Badania i badania nad planem rozwoju Sasanlimab firmy Pfizer w skojarzeniu z BCG poprawia przeżycie wolne od zdarzeń u pacjentów z nieszczepionym wcześniej BCG rakiem pęcherza moczowego obarczonym wysokim ryzykiem

Śledź Drugslib na

NOWY JORK--(BUSINESS WIRE)-- 10 stycznia 2025 r. -- Firma Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ogłosiła dziś pozytywne wyniki kluczowego badania fazy 3 CREST oceniającego sasanlimab, eksperymentalny lek monoklonalny anty-PD-1 przeciwciało (mAb) w skojarzeniu z Bacillus Calmette-Guérin (BCG) jako terapia indukcyjna z leczeniem podtrzymującym lub bez leczenia u pacjentów z Nieszczepieni wcześniej BCG, nienaciekający mięśnie rak pęcherza moczowego (NMIBC) wysokiego ryzyka. W ocenie badacza osiągnięto główny punkt końcowy badania, jakim był czas przeżycia wolny od zdarzeń (EFS), wykazując klinicznie znaczącą i statystycznie istotną poprawę w przypadku stosowania sasanlimabu w skojarzeniu z BCG (indukcja i leczenie podtrzymujące) w porównaniu z samym BCG (indukcja i leczenie podtrzymujące).

„U pacjentów z nieleczonym wcześniej BCG rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka, nieinwazyjnym dla mięśni, występuje wysoki wskaźnik nawrotów i progresji” – powiedział lekarz medycyny Neal Shore, FACS, dyrektor medyczny Carolina Urologic Research Center i główny badacz badania CREST. „Wyniki badania pokazują potencjał sasanlimabu w skojarzeniu z BCG w zakresie przedefiniowania paradygmatu leczenia pacjentów z nieszczepionym wcześniej BCG rakiem pęcherza moczowego obarczonym wysokim ryzykiem, nieinwazyjnym dla mięśni, w tym pacjentów z rakiem in situ (CIS), zapewniając przedłużone leczenie -wolne przeżycie, co może opóźnić lub zmniejszyć potrzebę stosowania bardziej agresywnych opcji leczenia. Podawany podskórnie co cztery tygodnie sasanlimab, jeśli zostanie zatwierdzony, może również pomóc w zmniejszeniu obciążenia terapeutycznego zarówno pacjentów, jak i systemów opieki zdrowotnej.”

Każdego roku u około 100 000 osób na całym świecie diagnozuje się NMIBC wysokiego ryzyka.3 Terapia indukcyjna BCG, po której następuje leczenie podtrzymujące, od dziesięcioleci jest standardem opieki nad pacjentami z NMIBC wysokiego ryzyka.4 Doświadczenia u 40–50% pacjentów nawracająca choroba, często wymagająca radykalnej cystektomii,5,6,7 co wiąże się ze znacznym ryzykiem8,9,10, a opcje leczenia oszczędzającego pęcherz są nadal dostępne ograniczone.11,12

„Początkowa terapia BCG nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka za pomocą BCG nie poczyniła postępów od dziesięcioleci. Dzisiejsze kluczowe wyniki badania CREST fazy 3 mogą potencjalnie zmienić praktykę i stanowią pierwszy od ponad 30 lat postęp w terapii nowotworów wysokiego ryzyka, nienaciekających mięśni, nieszczepionych wcześniej BCG” – powiedział dr Roger Dansey, dyrektor ds. onkologii w firmie Pfizer. „Te wyniki wzmacniają wiodącą pozycję firmy Pfizer w badaniach i rozwoju raka układu moczowo-płciowego, pokazując nasze ciągłe zaangażowanie w dostarczanie nowych opcji leczenia pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.”

Ogólny profil bezpieczeństwa sasanlimabu w skojarzeniu z BCG był zasadniczo zgodny ze znanym profilem BCG i danymi zgłoszonymi z badań klinicznych sasanlimabu. Profil sasanlimabu był również ogólnie zgodny z raportowanym profilem bezpieczeństwa inhibitorów PD-1.

Wyniki zostaną przedstawione do prezentacji na nadchodzącym kongresie medycznym. Firma Pfizer planuje omówić te dane z organami ds. zdrowia na całym świecie, aby wesprzeć potencjalne zgłoszenia regulacyjne. Kontynuowane są także badania sasanlimabu w połączeniu z asortymentem koniugatów przeciwciał i leków (ADC) firmy Pfizer w leczeniu zaawansowanych guzów litych.

Informacje o CREST

Badanie CREST to międzynarodowe, randomizowane, otwarte badanie III fazy, prowadzone w trzech równoległych ramionach, dotyczące sasanlimabu, mAb anty-PD-1 w połączeniu z BCG (indukcja BCG z leczeniem podtrzymującym BCG lub bez) w porównaniu z BCG (indukcja i leczenie podtrzymujące) u uczestników z NMIBC wysokiego ryzyka nieleczonych wcześniej BCG. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sasanlimab w dawce 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co cztery tygodnie aż do cyklu 25 (cykl = cztery tygodnie), w skojarzeniu z BCG raz w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni (okres indukcji), a następnie (Ramię A) lub nie (Ramię A) Ramię B) poprzez konserwację za pomocą BCG lub indukcja BCG i konserwacja do cyklu 25 (Ramię C). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest EFS oceniany przez badacza, pomiędzy ramionami A i C, zdefiniowany jako czas od randomizacji do najwcześniejszego nawrotu choroby o wysokim stopniu złośliwości, progresji choroby, utrzymywania się CIS lub zgonu. Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują EFS oceniony przez badacza pomiędzy Grupą B i Grupą C.

Informacje o sasanlimabie

Sasanlimab to humanizowane mAb immunoglobuliny G4, które wiąże się z ludzką zaprogramowaną śmiercią-1 (PD-1), blokując jego interakcję z PD-1 i PD- L1/PD-L2. PD-1 jest białkiem ulegającym ekspresji na komórkach T, komórkach dendrytycznych, komórkach NK, makrofagach i komórkach B, które działa jako punkt kontrolny układu odpornościowego, który negatywnie reguluje aktywację limfocytów T i funkcję efektorową po aktywacji przez ich ligandy i może odgrywać ważną rolę rolę w unikaniu nowotworu przed odpornością gospodarza. Można go podawać we wstrzyknięciu podskórnym raz na cztery tygodnie za pomocą ampułko-strzykawki (2 ml).

We wczesnych stadiach badań klinicznych sasanlimab podawany podskórnie w dawce 300 mg co cztery tygodnie wykazał skuteczność kliniczną w leczeniu zaawansowanych guzów litych i zaawansowanego raka urotelialnego. Oprócz NMIBC, sasanlimab jest oceniany w kilku trwających badaniach klinicznych z innymi nowatorskimi kombinacjami.

O firmie Pfizer Oncology

W firmie Pfizer Oncology stoimy na czele nowej ery w leczeniu nowotworów. Nasza wiodąca w branży oferta i rozbudowany asortyment obejmuje trzy podstawowe mechanizmy działania umożliwiające atak na nowotwór pod wieloma kątami, w tym małe cząsteczki, koniugaty przeciwciało-lek (ADC) i przeciwciała dwuswoiste, w tym inne leki biologiczne immunoonkologiczne. Koncentrujemy się na dostarczaniu terapii transformacyjnych w przypadku niektórych z najczęstszych nowotworów na świecie, w tym raka piersi, raka układu moczowo-płciowego, hematologiczno-onkologicznego i raka klatki piersiowej, w tym raka płuc. Kierując się nauką, angażujemy się w przyspieszanie przełomowych odkryć, które pomogą osobom chorym na raka żyć lepiej i dłużej.

O firmie Pfizer: przełomy, które zmieniają życie pacjentów

W firmie Pfizer wykorzystujemy naukę i nasze globalne zasoby, aby oferować ludziom terapie, które wydłużają i znacząco poprawiają ich życie. Staramy się wyznaczać standardy jakości, bezpieczeństwa i wartości w odkrywaniu, opracowywaniu i wytwarzaniu produktów ochrony zdrowia, w tym innowacyjnych leków i szczepionek. Każdego dnia pracownicy firmy Pfizer pracują na rynkach rozwiniętych i wschodzących, aby promować dobre samopoczucie, profilaktykę, leczenie i lekarstwa, które rzucają wyzwanie najbardziej przerażającym chorobom naszych czasów. Zgodnie z naszą odpowiedzialnością jako jednej z wiodących na świecie innowacyjnych firm biofarmaceutycznych współpracujemy z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, rządami i społecznościami lokalnymi, aby wspierać i rozszerzać dostęp do niezawodnej i niedrogiej opieki zdrowotnej na całym świecie. Przez 175 lat pracowaliśmy nad tym, aby coś zmienić dla wszystkich, którzy na nas polegają. Informacje, które mogą być ważne dla inwestorów, rutynowo publikujemy w naszej witrynie internetowej pod adresem www.Pfizer.com. Ponadto, aby dowiedzieć się więcej, odwiedź nas na stronie www.Pfizer.com i śledź nas na X w @Pfizer i @Pfizer News, LinkedIn, YouTube oraz polub nas na Facebooku pod adresem Facebook.com/Pfizer.

Powiadomienie o ujawnieniu informacji

Informacje zawarte w tym komunikacie są aktualne na dzień 10 stycznia 2025 r. Firma Pfizer nie przyjmuje obowiązku aktualizowania stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w tym komunikacie w wyniku pojawienia się nowych informacji lub przyszłych wydarzeń lub rozwoju sytuacji.

Niniejsza informacja prasowa zawiera wybiegające w przyszłość informacje na temat firmy Pfizer Oncology, sasanlimabu, badanego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1, w połączeniu z Bacillus Calmette-Gurin (BCG), jako terapii indukcyjnej lub bez konserwacji u pacjentów z niestosowanym wcześniej BCG, nienaciekającym mięśniowo rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka, w tym ich potencjalne korzyści, wyniki badania CREST i plany udostępnienia wyników światowym organom ds. zdrowia w celu wsparcia potencjalnych zgłoszeń regulacyjnych, co wiąże się ze znacznym ryzykiem i niepewnością co mogłoby spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacząco różnić od wyników wyrażonych lub sugerowanych w takich stwierdzeniach. Ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nieodłącznie związaną z badaniami i rozwojem, w tym zdolność do osiągnięcia przewidywanych klinicznych punktów końcowych, daty rozpoczęcia i/lub zakończenia naszych badań klinicznych, daty złożenia wniosku do organów regulacyjnych, daty zatwierdzenia przez organy regulacyjne i/lub daty wprowadzenia na rynek, a także możliwość pojawienia się niekorzystnych nowych danych klinicznych i dalszych analiz istniejących danych klinicznych; ryzyko, że dane z badań klinicznych zostaną poddane różnym interpretacjom i ocenom przez organy regulacyjne; czy organy regulacyjne będą zadowolone z projektu i wyników naszych badań klinicznych; czy i kiedy można składać wnioski o sasanlimab w skojarzeniu z BCG w dowolnej jurysdykcji ze względu na potencjalne wskazania; czy i kiedy jakiekolwiek wnioski dotyczące sasanlimabu w skojarzeniu z BCG, które można złożyć, mogą zostać zatwierdzone przez organy regulacyjne, co będzie zależeć od niezliczonych czynników, w tym od ustalenia, czy korzyści wynikające ze stosowania produktu przewyższają znane ryzyko oraz od określenia skuteczności produktu oraz, jeśli zostanie zatwierdzony, czy sasanlimab w połączeniu z BCG odniesie sukces komercyjny; decyzje organów regulacyjnych mające wpływ na etykietowanie, procesy produkcyjne, bezpieczeństwo i/lub inne kwestie, które mogą mieć wpływ na dostępność lub potencjał komercyjny sasanlimabu w połączeniu z BCG; niepewność dotycząca wpływu COVID-19 na działalność, działalność operacyjną i wyniki finansowe firmy Pfizer; i rozwój konkurencji.

Dalszy opis ryzyk i niepewności można znaleźć w raporcie rocznym firmy Pfizer na formularzu 10-K za rok obrotowy zakończony 31 grudnia 2023 r. oraz w kolejnych raportach na formularzu 10-Q, w tym w jego sekcjach zatytułowanych „ Czynniki ryzyka” oraz „Informacje dotyczące przyszłości i czynniki, które mogą mieć wpływ na przyszłe wyniki”, a także w kolejnych raportach na formularzu 8-K, z których wszystkie są składane w U.S. Komisji Papierów Wartościowych i Giełd oraz dostępne na stronach www.sec.gov i www.pfizer.com.

Źródła referencyjne

  • Statystyki dotyczące raka pęcherza moczowego. Międzynarodowy Fundusz Badań nad Rakiem Światowy. Dostęp: 26 listopada 2024 r. https://www.wcrf.org/cancer-trends/bladder-cancer-statistics/
  • Bray F, Laversanne M, Sung H i in. Globalne statystyki dotyczące nowotworów 2022: szacunki GLOBOCAN dotyczące częstości występowania i umieralności na całym świecie w przypadku 36 nowotworów w 185 krajach. CA Rak J Clin . 2024;74(3):229–263.
  • Dane w aktach.
  • Babjuk M, Bohle A, Burger M i in. Wytyczne EAU dotyczące nienaciekającego mięśni raka nabłonka pęcherza moczowego: aktualizacja 2016. Eur Urol. 2017;71(3):447–61.
  • Babjuk M, Burger M, Compérat EM, Gontero P, Mostafid AH, Palou J i in. Europejskie stowarzyszenie wytycznych urologicznych dotyczących nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (TaT1 i rak in situ): aktualizacja z 2019 r. EUR Urol. 2019;76(5):639–657.
  • Gaul Frau J, Palou J, Rodriguez O i in. Niepowodzenie terapii Bacillus Calmette-Guerin w nieinwazyjnym raku pęcherza moczowego: definicja i możliwości leczenia. Łuk Esp Urol. 2016;69(7):423–33.
  • Chang SS, Boorjian SA, Chou R i in. Diagnostyka i leczenie nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego: wytyczne AUA/SUO. J.Urol. 2016;196(4):1021–1029.
  • Liedberg F. Wczesne powikłania i zachorowalność po radykalnej cystektomii. EUR Urol. Suplementy, 2010;9(1)25–30.
  • Shabsigh A, Korets R, Vora KC i in. Określenie wczesnej zachorowalności na radykalną cystektomię u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego przy użyciu standardowej metodologii raportowania. EUR Urol. 2009;55(1):164–76.
  • Tan WS, Lamb BW, Kelly JD. Powikłania radykalnej cystektomii i rekonstrukcji ortotopowej. Adw. Urol. 2015:323157.
  • Dinney CP, Greenberg RE, Steinberg GD. Dopęcherzowa walrubicyna u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego in situ oraz przeciwwskazaniem lub niepowodzeniem po leczeniu Bacillus Calmette-Guérin. Urol Onkol. 2013;31(8):1635–1642.
  • Steinberg, GD, Bahnson R, Brosman S i in. Skuteczność i bezpieczeństwo walrubicyny w leczeniu opornego na leczenie raka in situ Bacillus Calmette-Guerin pęcherza moczowego. Grupa badawcza walrubicyny. J.Urol. 2000;163(3):761–7.

    • Źródło: Pfizer Inc.

    Wysłano : 2025-01-13 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe