Onderzoek en pijplijnonderzoek Sasanlimab van Pfizer in combinatie met BCG verbetert de gebeurtenisvrije overleving bij patiënten met BCG-naïeve, hoogrisico niet-spierinvasieve blaaskanker

Volg Drugslib op

NEW YORK--(BUSINESS WIRE)-- 10 januari 2025 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) heeft vandaag positieve toplineresultaten bekendgemaakt van haar cruciale fase 3 CREST-studie ter evaluatie van sasanlimab, een anti-PD-1-monoklonaal anti-PD-1-onderzoeksproduct antilichaam (mAb), in combinatie met Bacillus Calmette-Guérin (BCG) als inductietherapie met of zonder onderhoud bij patiënten met BCG-naïeve, hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC). Het onderzoek voldeed aan het primaire eindpunt van gebeurtenisvrije overleving (EFS) volgens beoordeling door de onderzoeker, wat een klinisch betekenisvolle en statistisch significante verbetering aantoonde met sasanlimab in combinatie met BCG (inductie en onderhoud) in vergelijking met alleen BCG (inductie en onderhoud).

p>

“Patiënten met BCG-naïeve hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker hebben een hoge mate van recidief en progressie”, zegt Neal Shore, M.D., FACS, medisch directeur van het Carolina Urological Research Center, en hoofdonderzoeker voor de CREST-studie. “Deze onderzoeksresultaten demonstreren het potentieel van sasanlimab in combinatie met BCG om het behandelingsparadigma te herdefiniëren voor patiënten die leven met BCG-naïeve, hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker, waaronder patiënten met carcinoma in-situ (CIS), wat langdurige gevolgen oplevert. -vrije overleving, waardoor de behoefte aan agressievere behandelingsopties kan worden uitgesteld of verminderd. Als sasanlimab elke vier weken subcutaan wordt toegediend, zou het, indien goedgekeurd, ook kunnen helpen de behandelingslast voor zowel patiënten als gezondheidszorgsystemen te verminderen.”

Elk jaar wordt wereldwijd bij ongeveer 100.000 mensen de diagnose hoog-risico NMIBC gesteld.3 Inductietherapie met BCG gevolgd door onderhoud is al tientallen jaren de standaardbehandeling voor patiënten met hoog-risico NMIBC.4 40-50% van de patiënten ervaart recidiverende ziekte, waarvoor vaak radicale cystectomie nodig is,5,6,7 die gepaard gaat met aanzienlijke risico's8,9,10 en de blaassparende behandelingsopties zijn nog steeds beperkt.11,12

“De initiële behandeling van risicovolle, niet-spierinvasieve blaaskanker met BCG heeft de afgelopen decennia geen vooruitgang geboekt. De cruciale Fase 3 CREST-resultaten van vandaag zijn mogelijk een verandering in de praktijk en vertegenwoordigen de eerste vooruitgang in de therapie voor BCG-naïeve, hoog-risico, niet-spierinvasieve kanker in meer dan 30 jaar”, aldus Roger Dansey, M.D., Chief Oncology Officer, Pfizer. “Deze resultaten versterken het leiderschap van Pfizer op het gebied van onderzoek en ontwikkeling van urogenitale kanker, en tonen onze voortdurende inzet om nieuwe behandelingsopties te bieden voor patiënten met blaaskanker.”

Het algehele veiligheidsprofiel van sasanlimab in combinatie met BCG kwam over het algemeen overeen met het bekende profiel van BCG en gegevens gerapporteerd uit klinische onderzoeken met sasanlimab. Het profiel van sasanlimab kwam over het algemeen ook overeen met het gerapporteerde veiligheidsprofiel van PD-1-remmers.

De resultaten zullen worden ingediend voor presentatie op een aankomend medisch congres. Pfizer is van plan deze gegevens te bespreken met mondiale gezondheidsautoriteiten ter ondersteuning van mogelijke registratieaanvragen. Sasanlimab wordt ook nog steeds onderzocht in combinatie met Pfizers portfolio van antilichaamgeneesmiddelenconjugaten (ADC) bij gevorderde solide tumoren.

Over CREST

De CREST-studie is een fase 3, multinationale, gerandomiseerde, open-label studie met drie parallelle armen naar sasanlimab, een anti-PD-1 mAb , in combinatie met BCG (BCG-inductie met of zonder BCG-onderhoud) versus BCG (inductie en onderhoud) bij deelnemers met BCG-naïeve NMIBC met hoog risico. Patiënten werden gerandomiseerd naar sasanlimab 300 mg via subcutane (SC) injectie elke vier weken tot cyclus 25 (cyclus = vier weken), in combinatie met BCG eenmaal per week gedurende zes opeenvolgende weken (inductieperiode), gevolgd (arm A) of niet (arm A). Arm B) door onderhoud met BCG, of BCG-inductie en onderhoud tot cyclus 25 (Arm C). Het primaire eindpunt is EFS, zoals beoordeeld door de onderzoeker, tussen arm A en C, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het vroegste recidief van hooggradige ziekte, progressie van de ziekte, persistentie van CIS of overlijden. Belangrijke secundaire eindpunten zijn onder meer EFS zoals beoordeeld door de onderzoeker tussen arm B en arm C.

Over Sasanlimab

Sasanlimab is een gehumaniseerd immunoglobuline G4 mAb dat zich bindt aan menselijk geprogrammeerde dood-1 (PD-1) om de interactie met PD-1 en PD-1 te blokkeren. L1/PD-L2. PD-1 is een eiwit dat tot expressie wordt gebracht op T-cellen, dendritische cellen, natural killer-cellen, macrofagen en B-cellen, dat functioneert als een immuuncontrolepunt dat de T-celactivatie en effectorfunctie negatief reguleert wanneer geactiveerd door zijn liganden, en dat een belangrijke rol kan spelen rol bij het ontwijken van tumoren aan de immuniteit van de gastheer. Het kan worden toegediend via een subcutane injectie eenmaal per vier weken met een voorgevulde spuit (2 ml).

In klinische onderzoeken in een vroeg stadium vertoonde sasanlimab, toegediend in een dosis van 300 mg SC elke vier weken, klinische werkzaamheid bij gevorderde solide tumoren en gevorderde urotheelkanker. Naast NMIBC wordt sasanlimab geëvalueerd in verschillende lopende klinische onderzoeken met andere nieuwe combinaties.

Over Pfizer Oncology

Bij Pfizer Oncology lopen we voorop in een nieuw tijdperk in de kankerzorg. Onze toonaangevende portfolio en uitgebreide pijplijn omvatten drie kernactiemechanismen om kanker vanuit meerdere invalshoeken aan te vallen, waaronder kleine moleculen, antilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADC's) en bispecifieke antilichamen, waaronder andere biologische immuun-oncologische geneesmiddelen. We richten ons op het leveren van transformatieve therapieën voor enkele van de meest voorkomende vormen van kanker ter wereld, waaronder borstkanker, urogenitale kanker, hematologie-oncologie en borstkaskanker, waaronder longkanker. Gedreven door de wetenschap zetten we ons in voor het versnellen van doorbraken om mensen met kanker te helpen een beter en langer leven te leiden.

Over Pfizer: doorbraken die het leven van patiënten veranderen

Bij Pfizer passen we wetenschap en onze wereldwijde middelen toe om therapieën aan mensen te bieden die hun leven verlengen en aanzienlijk verbeteren. Wij streven ernaar de norm te stellen voor kwaliteit, veiligheid en waarde bij de ontdekking, ontwikkeling en productie van gezondheidszorgproducten, waaronder innovatieve medicijnen en vaccins. Elke dag werken Pfizer-collega's in ontwikkelde en opkomende markten aan het bevorderen van welzijn, preventie, behandelingen en behandelingen die de meest gevreesde ziekten van onze tijd bestrijden. In overeenstemming met onze verantwoordelijkheid als een van de belangrijkste innovatieve biofarmaceutische bedrijven ter wereld, werken we samen met zorgverleners, overheden en lokale gemeenschappen om de toegang tot betrouwbare, betaalbare gezondheidszorg over de hele wereld te ondersteunen en uit te breiden. Al 175 jaar werken we eraan om een ​​verschil te maken voor iedereen die op ons vertrouwt. We plaatsen routinematig informatie die belangrijk kan zijn voor beleggers op onze website www.Pfizer.com. Voor meer informatie kunt u ons bovendien bezoeken op www.Pfizer.com en ons volgen op X op @Pfizer en @Pfizer News, LinkedIn, YouTube en ons leuk vinden op Facebook op Facebook.com/Pfizer.

Bekendmakingskennisgeving

De informatie in dit persbericht is geldig vanaf 10 januari 2025. Pfizer aanvaardt geen verplichting om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht bij te werken als gevolg van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.

Dit persbericht bevat toekomstgerichte informatie over Pfizer Oncology, sasanlimab, een anti-PD-1 monoklonaal antilichaam in onderzoek, in combinatie met Bacillus Calmette-Gurin (BCG), als inductietherapie met of zonder onderhoud bij patiënten met BCG-naïeve, niet-spierinvasieve blaaskanker met een hoog risico, inclusief hun potentiële voordelen, de CREST-resultaten en plannen om de resultaten te delen met mondiale gezondheidsautoriteiten ter ondersteuning van mogelijke registraties bij regelgevende instanties, die aanzienlijke risico's en onzekerheden met zich meebrengen die ertoe kunnen leiden dat daadwerkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de uitspraken die in dergelijke verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Risico's en onzekerheden omvatten onder andere de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, inclusief het vermogen om te voldoen aan verwachte klinische eindpunten, aanvangs- en/of voltooiingsdata voor onze klinische onderzoeken, data voor indiening bij de regelgevende instanties, data voor goedkeuring door de regelgevende instanties en/of lanceringsdata, evenals de mogelijkheid van ongunstige nieuwe klinische gegevens en verdere analyses van bestaande klinische gegevens; het risico dat gegevens uit klinische onderzoeken onderhevig zijn aan verschillende interpretaties en beoordelingen door regelgevende instanties; of regelgevende instanties tevreden zullen zijn met het ontwerp en de resultaten van onze klinische onderzoeken; of en wanneer in welk rechtsgebied dan ook aanvragen voor sasanlimab in combinatie met BCG kunnen worden ingediend voor mogelijke indicaties; of en wanneer dergelijke aanvragen voor sasanlimab in combinatie met BCG die mogelijk worden ingediend, kunnen worden goedgekeurd door regelgevende instanties, wat zal afhangen van talloze factoren, waaronder het vaststellen of de voordelen van het product opwegen tegen de bekende risico's en het bepalen van de werkzaamheid van het product en, indien goedgekeurd, of sasanlimab in combinatie met BCG commercieel succesvol zal zijn; beslissingen van regelgevende instanties die van invloed zijn op de etikettering, productieprocessen, veiligheid en/of andere zaken die van invloed kunnen zijn op de beschikbaarheid of het commerciële potentieel van sasanlimab in combinatie met BCG; onzekerheden over de impact van COVID-19 op de activiteiten, activiteiten en financiële resultaten van Pfizer; en concurrentieontwikkelingen.

Een verdere beschrijving van risico's en onzekerheden is te vinden in het jaarverslag van Pfizer op formulier 10-K voor het fiscale jaar eindigend op 31 december 2023, en in de daaropvolgende rapporten op formulier 10-Q, inclusief in de secties daarvan met de titel ' Risicofactoren” en “Toekomstgerichte informatie en factoren die toekomstige resultaten kunnen beïnvloeden”, evenals in de daaropvolgende rapporten op formulier 8-K, die allemaal zijn ingediend bij de VS. Securities and Exchange Commission en beschikbaar op www.sec.gov en www.pfizer.com.

Referenties

  • Blaaskankerstatistieken. Wereld Kanker Onderzoek Fonds Internationaal. Geraadpleegd op 26 november 2024. https://www.wcrf.org/cancer-trends/bladder-cancer-statistics/
  • Bray F, Laversanne M, Sung H , et al. Mondiale kankerstatistieken 2022: GLOBOCAN-schattingen van de incidentie en mortaliteit wereldwijd voor 36 vormen van kanker in 185 landen. CA Kanker J Clin. 2024;74(3):229–263.
  • Gegevens in ons bestand.
  • Babjuk M, Bohle A, Burger M, et al. EAU-richtlijnen voor niet-spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas: update 2016. Eur Urol. 2017;71(3):447–61.
  • Babjuk M, Burger M, Compérat EM, Gontero P, Mostafid AH, Palou J, et al. Richtlijnen van de Europese vereniging van urologie over niet-spierinvasieve blaaskanker (TaT1 en carcinoma in situ): update van 2019. Eur Urol. 2019;76(5):639–657.
  • Gallië Frau J, Palou J, Rodriguez O, et al. Falen van Bacillus Calmette-Guerin-therapie bij niet-spierinvasieve blaaskanker: definitie en behandelingsopties. Boog Esp Urol. 2016;69(7):423–33.
  • Chang SS, Boorjian SA, Chou R, et al. Diagnose en behandeling van niet-spierinvasieve blaaskanker: AUA/SUO-richtlijn. J Urol. 2016;196(4):1021–1029.
  • Liedberg F. Vroege complicaties en morbiditeit van radicale cystectomie. Eur Urol. Supplements, 2010;9(1)25–30.
  • Shabsigh A, Korets R, Vora KC, et al. Het definiëren van de vroege morbiditeit van radicale cystectomie bij patiënten met blaaskanker met behulp van een gestandaardiseerde rapportagemethodologie. Eur Urol. 2009;55(1):164–76.
  • Tan WS, Lamb BW, Kelly JD. Complicaties van radicale cystectomie en orthotope reconstructie. Adv Urol. 2015:323157.
  • Dinney CP, Greenberg RE, Steinberg GD. Intravesicale valrubicine bij patiënten met blaascarcinoom in situ en contra-indicatie voor of falen na bacil Calmette-Guérin. Urol Oncol. 2013;31(8):1635–1642.
  • Steinberg, GD, Bahnson R, Brosman S, et al. Werkzaamheid en veiligheid van valrubicine voor de behandeling van Bacillus Calmette-Guerin refractair carcinoom in situ van de blaas. De Valrubicine Studiegroep. J Urol. 2000;163(3):761–7.

    • Bron: Pfizer Inc.

    Geplaatst : 2025-01-13 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden