Έρευνα και Έρευνα Σωληνώσεων Το Sasanlimab της Pfizer σε συνδυασμό με το BCG βελτιώνει την επιβίωση χωρίς συμβάντα σε ασθενείς με BCG-Naïve, υψηλού κινδύνου μη-μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης

Ακολουθήστε το Drugslib

ΝΕΑ ΥΟΡΚΗ--(BUSINESS WIRE)-- 10 Ιανουαρίου 2025 -- Η Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ανακοίνωσε σήμερα θετικά αποτελέσματα από την κεντρική της δοκιμή Φάσης 3 CREST που αξιολογεί το sasanlimab, ένα ερευνητικό μονοκλωνικό αντι-PD-1 αντίσωμα (mAb), σε συνδυασμό με Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ως θεραπεία επαγωγής με ή χωρίς συντήρηση σε ασθενείς με μη μυϊκό διηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης (NMIBC) υψηλού κινδύνου χωρίς BCG. Η μελέτη πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο της επιβίωσης χωρίς συμβάντα (EFS) μέσω της αξιολόγησης του ερευνητή, καταδεικνύοντας μια κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική βελτίωση με το sasanlimab σε συνδυασμό με BCG (επαγωγή και συντήρηση) σε σύγκριση με BCG μόνο (επαγωγή και συντήρηση).

"Ασθενείς με μη μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης υψηλού κινδύνου χωρίς BCG έχουν υψηλά ποσοστά υποτροπή και εξέλιξη», είπε ο Neal Shore, M.D., FACS, Ιατρικός Διευθυντής του Κέντρου Ουρολογικής Έρευνας της Καρολίνας και επικεφαλής ερευνητής για τη δοκιμή CREST. «Αυτά τα αποτελέσματα της μελέτης καταδεικνύουν τη δυνατότητα για το sasanlimab σε συνδυασμό με το BCG να επαναπροσδιορίσει το παράδειγμα θεραπείας για ασθενείς που ζουν με BCG, μη διηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης υψηλού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με επιτόπιο καρκίνωμα (CIS), παρέχοντας παρατεταμένο συμβάν -ελεύθερη επιβίωση που μπορεί να καθυστερήσει ή να μειώσει την ανάγκη για πιο επιθετικές θεραπευτικές επιλογές. Χορηγούμενο υποδορίως κάθε τέσσερις εβδομάδες, το sasanlimab, εάν εγκριθεί, θα μπορούσε επίσης να βοηθήσει στη μείωση του φόρτου θεραπείας τόσο στους ασθενείς όσο και στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης."

Κάθε χρόνο, περίπου 100.000 άτομα παγκοσμίως διαγιγνώσκονται με NMIBC υψηλού κινδύνου.3 Η θεραπεία επαγωγής με BCG ακολουθούμενη από συντήρηση αποτελεί το πρότυπο φροντίδας για ασθενείς με NMIBC υψηλού κινδύνου για δεκαετίες.4 40-50% των ασθενών έχουν εμπειρία υποτροπιάζουσα νόσο, που συχνά απαιτεί ριζική κυστεκτομή, 5,6,7 η οποία σχετίζεται με σημαντικούς κινδύνους8,9,10 και Οι θεραπευτικές επιλογές που προστατεύουν την ουροδόχο κύστη εξακολουθούν να είναι περιορισμένες.11,12

«Η αρχική θεραπεία του υψηλού κινδύνου, μη μυοδιηθητικού καρκίνου της ουροδόχου κύστης με BCG δεν έχει προχωρήσει εδώ και δεκαετίες. Τα σημερινά κομβικά αποτελέσματα της Φάσης 3 του CREST αλλάζουν δυνητικά την πρακτική, αντιπροσωπεύοντας την πρώτη πρόοδο στη θεραπεία για τον καρκίνο υψηλού κινδύνου, μη μυοδιηθητικό καρκίνο που δεν προέρχεται από BCG εδώ και περισσότερα από 30 χρόνια», δήλωσε ο Roger Dansey, M.D., Chief Oncology Officer, Pfizer. "Αυτά τα αποτελέσματα ενισχύουν την ηγετική θέση της Pfizer στην έρευνα και ανάπτυξη του ουρογεννητικού καρκίνου, αποδεικνύοντας τη συνεχή δέσμευσή μας να παρέχουμε νέες θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς με καρκίνο της ουροδόχου κύστης."

Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του sasanlimab σε συνδυασμό με το BCG ήταν γενικά συνεπές με το γνωστό προφίλ του BCG και τα δεδομένα που αναφέρθηκαν από κλινικές δοκιμές με το sasanlimab. Το προφίλ του sasanlimab ήταν επίσης γενικά συνεπές με το αναφερόμενο προφίλ ασφάλειας των αναστολέων PD-1.

Τα αποτελέσματα θα υποβληθούν για παρουσίαση σε ένα επερχόμενο ιατρικό συνέδριο. Η Pfizer σχεδιάζει να συζητήσει αυτά τα δεδομένα με τις παγκόσμιες υγειονομικές αρχές για να υποστηρίξει πιθανές ρυθμιστικές καταθέσεις. Το Sasanlimab συνεχίζει επίσης να διερευνάται σε συνδυασμό με το χαρτοφυλάκιο συζευγμένων φαρμάκων αντισωμάτων (ADC) της Pfizer σε προχωρημένους συμπαγείς όγκους.

Σχετικά με το CREST

Η δοκιμή CREST είναι μια μελέτη Φάσης 3, πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτής ετικέτας, μελέτη παράλληλου σκέλους του sasanlimab, ένα mAb anti-PD-1 , σε συνδυασμό με BCG (επαγωγή BCG με ή χωρίς συντήρηση BCG) έναντι BCG (επαγωγή και συντήρηση) σε συμμετέχοντες με πρωτογενή BCG, NMIBC υψηλού κινδύνου. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν sasanlimab 300 mg με υποδόρια (SC) ένεση κάθε τέσσερις εβδομάδες έως τον κύκλο 25 (κύκλος = τέσσερις εβδομάδες), σε συνδυασμό με BCG μία φορά την εβδομάδα για έξι διαδοχικές εβδομάδες (περίοδος επαγωγής) που ακολούθησαν (σκέλος Α) ή όχι ( Βραχίονας Β) με συντήρηση με BCG, ή επαγωγή BCG και συντήρηση έως τον κύκλο 25 (Στρατιά Γ). Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο είναι το EFS, όπως αξιολογήθηκε από τον ερευνητή, μεταξύ του σκέλους Α και Γ, που ορίζεται ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως το νωρίτερο της υποτροπής της νόσου υψηλού βαθμού, της εξέλιξης της νόσου, της επιμονής του CIS ή του θανάτου. Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν το EFS όπως αξιολογήθηκε από τον ερευνητή μεταξύ του βραχίονα Β και του βραχίονα Γ.

Σχετικά με το Sasanlimab

Το Sasanlimab είναι ένα ανθρωποποιημένο mAb ανοσοσφαιρίνης G4 που συνδέεται με τον ανθρώπινο προγραμματισμένο θάνατο-1 (PD-1) για να εμποδίσει την αλληλεπίδρασή του με το PD-1 και το PD- L1/PD-L2. Η PD-1 είναι μια πρωτεΐνη που εκφράζεται σε Τ-κύτταρα, δενδριτικά κύτταρα, φυσικά φονικά κύτταρα, μακροφάγα και Β κύτταρα, που λειτουργεί ως ανοσοποιητικό σημείο ελέγχου που ρυθμίζει αρνητικά την ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων και τη λειτουργία τελεστή όταν ενεργοποιείται από τους συνδέτες του και μπορεί να παίζει σημαντικό ρόλο ρόλο στην αποφυγή όγκου από την ανοσία του ξενιστή. Μπορεί να χορηγηθεί με υποδόρια ένεση μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες με προγεμισμένη σύριγγα (2 mL).

Σε κλινικές μελέτες πρώιμου σταδίου, το sasanlimab που χορηγήθηκε σε 300 mg SC κάθε τέσσερις εβδομάδες έδειξε κλινική αποτελεσματικότητα σε προχωρημένους συμπαγείς όγκους και προχωρημένο καρκίνο του ουροθηλίου. Εκτός από το NMIBC, το sasanlimab αξιολογείται σε πολλές συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές με άλλους νέους συνδυασμούς.

Σχετικά με την Pfizer Oncology

Στην Pfizer Oncology, βρισκόμαστε στην πρώτη γραμμή μιας νέας εποχής στη φροντίδα του καρκίνου. Το κορυφαίο στον κλάδο χαρτοφυλάκιο και η εκτεταμένη μας σειρά περιλαμβάνει τρεις βασικούς μηχανισμούς δράσης για την επίθεση στον καρκίνο από πολλαπλές γωνίες, συμπεριλαμβανομένων μικρών μορίων, συζυγών αντισωμάτων-φαρμάκων (ADC) και διειδικών αντισωμάτων, συμπεριλαμβανομένων άλλων ανοσοογκολογικών βιολογικών. Εστιάζουμε στην παροχή μετασχηματιστικών θεραπειών σε ορισμένους από τους πιο κοινούς καρκίνους στον κόσμο, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του μαστού, του ουρογεννητικού συστήματος, της αιματολογίας-ογκολογίας και του καρκίνου του θώρακα, που περιλαμβάνει τον καρκίνο του πνεύμονα. Καθοδηγούμενοι από την επιστήμη, δεσμευόμαστε να επιταχύνουμε τις ανακαλύψεις για να βοηθήσουμε τους ανθρώπους με καρκίνο να ζουν καλύτερα και μεγαλύτερη διάρκεια ζωής.

Σχετικά με την Pfizer: Σημαντικές ανακαλύψεις που αλλάζουν τη ζωή των ασθενών

Στην Pfizer, εφαρμόζουμε την επιστήμη και τους παγκόσμιους πόρους μας για να προσφέρουμε θεραπείες σε ανθρώπους που επεκτείνουν και βελτιώνουν σημαντικά τη ζωή τους. Προσπαθούμε να θέσουμε τα πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αξίας στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και κατασκευή προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων καινοτόμων φαρμάκων και εμβολίων. Καθημερινά, οι συνάδελφοι της Pfizer εργάζονται σε αναπτυγμένες και αναδυόμενες αγορές για να προωθήσουν την ευεξία, την πρόληψη, τις θεραπείες και τις θεραπείες που προκαλούν τις πιο τρομακτικές ασθένειες της εποχής μας. Συνεπείς με την ευθύνη μας ως μία από τις κορυφαίες καινοτόμες βιοφαρμακευτικές εταιρείες στον κόσμο, συνεργαζόμαστε με παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, κυβερνήσεις και τοπικές κοινότητες για να υποστηρίξουμε και να επεκτείνουμε την πρόσβαση σε αξιόπιστη, οικονομικά προσιτή υγειονομική περίθαλψη σε όλο τον κόσμο. Για 175 χρόνια, έχουμε εργαστεί για να κάνουμε τη διαφορά για όλους όσους βασίζονται σε εμάς. Τακτικά δημοσιεύουμε πληροφορίες που μπορεί να είναι σημαντικές για τους επενδυτές στον ιστότοπό μας στη διεύθυνση www.Pfizer.com. Επιπλέον, για να μάθετε περισσότερα, επισκεφθείτε μας στο www.Pfizer.com και ακολουθήστε μας στο X στο @Pfizer και στο @Pfizer News, στο LinkedIn, στο YouTube και να μας κάνετε like στο Facebook στο Facebook.com/Pfizer.

Ειδοποίηση αποκάλυψης

Οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτήν την έκδοση είναι στις 10 Ιανουαρίου 2025. Η Pfizer δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει τις μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτήν την έκδοση ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών ή μελλοντικών γεγονότων ή εξελίξεων.

Αυτή η έκδοση περιέχει μελλοντικές πληροφορίες σχετικά με το Pfizer Oncology, το sasanlimab, ένα ερευνητικό μονοκλωνικό αντίσωμα anti-PD-1, σε συνδυασμό με το Bacillus Calmette-Gurin (BCG), ως θεραπεία επαγωγής με ή χωρίς συντήρηση σε ασθενείς με μη μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης υψηλού κινδύνου χωρίς BCG, συμπεριλαμβανομένων των πιθανών πλεονεκτημάτων τους, τα αποτελέσματα του CREST και σχεδιάζει να μοιραστεί τα αποτελέσματα με τις παγκόσμιες αρχές υγείας για την υποστήριξη πιθανών ρυθμιστικών αρχειοθετήσεις, που ενέχουν σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται από τέτοιες δηλώσεις. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην έρευνα και την ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας επίτευξης αναμενόμενων κλινικών καταληκτικών σημείων, ημερομηνιών έναρξης ή/και ολοκλήρωσης για τις κλινικές μας δοκιμές, ημερομηνίες υποβολής κανονιστικών ρυθμίσεων, ημερομηνίες ρυθμιστικής έγκρισης ή/και ημερομηνίες έναρξης. καθώς και η πιθανότητα δυσμενών νέων κλινικών δεδομένων και περαιτέρω αναλύσεων υφιστάμενων κλινικών δεδομένων· τον κίνδυνο τα δεδομένα κλινικών δοκιμών να υπόκεινται σε διαφορετικές ερμηνείες και αξιολογήσεις από τις ρυθμιστικές αρχές· εάν οι ρυθμιστικές αρχές θα είναι ικανοποιημένες με τον σχεδιασμό και τα αποτελέσματα των κλινικών μας μελετών· εάν και πότε μπορούν να υποβληθούν αιτήσεις για sasanlimab σε συνδυασμό με BCG σε οποιαδήποτε δικαιοδοσία για τυχόν πιθανές ενδείξεις· εάν και πότε τυχόν τέτοιες αιτήσεις για sasanlimab σε συνδυασμό με BCG που ενδέχεται να υποβληθούν μπορεί να εγκριθούν από τις ρυθμιστικές αρχές, οι οποίες θα εξαρτηθούν από μυριάδες παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του προσδιορισμού του εάν τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν των γνωστών κινδύνων του και του προσδιορισμού της αποτελεσματικότητας του προϊόντος και, εάν εγκριθεί, εάν το sasanlimab σε συνδυασμό με BCG θα είναι εμπορικά επιτυχημένο. αποφάσεις των ρυθμιστικών αρχών που επηρεάζουν την επισήμανση, τις διαδικασίες παραγωγής, την ασφάλεια ή/και άλλα θέματα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαθεσιμότητα ή το εμπορικό δυναμικό του sasanlimab σε συνδυασμό με το BCG· αβεβαιότητες σχετικά με τον αντίκτυπο του COVID-19 στα επιχειρηματικά, τις λειτουργίες και τα οικονομικά αποτελέσματα της Pfizer· και ανταγωνιστικές εξελίξεις.

Μια περαιτέρω περιγραφή των κινδύνων και των αβεβαιοτήτων μπορεί να βρεθεί στην Ετήσια Έκθεση της Pfizer για το Έντυπο 10-K για το οικονομικό έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023, και στις επόμενες αναφορές της για το Έντυπο 10-Q, συμπεριλαμβανομένων των ενοτήτων της με λεζάντα « Παράγοντες Κινδύνου» και «Μελλοντικές Πληροφορίες και Παράγοντες που Μπορεί να Επηρεάσουν τα Μελλοντικά Αποτελέσματα», καθώς και σε Οι επόμενες εκθέσεις του για το Έντυπο 8-K, οι οποίες έχουν κατατεθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ και είναι διαθέσιμες στις www.sec.gov και www.pfizer.com.

Αναφορές

  • Στατιστικά στοιχεία για τον καρκίνο της ουροδόχου κύστης. World Cancer Research Fund International. Πρόσβαση στις 26 Νοεμβρίου 2024. https://www.wcrf.org/cancer-trends/bladder-cancer-statistics/
  • Bray F, Laversanne M, Sung H , et al. Παγκόσμια στατιστικά για τον καρκίνο 2022: Εκτιμήσεις του GLOBOCAN για τη συχνότητα εμφάνισης και τη θνησιμότητα παγκοσμίως για 36 καρκίνους σε 185 χώρες. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229–263.
  • Δεδομένα σε αρχείο.
  • Babjuk M, Bohle A, Burger M, et al. Κατευθυντήριες γραμμές της EAU για το μη μυοδιηθητικό ουροθηλιακό καρκίνωμα της ουροδόχου κύστης: ενημέρωση 2016. Eur Urol. 2017;71(3):447–61.
  • Babjuk M, Burger M, Compérat EM, Gontero P, Mostafid AH, Palou J, et al. Κατευθυντήριες οδηγίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ουρολογίας για τον μη διηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης (TaT1 και καρκίνωμα in situ): Ενημέρωση 2019. Ευρώ Urol . 2019;76(5):639–657.
  • Gaul Frau J, Palou J, Rodriguez O, et al. Αποτυχία της θεραπείας με Bacillus Calmette-Guerin σε μη μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης: ορισμός και επιλογές θεραπείας. Arch Esp Urol. 2016;69(7):423–33.
  • Chang SS, Boorjian SA, Chou R, et al. Διάγνωση και θεραπεία μη μυοδιηθητικού καρκίνου της ουροδόχου κύστης: Κατευθυντήρια γραμμή AUA/SUO. J Urol. 2016;196(4):1021–1029.
  • Liedberg F. Early Complications and Morbidity of Radical Cystectomy. Ευρώ Urol. Supplements, 2010;9(1)25–30.
  • Shabsigh A, Korets R, Vora KC, et al. Καθορισμός της πρώιμης νοσηρότητας της ριζικής κυστεκτομής για ασθενείς με καρκίνο της ουροδόχου κύστης χρησιμοποιώντας μια τυποποιημένη μεθοδολογία αναφοράς. Ευρώ Urol . 2009;55(1):164–76.
  • Tan WS, Lamb BW, Kelly JD. Επιπλοκές ριζικής κυστεκτομής και ορθοτοπικής αποκατάστασης. Adv Urol . 2015:323157.
  • Dinney CP, Greenberg RE, Steinberg GD. Ενδοκυστική βαλρουβικίνη σε ασθενείς με καρκίνωμα της ουροδόχου κύστης in situ και αντένδειξη ή αποτυχία μετά από βάκιλο Calmette-Guérin. Urol Oncol. 2013;31(8):1635–1642.
  • Steinberg, GD, Bahnson R, Brosman S, et al. Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της βαλρουβικίνης για τη θεραπεία του ανθεκτικού καρκινώματος Bacillus Calmette-Guerin in situ της ουροδόχου κύστης. Η Ομάδα Μελέτης Βαλρουβικίνης. J Urol. 2000;163(3):761–7.

    • Πηγή: Pfizer Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-01-13 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά