikovým neinvazivním neinvazivním karcinomem močového měchýře, včetně pacientů s karcinomem in-situ (CIS), který poskytuje prodlouženou příhodu. - volné přežití, které může oddálit nebo snížit potřebu agresivnějších možností léčby. Sasanlimab, podávaný subkutánně každé čtyři týdny, by v případě schválení mohl pomoci snížit léčebnou zátěž jak pro pacienty, tak pro zdravotnické systémy.“

Každý rok je přibližně 100 000 lidí na celém světě diagnostikováno vysoce rizikové NMIBC.3 Indukční terapie BCG s následnou udržovací léčbou je standardem péče o pacienty s vysoce rizikovým NMIBC po celá desetiletí.4 40–50 % pacientů zažívá recidivující onemocnění, často vyžadující radikální cystektomii,5,6,7, což je spojeno s významnými riziky8,9,10 a možnosti léčby šetřící močový měchýř stále existují Limited.11,12

„Počáteční terapie vysoce rizikového, nesvalově invazivního karcinomu močového měchýře pomocí BCG nepokročila za celá desetiletí. Dnešní stěžejní výsledky CREST fáze 3 potenciálně mění praxi a představují první pokrok v terapii BCG-naivního, vysoce rizikového neinvazivního neinvazivního karcinomu za posledních 30 let,“ řekl Roger Dansey, M.D., hlavní onkologický ředitel společnosti Pfizer. „Tyto výsledky posilují vedoucí postavení společnosti Pfizer ve výzkumu a vývoji genitourinárního karcinomu a demonstrují naše trvalé odhodlání poskytovat nové možnosti léčby pacientům s rakovinou močového měchýře.“

Celkový bezpečnostní profil sasanlimabu v kombinaci s BCG byl obecně v souladu se známým profilem BCG a údaji hlášenými z klinických studií se sasanlimabem. Profil sasanlimabu byl také obecně v souladu s hlášeným bezpečnostním profilem inhibitorů PD-1.

Výsledky budou předloženy k prezentaci na nadcházejícím lékařském kongresu. Společnost Pfizer plánuje projednat tato data s globálními zdravotnickými úřady, aby podpořila potenciální regulační žádosti. Sasanlimab je také nadále zkoumán v kombinaci s portfoliem konjugátů protilátek (ADC) společnosti Pfizer u pokročilých solidních nádorů.

O CREST

Studie CREST je fáze 3, nadnárodní, randomizovaná, otevřená studie se třemi paralelními rameny sasanlimabu, anti-PD-1 mAb v kombinaci s BCG (indukce BCG s nebo bez udržování BCG) versus BCG (indukce a udržování) u účastníků s BCG-naivními, vysoce rizikovými NMIBC. Pacienti byli randomizováni k tomu, aby dostávali sasanlimab 300 mg subkutánní (SC) injekcí každé čtyři týdny až do cyklu 25 (cyklus = čtyři týdny), v kombinaci s BCG jednou týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů (indukční období) následovaných (rameno A) nebo ne ( Rameno B) údržbou s BCG nebo indukcí BCG a údržbou až do cyklu 25 (rameno C). Primárním cílovým parametrem je EFS, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, mezi rameny A a C, definované jako doba od randomizace do nejčasnějšího návratu onemocnění vysokého stupně, progrese onemocnění, přetrvávání CIS nebo úmrtí. Klíčové sekundární koncové body zahrnují EFS, jak bylo hodnoceno zkoušejícím mezi ramenem B a ramenem C.

O Sasanlimabu

Sasanlimab je humanizovaná mAb imunoglobulinu G4, která se váže na lidskou programovanou smrt-1 (PD-1), aby blokovala jeho interakci s PD-1 a PD- L1/PD-L2. PD-1 je protein exprimovaný na T buňkách, dendritických buňkách, přirozených zabíječských buňkách, makrofázích a B buňkách, který funguje jako imunitní kontrolní bod, který negativně reguluje aktivaci T-buněk a efektorovou funkci při aktivaci svými ligandy a může hrát důležitou roli. roli v úniku nádoru z hostitelské imunity. Může být podáván jednou za čtyři týdny subkutánní injekcí předplněnou injekční stříkačkou (2 ml).

V raných stádiích klinických studií prokázal sasanlimab podávaný v dávce 300 mg SC každé čtyři týdny klinickou účinnost u pokročilých solidních nádorů a pokročilého uroteliálního karcinomu. Kromě NMIBC je sasanlimab hodnocen v několika probíhajících klinických studiích s dalšími novými kombinacemi.

O společnosti Pfizer Oncology

V Pfizer Oncology stojíme v popředí nové éry v onkologické péči. Naše špičkové portfolio a rozsáhlé portfolio zahrnuje tři základní mechanismy působení k napadení rakoviny z různých úhlů, včetně malých molekul, konjugátů protilátka-lék (ADC) a bispecifických protilátek, včetně dalších imuno-onkologických biologických látek. Zaměřujeme se na poskytování transformativních terapií u některých celosvětově nejčastějších rakovin, včetně rakoviny prsu, genitourinární rakoviny, hematologicko-onkologie a rakoviny hrudníku, která zahrnuje rakovinu plic. Vedeni vědou jsme odhodláni urychlit objevy, které pomohou lidem s rakovinou žít lepší a delší život.

O společnosti Pfizer: Průlomy, které mění životy pacientů

Ve společnosti Pfizer využíváme vědu a naše globální zdroje, abychom lidem přinesli terapie, které prodlužují a výrazně zlepšují jejich životy. Usilujeme o stanovení standardu kvality, bezpečnosti a hodnoty při objevování, vývoji a výrobě produktů zdravotní péče, včetně inovativních léků a vakcín. Kolegové společnosti Pfizer každý den pracují na vyspělých a rozvíjejících se trzích, aby zdokonalili wellness, prevenci, léčbu a léčbu, která zpochybňuje nejobávanější nemoci naší doby. V souladu s naší odpovědností jako jedné z předních světových inovativních biofarmaceutických společností spolupracujeme s poskytovateli zdravotní péče, vládami a místními komunitami na podpoře a rozšíření přístupu ke spolehlivé a dostupné zdravotní péči po celém světě. Již 175 let pracujeme na tom, abychom změnili situaci pro všechny, kteří se na nás spoléhají. Na našich webových stránkách www.Pfizer.com běžně zveřejňujeme informace, které mohou být důležité pro investory. Chcete-li se dozvědět více, navštivte nás na www.Pfizer.com a sledujte nás na X na @Pfizer a @Pfizer News, LinkedIn, YouTube a dejte nám like na Facebooku na Facebook.com/Pfizer.

Oznámení o zveřejnění

Informace obsažené v této verzi jsou platné k 10. lednu 2025. Společnost Pfizer nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat výhledová prohlášení obsažená v této verzi v důsledku nových informací nebo budoucích událostí nebo vývoje.

Tato verze obsahuje výhledové informace o Pfizer Oncology, sasanlimabu, výzkumné monoklonální protilátce proti PD-1, v kombinaci s Bacillus Calmette-Gurin (BCG), as indukční terapie s udržovací nebo bez udržovací léčby u pacientů s BCG-naivním, vysoce rizikovým neinvazivním neinvazivním karcinomem močového měchýře, včetně jejich potenciálních přínosů, výsledky CREST a plány sdílet výsledky s globálními zdravotnickými úřady na podporu potenciálních regulačních žádostí, což zahrnuje značné rizika a nejistoty, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch vyjádřených nebo implikovaných v takových prohlášeních. Rizika a nejistoty zahrnují mimo jiné nejistoty spojené s výzkumem a vývojem, včetně schopnosti splnit očekávané klinické koncové body, data zahájení a/nebo dokončení našich klinických studií, data předložení regulačními orgány, data schválení regulačními orgány a/nebo data uvedení na trh, stejně jako možnost nepříznivých nových klinických údajů a další analýzy stávajících klinických údajů; riziko, že údaje z klinických studií podléhají různým interpretacím a hodnocením ze strany regulačních orgánů; zda budou regulační orgány spokojeny s návrhem a výsledky našich klinických studií; zda a kdy mohou být podány žádosti o sasanlimab v kombinaci s BCG v jakékoli jurisdikci pro jakékoli potenciální indikace; zda a kdy mohou být jakékoli takové žádosti o sasanlimab v kombinaci s BCG, které mohou být podány, schváleny regulačními orgány, což bude záviset na nesčetných faktorech, včetně stanovení, zda přínosy produktu převažují nad jeho známými riziky, a stanovení účinnosti produktu a pokud bude schválen, zda bude sasanlimab v kombinaci s BCG komerčně úspěšný; rozhodnutí regulačních orgánů ovlivňující označování, výrobní procesy, bezpečnost a/nebo jiné záležitosti, které by mohly ovlivnit dostupnost nebo komerční potenciál sasanlimabu v kombinaci s BCG; nejistoty ohledně dopadu COVID-19 na podnikání, provoz a finanční výsledky společnosti Pfizer; a konkurenční vývoj.

Další popis rizik a nejistot lze nalézt ve výroční zprávě společnosti Pfizer na formuláři 10-K za fiskální rok končící 31. prosincem 2023 a v jejích následných zprávách na formuláři 10-Q, včetně částí s nadpisem „ Rizikové faktory“ a „Výhledové informace a faktory, které mohou ovlivnit budoucí výsledky“, jakož i v jeho následných zprávách na formuláři 8-K, které jsou všechny podány s U.S. Securities and Exchange Commission a dostupné na www.sec.gov a www.pfizer.com.

Odkazy

  • Statistiky rakoviny močového měchýře. World Cancer Research Fund International. Zpřístupněno 26. listopadu 2024. https://www.wcrf.org/cancer-trends/bladder-cancer-statistics/
  • Bray F, Laversanne M, Sung H , a kol. Celosvětové statistiky rakoviny 2022: GLOBOCAN odhady výskytu a úmrtnosti na celém světě pro 36 rakovin ve 185 zemích. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229–263.
  • Data v souboru.
  • Babjuk M, Bohle A, Burger M, et al. Pokyny EAU pro neinvazivní uroteliální karcinom močového měchýře: aktualizace 2016. Eur Urol. 2017;71(3):447–61.
  • Babjuk M, Burger M, Compérat EM, Gontero P, Mostafid AH, Palou J a kol. Evropská asociace urologických pokynů pro nesvalově invazivní karcinom močového měchýře (TaT1 a karcinom in situ): aktualizace z roku 2019. Eur Urol . 2019;76(5):639–657.
  • Gaul Frau J, Palou J, Rodriguez O, et al. Selhání léčby Bacillus Calmette-Guerin u nesvalově invazivního karcinomu močového měchýře: definice a možnosti léčby. Arch Esp Urol. 2016;69(7):423–33.
  • Chang SS, Boorjian SA, Chou R, et al. Diagnostika a léčba nesvalově invazivního karcinomu močového měchýře: doporučení AUA/SUO. J Urol . 2016;196(4):1021–1029.
  • Liedberg F. Časné komplikace a morbidita radikální cystektomie. Eur Urol. Doplňky, 2010;9(1)25–30.
  • Shabsigh A, Korets R, Vora KC, et al. Definování časné morbidity radikální cystektomie u pacientů s karcinomem močového měchýře pomocí standardizované metodiky hlášení. Eur Urol . 2009;55(1):164–76.
  • Tan WS, Lamb BW, Kelly JD. Komplikace radikální cystektomie a ortotopické rekonstrukce. Adv Urol . 2015: 323157.
  • Dinney CP, Greenberg RE, Steinberg GD. Intravezikální valrubicin u pacientů s karcinomem močového měchýře in situ a kontraindikací nebo selháním po bacilu Calmette-Guérin. Urol Oncol . 2013;31(8):1635–1642.
  • Steinberg, GD, Bahnson R, Brosman S, et al. Účinnost a bezpečnost valrubicinu pro léčbu Bacillus Calmette-Guerin refrakterního karcinomu in situ močového měchýře. Valrubicin Study Group. J Urol . 2000;163(3):761–7.

    • Zdroj: Pfizer Inc.

    Vyslán : 2025-01-13 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova