Investigación e investigación en proceso Sasanlimab de Pfizer en combinación con BCG mejora la supervivencia sin eventos en pacientes con cáncer de vejiga no invasivo muscular de alto riesgo y sin tratamiento previo con BCG

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NUEVA YORK--(BUSINESS WIRE)-- 10 de enero de 2025 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunció hoy resultados positivos de su ensayo fundamental CREST de fase 3 que evalúa sasanlimab, un monoclonal en investigación anti-PD-1 anticuerpo (mAb), en combinación con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) como terapia de inducción con o sin mantenimiento en pacientes con tratamiento no músculo invasivo de alto riesgo y sin tratamiento previo con BCG Cáncer de vejiga (NMIBC). El estudio alcanzó su criterio de valoración principal de supervivencia libre de eventos (SSC) según la evaluación del investigador, lo que demuestra una mejora clínica y estadísticamente significativa con sasanlimab en combinación con BCG (inducción y mantenimiento) en comparación con BCG solo (inducción y mantenimiento).

“Los pacientes con cáncer de vejiga no invasivo muscular de alto riesgo que no han recibido antes BCG tienen altas tasas de recurrencia y progresión”, afirmó Neal Shore, M.D., FACS, director médico de Carolina Centro de Investigación Urológica e investigador principal del ensayo CREST. “Los resultados de este estudio demuestran el potencial de sasanlimab en combinación con BCG para redefinir el paradigma de tratamiento para pacientes que viven con cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto riesgo y sin tratamiento previo con BCG, incluidos pacientes con carcinoma in situ (CIS), proporcionando eventos prolongados. -supervivencia libre que puede retrasar o reducir la necesidad de opciones de tratamiento más agresivas. Administrado por vía subcutánea cada cuatro semanas, sasanlimab, si se aprueba, también podría ayudar a reducir la carga del tratamiento tanto para los pacientes como para los sistemas sanitarios”.

Cada año, aproximadamente 100.000 personas en todo el mundo son diagnosticadas con NMIBC de alto riesgo.3 La terapia de inducción con BCG seguida de mantenimiento ha sido el estándar de atención para pacientes con NMIBC de alto riesgo durante décadas.4 Entre el 40% y el 50% de los pacientes experimentan esta enfermedad. enfermedad recurrente, que a menudo requiere cistectomía radical,5,6,7, lo que se asocia con riesgos significativos8,9,10 y las opciones de tratamiento para preservar la vejiga aún son limitadas.11,12

“La terapia inicial con BCG para el cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo no ha avanzado en décadas. Los resultados fundamentales de la Fase 3 CREST de hoy son potencialmente un cambio en la práctica y representan el primer avance en la terapia para el cáncer no invasivo muscular, de alto riesgo y sin tratamiento previo con BCG en más de 30 años”, afirmó Roger Dansey, M.D., director de Oncología de Pfizer. "Estos resultados refuerzan el liderazgo de Pfizer en la investigación y el desarrollo del cáncer genitourinario, lo que demuestra nuestro compromiso continuo de ofrecer nuevas opciones de tratamiento para pacientes con cáncer de vejiga".

El perfil de seguridad general de sasanlimab en combinación con BCG fue generalmente consistente con el perfil conocido de BCG y los datos informados de los ensayos clínicos con sasanlimab. El perfil de sasanlimab también fue en general consistente con el perfil de seguridad informado de los inhibidores de PD-1.

Los resultados se presentarán para su presentación en un próximo congreso médico. Pfizer planea discutir estos datos con las autoridades sanitarias mundiales para respaldar posibles presentaciones regulatorias. Sasanlimab también continúa investigándose en combinación con la cartera de conjugados de fármaco-anticuerpo (ADC) de Pfizer en tumores sólidos avanzados.

Acerca de CREST

El ensayo CREST es un estudio de fase 3, multinacional, aleatorizado, abierto y de tres brazos paralelos de sasanlimab, un mAb anti-PD-1. , en combinación con BCG (inducción de BCG con o sin mantenimiento de BCG) versus BCG (inducción y mantenimiento) en participantes con NMIBC de alto riesgo sin tratamiento previo con BCG. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 300 mg de sasanlimab mediante inyección subcutánea (SC) cada cuatro semanas hasta el ciclo 25 (ciclo = cuatro semanas), en combinación con BCG una vez a la semana durante seis semanas consecutivas (período de inducción) seguido (grupo A) o no ( Brazo B) mediante mantenimiento con BCG, o inducción y mantenimiento de BCG hasta el ciclo 25 (Brazo C). El criterio de valoración principal es la SSC evaluada por el investigador, entre los grupos A y C, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia más temprana de la enfermedad de alto grado, la progresión de la enfermedad, la persistencia del CIS o la muerte. Los criterios de valoración secundarios clave incluyen la SSC evaluada por el investigador entre el brazo B y el brazo C.

Acerca de Sasanlimab

Sasanlimab es un mAb de inmunoglobulina G4 humanizado que se une a la muerte programada humana-1 (PD-1) para bloquear su interacción con PD-1 y PD-1. L1/PD-L2. PD-1 es una proteína expresada en células T, células dendríticas, células asesinas naturales, macrófagos y células B, que funciona como un punto de control inmunológico que regula negativamente la activación de las células T y la función efectora cuando es activada por sus ligandos y puede desempeñar un papel importante. papel en la evasión del tumor de la inmunidad del huésped. Puede administrarse mediante una inyección subcutánea cada cuatro semanas mediante una jeringa precargada (2 ml).

En estudios clínicos en etapa inicial, sasanlimab administrado a 300 mg SC cada cuatro semanas mostró eficacia clínica en tumores sólidos avanzados y cáncer urotelial avanzado. Además de NMIBC, sasanlimab se está evaluando en varios ensayos clínicos en curso con otras combinaciones novedosas.

Acerca de Pfizer Oncology

En Pfizer Oncology, estamos a la vanguardia de una nueva era en la atención del cáncer. Nuestra cartera líder en la industria y nuestra amplia cartera incluyen tres mecanismos de acción principales para atacar el cáncer desde múltiples ángulos, incluidas moléculas pequeñas, conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) y anticuerpos biespecíficos, incluidos otros productos biológicos de inmunooncología. Estamos enfocados en brindar terapias transformadoras en algunos de los cánceres más comunes del mundo, incluido el cáncer de mama, el cáncer genitourinario, la hematología-oncología y el cáncer torácico, que incluye el cáncer de pulmón. Impulsados ​​por la ciencia, estamos comprometidos a acelerar los avances que ayuden a las personas con cáncer a vivir una vida mejor y más larga.

Acerca de Pfizer: Avances que cambian la vida de los pacientes

En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar a las personas terapias que prolongan y mejoran significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos para el cuidado de la salud, incluidos medicamentos y vacunas innovadores. Todos los días, los colegas de Pfizer trabajan en mercados desarrollados y emergentes para promover el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. De acuerdo con nuestra responsabilidad como una de las principales empresas biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a una atención médica confiable y asequible en todo el mundo. Durante 175 años, hemos trabajado para marcar la diferencia para todos los que confían en nosotros. Publicamos habitualmente información que puede ser importante para los inversores en nuestro sitio web www.Pfizer.com. Además, para obtener más información, visítenos en www.Pfizer.com y síganos en X en @Pfizer y @Pfizer News, LinkedIn, YouTube y haga clic en Me gusta en Facebook en Facebook.com/Pfizer.

Aviso de divulgación

La información contenida en este comunicado es del 10 de enero de 2025. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

Este comunicado contiene información prospectiva sobre Pfizer Oncology, sasanlimab, un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 en investigación, en combinación con Bacillus Calmette-Gurin (BCG), como terapia de inducción con o sin mantenimiento en pacientes con Cáncer de vejiga no invasivo muscular de alto riesgo y sin tratamiento previo con BCG, incluidos sus beneficios potenciales, los resultados de CREST y los planes para compartir los resultados con las autoridades sanitarias mundiales para respaldar posibles presentaciones regulatorias, lo que implica riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían causar que los resultados reales difieren materialmente de aquellos expresados ​​o implícitos en dichas declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir con los criterios de valoración clínicos previstos, las fechas de inicio y/o finalización de nuestros ensayos clínicos, las fechas de presentación reglamentaria, las fechas de aprobación reglamentaria y/o las fechas de lanzamiento. así como la posibilidad de nuevos datos clínicos desfavorables y análisis adicionales de los datos clínicos existentes; el riesgo de que los datos de los ensayos clínicos estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones por parte de las autoridades reguladoras; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de nuestros estudios clínicos; si y cuándo se pueden presentar solicitudes de sasanlimab en combinación con BCG en cualquier jurisdicción para posibles indicaciones; si las autoridades reguladoras pueden aprobar las solicitudes de sasanlimab en combinación con BCG que puedan presentarse y cuándo, lo que dependerá de innumerables factores, incluida la determinación de si los beneficios del producto superan sus riesgos conocidos y la determinación de la eficacia del producto. y, si se aprueba, si sasanlimab en combinación con BCG tendrá éxito comercial; decisiones de las autoridades reguladoras que afectan el etiquetado, los procesos de fabricación, la seguridad y/u otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de sasanlimab en combinación con BCG; incertidumbres sobre el impacto de COVID-19 en el negocio, las operaciones y los resultados financieros de Pfizer; y desarrollos competitivos.

Se puede encontrar una descripción más detallada de los riesgos e incertidumbres en el Informe anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2023, y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluidas las secciones del mismo tituladas " Factores de riesgo” e “Información prospectiva y factores que pueden afectar resultados futuros”, así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales se presentan ante la Oficina de Valores de EE. UU. and Exchange Commission y disponible en www.sec.gov y www.pfizer.com.

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    • Fuente: Pfizer Inc.

    Al corriente : 2025-01-13 12:00

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