Pesquisa e pesquisa em pipeline Sasanlimab da Pfizer em combinação com BCG melhora a sobrevida livre de eventos em pacientes com câncer de bexiga invasivo não muscular de alto risco e sem experiência com BCG

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NOVA YORK--(BUSINESS WIRE)--10 de janeiro de 2025 -- A Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunciou hoje resultados positivos de seu principal estudo CREST de Fase 3 avaliando o sasanlimabe, um medicamento monoclonal anti-PD-1 experimental anticorpo (mAb), em combinação com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) como terapia de indução com ou sem manutenção em pacientes com BCG virgens de tratamento, de alto risco câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC). O estudo atingiu seu objetivo primário de sobrevida livre de eventos (EFS) pela avaliação do investigador, demonstrando uma melhora clinicamente significativa e estatisticamente significativa com sasanlimabe em combinação com BCG (indução e manutenção) em comparação com BCG sozinho (indução e manutenção).

“Pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco sem uso de BCG apresentam altas taxas de recorrência e progressão”, disse Neal Shore, M.D., FACS, Diretor Médico da Carolina Centro de Pesquisa Urológica e investigador principal do estudo CREST. “Estes resultados do estudo demonstram o potencial do sasanlimabe em combinação com o BCG para redefinir o paradigma de tratamento para pacientes que vivem com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco e sem experiência prévia com BCG, incluindo pacientes com carcinoma in situ (CIS), proporcionando eventos prolongados. -sobrevivência livre, o que pode atrasar ou reduzir a necessidade de opções de tratamento mais agressivas. Administrado por via subcutânea a cada quatro semanas, o sasanlimabe, se aprovado, também poderá ajudar a reduzir a carga do tratamento tanto para os pacientes quanto para os sistemas de saúde.”

A cada ano, aproximadamente 100.000 pessoas em todo o mundo são diagnosticadas com NMIBC de alto risco.3 A terapia de indução com BCG seguida de manutenção tem sido o tratamento padrão para pacientes com NMIBC de alto risco há décadas.4 40-50% dos pacientes apresentam doença recorrente, muitas vezes exigindo cistectomia radical,5,6,7 que está associada a riscos significativos8,9,10 e as opções de tratamento que preservam a bexiga ainda são limitadas.11,12

“A terapia inicial do câncer de bexiga não invasivo muscular e de alto risco com BCG não avança há décadas. Os resultados cruciais do CREST da Fase 3 de hoje são potencialmente transformadores, representando o primeiro avanço na terapia para câncer não invasivo muscular, de alto risco e sem uso de BCG em mais de 30 anos”, disse Roger Dansey, M.D., Diretor de Oncologia da Pfizer. “Estes resultados reforçam a liderança da Pfizer na investigação e desenvolvimento do cancro geniturinário, demonstrando o nosso compromisso contínuo em fornecer novas opções de tratamento para pacientes com cancro da bexiga.”

O perfil de segurança global de sasanlimabe em combinação com BCG foi geralmente consistente com o perfil conhecido de BCG e com os dados relatados em ensaios clínicos com sasanlimabe. O perfil do sasanlimabe também foi geralmente consistente com o perfil de segurança relatado dos inibidores PD-1.

Os resultados serão submetidos para apresentação em um próximo congresso médico. A Pfizer planeia discutir estes dados com as autoridades de saúde globais para apoiar potenciais registos regulamentares. O sasanlimab também continua a ser investigado em combinação com o portfólio de conjugados de anticorpos e medicamentos (ADC) da Pfizer em tumores sólidos avançados.

Sobre o CREST

O estudo CREST é um estudo de Fase 3, multinacional, randomizado, aberto, com três braços paralelos de sasanlimabe, um mAb anti-PD-1 , em combinação com BCG (indução de BCG com ou sem manutenção de BCG) versus BCG (indução e manutenção) em participantes com NMIBC de alto risco e virgens de BCG. Os pacientes foram randomizados para receber sasanlimabe 300 mg por injeção subcutânea (SC) a cada quatro semanas até o ciclo 25 (ciclo = quatro semanas), em combinação com BCG uma vez por semana durante seis semanas consecutivas (período de indução) seguido (braço A) ou não ( Braço B) por manutenção com BCG, ou indução e manutenção de BCG até o ciclo 25 (Braço C). O endpoint primário é EFS conforme avaliado pelo investigador, entre os Braços A e C, definido como o tempo desde a randomização até o início da recorrência da doença de alto grau, progressão da doença, persistência de CIS ou morte. Os principais desfechos secundários incluem EFS conforme avaliado pelo investigador entre o Braço B e o Braço C.

Sobre Sasanlimabe

Sasanlimabe é um mAb de imunoglobulina G4 humanizado que se liga à morte humana programada-1 (PD-1) para bloquear sua interação com PD-1 e PD- L1/PD-L2. PD-1 é uma proteína expressa em células T, células dendríticas, células natural killer, macrófagos e células B, que funciona como um ponto de controle imunológico que regula negativamente a ativação de células T e a função efetora quando ativada por seus ligantes e pode desempenhar um papel importante papel na evasão do tumor da imunidade do hospedeiro. Pode ser administrado por injeção subcutânea uma vez a cada quatro semanas em seringa pré-cheia (2mL).

Em estudos clínicos em estágio inicial, o sasanlimabe administrado na dose de 300 mg SC a cada quatro semanas mostrou eficácia clínica em tumores sólidos avançados e câncer urotelial avançado. Além do NMIBC, o sasanlimab está sendo avaliado em vários ensaios clínicos em andamento com outras novas combinações.

Sobre a Pfizer Oncology

Na Pfizer Oncology, estamos na vanguarda de uma nova era no tratamento do câncer. Nosso portfólio líder do setor e nosso extenso pipeline incluem três mecanismos principais de ação para atacar o câncer de vários ângulos, incluindo pequenas moléculas, conjugados anticorpo-droga (ADCs) e anticorpos biespecíficos, incluindo outros produtos biológicos imuno-oncológicos. Estamos focados em fornecer terapias transformadoras em alguns dos cânceres mais comuns do mundo, incluindo câncer de mama, câncer geniturinário, hematologia-oncologia e câncer torácico, que inclui câncer de pulmão. Impulsionados pela ciência, estamos comprometidos em acelerar avanços para ajudar as pessoas com câncer a terem vidas melhores e mais longas.

Sobre a Pfizer: Avanços que mudam a vida dos pacientes

Na Pfizer, aplicamos a ciência e os nossos recursos globais para levar às pessoas terapias que prolongam e melhoram significativamente as suas vidas. Nós nos esforçamos para estabelecer o padrão de qualidade, segurança e valor na descoberta, desenvolvimento e fabricação de produtos de saúde, incluindo medicamentos e vacinas inovadores. Todos os dias, os colegas da Pfizer trabalham nos mercados desenvolvidos e emergentes para promover o bem-estar, a prevenção, os tratamentos e as curas que desafiam as doenças mais temidas do nosso tempo. Consistente com a nossa responsabilidade como uma das principais empresas biofarmacêuticas inovadoras do mundo, colaboramos com prestadores de cuidados de saúde, governos e comunidades locais para apoiar e expandir o acesso a cuidados de saúde fiáveis ​​e acessíveis em todo o mundo. Há 175 anos que trabalhamos para fazer a diferença para todos os que confiam em nós. Publicamos rotineiramente informações que podem ser importantes para os investidores em nosso site www.Pfizer.com. Além disso, para saber mais, visite-nos em www.Pfizer.com e siga-nos no X em @Pfizer e @Pfizer News, LinkedIn, YouTube e curta-nos no Facebook em Facebook.com/Pfizer.

Aviso de divulgação

As informações contidas neste comunicado são de 10 de janeiro de 2025. A Pfizer não assume nenhuma obrigação de atualizar as declarações prospectivas contidas neste comunicado como resultado de novas informações ou eventos ou desenvolvimentos futuros.

Este comunicado contém informações prospectivas sobre a Pfizer Oncology, sasanlimab, um anticorpo monoclonal anti-PD-1 experimental, em combinação com Bacillus Calmette-Gurin (BCG), como terapia de indução com ou sem manutenção em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco e sem experiência com BCG, incluindo seus benefícios potenciais, os resultados do CREST e planos para compartilhar os resultados com autoridades de saúde globais para apoiar possíveis registros regulatórios, o que envolve riscos e incertezas substanciais que podem causar resultados reais diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos por tais declarações. Os riscos e incertezas incluem, entre outras coisas, as incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento, incluindo a capacidade de cumprir os parâmetros clínicos previstos, as datas de início e/ou conclusão dos nossos ensaios clínicos, as datas de submissão regulamentar, as datas de aprovação regulamentar e/ou datas de lançamento, bem como a possibilidade de novos dados clínicos desfavoráveis ​​e análises adicionais de dados clínicos existentes; o risco de os dados dos ensaios clínicos estarem sujeitos a diferentes interpretações e avaliações por parte das autoridades reguladoras; se as autoridades reguladoras ficarão satisfeitas com o desenho e os resultados dos nossos estudos clínicos; se e quando os pedidos de sasanlimab em combinação com BCG podem ser apresentados em qualquer jurisdição para quaisquer indicações potenciais; se e quando tais pedidos de sasanlimab em combinação com BCG que possam ser apresentados poderão ser aprovados pelas autoridades reguladoras, o que dependerá de uma infinidade de fatores, incluindo a determinação se os benefícios do produto superam seus riscos conhecidos e a determinação da eficácia do produto e, se aprovado, se o sasanlimabe em combinação com BCG terá sucesso comercial; decisões das autoridades reguladoras que afetem a rotulagem, os processos de fabrico, a segurança e/ou outras questões que possam afetar a disponibilidade ou o potencial comercial do sasanlimab em combinação com o BCG; incertezas quanto ao impacto da COVID-19 nos negócios, operações e resultados financeiros da Pfizer; e desenvolvimentos competitivos.

Uma descrição mais detalhada dos riscos e incertezas pode ser encontrada no Relatório Anual da Pfizer no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2023, e em seus relatórios subsequentes no Formulário 10-Q, inclusive nas seções com a legenda “ Fatores de Risco” e “Informações Prospectivas e Fatores que Podem Afetar Resultados Futuros”, bem como em seus relatórios subsequentes no Formulário 8-K, todos arquivados na U.S. Securities and Exchange Commission e disponível em www.sec.gov e www.pfizer.com.

Referências

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    • Fonte: Pfizer Inc.

    Postou : 2025-01-13 12:00

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