Riset dan Riset Pipeline Sasanlimab Pfizer dalam Kombinasi dengan BCG Meningkatkan Kelangsungan Hidup Bebas Peristiwa pada Pasien dengan Kanker Kandung Kemih Non-Otot Invasif yang Naif BCG dan Berisiko Tinggi

Ikuti Drugslib di

NEW YORK--(BUSINESS WIRE)-- 10 Januari 2025 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hari ini mengumumkan hasil positif dari uji coba CREST Fase 3 yang sangat penting yang mengevaluasi sasanlimab, monoklonal anti-PD-1 yang sedang diselidiki antibodi (mAb), dalam kombinasi dengan Bacillus Calmette-Guérin (BCG) sebagai terapi induksi dengan atau tanpa pemeliharaan pada pasien dengan naif BCG, kanker kandung kemih non-otot invasif (NMIBC) risiko tinggi. Penelitian ini mencapai titik akhir utamanya yaitu kelangsungan hidup bebas kejadian (event-free survival/EFS) berdasarkan penilaian peneliti, yang menunjukkan peningkatan bermakna secara klinis dan signifikan secara statistik dengan sasanlimab yang dikombinasikan dengan BCG (induksi dan pemeliharaan) dibandingkan dengan BCG saja (induksi dan pemeliharaan).

“Pasien dengan kanker kandung kemih non-otot invasif risiko tinggi yang naif BCG memiliki tingkat kekambuhan dan perkembangan yang tinggi,” kata Neal Shore, M.D., FACS, Direktur Medis Pusat Penelitian Urologi Carolina, dan peneliti utama uji coba CREST. “Hasil penelitian ini menunjukkan potensi sasanlimab yang dikombinasikan dengan BCG untuk mendefinisikan kembali paradigma pengobatan bagi pasien yang hidup dengan kanker kandung kemih non-otot invasif yang naif BCG dan berisiko tinggi, termasuk pasien dengan karsinoma in-situ (CIS), yang memberikan kejadian berkepanjangan. -kelangsungan hidup bebas yang dapat menunda atau mengurangi kebutuhan akan pilihan pengobatan yang lebih agresif. Diberikan secara subkutan setiap empat minggu, sasanlimab, jika disetujui, juga dapat membantu menurunkan beban pengobatan pada pasien dan sistem layanan kesehatan.”

Setiap tahun, sekitar 100.000 orang di seluruh dunia didiagnosis menderita NMIBC risiko tinggi.3 Terapi induksi dengan BCG yang diikuti dengan pemeliharaan telah menjadi standar perawatan bagi pasien dengan NMIBC risiko tinggi selama beberapa dekade.4 40-50% pasien mengalami NMIBC risiko tinggi. penyakit berulang, seringkali memerlukan kistektomi radikal,5,6,7 yang dikaitkan dengan risiko signifikan8,9,10 dan pilihan pengobatan hemat kandung kemih masih terbatas.11,12

“Terapi awal kanker kandung kemih non-otot invasif yang berisiko tinggi dengan BCG belum mengalami kemajuan dalam beberapa dekade. Hasil penting CREST Fase 3 saat ini berpotensi mengubah praktik, mewakili kemajuan pertama dalam terapi kanker yang naif BCG, berisiko tinggi, dan tidak invasif pada otot dalam lebih dari 30 tahun,” kata Roger Dansey, M.D., Chief Oncology Officer, Pfizer. “Hasil ini memperkuat kepemimpinan Pfizer dalam penelitian dan pengembangan kanker genitourinari, dan menunjukkan komitmen berkelanjutan kami untuk memberikan pilihan pengobatan baru bagi pasien penderita kanker kandung kemih.”

Profil keamanan keseluruhan sasanlimab dalam kombinasi dengan BCG umumnya konsisten dengan profil BCG yang diketahui dan data yang dilaporkan dari uji klinis dengan sasanlimab. Profil sasanlimab juga secara umum konsisten dengan profil keamanan penghambat PD-1 yang dilaporkan.

Hasilnya akan diserahkan untuk dipresentasikan pada kongres medis mendatang. Pfizer berencana mendiskusikan data ini dengan otoritas kesehatan global untuk mendukung potensi pengajuan peraturan. Sasanlimab juga terus diselidiki dalam kombinasi dengan portofolio konjugat obat antibodi (ADC) Pfizer pada tumor padat stadium lanjut.

Tentang CREST

Uji coba CREST adalah studi fase 3, multinasional, acak, label terbuka, tiga kelompok paralel terhadap sasanlimab, mAb anti-PD-1 , dalam kombinasi dengan BCG (induksi BCG dengan atau tanpa pemeliharaan BCG) versus BCG (induksi dan pemeliharaan) pada peserta dengan NMIBC yang naif BCG dan berisiko tinggi. Pasien diacak untuk menerima sasanlimab 300 mg melalui injeksi subkutan (SC) setiap empat minggu hingga siklus 25 (siklus = empat minggu), dikombinasikan dengan BCG sekali seminggu selama enam minggu berturut-turut (masa induksi) diikuti (Lengan A) atau tidak ( Arm B) dengan pemeliharaan dengan BCG, atau induksi BCG dan pemeliharaan hingga siklus 25 (Arm C). Titik akhir primernya adalah EFS sebagaimana dinilai oleh peneliti, antara Kelompok A dan C, yang didefinisikan sebagai waktu mulai dari pengacakan hingga kekambuhan paling awal dari penyakit tingkat tinggi, perkembangan penyakit, persistensi CIS, atau kematian. Titik akhir sekunder utama mencakup EFS sebagaimana dinilai oleh penyelidik antara Kelompok B dan Kelompok C.

Tentang Sasanlimab

Sasanlimab adalah imunoglobulin G4 mAb yang dimanusiakan yang berikatan dengan program kematian-1 (PD-1) manusia untuk memblokir interaksinya dengan PD-1 dan PD- L1/PD-L2. PD-1 adalah protein yang diekspresikan pada sel T, sel dendritik, sel pembunuh alami, makrofag, dan sel B, yang berfungsi sebagai pos pemeriksaan imun yang secara negatif mengatur aktivasi sel T dan fungsi efektor ketika diaktifkan oleh ligannya dan mungkin berperan penting. berperan dalam penghindaran tumor dari imunitas pejamu. Obat ini dapat diberikan melalui suntikan subkutan setiap empat minggu sekali dengan jarum suntik yang telah diisi sebelumnya (2mL).

Dalam uji klinis tahap awal, sasanlimab yang diberikan dengan dosis 300 mg SC setiap empat minggu menunjukkan kemanjuran klinis pada tumor padat stadium lanjut dan kanker urothelial stadium lanjut. Selain NMIBC, sasanlimab sedang dievaluasi dalam beberapa uji klinis yang sedang berlangsung dengan kombinasi baru lainnya.

Tentang Onkologi Pfizer

Di Pfizer Oncology, kami berada di garis depan era baru dalam perawatan kanker. Portofolio kami yang terdepan di industri dan saluran ekstensif kami mencakup tiga mekanisme tindakan inti untuk menyerang kanker dari berbagai sudut, termasuk molekul kecil, konjugat obat-antibodi (ADC), dan antibodi bispesifik, termasuk biologis imun-onkologi lainnya. Kami fokus dalam memberikan terapi transformatif pada beberapa kanker paling umum di dunia, termasuk kanker payudara, kanker genitourinari, hematologi-onkologi, dan kanker toraks, termasuk kanker paru-paru. Didorong oleh ilmu pengetahuan, kami berkomitmen untuk mempercepat terobosan untuk membantu penderita kanker hidup lebih baik dan lebih lama.

Tentang Pfizer: Terobosan yang Mengubah Kehidupan Pasien

Di Pfizer, kami menerapkan ilmu pengetahuan dan sumber daya global kami untuk memberikan terapi yang memperpanjang dan meningkatkan kehidupan mereka secara signifikan. Kami berusaha keras untuk menetapkan standar kualitas, keamanan, dan nilai dalam penemuan, pengembangan, dan pembuatan produk perawatan kesehatan, termasuk obat-obatan dan vaksin inovatif. Setiap hari, rekan-rekan Pfizer bekerja di negara maju dan berkembang untuk memajukan kesehatan, pencegahan, pengobatan, dan penyembuhan yang menantang penyakit paling ditakuti di zaman kita. Konsisten dengan tanggung jawab kami sebagai salah satu perusahaan biofarmasi inovatif terkemuka di dunia, kami berkolaborasi dengan penyedia layanan kesehatan, pemerintah, dan komunitas lokal untuk mendukung dan memperluas akses terhadap layanan kesehatan yang andal dan terjangkau di seluruh dunia. Selama 175 tahun, kami telah berupaya membuat perbedaan bagi semua orang yang mengandalkan kami. Kami secara rutin memposting informasi yang mungkin penting bagi investor di situs web kami di www.Pfizer.com. Selain itu, untuk mempelajari lebih lanjut, silakan kunjungi kami di www.Pfizer.com dan ikuti kami di X di @Pfizer dan @Pfizer News, LinkedIn, YouTube, dan sukai kami di Facebook di Facebook.com/Pfizer.

Pemberitahuan Pengungkapan

Informasi yang terkandung dalam rilis ini adalah per 10 Januari 2025. Pfizer tidak berkewajiban memperbarui pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam rilis ini sebagai akibat dari informasi baru atau peristiwa atau perkembangan di masa depan.

