Recherche et recherche en cours Le Sasanlimab de Pfizer, en association avec le BCG, améliore la survie sans événement chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque naïf de BCG

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NEW YORK--(BUSINESS WIRE)-- 10 janvier 2025 -- Pfizer Inc. (NYSE : PFE) a annoncé aujourd'hui les premiers résultats positifs de son essai pivot de phase 3 CREST évaluant le sasanlimab, un médicament monoclonal anti-PD-1 expérimental. anticorps (mAb), en association avec Bacillus Calmette-Guérin (BCG) comme traitement d'induction avec ou sans entretien chez les patients atteints de maladies non musculaires naïves de BCG et à haut risque. cancer invasif de la vessie (NMIBC). L'étude a atteint son critère d'évaluation principal de survie sans événement (EFS) selon l'évaluation de l'investigateur, démontrant une amélioration cliniquement significative et statistiquement significative avec le sasanlimab en association avec le BCG (induction et entretien) par rapport au BCG seul (induction et entretien).

« Les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire, à haut risque et naïf de BCG, présentent des taux élevés de récidive et de progression », a déclaré Neal Shore, M.D., FACS, directeur médical de l'hôpital de Caroline. Centre de recherche urologique et chercheur principal de l'essai CREST. « Les résultats de cette étude démontrent le potentiel du sasanlimab en association avec le BCG pour redéfinir le paradigme de traitement pour les patients vivant avec un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire, naïf de BCG et à haut risque, y compris les patients atteints d'un carcinome in situ (CIS), offrant ainsi un événement prolongé. -une survie gratuite qui peut retarder ou réduire le besoin d'options de traitement plus agressives. Administré par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines, le sasanlimab, s'il est approuvé, pourrait également contribuer à réduire le fardeau du traitement tant pour les patients que pour les systèmes de santé. »

Chaque année, environ 100 000 personnes dans le monde reçoivent un diagnostic de NMIBC à haut risque.3 Le traitement d'induction par le BCG suivi d'un traitement d'entretien constitue la norme de soins pour les patients atteints de NMIBC à haut risque depuis des décennies.4 40 à 50 % des patients souffrent maladie récurrente, nécessitant souvent une cystectomie radicale5,6,7, qui est associée à des risques importants8,9,10 et les options de traitement préservant la vessie sont encore limitées.11,12

« Le traitement initial du cancer de la vessie à haut risque et non invasif sur le plan musculaire par le BCG n'a pas progressé depuis des décennies. Les résultats clés de la phase 3 CREST d’aujourd’hui pourraient changer la pratique, représentant la première avancée thérapeutique pour le cancer naïf de BCG, à haut risque et non invasif sur le plan musculaire depuis plus de 30 ans », a déclaré Roger Dansey, M.D., directeur de l’oncologie chez Pfizer. « Ces résultats renforcent le leadership de Pfizer en matière de recherche et de développement sur le cancer génito-urinaire, démontrant notre engagement continu à proposer de nouvelles options de traitement aux patients atteints d'un cancer de la vessie. »

Le profil de sécurité global du sasanlimab en association avec le BCG était généralement cohérent avec le profil connu du BCG et les données rapportées lors des essais cliniques avec le sasanlimab. Le profil du sasanlimab était également généralement cohérent avec le profil d'innocuité rapporté des inhibiteurs de PD-1.

Les résultats seront soumis pour présentation lors d'un prochain congrès médical. Pfizer prévoit de discuter de ces données avec les autorités sanitaires mondiales pour soutenir d'éventuelles demandes réglementaires. Le Sasanlimab continue également d'être étudié en association avec le portefeuille de conjugués anticorps-médicament (ADC) de Pfizer dans le traitement des tumeurs solides avancées.

À propos de CREST

L'essai CREST est une étude de phase 3, multinationale, randomisée, ouverte, à trois bras parallèles sur le sasanlimab, un mAb anti-PD-1. , en association avec le BCG (induction du BCG avec ou sans entretien du BCG) versus BCG (induction et entretien) chez les participants atteints d'un NMIBC à haut risque naïf de BCG. Les patients ont été randomisés pour recevoir 300 mg de sasanlimab par injection sous-cutanée (SC) toutes les quatre semaines jusqu'au cycle 25 (cycle = quatre semaines), en association avec le BCG une fois par semaine pendant six semaines consécutives (période d'induction) suivi (Bras A) ou non ( Bras B) par entretien avec BCG, ou induction BCG et entretien jusqu'au cycle 25 (Bras C). Le critère d'évaluation principal est l'EFS telle qu'évaluée par l'investigateur, entre les bras A et C, défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive d'une maladie de haut grade, progression de la maladie, persistance du CIS ou décès. Les principaux critères d'évaluation secondaires incluent l'EFS telle qu'évaluée par l'investigateur entre le bras B et le bras C.

À propos de Sasanlimab

Sasanlimab est un mAb d'immunoglobuline G4 humanisée qui se lie à la mort programmée humaine-1 (PD-1) pour bloquer son interaction avec PD-1 et PD-1. L1/PD-L2. PD-1 est une protéine exprimée sur les cellules T, les cellules dendritiques, les cellules tueuses naturelles, les macrophages et les cellules B, qui fonctionne comme un point de contrôle immunitaire qui régule négativement l'activation des cellules T et la fonction effectrice lorsqu'elle est activée par ses ligands et peut jouer un rôle important. rôle dans l’évasion tumorale de l’immunité de l’hôte. Il peut être administré par injection sous-cutanée une fois toutes les quatre semaines à l'aide d'une seringue préremplie (2 ml).

Dans des études cliniques à un stade précoce, le sasanlimab administré à raison de 300 mg SC toutes les quatre semaines a montré une efficacité clinique dans les tumeurs solides avancées et le cancer urothélial avancé. En plus du NMIBC, le sasanlimab est évalué dans plusieurs essais cliniques en cours avec d'autres combinaisons nouvelles.

À propos de Pfizer Oncology

Chez Pfizer Oncology, nous sommes à l'avant-garde d'une nouvelle ère dans le domaine des soins contre le cancer. Notre portefeuille de pointe et notre vaste pipeline comprennent trois mécanismes d'action principaux pour attaquer le cancer sous de multiples angles, notamment les petites molécules, les conjugués anticorps-médicament (ADC) et les anticorps bispécifiques, y compris d'autres produits biologiques d'immuno-oncologie. Nous nous concentrons sur la fourniture de thérapies transformatrices pour certains des cancers les plus courants au monde, notamment le cancer du sein, le cancer génito-urinaire, l’hématologie-oncologie et les cancers thoraciques, qui incluent le cancer du poumon. Poussés par la science, nous nous engageons à accélérer les percées pour aider les personnes atteintes de cancer à vivre mieux et plus longtemps.

À propos de Pfizer : des avancées qui changent la vie des patients

Chez Pfizer, nous appliquons la science et nos ressources mondiales pour proposer aux personnes des thérapies qui prolongent et améliorent considérablement leur vie. Nous nous efforçons d'établir la norme en matière de qualité, de sécurité et de valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de produits de santé, y compris de médicaments et de vaccins innovants. Chaque jour, les collègues de Pfizer travaillent dans les marchés développés et émergents pour faire progresser le bien-être, la prévention, les traitements et les remèdes qui combattent les maladies les plus redoutées de notre époque. Conformément à notre responsabilité en tant que l’une des principales sociétés biopharmaceutiques innovantes au monde, nous collaborons avec les prestataires de soins de santé, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et élargir l’accès à des soins de santé fiables et abordables dans le monde entier. Depuis 175 ans, nous travaillons pour faire une différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous publions régulièrement des informations susceptibles d'être importantes pour les investisseurs sur notre site Web à l'adresse www.Pfizer.com. De plus, pour en savoir plus, veuillez nous rendre visite sur www.Pfizer.com et suivez-nous sur X sur @Pfizer et @Pfizer News, LinkedIn, YouTube et aimez-nous sur Facebook sur Facebook.com/Pfizer.

Avis de divulgation

Les informations contenues dans ce communiqué datent du 10 janvier 2025. Pfizer n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.

Ce communiqué contient des informations prospectives sur Pfizer Oncology, le sasanlimab, un anticorps monoclonal anti-PD-1 expérimental, en association avec le Bacillus Calmette-Gurin (BCG), comme traitement d'induction avec ou sans entretien chez les patients atteints de Cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire, naïf de BCG et à haut risque, y compris leurs avantages potentiels, les résultats du CREST et les projets de partage des résultats avec les autorités sanitaires mondiales pour soutenir d'éventuelles demandes réglementaires, qui impliquent des risques et des incertitudes importants qui pourraient entraîner une incertitude sur les résultats réels. diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Les risques et incertitudes comprennent, entre autres choses, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris la capacité à atteindre les paramètres cliniques anticipés, les dates de début et/ou d'achèvement de nos essais cliniques, les dates de soumission réglementaire, les dates d'approbation réglementaire et/ou les dates de lancement, ainsi que la possibilité de nouvelles données cliniques défavorables et d'analyses plus approfondies des données cliniques existantes ; le risque que les données des essais cliniques soient soumises à des interprétations et évaluations divergentes de la part des autorités réglementaires ; si les autorités réglementaires seront satisfaites de la conception et des résultats de nos études cliniques ; si et quand des demandes pour le sasanlimab en association avec le BCG peuvent être déposées dans n'importe quelle juridiction pour des indications potentielles ; si et quand de telles demandes pour le sasanlimab en association avec le BCG qui pourraient être déposées pourront être approuvées par les autorités réglementaires, ce qui dépendra d'une multitude de facteurs, notamment la détermination de savoir si les avantages du produit l'emportent sur ses risques connus et la détermination de l'efficacité du produit. et, s'il est approuvé, si le sasanlimab en association avec le BCG connaîtra un succès commercial ; les décisions des autorités réglementaires ayant un impact sur l'étiquetage, les processus de fabrication, la sécurité et/ou d'autres questions susceptibles d'affecter la disponibilité ou le potentiel commercial du sasanlimab en association avec le BCG ; les incertitudes concernant l’impact du COVID-19 sur les activités, les opérations et les résultats financiers de Pfizer ; et les développements concurrentiels.

Une description plus détaillée des risques et des incertitudes peut être trouvée dans le rapport annuel de Pfizer sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, ainsi que dans ses rapports ultérieurs sur formulaire 10-Q, y compris dans les sections intitulées " Facteurs de risque » et « Informations prospectives et facteurs susceptibles d'affecter les résultats futurs », ainsi que dans ses rapports ultérieurs sur formulaire 8-K, qui sont tous déposés auprès de la Securities and Exchange des États-Unis. Commission et disponible sur www.sec.gov et www.pfizer.com.

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    • Source : Pfizer Inc.

    Publié : 2025-01-13 12:00

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