研究とパイプライン研究 ファイザーのササンリマブとBCGの併用により、BCG未治療の高リスク非筋層浸潤性膀胱がん患者の無イベント生存率が向上

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ニューヨーク--(BUSINESS WIRE)-- 2025 年 1 月 10 日 -- ファイザー株式会社 (NYSE: PFE) は本日、治験中の抗 PD-1 モノクローナル薬であるササンリマブを評価する極めて重要な第 3 相 CREST 試験の良好なトップライン結果を発表しました。抗体（mAb）とカルメット・ゲラン桿菌（BCG）を併用した、以下の患者に対する導入療法（維持療法の有無にかかわらず） BCG未投与の高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）。この研究は、研究者の評価により主要評価項目である無イベント生存期間（EFS）を達成し、BCG単独（導入および維持）と比較して、ササンリマブとBCGの併用（導入および維持）により臨床的に有意義かつ統計的に有意な改善が示された。

「BCG 投与を受けていない高リスクの非筋層浸潤性膀胱がん患者は、再発と進行の割合が高い」と FACS のニール・ショア医学博士は述べています。カロライナ泌尿器科研究センターのメディカルディレクターであり、CREST試験の主任研究者。 「これらの研究結果は、ササンリマブとBCGの併用が、BCG未治療のハイリスク非筋層浸潤性膀胱がん患者（上皮内がん（CIS）患者を含む）の治療パラダイムを再定義し、イベントの長期化をもたらす可能性を示している」 -自由生存により、より積極的な治療選択肢の必要性が遅れたり、減少したりする可能性があります。ササンリマブは 4 週間ごとに皮下投与され、承認されれば、患者と医療システムの両方に対する治療負担の軽減にも役立つ可能性があります。」

毎年、世界中で約 100,000 人が高リスク NMIBC と診断されています。3 BCG による導入療法とその後の維持療法が、数十年にわたり高リスク NMIBC 患者の標準治療となっています。4 患者の 40 ～ 50% が経験しています。再発性疾患であり、多くの場合根治的膀胱切除術が必要となる5、6、7。これは重大なリスクを伴い8、9、10、膀胱温存治療の選択肢は依然として存在します。限定。11、12

「BCG による高リスク、筋層非浸潤性膀胱がんの初期治療は、ここ数十年進歩していません。今日の極めて重要な第3相CRESTの結果は、医療現場を変える可能性があり、BCG未投与の高リスク非筋層浸潤がんに対する治療における30年以上ぶりの進歩を表している」とファイザーの最高腫瘍責任者であるロジャー・ダンゼー医学博士は述べた。 「これらの結果は、泌尿生殖器がんの研究開発におけるファイザーのリーダーシップを強化するものであり、膀胱がん患者に新たな治療選択肢を提供するという当社の継続的な取り組みを示しています。」

BCG と組み合わせた sasanlimab の全体的な安全性プロファイルは、BCG の既知のプロファイルおよび sasanlimab を使用した臨床試験から報告されたデータと概して一致していました。ササンリマブのプロファイルは、報告されている PD-1 阻害剤の安全性プロファイルとも概ね一致していました。

結果は、今後の医学会での発表に提出される予定です。ファイザーは、潜在的な規制当局への申請をサポートするために、これらのデータを世界の保健当局と協議する予定です。ササンリマブは、進行性固形腫瘍においてファイザーの抗体薬物複合体（ADC）ポートフォリオと組み合わせて研究も継続されています。

CREST について

CREST 試験は、抗 PD-1 mAb であるササンリマブの多国間無作為化非盲検 3 群並行試験である第 3 相試験です。 、BCG未投与の高リスクNMIBCの参加者におけるBCGとの併用（BCG維持ありまたはなしのBCG導入）とBCG（導入および維持）の比較。患者は、ササンリマブ 300 mg をサイクル 25 (サイクル = 4 週間) まで 4 週間ごとに皮下 (SC) 注射し、BCG との併用で週 1 回連続 6 週間 (導入期間) 投与を受け、その後投与する群 (A 群) に無作為に割り付けられました。アーム B) BCG による維持、またはサイクル 25 までの BCG 導入および維持 (アーム C)。主要評価項目は、アーム A とアーム C の間で研究者によって評価される EFS であり、無作為化から高悪性度疾患の再発、疾患の進行、CIS の持続、または死亡の最も早い時期までの時間として定義されます。主要な副次評価項目には、研究者がアーム B とアーム C の間で評価した EFS が含まれます。

ササンリマブについて

ササンリマブは、ヒトプログラムデス-1 (PD-1) に結合して PD-1 および PD-1 との相互作用をブロックするヒト化免疫グロブリン G4 mAb です。 L1/PD-L2。 PD-1 は、T 細胞、樹状細胞、ナチュラルキラー細胞、マクロファージ、B 細胞上で発現するタンパク質であり、リガンドによって活性化されると T 細胞の活性化とエフェクター機能を負に制御する免疫チェックポイントとして機能し、重要な役割を果たす可能性があります。宿主免疫からの腫瘍回避における役割。プレフィルドシリンジ (2mL) による 4 週間に 1 回の皮下注射によって投与できます。

初期段階の臨床研究では、4 週間ごとに 300 mg を皮下投与されたササンリマブは、進行性固形腫瘍および進行性尿路上皮がんにおいて臨床効果を示しました。 NMIBC に加えて、ササンリマブは他の新しい組み合わせを用いた進行中のいくつかの臨床試験で評価されています。

ファイザー腫瘍学について

ファイザー オンコロジーでは、がん治療の新時代の最前線に立っています。当社の業界をリードするポートフォリオと広範なパイプラインには、低分子、抗体薬物複合体 (ADC)、他の免疫腫瘍生物学的製剤を含む二重特異性抗体を含む、複数の角度からがんを攻撃するための 3 つの主要な作用機序が含まれています。当社は、乳がん、泌尿器生殖器がん、血液腫瘍学、肺がんを含む胸部がんなど、世界で最も一般的ながんのいくつかに革新的な治療法を提供することに重点を置いています。私たちは科学に基づいて、がん患者がより良く長生きできるよう画期的な進歩を加速することに取り組んでいます。

ファイザーについて: 患者の生活を変える画期的な進歩

ファイザーでは、科学と世界的なリソースを活用して、人々の寿命を延ばし、大幅に改善する治療法を提供しています。当社は、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の発見、開発、製造における品質、安全性、価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの同僚は、現代で最も恐れられている病気に対抗するウェルネス、予防、治療法、治療法の進歩に向けて、先進国市場と新興市場全体で日々取り組んでいます。世界有数の革新的なバイオ医薬品企業としての責任に基づき、当社は医療提供者、政府、地域社会と協力して、世界中で信頼できる手頃な価格の医療へのアクセスをサポートし、拡大しています。 175 年間、当社は信頼してくださるすべての人に変化をもたらすために取り組んできました。当社は、投資家にとって重要と思われる情報を当社の Web サイト www.Pfizer.com に定期的に掲載しています。さらに、詳細については、www.Pfizer.com にアクセスし、@Pfizer の X および @Pfizer News、LinkedIn、YouTube でフォローして、Facebook (Facebook.com/Pfizer) で「いいね！」してください。

開示通知

このリリースに含まれる情報は、2025 年 1 月 10 日現在のものです。ファイザーは、新しい情報、将来の出来事や展開の結果として、このリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

このリリースには、メンテナンスの有無にかかわらず導入療法としてのファイザー・オンコロジー、治験中の抗PD-1モノクローナル抗体であるササンリマブとカルメット・グリン桿菌（BCG）との併用に関する将来予想に関する情報が含まれています。 BCG未投与の高リスク非筋層浸潤性膀胱がん患者における潜在的な利点を含むCRESTの結果と、その結果を世界の保健当局と共有して、潜在的な規制申請をサポートする計画である。これには重大なリスクと不確実性が伴い、実際の結果は、そのような記述によって明示または暗示された結果と大きく異なる場合があります。リスクと不確実性には、予想される臨床エンドポイントを達成できるかどうか、臨床試験の開始日および/または完了日、規制当局への提出日、規制当局の承認日および/または発売日など、研究開発に固有の不確実性が含まれます。同様に、不利な新しい臨床データと既存の臨床データのさらなる分析の可能性。臨床試験データが規制当局によって異なる解釈や評価を受けるリスク。規制当局が当社の臨床研究の計画とその結果に満足するかどうか。ササンリマブと BCG の併用の申請が、潜在的な適応症についてあらゆる管轄区域で提出されるかどうか、またいつ提出されるか。ササンリマブとBCGの併用に関する申請が規制当局によって承認されるかどうか、またいつ承認されるかは、製品の利点が既知のリスクを上回るかどうかの判断や、製品の有効性の判断など、無数の要因によって決まります。そして承認された場合、ササンリマブとBCGの併用が商業的に成功するかどうか。ラベル表示、製造プロセス、安全性、および/またはBCGと組み合わせたササンリマブの入手可能性や商業的可能性に影響を与える可能性のあるその他の事項に影響を与える規制当局による決定。新型コロナウイルス感染症がファイザーの事業、運営、財務結果に与える影響に関する不確実性。

リスクと不確実性の詳細については、2023 年 12 月 31 日に終了した会計年度のファイザーの年次報告書 (フォーム 10-K) およびその後の報告書 (フォーム 10-Q) に記載されています。 「リスク要因」および「将来の結果に影響を与える可能性のある将来の情報と要因」、およびその後のフォーム 8-K のレポートはすべて、米国証券取引委員会。www.sec.gov および www.pfizer.com で入手できます。

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    • 出典: ファイザー社

    投稿しました : 2025-01-13 12:00

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