Ricerca e ricerca in pipeline Sasanlimab di Pfizer in combinazione con BCG migliora la sopravvivenza libera da eventi nei pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio naïve al BCG

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NEW YORK--(BUSINESS WIRE)-- 10 gennaio 2025 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ha annunciato oggi i risultati principali positivi del suo studio cardine di fase 3 CREST che valuta sasanlimab, un farmaco monoclonale sperimentale anti-PD-1 anticorpo (mAb), in combinazione con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) come terapia di induzione con o senza mantenimento in pazienti naïve al BCG, cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (NMIBC). Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza libera da eventi (EFS) secondo la valutazione dello sperimentatore, dimostrando un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo con sasanlimab in combinazione con BCG (induzione e mantenimento) rispetto al solo BCG (induzione e mantenimento).

"I pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio e naïve al BCG presentano tassi elevati di recidiva e progressione", ha affermato Neal Shore, M.D., FACS, Direttore medico per il Carolina Urologic Research Center e ricercatore principale dello studio CREST. “I risultati di questo studio dimostrano il potenziale di sasanlimab in combinazione con BCG nel ridefinire il paradigma terapeutico per i pazienti che vivono con cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio naïve al BCG, compresi i pazienti con carcinoma in situ (CIS), fornendo un evento prolungato sopravvivenza libera che può ritardare o ridurre la necessità di opzioni terapeutiche più aggressive. Somministrato per via sottocutanea ogni quattro settimane, sasanlimab, se approvato, potrebbe anche contribuire a ridurre il carico terapeutico sia sui pazienti che sui sistemi sanitari."

Ogni anno, a circa 100.000 persone in tutto il mondo viene diagnosticato un NMIBC ad alto rischio.3 La terapia di induzione con BCG seguita da mantenimento è stata per decenni lo standard di cura per i pazienti affetti da NMIBC ad alto rischio.4 Il 40-50% dei pazienti manifesta malattia ricorrente, che spesso richiede cistectomia radicale,5,6,7 che è associata a rischi significativi8,9,10 e sono ancora disponibili opzioni terapeutiche che risparmiano la vescica limitato.11,12

“La terapia iniziale con BCG del cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio non ha fatto progressi da decenni. I risultati cruciali odierni della Fase 3 CREST sono potenzialmente rivoluzionari, rappresentando il primo progresso nella terapia per il cancro non muscolo invasivo, naïve al BCG, ad alto rischio in oltre 30 anni”, ha affermato Roger Dansey, M.D., Chief Oncology Officer, Pfizer. "Questi risultati rafforzano la leadership di Pfizer nella ricerca e nello sviluppo del cancro genito-urinario, dimostrando il nostro impegno costante nel fornire nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da cancro della vescica."

Il profilo di sicurezza complessivo di sasanlimab in combinazione con BCG è stato generalmente coerente con il profilo noto di BCG e con i dati riportati dagli studi clinici con sasanlimab. Anche il profilo di sasanlimab è stato generalmente coerente con il profilo di sicurezza riportato degli inibitori PD-1.

I risultati saranno presentati per la presentazione in un prossimo congresso medico. Pfizer prevede di discutere questi dati con le autorità sanitarie globali per supportare potenziali documenti normativi. Sasanlimab continua inoltre a essere studiato in combinazione con il portafoglio di anticorpi farmaco-coniugati (ADC) di Pfizer nei tumori solidi avanzati.

Informazioni su CREST

Lo studio CREST è uno studio di fase 3, multinazionale, randomizzato, in aperto, a tre bracci paralleli su sasanlimab, un mAb anti-PD-1 , in combinazione con BCG (induzione con BCG con o senza mantenimento con BCG) rispetto a BCG (induzione e mantenimento) in partecipanti con NMIBC ad alto rischio naïve a BCG. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere sasanlimab 300 mg mediante iniezione sottocutanea (SC) ogni quattro settimane fino al ciclo 25 (ciclo = quattro settimane), in combinazione con BCG una volta alla settimana per sei settimane consecutive (periodo di induzione) seguito (braccio A) o meno ( Braccio B) mediante mantenimento con BCG, oppure induzione e mantenimento con BCG fino al ciclo 25 (Braccio C). L'endpoint primario è l'EFS valutato dallo sperimentatore, tra il braccio A e C, definito come il tempo dalla randomizzazione al primo episodio di recidiva di malattia ad alto grado, progressione della malattia, persistenza di CIS o morte. Gli endpoint secondari chiave includono l'EFS valutato dallo sperimentatore tra il braccio B e il braccio C.

Informazioni su Sasanlimab

Sasanlimab è un'immunoglobulina umanizzata G4 mAb che si lega alla morte programmata umana-1 (PD-1) per bloccare la sua interazione con PD-1 e PD- L1/PD-L2. PD-1 è una proteina espressa su cellule T, cellule dendritiche, cellule natural killer, macrofagi e cellule B, che funziona come un checkpoint immunitario che regola negativamente l'attivazione delle cellule T e la funzione effettrice quando attivata dai suoi ligandi e può svolgere un ruolo importante ruolo nell’evasione del tumore dall’immunità dell’ospite. Può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta ogni quattro settimane tramite siringa preriempita (2 ml).

Negli studi clinici in fase iniziale, sasanlimab somministrato a 300 mg SC ogni quattro settimane ha mostrato efficacia clinica nei tumori solidi avanzati e nel cancro uroteliale avanzato. Oltre a NMIBC, sasanlimab è in fase di valutazione in diversi studi clinici in corso con altre nuove combinazioni.

Informazioni su Pfizer Oncology

Noi di Pfizer Oncology siamo in prima linea in una nuova era nella cura del cancro. Il nostro portafoglio leader di settore e la nostra vasta pipeline comprendono tre meccanismi d’azione fondamentali per attaccare il cancro da più angolazioni, tra cui piccole molecole, coniugati anticorpo-farmaco (ADC) e anticorpi bispecifici, inclusi altri prodotti biologici immuno-oncologici. Ci concentriamo sulla fornitura di terapie trasformative per alcuni dei tumori più comuni al mondo, tra cui il cancro al seno, il cancro genito-urinario, l’ematologia-oncologia e i tumori toracici, compreso il cancro ai polmoni. Spinti dalla scienza, ci impegniamo ad accelerare le scoperte per aiutare le persone affette da cancro a vivere meglio e a vivere più a lungo.

Informazioni su Pfizer: scoperte che cambiano la vita dei pazienti

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Avviso di divulgazione

Le informazioni contenute nel presente comunicato sono aggiornate al 10 gennaio 2025. Pfizer non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

Questo comunicato contiene informazioni previsionali su Pfizer Oncology, sasanlimab, un anticorpo monoclonale sperimentale anti-PD-1, in combinazione con Bacillus Calmette-Gurin (BCG), come terapia di induzione con o senza mantenimento in pazienti con Cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio, naïve al BCG, compresi i potenziali benefici, i risultati CREST e i piani per condividere i risultati con le autorità sanitarie globali per supportare potenziali documenti normativi, che comportano rischi e incertezze sostanziali che potrebbero causare risultati effettivi differiscono materialmente da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni. I rischi e le incertezze includono, tra le altre cose, le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, inclusa la capacità di soddisfare gli endpoint clinici previsti, le date di inizio e/o completamento dei nostri studi clinici, le date di presentazione normativa, le date di approvazione normativa e/o le date di lancio, nonché la possibilità di nuovi dati clinici sfavorevoli e di ulteriori analisi dei dati clinici esistenti; il rischio che i dati degli studi clinici siano soggetti a interpretazioni e valutazioni diverse da parte delle autorità regolatorie; se le autorità regolatorie saranno soddisfatte della progettazione e dei risultati dei nostri studi clinici; se e quando le richieste per sasanlimab in combinazione con BCG possono essere presentate in qualsiasi giurisdizione per eventuali indicazioni; se e quando eventuali richieste di sasanlimab in combinazione con BCG eventualmente presentate potranno essere approvate dalle autorità di regolamentazione, il che dipenderà da una miriade di fattori, tra cui la determinazione se i benefici del prodotto superano i rischi noti e la determinazione dell'efficacia del prodotto e, in caso di approvazione, se sasanlimab in combinazione con BCG avrà successo commerciale; decisioni delle autorità di regolamentazione che influiscono sull'etichettatura, sui processi di produzione, sulla sicurezza e/o su altre questioni che potrebbero influenzare la disponibilità o il potenziale commerciale di sasanlimab in combinazione con BCG; incertezze riguardanti l’impatto del COVID-19 sull’attività, sulle operazioni e sui risultati finanziari di Pfizer; e sviluppi competitivi.

Un'ulteriore descrizione dei rischi e delle incertezze è reperibile nella relazione annuale di Pfizer sul modulo 10-K per l'anno fiscale terminato il 31 dicembre 2023 e nei successivi rapporti sul modulo 10-Q, comprese le sezioni intitolate " Fattori di rischio" e "Informazioni previsionali e fattori che potrebbero influenzare i risultati futuri", nonché nei successivi rapporti sul Modulo 8-K, tutti depositati presso gli Stati Uniti. Securities and Exchange Commission e disponibile su www.sec.gov e www.pfizer.com.

Riferimenti

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    • Fonte: Pfizer Inc.

    Pubblicato : 2025-01-13 12:00

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