Riset Riset lan Pipa Sasanlimab Pfizer ing Kombinasi karo BCG Ningkatake Urip Bebas Acara ing Pasien Kanthi Kanker Kandung Kemih Non-Otot Invasif BCG-Naif, Beresiko Tinggi

Tindakake Drugslib ing

NEW YORK--(BUSINESS WIRE)-- 10 Januari 2025 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) dina iki ngumumake asil topline positif saka uji coba CREST Fase 3 sing penting sing ngevaluasi sasanlimab, monoklonal anti-PD-1 sing diselidiki antibodi (mAb), ing kombinasi karo Bacillus Calmette-Guérin (BCG) minangka terapi induksi kanthi utawa tanpa pangopènan ing pasien karo Kanker kandung kemih invasif non-otot beresiko BCG (NMIBC). Panliten kasebut nemokake titik pungkasan utama kanggo kaslametané tanpa acara (EFS) kanthi penilaian investigator, nuduhake paningkatan sing signifikan sacara klinis lan sacara statistik kanthi sasanlimab kanthi kombinasi BCG (induksi lan pangopènan) dibandhingake karo BCG piyambak (induksi lan pangopènan).

"Pasien kanker kandung kemih invasif non-otot beresiko dhuwur BCG duwe tingkat kambuh lan kemajuan sing dhuwur," ujare Neal Shore, M.D., FACS, Direktur Medis kanggo Pusat Riset Urologic Carolina, lan peneliti utama kanggo uji coba CREST. "Asil panaliten kasebut nuduhake potensial sasanlimab ing kombinasi karo BCG kanggo nemtokake maneh paradigma perawatan kanggo pasien sing nandhang kanker kandung kemih invasif non-otot sing beresiko BCG, kalebu pasien karo karsinoma in-situ (CIS), nyedhiyakake acara sing dawa. -slametan free kang bisa wektu tundha utawa nyuda perlu kanggo opsi perawatan luwih agresif. Diwenehake kanthi subkutan saben patang minggu, sasanlimab, yen disetujoni, uga bisa mbantu nyuda beban perawatan ing pasien lan sistem kesehatan."

Saben taun, kira-kira 100.000 wong ing donya didiagnosis NMIBC beresiko dhuwur.3 Terapi induksi karo BCG diterusake kanthi pangopènan wis dadi standar perawatan kanggo pasien NMIBC beresiko dhuwur sajrone pirang-pirang dekade.4 40-50% pasien ngalami penyakit ambalan, asring mbutuhake cystectomy radikal, 5,6,7 sing digandhengake karo risiko sing signifikan8,9,10 lan pilihan perawatan nguyuh-sparing isih winates.11,12

“Terapi awal kanker kandung kemih non-otot invasif beresiko dhuwur karo BCG durung maju ing pirang-pirang dekade. Asil CREST Fase 3 sing penting saiki bisa uga owah-owahan, sing nuduhake kemajuan pertama ing terapi kanggo kanker invasif BCG-naif, beresiko dhuwur, non-otot sajrone luwih saka 30 taun, "ujare Roger Dansey, M.D., Kepala Petugas Onkologi, Pfizer. "Asil iki nguatake kepemimpinan Pfizer ing riset lan pangembangan kanker genitourinary, nuduhake komitmen sing terus-terusan kanggo menehi pilihan perawatan anyar kanggo pasien kanker kandung kemih."

Profil safety sakabèhé sasanlimab ing kombinasi karo BCG umume konsisten karo profil BCG sing dikenal lan data sing dilapurake saka uji klinis karo sasanlimab. Profil sasanlimab uga umume konsisten karo profil safety inhibitor PD-1 sing dilaporake.

Asil bakal dikirim kanggo presentasi ing kongres medis sing bakal teka. Pfizer rencana kanggo ngrembug data kasebut karo panguwasa kesehatan global kanggo ndhukung pengajuan peraturan potensial. Sasanlimab uga terus diselidiki kanthi kombinasi karo portofolio konjugat obat antibodi (ADC) Pfizer ing tumor padat lanjut.

Babagan CREST

Uji coba CREST minangka Fase 3, multinasional, acak, label terbuka, telung paralel-lengan sinau saka sasanlimab, anti-PD-1 mAb , ing kombinasi karo BCG (induksi BCG karo utawa tanpa pangopènan BCG) versus BCG (induksi lan pangopènan) ing peserta karo BCG-naif, NMIBC beresiko dhuwur. Pasien kanthi acak nampa sasanlimab 300 mg kanthi injeksi subkutan (SC) saben patang minggu nganti siklus 25 (siklus = patang minggu), kanthi kombinasi karo BCG sapisan saben minggu kanggo enem minggu berturut-turut (periode induksi) diterusake (Lengan A) utawa ora ( Arm B) kanthi pangopènan nganggo BCG, utawa induksi lan pangopènan BCG nganti siklus 25 (Lengan C). Titik pungkasan utama yaiku EFS sing ditaksir dening penyidik, antarane Arm A lan C, sing ditemtokake minangka wektu saka randomisasi nganti paling awal kambuh penyakit tingkat dhuwur, perkembangan penyakit, terus-terusan CIS, utawa pati. Titik akhir sekunder utama kalebu EFS sing ditaksir dening penyidik ​​antarane Arm B lan Arm C.

Babagan Sasanlimab

Sasanlimab minangka immunoglobulin G4 mAb sing digandhengake karo manungsa sing diprogram mati-1 (PD-1) kanggo ngalangi interaksi karo PD-1 lan PD- L1/PD-L2. PD-1 minangka protein sing dituduhake ing sel T, sel dendritik, sel pembunuh alami, makrofag, lan sel B, sing nduweni fungsi minangka pos pemeriksaan kekebalan sing ngatur aktivasi sel T lan fungsi efektor kanthi negatif nalika diaktifake dening ligan lan bisa uga nduweni peran penting. peran ing evasion tumor saka kakebalan inang. Iki bisa ditindakake liwat injeksi subkutan saben patang minggu kanthi jarum suntik sing wis diisi (2mL).

Ing studi klinis tahap awal, sasanlimab sing diwenehake ing 300 mg SC saben patang minggu nuduhake khasiat klinis ing tumor padhet lanjut lan kanker urothelial lanjut. Saliyane NMIBC, sasanlimab lagi dievaluasi ing sawetara uji klinis sing isih ditindakake kanthi kombinasi novel liyane.

Babagan Onkologi Pfizer

Ing Pfizer Oncology, kita ana ing ngarep ing jaman anyar babagan perawatan kanker. Portofolio industri lan pipa ekstensif kita kalebu telung mekanisme inti tumindak kanggo nyerang kanker saka macem-macem sudut, kalebu molekul cilik, konjugat obat antibodi (ADCs), lan antibodi bispecific, kalebu biologi onkologi imun liyane. Kita fokus kanggo ngirim terapi transformatif ing sawetara kanker sing paling umum ing donya, kalebu kanker payudara, kanker genitourinary, hematologi-onkologi, lan kanker thoracic, sing kalebu kanker paru-paru. Didorong dening ilmu pengetahuan, kita duwe komitmen kanggo nyepetake terobosan kanggo mbantu wong sing nandhang kanker urip luwih apik lan luwih dawa.

Babagan Pfizer: Terobosan Sing Ngganti Urip Pasien

Ing Pfizer, kita ngetrapake ilmu pengetahuan lan sumber daya global kanggo nggawa terapi kanggo wong sing nambah lan nambah urip kanthi signifikan. Kita ngupayakake nyetel standar kualitas, safety lan nilai ing panemuan, pangembangan lan pabrik produk perawatan kesehatan, kalebu obat-obatan lan vaksin sing inovatif. Saben dina, kanca-kanca Pfizer kerja ing pasar sing maju lan berkembang kanggo ningkatake kesejahteraan, pencegahan, perawatan lan obat-obatan sing nantang penyakit sing paling diwedeni ing jaman saiki. Selaras karo tanggung jawab kita minangka salah sawijining perusahaan biofarmasi inovatif utama ing donya, kita kerja sama karo panyedhiya perawatan kesehatan, pemerintah lan komunitas lokal kanggo ndhukung lan nggedhekake akses menyang perawatan kesehatan sing dipercaya lan terjangkau ing saindenging jagad. Kanggo 175 taun, kita wis makarya kanggo nggawe prabédan kanggo kabeh sing gumantung ing kita. Kita rutin ngirim informasi sing bisa uga penting kanggo investor ing situs web kita ing www.Pfizer.com. Kajaba iku, kanggo sinau luwih lengkap, bukak kita ing www.Pfizer.com lan tindakake X ing @Pfizer lan @Pfizer News, LinkedIn, YouTube lan kaya kita ing Facebook ing Facebook.com/Pfizer.

Kabar Pengumuman

Informasi sing ana ing rilis iki wiwit tanggal 10 Januari 2025. Pfizer ora duwe kewajiban kanggo nganyari pratelan ngarep-arep sing ana ing rilis iki minangka asil saka informasi anyar utawa acara utawa perkembangan ing mangsa ngarep.

Rilis iki ngemot informasi ngarep babagan Pfizer Oncology, sasanlimab, antibodi monoklonal anti-PD-1 sing diselidiki, kanthi kombinasi karo Bacillus Calmette-Gurin (BCG), minangka terapi induksi kanthi utawa tanpa pangopènan ing pasien sing naif BCG, kanker kandung kemih non-otot sing beresiko dhuwur, kalebu keuntungan potensial, asil CREST lan rencana kanggo nuduhake asil kasebut karo panguwasa kesehatan global kanggo ndhukung regulasi potensial. filings, sing melu risiko substansial lan kahanan sing durung mesthi sing bisa nimbulaké asil nyata beda materially saka sing ditulis utawa diwenehake dening statements kuwi. Risiko lan kahanan sing durung mesthi kalebu, antarane liyane, kahanan sing durung mesthi sing ana ing riset lan pangembangan, kalebu kemampuan kanggo ketemu titik pungkasan klinis sing diantisipasi, wiwitan lan / utawa tanggal rampung kanggo uji klinis, tanggal pengajuan peraturan, tanggal persetujuan peraturan lan / utawa tanggal peluncuran, uga kamungkinan data klinis anyar sing ora nguntungake lan analisis luwih lanjut saka data klinis sing ana; risiko data uji klinis tundhuk interpretasi lan penilaian sing beda-beda dening panguwasa pangaturan; apa panguwasa peraturan bakal wareg karo desain lan asil saka pasinaon Clinical kita; apa lan nalika aplikasi kanggo sasanlimab ing kombinasi karo BCG bisa diajukake ing sembarang yuridiksi kanggo indikasi potensial; apa lan nalika ana aplikasi kanggo sasanlimab ing kombinasi karo BCG sing bisa diajukake bisa disetujoni dening panguwasa peraturan, kang bakal gumantung ing akeh faktor, kalebu nggawe netepake apa keuntungan prodhuk luwih gedhe tinimbang risiko dikenal lan netepake khasiat produk. lan, yen disetujoni, apa sasanlimab ing kombinasi karo BCG bakal sukses komersial; pancasan dening panguwasa pangaturan sing mengaruhi labeling, proses manufaktur, safety lan/utawa prakara liyane sing bisa mengaruhi kasedhiyan utawa potensial komersial sasanlimab ing kombinasi karo BCG; kahanan sing durung mesthi babagan pengaruh COVID-19 ing bisnis, operasi lan asil finansial Pfizer; lan perkembangan kompetitif.

Katerangan luwih lengkap babagan risiko lan kahanan sing durung mesthi bisa ditemokake ing Laporan Tahunan Pfizer babagan Formulir 10-K kanggo taun fiskal sing rampung tanggal 31 Desember 2023, lan ing laporan sabanjure babagan Formulir 10-Q, kalebu ing bagean kasebut kanthi caption " Faktor Risiko" lan "Informasi lan Faktor-Faktor sing Bisa Ngarepake Maju sing Bisa Ngaruhi Asil Masa Depan", uga ing sabanjure laporan babagan Formulir 8-K, kabeh diajukake menyang Komisi Sekuritas lan Bursa AS lan kasedhiya ing www.sec.gov lan www.pfizer.com.

Referensi

  • Statistik kanker kandung kemih. Dana Riset Kanker Dunia Internasional. Diakses tanggal 26 November 2024. https://www.wcrf.org/cancer-trends/bladder-cancer-statistics/
  • Bray F, Laversanne M, Sung H , dkk. Statistik kanker global 2022: Prakiraan GLOBOCAN babagan kedadeyan lan kematian ing saindenging jagad kanggo 36 kanker ing 185 negara. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229–263.
  • Data ing File.
  • Babjuk M, Bohle A, Burger M, et al. Pedoman EAU babagan karsinoma urothelial non-otot invasif saka kandung kemih: nganyari 2016. Eur Urol. 2017;71(3):447–61.
  • Babjuk M, Burger M, Compérat EM, Gontero P, Mostafid AH, Palou J, et al. Pedoman asosiasi urologi Eropa babagan kanker kandung kemih non-invasif otot (TaT1 lan karsinoma in situ): nganyari 2019. Eur Urol . 2019;76(5):639–657.
  • Gaul Frau J, Palou J, Rodriguez O, et al. Gagal terapi Bacillus Calmette-Guerin ing kanker kandung kemih non-otot-invasif: definisi lan opsi perawatan. Arch Esp Urol. 2016;69(7):423–33.
  • Chang SS, Boorjian SA, Chou R, et al. Diagnosis lan perawatan kanker kandung kemih invasif non-otot: pedoman AUA / SUO. J Urol. 2016;196 (4): 1021-1029.
  • Liedberg F. Komplikasi Awal lan Morbiditas Cystectomy Radikal. Eur Urol. Suplemen, 2010;9(1)25–30.
  • Shabsigh A, Korets R, Vora KC, et al. Nemtokake morbiditas awal cystectomy radikal kanggo pasien kanker kandung kemih nggunakake metodologi pelaporan standar. Eur Urol . 2009;55(1):164–76.
  • Tan WS, Lamb BW, Kelly JD. Komplikasi saka cystectomy radikal lan rekonstruksi orthotopic. Adv Urol . 2015:323157.
  • Dinney CP, Greenberg RE, Steinberg GD. Valrubicin intravesical ing pasien karo karsinoma kandung kemih in situ lan kontraindikasi kanggo utawa gagal sawise bacillus Calmette-Guérin. Urol Oncol . 2013;31(8):1635–1642.
  • Steinberg, GD, Bahnson R, Brosman S, et al. Khasiat lan safety valrubicin kanggo perawatan karsinoma refraktori Bacillus Calmette-Guerin in situ saka kandung kemih. The Valrubicin Study Group. J Urol. 2000;163(3):761–7.

    • Sumber: Pfizer Inc.

    Dikirim : 2025-01-13 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer