Forschung und Pipeline-Forschung Pfizers Sasanlimab in Kombination mit BCG verbessert das ereignisfreie Überleben bei Patienten mit BCG-naivem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko

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NEW YORK--(BUSINESS WIRE)-- 10. Januar 2025 – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) gab heute positive Topline-Ergebnisse seiner zulassungsrelevanten Phase-3-CREST-Studie zur Bewertung von Sasanlimab, einem monoklonalen Prüfpräparat gegen PD-1, bekannt Antikörper (mAb), in Kombination mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) als Induktionstherapie mit oder ohne Erhaltungstherapie bei Patienten mit BCG-naiver, Hochrisiko-nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs (NMIBC). Die Studie erreichte nach Einschätzung des Prüfarztes ihren primären Endpunkt, das ereignisfreie Überleben (EFS), und zeigte eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserung mit Sasanlimab in Kombination mit BCG (Induktion und Erhaltung) im Vergleich zu BCG allein (Induktion und Erhaltung).

„Patienten mit BCG-naivem, nicht muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs weisen hohe Rezidiv- und Progressionsraten auf“, sagte Neal Shore, M.D., FACS, Ärztlicher Direktor des Carolina Urologic Research Center und leitender Prüfer der CREST-Studie. „Diese Studienergebnisse zeigen das Potenzial von Sasanlimab in Kombination mit BCG, das Behandlungsparadigma für Patienten mit BCG-naivem, nicht muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs, einschließlich Patienten mit Carcinoma in situ (CIS), mit verlängertem Krankheitsverlauf neu zu definieren -freies Überleben, was die Notwendigkeit aggressiverer Behandlungsoptionen verzögern oder verringern kann. Wenn Sasanlimab alle vier Wochen subkutan verabreicht wird, könnte es im Falle einer Zulassung auch dazu beitragen, die Behandlungsbelastung für Patienten und Gesundheitssysteme zu verringern.“

Jedes Jahr wird bei etwa 100.000 Menschen weltweit Hochrisiko-NMIBC diagnostiziert.3 Eine Induktionstherapie mit BCG gefolgt von einer Erhaltungstherapie ist seit Jahrzehnten der Behandlungsstandard für Patienten mit Hochrisiko-NMIBC.4 40–50 % der Patienten leiden darunter wiederkehrende Erkrankungen, die oft eine radikale Zystektomie erfordern,5,6,7 was mit erheblichen Risiken verbunden ist8,9,10 und blasenschonende Behandlungsmöglichkeiten bestehen immer noch begrenzt.11,12

„Die anfängliche Therapie von hochriskantem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit BCG hat seit Jahrzehnten keine Fortschritte gemacht. Die heutigen entscheidenden Phase-3-CREST-Ergebnisse können die Praxis verändern und stellen den ersten Fortschritt in der Therapie von BCG-naivem, nicht muskelinvasivem Hochrisikokrebs seit über 30 Jahren dar“, sagte Dr. Roger Dansey, Chief Oncology Officer von Pfizer. „Diese Ergebnisse untermauern Pfizers Führungsrolle in der Forschung und Entwicklung im Bereich Urogenitalkrebs und belegen unser anhaltendes Engagement, neue Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Blasenkrebs bereitzustellen.“

Das Gesamtsicherheitsprofil von Sasanlimab in Kombination mit BCG stimmte im Allgemeinen mit dem bekannten Profil von BCG und den Daten aus klinischen Studien mit Sasanlimab überein. Das Profil von Sasanlimab stimmte im Allgemeinen auch mit dem berichteten Sicherheitsprofil von PD-1-Inhibitoren überein.

Die Ergebnisse werden zur Präsentation auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress eingereicht. Pfizer plant, diese Daten mit globalen Gesundheitsbehörden zu besprechen, um mögliche Zulassungsanträge zu unterstützen. Sasanlimab wird auch weiterhin in Kombination mit dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Portfolio (ADC) von Pfizer bei fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.

Über CREST

Die CREST-Studie ist eine multinationale, randomisierte, offene Phase-3-Studie mit drei parallelen Armen zu Sasanlimab, einem Anti-PD-1-mAb , in Kombination mit BCG (BCG-Induktion mit oder ohne BCG-Erhaltung) versus BCG (Induktion und Erhaltung) bei Teilnehmern mit BCG-naivem Hochrisiko-NMIBC. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten bis zum 25. Zyklus (Zyklus = vier Wochen) alle vier Wochen Sasanlimab 300 mg als subkutane (SC) Injektion, in Kombination mit BCG einmal wöchentlich für sechs aufeinanderfolgende Wochen (Induktionsperiode), gefolgt von (Arm A) oder nicht ( Arm B) durch Aufrechterhaltung mit BCG oder BCG-Einleitung und Aufrechterhaltung bis Zyklus 25 (Arm C). Der primäre Endpunkt ist das vom Prüfer beurteilte EFS zwischen Arm A und C, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Wiederauftreten einer hochgradigen Erkrankung, dem Fortschreiten der Erkrankung, dem Fortbestehen von CIS oder dem Tod. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehört das vom Prüfer beurteilte EFS zwischen Arm B und Arm C.

Über Sasanlimab

Sasanlimab ist ein humanisierter Immunglobulin-G4-mAb, der an den humanen programmierten Tod-1 (PD-1) bindet, um dessen Interaktion mit PD-1 und PD-1 zu blockieren. L1/PD-L2. PD-1 ist ein Protein, das auf T-Zellen, dendritischen Zellen, natürlichen Killerzellen, Makrophagen und B-Zellen exprimiert wird und als Immunkontrollpunkt fungiert, der bei Aktivierung durch seine Liganden die T-Zell-Aktivierung und Effektorfunktion negativ reguliert und möglicherweise eine wichtige Rolle spielt Rolle bei der Umgehung des Tumors aus der Wirtsimmunität. Es kann alle vier Wochen durch eine subkutane Injektion mit einer Fertigspritze (2 ml) verabreicht werden.

In frühen klinischen Studien zeigte Sasanlimab, verabreicht in einer Dosis von 300 mg s.c. alle vier Wochen, klinische Wirksamkeit bei fortgeschrittenen soliden Tumoren und fortgeschrittenem Urothelkrebs. Zusätzlich zu NMIBC wird Sasanlimab in mehreren laufenden klinischen Studien mit anderen neuartigen Kombinationen evaluiert.

Über Pfizer Oncology

Bei Pfizer Oncology stehen wir an der Spitze einer neuen Ära in der Krebsbehandlung. Unser branchenführendes Portfolio und unsere umfangreiche Pipeline umfassen drei zentrale Wirkmechanismen zur Bekämpfung von Krebs aus verschiedenen Blickwinkeln, darunter kleine Moleküle, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) und bispezifische Antikörper, einschließlich anderer immunonkologischer Biologika. Wir konzentrieren uns auf die Bereitstellung transformativer Therapien für einige der weltweit häufigsten Krebsarten, darunter Brustkrebs, Urogenitalkrebs, Hämatologie-Onkologie und Brustkrebs, zu dem auch Lungenkrebs gehört. Angetrieben von der Wissenschaft setzen wir uns dafür ein, Durchbrüche zu beschleunigen, um Menschen mit Krebs ein besseres und längeres Leben zu ermöglichen.

Über Pfizer: Durchbrüche, die das Leben von Patienten verändern

Bei Pfizer nutzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen, um Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir sind bestrebt, bei der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von Gesundheitsprodukten, einschließlich innovativer Medikamente und Impfstoffe, Maßstäbe für Qualität, Sicherheit und Wert zu setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Kollegen in entwickelten und aufstrebenden Märkten daran, Wellness, Prävention, Behandlungen und Heilmittel voranzutreiben, die den am meisten gefürchteten Krankheiten unserer Zeit entgegenwirken. Im Einklang mit unserer Verantwortung als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen arbeiten wir mit Gesundheitsdienstleistern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammen, um den Zugang zu zuverlässiger und erschwinglicher Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen und zu erweitern. Seit 175 Jahren arbeiten wir daran, für alle, die sich auf uns verlassen, einen Unterschied zu machen. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen, die für Anleger wichtig sein können, auf unserer Website unter www.Pfizer.com. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie uns außerdem auf www.Pfizer.com und folgen Sie uns auf X unter @Pfizer und @Pfizer News, LinkedIn, YouTube und liken Sie uns auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer.

Offenlegungshinweis

Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen haben den Stand vom 10. Januar 2025. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen über Pfizer Oncology, Sasanlimab, einen in der Entwicklung befindlichen monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper, in Kombination mit Bacillus Calmette-Gurin (BCG) als Induktionstherapie mit oder ohne Erhaltungstherapie bei Patienten mit BCG-naiver, nicht muskelinvasiver Blasenkrebs mit hohem Risiko, einschließlich ihrer potenziellen Vorteile, der CREST-Ergebnisse und der Pläne, die Ergebnisse mit globalen Gesundheitsbehörden zu teilen, um potenzielle Zulassungsanträge zu unterstützen, die erhebliche Risiken und Unsicherheiten mit sich bringen, die zu tatsächlichen Ergebnissen führen könnten Sie unterscheiden sich erheblich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Aussagen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die mit Forschung und Entwicklung verbundenen Ungewissheiten, einschließlich der Fähigkeit, erwartete klinische Endpunkte, Beginn- und/oder Abschlusstermine für unsere klinischen Studien, behördliche Einreichungstermine, behördliche Genehmigungstermine und/oder Markteinführungstermine zu erreichen. sowie die Möglichkeit ungünstiger neuer klinischer Daten und weiterer Analysen bestehender klinischer Daten; das Risiko, dass Daten aus klinischen Studien unterschiedlichen Interpretationen und Bewertungen durch die Aufsichtsbehörden unterliegen; ob die Regulierungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen unserer klinischen Studien zufrieden sein werden; ob und wann Anträge für Sasanlimab in Kombination mit BCG in beliebigen Gerichtsbarkeiten für mögliche Indikationen eingereicht werden können; Ob und wann solche Anträge für Sasanlimab in Kombination mit BCG, die möglicherweise eingereicht werden, von den Aufsichtsbehörden genehmigt werden können, hängt von unzähligen Faktoren ab, einschließlich der Feststellung, ob die Vorteile des Produkts seine bekannten Risiken überwiegen, und der Feststellung der Wirksamkeit des Produkts und, falls zugelassen, ob Sasanlimab in Kombination mit BCG kommerziell erfolgreich sein wird; Entscheidungen von Regulierungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung, Herstellungsprozesse, Sicherheit und/oder andere Angelegenheiten auswirken und die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial von Sasanlimab in Kombination mit BCG beeinträchtigen könnten; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer; und Wettbewerbsentwicklungen.

Eine weitere Beschreibung der Risiken und Ungewissheiten finden Sie im Jahresbericht von Pfizer auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr und in den nachfolgenden Berichten auf Formular 10-Q, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „ Risikofaktoren“ und „Zukunftsgerichtete Informationen und Faktoren, die sich auf zukünftige Ergebnisse auswirken können“ sowie in den nachfolgenden Berichten auf Formular 8-K, die alle bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht werden Exchange Commission und verfügbar unter www.sec.gov und www.pfizer.com.

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    • Quelle: Pfizer Inc.

    Gesendet : 2025-01-13 12:00

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