연구 및 파이프라인 연구 화이자의 사산리맙과 BCG 병용요법으로 BCG 무증상 고위험 비근육 침윤성 방광암 환자의 무사고 생존율 향상

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뉴욕--(Business Wire / 뉴스와이어) 2025년 1월 10일 -- 화이자(NYSE: PFE)가 연구용 항PD-1 단클론제인 사산리맙을 평가하는 중추적인 3상 CREST 임상시험의 긍정적인 톱라인 결과를 오늘 발표했다. 항체(mAb), Bacillus Calmette-Guérin(BCG)과 병용하여 다음 환자의 유지 관리 유무에 관계없이 유도 요법으로 사용 BCG 경험이 없는 고위험 비근육 침습성 방광암(NMIBC). 이 연구는 연구자 평가를 통해 무사건 생존(EFS)의 1차 평가변수를 충족했으며, BCG 단독(유도 및 유지)에 비해 사산리맙과 BCG(유도 및 유지) 병용의 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의한 개선을 입증했습니다.

“BCG 치료 경험이 없는 고위험 비근육 침습성 방광암 환자는 재발률과 진행률이 높습니다.”라고 FACS 의료 책임자인 Neal Shore 박사는 말했습니다. Carolina 비뇨기과 연구 센터 및 CREST 시험의 수석 조사관입니다. “이러한 연구 결과는 상피내암종(CIS) 환자를 포함하여 BCG 무경험, 고위험 비근육 침습성 방광암 환자의 치료 패러다임을 재정의하기 위해 BCG와 사산리맙을 병용할 수 있는 가능성을 보여줍니다. - 보다 공격적인 치료 옵션의 필요성을 지연시키거나 감소시킬 수 있는 무료 생존. 사산리맙은 4주마다 피하주사되며, 승인될 경우 환자와 의료 시스템 모두의 치료 부담을 낮추는 데도 도움이 될 수 있습니다.”

매년 전 세계적으로 약 100,000명이 고위험 NMIBC 진단을 받습니다.3 BCG를 이용한 유도 요법과 그에 따른 유지 관리는 수십 년 동안 고위험 NMIBC 환자에 대한 표준 치료였습니다.4 환자의 40~50%가 경험한 종종 근치적 방광절제술이 필요한 재발성 질환5,6,7 이는 심각한 위험과 관련이 있으며8,9,10 방광 보존 치료 옵션은 여전히 ​​제한적입니다.11,12

“BCG를 이용한 고위험 비근육 침습성 방광암의 초기 치료법은 수십 년 동안 발전하지 못했습니다. 오늘의 중추적인 3상 CREST 결과는 잠재적으로 실무를 변화시킬 가능성이 있으며 BCG 미사용, 고위험, 비근육 침습성 암에 대한 치료법이 지난 30년 만에 처음으로 발전했음을 의미합니다”라고 화이자 최고 종양학 책임자인 Roger Dansey 박사는 말했습니다. "이러한 결과는 비뇨생식기암 연구 및 개발 분야에서 화이자의 리더십을 강화하고 방광암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하려는 화이자의 지속적인 노력을 보여줍니다."

사산리맙과 BCG 병용요법의 전반적인 안전성 프로필은 일반적으로 알려진 BCG 프로필 및 사산리맙 임상시험에서 보고된 데이터와 일치했습니다. 사산리맙의 프로필은 보고된 PD-1 억제제의 안전성 프로필과 일반적으로 일치했습니다.

결과는 다가오는 학회에서 발표를 위해 제출될 예정입니다. 화이자는 잠재적인 규제 서류 제출을 지원하기 위해 이러한 데이터를 전 세계 보건 당국과 논의할 계획입니다. 사산리맙은 또한 진행성 고형 종양에 대한 화이자의 항체 약물 접합체(ADC) 포트폴리오와 결합하여 계속 연구되고 있습니다.

CREST 정보

CREST 시험은 항PD-1 mAb인 sasanlimab에 대한 3상, 다국적, 무작위, 공개 라벨, 3개 병렬군 연구입니다. , BCG 미경험, 고위험 NMIBC 참가자의 경우 BCG(BCG 유지 관리 유무에 관계없이 BCG 유도)와 BCG(유도 및 유지 관리)를 함께 사용합니다. 환자들은 무작위로 25주기(주기 = 4주)까지 4주마다 피하(SC) 주사로 사산리맙 300mg을 투여받았으며, 이어서 6주 연속(유도 기간) 동안 주 1회 BCG와 병용 투여받았는지(군 A) 또는 투여받지 않았는지(Arm A) 팔 B) BCG로 유지 관리하거나 BCG 유도 및 최대 25주기(팔 C)까지 유지 관리합니다. 1차 평가변수는 연구자가 평가한 A군과 C군 사이의 EFS로, 무작위 배정부터 높은 등급 질병의 재발, 질병의 진행, CIS의 지속 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 주요 2차 평가변수에는 연구자가 B군과 C군 사이에서 평가한 EFS가 포함됩니다.

사산리맙 소개

사산리맙은 인간화 면역글로불린 G4 mAb로 인간 프로그램 사망-1(PD-1)과 결합하여 PD-1 및 PD-1과의 상호작용을 차단합니다. L1/PD-L2. PD-1은 T 세포, 수지상 세포, 자연살해세포, 대식세포 및 B 세포에서 발현되는 단백질로, 리간드에 의해 활성화될 때 T 세포 활성화 및 이펙터 기능을 부정적으로 조절하는 면역 체크포인트 역할을 하며 중요한 역할을 할 수 있습니다 숙주 면역으로부터 종양을 회피하는 역할. 프리필드시린지(2mL)를 이용하여 4주에 1회 피하주사로 투여할 수 있습니다.

초기 단계 임상 연구에서 사산리맙을 4주마다 300mg SC로 투여한 결과 진행성 고형 종양과 진행성 요로상피암에서 임상적 효능이 나타났습니다. NMIBC 외에도 사산리맙은 다른 새로운 조합을 이용한 여러 진행 중인 임상 시험에서 평가되고 있습니다.

화이자 종양학 정보

화이자 종양학은 암 치료의 새로운 시대를 선도하고 있습니다. 업계를 선도하는 당사의 포트폴리오와 광범위한 파이프라인에는 소분자, 항체-약물 접합체(ADC), 기타 면역-종양 생물학제제를 포함한 이중특이적 항체를 포함하여 다양한 각도에서 암을 공격하는 세 가지 핵심 작용 메커니즘이 포함되어 있습니다. 우리는 유방암, 비뇨생식기암, 혈액종양학, 폐암을 포함한 흉부암 등 세계에서 가장 흔한 암에 혁신적인 치료법을 제공하는 데 주력하고 있습니다. 우리는 과학을 기반으로 암 환자들이 더 나은 삶과 더 긴 삶을 살 수 있도록 획기적인 발전을 가속화하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

화이자 소개: 환자의 삶을 변화시키는 혁신

화이자에서는 과학과 글로벌 자원을 적용하여 사람들의 삶을 연장하고 크게 개선하는 치료법을 제공합니다. 우리는 혁신적인 의약품과 백신을 포함한 의료 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전 및 가치에 대한 표준을 설정하기 위해 노력합니다. 화이자 직원들은 선진국과 신흥 시장에서 매일 우리 시대의 가장 두려운 질병에 도전하는 웰빙, 예방, 치료법을 발전시키기 위해 노력하고 있습니다. 세계 최고의 혁신적인 바이오제약 회사 중 하나로서의 책임에 따라 우리는 의료 서비스 제공자, 정부 및 지역 사회와 협력하여 전 세계적으로 신뢰할 수 있고 저렴한 의료 서비스에 대한 접근을 지원하고 확대합니다. 175년 동안 우리는 우리를 신뢰하는 모든 사람들을 위해 변화를 만들기 위해 노력해 왔습니다. 우리는 투자자에게 중요할 수 있는 정보를 웹사이트 www.Pfizer.com에 정기적으로 게시합니다. 또한 자세한 내용을 알아보려면 www.Pfizer.com을 방문하고 X @Pfizer 및 @Pfizer News, LinkedIn, YouTube에서 팔로우하고 Facebook.com/Pfizer에서 좋아요를 누르세요.

공개 공지

이 보도 자료에 포함된 정보는 2025년 1월 10일 기준입니다. 화이자는 새로운 정보나 향후 사건 또는 개발의 결과로 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.

이 릴리스에는 유지 관리 유무에 관계없이 유도 요법으로 Bacillus Calmette-Gurin(BCG)과 결합하여 연구용 항PD-1 단클론 항체인 화이자 종양학(Pfizer Oncology), 사산리맙(sasanlimab)에 대한 미래 예측 정보가 포함되어 있습니다. BCG 치료 경험이 없는 고위험 비근육 침습성 방광암 환자의 잠재적 이점을 포함하여 CREST 결과와 그 결과를 글로벌 보건 당국과 공유하여 잠재적인 규제 신청을 지원할 계획입니다. 실제 결과는 그러한 진술에 의해 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 위험과 불확실성에는 무엇보다도 예상되는 임상 종료점, 임상 시험의 시작 및/또는 완료 날짜, 규제 제출 날짜, 규제 승인 날짜 및/또는 개시 날짜를 충족하는 능력을 포함하여 연구 개발에 내재된 불확실성이 포함됩니다. 불리한 새로운 임상 데이터의 가능성과 기존 임상 데이터의 추가 분석 가능성; 임상시험 데이터가 규제 당국에 의해 서로 다른 해석과 평가를 받을 위험; 규제 당국이 당사의 임상 연구 설계 및 결과에 만족하는지 여부 BCG와 결합된 사산리맙에 대한 신청이 잠재적인 적응증에 대해 모든 관할권에 제출될 수 있는지 여부와 시기 신청할 수 있는 BCG와 결합된 사산리맙 신청이 규제 당국의 승인을 받을 수 있는지 여부와 시기는 제품의 이점이 알려진 위험보다 중요한지 여부에 대한 결정과 제품의 유효성에 대한 결정을 포함하여 다양한 요인에 따라 달라집니다. 그리고 승인되면 BCG와 결합한 사산리맙이 상업적으로 성공할 것인지 여부; BCG와 결합된 사산리맙의 가용성이나 상업적 잠재력에 영향을 미칠 수 있는 라벨링, 제조 공정, 안전성 및/또는 기타 문제에 영향을 미치는 규제 당국의 결정 코로나19가 화이자의 사업, 운영, 재무 결과에 미치는 영향에 관한 불확실성; 경쟁적인 발전을 도모합니다.

위험과 불확실성에 대한 자세한 설명은 2023년 12월 31일에 종료된 회계연도에 대한 화이자의 연례 보고서(양식 10-K)와 '양식 10-Q'에 대한 후속 보고서에서 확인할 수 있습니다. ' 위험 요소”, “미래 결과에 영향을 미칠 수 있는 미래 예측 정보 및 요소”, 그리고 Form 8-K에 대한 후속 보고서는 모두 미국에 제출됩니다. 증권거래위원회(SEC) 및 www.sec.gov 및 www.pfizer.com에서 확인할 수 있습니다.

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    • 출처: 화이자(Pfizer Inc.)

    게시됨 : 2025-01-13 12:00

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