Rilis ini berisi informasi masa depan tentang Pfizer Oncology, sasanlimab, antibodi monoklonal anti-PD-1 yang sedang diselidiki, dikombinasikan dengan Bacillus Calmette-Gurin (BCG), sebagai terapi induksi dengan atau tanpa pemeliharaan pada pasien dengan Kanker kandung kemih non-otot invasif yang naif BCG dan berisiko tinggi, termasuk potensi manfaatnya, hasil CREST dan rencana untuk membagikan hasilnya kepada otoritas kesehatan global untuk mendukung pengajuan peraturan potensial, yang melibatkan risiko besar dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian mencakup, antara lain, ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan, termasuk kemampuan untuk memenuhi perkiraan titik akhir klinis, tanggal dimulainya dan/atau penyelesaian uji klinis kami, tanggal penyerahan peraturan, tanggal persetujuan peraturan dan/atau tanggal peluncuran, serta kemungkinan adanya data klinis baru yang kurang baik dan analisis lebih lanjut terhadap data klinis yang ada; risiko bahwa data uji klinis dapat menimbulkan interpretasi dan penilaian yang berbeda oleh pihak berwenang; apakah otoritas pengatur akan puas dengan desain dan hasil studi klinis kami; apakah dan kapan permohonan sasanlimab yang digabungkan dengan BCG dapat diajukan di yurisdiksi mana pun untuk indikasi potensial apa pun; apakah dan kapan permohonan sasanlimab dikombinasikan dengan BCG yang dapat diajukan dapat disetujui oleh otoritas pengatur, yang akan bergantung pada berbagai faktor, termasuk menentukan apakah manfaat produk lebih besar daripada risiko yang diketahui dan penentuan kemanjuran produk. dan, jika disetujui, apakah sasanlimab yang dikombinasikan dengan BCG akan sukses secara komersial; keputusan oleh otoritas pengatur yang berdampak pada pelabelan, proses produksi, keselamatan dan/atau hal-hal lain yang dapat mempengaruhi ketersediaan atau potensi komersial sasanlimab yang dikombinasikan dengan BCG; ketidakpastian mengenai dampak COVID-19 terhadap bisnis, operasi, dan hasil keuangan Pfizer; dan perkembangan kompetitif.

Uraian lebih lanjut mengenai risiko dan ketidakpastian dapat ditemukan dalam Laporan Tahunan Pfizer pada Formulir 10-K untuk tahun fiskal yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023, dan dalam laporan berikutnya pada Formulir 10-Q, termasuk pada bagian yang diberi judul “ Faktor Risiko” dan “Informasi Berwawasan ke Depan dan Faktor-Faktor yang Dapat Mempengaruhi Hasil di Masa Depan”, serta dalam laporan berikutnya pada Formulir 8-K, yang semuanya diajukan ke Bursa dan Sekuritas A.S. Komisi dan tersedia di www.sec.gov dan www.pfizer.com.

Referensi

  • Statistik kanker kandung kemih. Dana Penelitian Kanker Dunia Internasional. Diakses 26 November 2024. https://www.wcrf.org/cancer-trends/bladder-cancer-statistics/
  • Bray F, Laversanne M, Sung H , dkk. Statistik kanker global 2022: GLOBOCAN memperkirakan kejadian dan kematian di seluruh dunia untuk 36 kanker di 185 negara. Klinik Kanker J CA. 2024;74(3):229–263.
  • Data pada File.
  • Babjuk M, Bohle A, Burger M, dkk. Pedoman EAU tentang karsinoma urotel kandung kemih non-invasif otot: pembaruan 2016. Eur Urol. 2017;71(3):447–61.
  • Babjuk M, Burger M, Compérat EM, Gontero P, Mostafid AH, Palou J, dkk. Pedoman asosiasi urologi Eropa tentang kanker kandung kemih non-invasif otot (TaT1 dan karsinoma in situ): pembaruan 2019. Euro Urol. 2019;76(5):639–657.
  • Gaul Frau J, Palou J, Rodriguez O, dkk. Kegagalan terapi Bacillus Calmette-Guerin pada kanker kandung kemih non-invasif otot: definisi dan pilihan pengobatan. Lengkungan Esp Urol. 2016;69(7):423–33.
  • Chang SS, Boorjian SA, Chou R, dkk. Diagnosis dan pengobatan kanker kandung kemih invasif non-otot: pedoman AUA/SUO. J Urol. 2016;196(4):1021–1029.
  • Liedberg F. Komplikasi Dini dan Morbiditas Kistektomi Radikal. Euro Urol. Suplemen, 2010;9(1)25–30.
  • Shabsigh A, Korets R, Vora KC, dkk. Mendefinisikan morbiditas dini dari kistektomi radikal untuk pasien dengan kanker kandung kemih menggunakan metodologi pelaporan standar. Euro Urol. 2009;55(1):164–76.
  • Tan WS, Lamb BW, Kelly JD. Komplikasi kistektomi radikal dan rekonstruksi ortotopik. Adv Urol. 2015:323157.
  • Dinney CP, Greenberg RE, Steinberg GD. Valrubisin intravesika pada pasien dengan karsinoma kandung kemih in situ dan kontraindikasi atau kegagalan setelah bacillus Calmette-Guérin. Urol Oncol. 2013;31(8):1635–1642.
  • Steinberg, GD, Bahnson R, Brosman S, dkk. Kemanjuran dan keamanan valrubisin untuk pengobatan karsinoma refrakter Bacillus Calmette-Guerin in situ kandung kemih. Kelompok Studi Valrubisin. J Urol. 2000;163(3):761–7.

    • Sumber: Pfizer Inc.

    Diposting : 2025-01-13 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer