Penyelidikan dan Penyelidikan Saluran Paip Sasanlimab Pfizer dalam Gabungan dengan BCG Meningkatkan Kelangsungan Hidup Tanpa Peristiwa dalam Pesakit BCG-Naif, Berisiko Tinggi Kanser Pundi Kencing Bukan Otot Invasif

Ikuti Drugslib di

NEW YORK--(BUSINESS WIRE)-- 10 Januari 2025 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hari ini mengumumkan keputusan teratas positif daripada percubaan CREST Fasa 3 pentingnya yang menilai sasanlimab, monoklonal anti-PD-1 penyiasatan antibodi (mAb), dalam kombinasi dengan Bacillus Calmette-Guérin (BCG) sebagai terapi induksi dengan atau tanpa penyelenggaraan pada pesakit dengan Kanser pundi kencing invasif bukan otot (NMIBC) yang naif BCG, berisiko tinggi. Kajian itu mencapai titik akhir utama kelangsungan hidup tanpa peristiwa (EFS) melalui penilaian penyiasat, menunjukkan peningkatan bermakna secara klinikal dan signifikan secara statistik dengan sasanlimab dalam kombinasi dengan BCG (induksi dan penyelenggaraan) berbanding BCG sahaja (induksi dan penyelenggaraan).

“Pesakit dengan kanser pundi kencing invasif bukan otot berisiko tinggi BCG-naif mempunyai kadar berulang dan perkembangan yang tinggi,” kata Neal Shore, M.D., FACS, Pengarah Perubatan untuk Pusat Penyelidikan Urologi Carolina, dan ketua penyiasat untuk percubaan CREST. "Hasil kajian ini menunjukkan potensi sasanlimab dalam kombinasi dengan BCG untuk mentakrifkan semula paradigma rawatan untuk pesakit yang hidup dengan kanser pundi kencing invasif bukan otot yang naif BCG, berisiko tinggi, termasuk pesakit dengan karsinoma in-situ (CIS), menyediakan kejadian yang berpanjangan. -kelangsungan hidup bebas yang mungkin melambatkan atau mengurangkan keperluan untuk pilihan rawatan yang lebih agresif. Ditadbir secara subkutan setiap empat minggu, sasanlimab, jika diluluskan, juga boleh membantu mengurangkan beban rawatan pada kedua-dua pesakit dan sistem penjagaan kesihatan.”

Setiap tahun, kira-kira 100,000 orang di seluruh dunia didiagnosis dengan NMIBC berisiko tinggi.3 Terapi induksi dengan BCG diikuti dengan penyelenggaraan telah menjadi standard penjagaan untuk pesakit dengan NMIBC berisiko tinggi selama beberapa dekad.4 40-50% pesakit mengalami penyakit berulang, selalunya memerlukan cystectomy radikal, 5,6,7 yang dikaitkan dengan risiko yang ketara8,9,10 dan pilihan rawatan yang menjimatkan pundi kencing masih terhad.11,12

“Terapi awal kanser pundi kencing invasif bukan otot yang berisiko tinggi dengan BCG tidak berkembang dalam beberapa dekad. Keputusan CREST Fasa 3 penting hari ini berpotensi mengubah amalan, mewakili kemajuan pertama dalam terapi untuk kanser invasif bukan otot yang naif BCG, berisiko tinggi, bukan otot dalam lebih 30 tahun,” kata Roger Dansey, M.D., Ketua Pegawai Onkologi, Pfizer. “Keputusan ini mengukuhkan kepimpinan Pfizer dalam penyelidikan dan pembangunan kanser genitourinari, menunjukkan komitmen berterusan kami untuk memberikan pilihan rawatan baharu untuk pesakit yang menghidap kanser pundi kencing.”

Profil keselamatan keseluruhan sasanlimab dalam kombinasi dengan BCG secara amnya konsisten dengan profil BCG yang diketahui dan data yang dilaporkan daripada ujian klinikal dengan sasanlimab. Profil sasanlimab juga pada umumnya konsisten dengan profil keselamatan perencat PD-1 yang dilaporkan.

Keputusan akan diserahkan untuk pembentangan pada kongres perubatan yang akan datang. Pfizer merancang untuk membincangkan data ini dengan pihak berkuasa kesihatan global untuk menyokong pemfailan peraturan yang berpotensi. Sasanlimab juga terus disiasat dalam kombinasi dengan portfolio konjugat ubat antibodi (ADC) Pfizer dalam tumor pepejal lanjutan.

Mengenai CREST

Percubaan CREST ialah Fasa 3, multinasional, rawak, label terbuka, tiga kajian lengan selari bagi sasanlimab, mAb anti-PD-1 , dalam kombinasi dengan BCG (induksi BCG dengan atau tanpa penyelenggaraan BCG) berbanding BCG (induksi dan penyelenggaraan) dalam peserta dengan BCG-naif, NMIBC berisiko tinggi. Pesakit secara rawak menerima sasanlimab 300 mg melalui suntikan subkutaneus (SC) setiap empat minggu sehingga kitaran 25 (kitaran = empat minggu), digabungkan dengan BCG sekali seminggu selama enam minggu berturut-turut (tempoh induksi) diikuti (Lengan A) atau tidak ( Lengan B) dengan penyelenggaraan dengan BCG, atau aruhan dan penyelenggaraan BCG sehingga kitaran 25 (Lengan C). Titik akhir utama ialah EFS seperti yang dinilai oleh penyiasat, antara Lengan A dan C, yang ditakrifkan sebagai masa daripada rawak kepada pengulangan terawal penyakit gred tinggi, perkembangan penyakit, kegigihan CIS atau kematian. Titik akhir sekunder utama termasuk EFS seperti yang dinilai oleh penyiasat antara Lengan B dan Lengan C.

Mengenai Sasanlimab

Sasanlimab ialah immunoglobulin G4 mAb yang dimanusiakan yang mengikat kepada kematian-1 (PD-1) yang diprogramkan manusia untuk menyekat interaksinya dengan PD-1 dan PD- L1/PD-L2. PD-1 ialah protein yang dinyatakan pada sel T, sel dendritik, sel pembunuh semulajadi, makrofaj dan sel B, yang berfungsi sebagai pusat pemeriksaan imun yang mengawal selia pengaktifan dan fungsi efektor sel T secara negatif apabila diaktifkan oleh ligannya dan mungkin memainkan peranan penting. peranan dalam pengelakan tumor daripada imuniti perumah. Ia boleh diberikan melalui suntikan subkutan setiap empat minggu dengan picagari yang telah diisi (2mL).

Dalam kajian klinikal peringkat awal, sasanlimab yang diberikan pada 300 mg SC setiap empat minggu menunjukkan keberkesanan klinikal dalam tumor pepejal lanjutan dan kanser urothelial lanjutan. Selain NMIBC, sasanlimab sedang dinilai dalam beberapa ujian klinikal yang berterusan dengan kombinasi novel lain.

Mengenai Onkologi Pfizer

Di Pfizer Oncology, kami berada di barisan hadapan era baharu dalam penjagaan kanser. Portfolio peneraju industri kami dan saluran paip yang meluas termasuk tiga mekanisme teras tindakan untuk menyerang kanser dari pelbagai sudut, termasuk molekul kecil, konjugat ubat antibodi (ADC) dan antibodi bispecific, termasuk biologi imun-onkologi yang lain. Kami memberi tumpuan untuk menyampaikan terapi transformatif dalam beberapa kanser yang paling biasa di dunia, termasuk kanser payudara, kanser genitouriner, hematologi-onkologi dan kanser toraks, yang termasuk kanser paru-paru. Didorong oleh sains, kami komited untuk mempercepatkan kejayaan untuk membantu penghidap kanser menjalani kehidupan yang lebih baik dan lebih lama.

Mengenai Pfizer: Penerobosan yang Mengubah Kehidupan Pesakit

Di Pfizer, kami menggunakan sains dan sumber global kami untuk membawa terapi kepada orang yang memanjangkan dan meningkatkan kehidupan mereka dengan ketara. Kami berusaha untuk menetapkan standard kualiti, keselamatan dan nilai dalam penemuan, pembangunan dan pembuatan produk penjagaan kesihatan, termasuk ubat-ubatan dan vaksin yang inovatif. Setiap hari, rakan sekerja Pfizer bekerja merentasi pasaran maju dan baru muncul untuk memajukan kesihatan, pencegahan, rawatan dan penawar yang mencabar penyakit yang paling digeruni pada zaman kita. Selaras dengan tanggungjawab kami sebagai salah satu syarikat biofarmaseutikal inovatif terulung di dunia, kami bekerjasama dengan penyedia penjagaan kesihatan, kerajaan dan komuniti tempatan untuk menyokong dan mengembangkan akses kepada penjagaan kesihatan yang boleh dipercayai dan mampu milik di seluruh dunia. Selama 175 tahun, kami telah berusaha untuk membuat perubahan bagi semua yang bergantung kepada kami. Kami secara rutin menyiarkan maklumat yang mungkin penting kepada pelabur di tapak web kami di www.Pfizer.com. Selain itu, untuk mengetahui lebih lanjut, sila lawati kami di www.Pfizer.com dan ikuti kami di X di @Pfizer dan @Pfizer News, LinkedIn, YouTube dan sukai kami di Facebook di Facebook.com/Pfizer.

Notis Pendedahan

Maklumat yang terkandung dalam keluaran ini adalah pada 10 Januari 2025. Pfizer tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam keluaran ini sebagai hasil daripada maklumat baharu atau peristiwa atau perkembangan masa hadapan.

Keluaran ini mengandungi maklumat yang berpandangan ke hadapan tentang Pfizer Oncology, sasanlimab, antibodi monoklonal anti-PD-1 penyiasatan, dalam kombinasi dengan Bacillus Calmette-Gurin (BCG), sebagai terapi induksi dengan atau tanpa penyelenggaraan pada pesakit dengan kanser pundi kencing invasif bukan otot yang naif BCG, termasuk potensi manfaat mereka, keputusan CREST dan merancang untuk berkongsi keputusan dengan pihak berkuasa kesihatan global untuk menyokong potensi pengawalseliaan pemfailan, yang melibatkan risiko dan ketidakpastian yang besar yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian termasuk, antara lain, ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan, termasuk keupayaan untuk memenuhi jangkaan titik akhir klinikal, tarikh permulaan dan/atau penyiapan untuk ujian klinikal kami, tarikh penyerahan peraturan, tarikh kelulusan peraturan dan/atau tarikh pelancaran, serta kemungkinan data klinikal baharu yang tidak menguntungkan dan analisis lanjut data klinikal sedia ada; risiko bahawa data percubaan klinikal tertakluk kepada tafsiran dan penilaian yang berbeza oleh pihak berkuasa kawal selia; sama ada pihak berkuasa kawal selia akan berpuas hati dengan reka bentuk dan hasil daripada kajian klinikal kami; sama ada dan bila permohonan untuk sasanlimab dalam kombinasi dengan BCG boleh difailkan dalam mana-mana bidang kuasa untuk sebarang tanda yang berpotensi; sama ada dan bila mana-mana permohonan untuk sasanlimab dalam kombinasi dengan BCG yang boleh difailkan boleh diluluskan oleh pihak berkuasa kawal selia, yang akan bergantung kepada pelbagai faktor, termasuk membuat penentuan sama ada manfaat produk melebihi risiko yang diketahui dan penentuan keberkesanan produk dan, jika diluluskan, sama ada sasanlimab dalam kombinasi dengan BCG akan berjaya secara komersial; keputusan oleh pihak berkuasa kawal selia yang memberi kesan kepada pelabelan, proses pembuatan, keselamatan dan/atau perkara lain yang boleh menjejaskan ketersediaan atau potensi komersial sasanlimab dalam kombinasi dengan BCG; ketidakpastian mengenai kesan COVID-19 ke atas perniagaan, operasi dan keputusan kewangan Pfizer; dan perkembangan daya saing.

Penerangan lanjut tentang risiko dan ketidakpastian boleh didapati dalam Laporan Tahunan Pfizer pada Borang 10-K untuk tahun fiskal berakhir 31 Disember 2023, dan dalam laporan seterusnya mengenai Borang 10-Q, termasuk dalam bahagiannya yang diberi kapsyen “ Faktor Risiko" dan "Maklumat Berpandangan Ke Hadapan dan Faktor Yang Mungkin Mempengaruhi Keputusan Masa Depan", serta dalam laporan mengenai Borang 8-K, yang kesemuanya difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S. dan boleh didapati di www.sec.gov dan www.pfizer.com.

Rujukan

  • Statistik kanser pundi kencing. Dana Penyelidikan Kanser Dunia Antarabangsa. Diakses pada 26 November 2024. https://www.wcrf.org/cancer-trends/bladder-cancer-statistics/
  • Bray F, Laversanne M, Sung H , et al. Statistik kanser global 2022: GLOBOCAN menganggarkan kejadian dan kematian di seluruh dunia untuk 36 kanser di 185 negara. CA Cancer J Clin . 2024;74(3):229–263.
  • Data pada Fail.
  • Babjuk M, Bohle A, Burger M, et al. Garis panduan EAU tentang karsinoma urothelial bukan invasif otot pundi kencing: kemas kini 2016. Eur Urol. 2017;71(3):447–61.
  • Babjuk M, Burger M, Compérat EM, Gontero P, Mostafid AH, Palou J, et al. Garis panduan persatuan urologi Eropah mengenai kanser pundi kencing bukan invasif otot (TaT1 dan karsinoma in situ): kemas kini 2019. Eur Urol . 2019;76(5):639–657.
  • Gaul Frau J, Palou J, Rodriguez O, et al. Kegagalan terapi Bacillus Calmette-Guerin dalam kanser pundi kencing bukan invasif otot: definisi dan pilihan rawatan. Arch Esp Urol. 2016;69(7):423–33.
  • Chang SS, Boorjian SA, Chou R, et al. Diagnosis dan rawatan kanser pundi kencing invasif bukan otot: garis panduan AUA/SUO. J Urol . 2016;196(4):1021–1029.
  • Liedberg F. Komplikasi Awal dan Morbiditi Cystectomy Radikal. Eur Urol. Tambahan, 2010;9(1)25–30.
  • Shabsigh A, Korets R, Vora KC, et al. Mentakrifkan morbiditi awal cystectomy radikal untuk pesakit dengan kanser pundi kencing menggunakan metodologi pelaporan piawai. Eur Urol . 2009;55(1):164–76.
  • Tan WS, Lamb BW, Kelly JD. Komplikasi sistektomi radikal dan pembinaan semula ortotopik. Adv Urol . 2015:323157.
  • Dinney CP, Greenberg RE, Steinberg GD. Valrubicin intravesikal pada pesakit dengan karsinoma pundi kencing in situ dan kontraindikasi kepada atau kegagalan selepas bacillus Calmette-Guérin. Urol Oncol . 2013;31(8):1635–1642.
  • Steinberg, GD, Bahnson R, Brosman S, et al. Keberkesanan dan keselamatan valrubicin untuk rawatan karsinoma refraktori Bacillus Calmette-Guerin in situ pundi kencing. Kumpulan Kajian Valrubicin. J Urol . 2000;163(3):761–7.

    • Sumber: Pfizer Inc.

    Disiarkan : 2025-01-13 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular