Cercetare și cercetare în acțiune Sasanlimab de la Pfizer în combinație cu BCG îmbunătățește supraviețuirea fără evenimente la pacienții cu cancer de vezică urinară non-invaziv muscular, neinvaziv muscular, naiv cu BCG

Urmăriți Drugslib pe

NEW YORK--(BUSINESS WIRE)-- 10 ianuarie 2025 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) a anunțat astăzi rezultate pozitive ale studiului său pivot CREST de fază 3 care evaluează sasanlimab, un monoclonal investigațional anti-PD-1 anticorpi (mAb), în combinație cu Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ca terapie de inducție cu sau fără întreținere la pacienții cu Cancer vezicii urinare non-invazive musculare (NMIBC) naïve cu BCG, cu risc ridicat. Studiul și-a îndeplinit obiectivul principal de supraviețuire fără evenimente (EFS) prin evaluarea investigatorului, demonstrând o îmbunătățire semnificativă clinic și semnificativă statistic cu sasanlimab în combinație cu BCG (inducere și întreținere) în comparație cu BCG singur (inducere și întreținere).

„Pacienții cu cancer de vezică urinară cu risc crescut, non-invaziv muscular, care nu au primit BCG au rate ridicate de recidivă și progresie”, a spus Neal. Shore, M.D., FACS, director medical pentru Centrul de Cercetare Urologică din Carolina și investigator principal al studiului CREST. „Rezultatele acestor studii demonstrează potențialul ca sasanlimab în combinație cu BCG de a redefini paradigma de tratament pentru pacienții care trăiesc cu cancer vezicii urinare neinvazive musculare, cu risc ridicat, care nu au beneficiat de BCG, inclusiv pacienții cu carcinom in situ (CIS), oferind un eveniment prelungit. -supraviețuirea liberă care poate întârzia sau reduce necesitatea unor opțiuni de tratament mai agresive. Administrat subcutanat la fiecare patru săptămâni, sasanlimab, dacă este aprobat, ar putea ajuta, de asemenea, la reducerea sarcinii de tratament atât asupra pacienților, cât și asupra sistemelor de sănătate.”

În fiecare an, aproximativ 100.000 de persoane la nivel global sunt diagnosticate cu NMIBC cu risc ridicat.3 Terapia de inducție cu BCG urmată de întreținere a fost standardul de îngrijire pentru pacienții cu NMIBC cu risc ridicat de zeci de ani.4 40-50% dintre pacienți se confruntă cu boală recurentă, care necesită adesea cistectomie radicală,5,6,7 care este asociată cu riscuri semnificative8,9,10 și tratament care economisește vezica urinară opțiunile sunt încă limitate.11,12.

„Terapia inițială a cancerului vezicii urinare cu risc crescut, non-invaziv muscular, cu BCG, nu a avansat de zeci de ani. Rezultatele esențiale ale CREST din Faza 3 de astăzi pot schimba practica, reprezentând primul progres în terapia pentru cancerul neinvaziv muscular, cu risc ridicat, naïf de BCG, în peste 30 de ani”, a declarat Roger Dansey, MD, Chief Oncology Officer, Pfizer. „Aceste rezultate întăresc liderul Pfizer în cercetarea și dezvoltarea cancerului genito-urinar, demonstrând angajamentul nostru continuu de a oferi noi opțiuni de tratament pentru pacienții cu cancer de vezică urinară.”

Profilul general de siguranță al sasanlimab în asociere cu BCG a fost în general în concordanță cu profilul cunoscut al BCG și cu datele raportate din studiile clinice cu sasanlimab. Profilul sasanlimab a fost, în general, în concordanță cu profilul de siguranță raportat al inhibitorilor PD-1.

Rezultatele vor fi prezentate pentru prezentare la un viitor congres medical. Pfizer intenționează să discute aceste date cu autoritățile mondiale din domeniul sănătății pentru a sprijini potențialele dosare de reglementare. Sasanlimab continuă, de asemenea, să fie investigat în combinație cu portofoliul Pfizer de anticorpi conjugați (ADC) în tumorile solide avansate.

Despre CREST

Studiul CREST este un studiu de fază 3, multinațional, randomizat, deschis, cu trei brațe paralele, al sasanlimab, un mAb anti-PD-1 , în combinație cu BCG (inducție BCG cu sau fără întreținere BCG) versus BCG (inducere și întreținere) la participanții cu NMIBC cu risc ridicat, naivi cu BCG. Pacienții au fost randomizați să primească sasanlimab 300 mg prin injecție subcutanată (SC) la fiecare patru săptămâni până la ciclul 25 (ciclu = patru săptămâni), în combinație cu BCG o dată pe săptămână timp de șase săptămâni consecutive (perioada de inducție) urmată (brațul A) sau nu ( Brațul B) prin întreținere cu BCG, sau inducție BCG și întreținere până la ciclul 25 (brațul C). Obiectivul principal este EFS, așa cum a fost evaluat de investigator, între brațul A și C, definit ca timpul de la randomizare până la cea mai timpurie reapariție a bolii de grad înalt, progresia bolii, persistența CIS sau deces. Obiectivele secundare cheie includ EFS, așa cum a fost evaluată de investigator între brațul B și brațul C.

Despre Sasanlimab

Sasanlimab este un mAb umanizat de imunoglobulină G4 care se leagă de moartea programată umană-1 (PD-1) pentru a bloca interacțiunea sa cu PD-1 și PD- L1/PD-L2. PD-1 este o proteină exprimată pe celulele T, celulele dendritice, celulele ucigașe naturale, macrofagele și celulele B, care funcționează ca un punct de control imunitar care reglează negativ activarea celulelor T și funcția efectoră atunci când este activată de liganzii săi și poate juca un rol important. rol în evadarea tumorii de la imunitatea gazdei. Poate fi administrat printr-o injecție subcutanată o dată la patru săptămâni, cu o seringă preumplută (2 ml).

În studiile clinice în stadiu incipient, sasanlimab administrat la 300 mg SC la fiecare patru săptămâni a arătat eficacitate clinică în tumorile solide avansate și cancerul urotelial avansat. Pe lângă NMIBC, sasanlimab este evaluat în mai multe studii clinice în curs cu alte combinații noi.

Despre Pfizer Oncology

La Pfizer Oncology, suntem în fruntea unei noi ere în îngrijirea cancerului. Portofoliul nostru de lider în industrie și conducta extinsă include trei mecanisme de acțiune de bază pentru a ataca cancerul din mai multe unghiuri, inclusiv molecule mici, conjugați anticorp-medicament (ADC) și anticorpi bispecifici, inclusiv alte substanțe biologice imuno-oncologice. Ne concentrăm pe furnizarea de terapii transformatoare în unele dintre cele mai comune cancere din lume, inclusiv cancerul de sân, cancerul genito-urinar, hematologie-oncologie și cancerele toracice, care include cancerul pulmonar. Conduși de știință, ne angajăm să accelerăm progresele pentru a ajuta persoanele cu cancer să trăiască mai bine și să trăiască mai mult timp.

Despre Pfizer: descoperiri care schimbă viața pacienților

La Pfizer, aplicăm știința și resursele noastre globale pentru a aduce terapii oamenilor care le extind și le îmbunătățesc semnificativ viața. Ne străduim să stabilim standardul de calitate, siguranță și valoare în descoperirea, dezvoltarea și fabricarea produselor de îngrijire a sănătății, inclusiv a medicamentelor și vaccinurilor inovatoare. În fiecare zi, colegii Pfizer lucrează pe piețele dezvoltate și emergente pentru a promova sănătatea, prevenirea, tratamentele și vindecarea care provoacă cele mai de temut boli ale timpului nostru. În concordanță cu responsabilitatea noastră ca una dintre cele mai importante companii biofarmaceutice inovatoare din lume, colaborăm cu furnizorii de servicii medicale, guvernele și comunitățile locale pentru a sprijini și extinde accesul la îngrijiri medicale de încredere și la prețuri accesibile în întreaga lume. Timp de 175 de ani, am lucrat pentru a face diferența pentru toți cei care se bazează pe noi. Publicăm în mod obișnuit informații care pot fi importante pentru investitori pe site-ul nostru web la www.Pfizer.com. În plus, pentru a afla mai multe, vă rugăm să ne vizitați pe www.Pfizer.com și să ne urmăriți pe X la @Pfizer și @Pfizer News, LinkedIn, YouTube și să ne apreciați pe Facebook la Facebook.com/Pfizer.

Notificare de divulgare

Informațiile conținute în această versiune sunt începând cu 10 ianuarie 2025. Pfizer nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile prospective conținute în această versiune ca urmare a unor noi informații sau evenimente sau evoluții viitoare.

Această versiune conține informații anticipative despre Pfizer Oncology, sasanlimab, un anticorp monoclonal investigațional anti-PD-1, în combinație cu Bacillus Calmette-Gurin (BCG), ca terapie de inducție cu sau fără întreținere la pacienții cu cancer de vezică urinară non-invaziv muscular, cu risc înalt, naïvei BCG, inclusiv beneficiile potențiale ale acestora, rezultatele CREST și intenționează să împărtășească rezultatele cu autoritățile mondiale din domeniul sănătății pentru a sprijini potențialele reglementări. depuneri, care implică riscuri și incertitudini substanțiale care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicite de astfel de declarații. Riscurile și incertitudinile includ, printre altele, incertitudinile inerente cercetării și dezvoltării, inclusiv capacitatea de a îndeplini obiectivele clinice anticipate, datele de începere și/sau de finalizare pentru studiile noastre clinice, datele de depunere de reglementare, datele de aprobare de reglementare și/sau datele de lansare, precum și posibilitatea unor noi date clinice nefavorabile și analize ulterioare ale datelor clinice existente; riscul ca datele din studiile clinice să facă obiectul unor interpretări și evaluări diferite de către autoritățile de reglementare; dacă autoritățile de reglementare vor fi mulțumite de proiectarea și rezultatele studiilor noastre clinice; dacă și când cererile pentru sasanlimab în combinație cu BCG pot fi depuse în orice jurisdicție pentru orice indicații potențiale; dacă și când orice astfel de cereri de sasanlimab în combinație cu BCG care pot fi depuse pot fi aprobate de autoritățile de reglementare, ceea ce va depinde de o mulțime de factori, inclusiv stabilirea dacă beneficiile produsului depășesc riscurile cunoscute și determinarea eficacității produsului și, dacă este aprobat, dacă sasanlimab în combinație cu BCG va avea succes comercial; deciziile autorităților de reglementare care afectează etichetarea, procesele de fabricație, siguranța și/sau alte aspecte care ar putea afecta disponibilitatea sau potențialul comercial al sasanlimab în combinație cu BCG; incertitudini cu privire la impactul COVID-19 asupra afacerii, operațiunilor și rezultatelor financiare ale Pfizer; și evoluții competitive.

O descriere suplimentară a riscurilor și incertitudinilor poate fi găsită în Raportul anual al Pfizer pe formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat la 31 decembrie 2023 și în rapoartele ulterioare pe formularul 10-Q, inclusiv în secțiunile acestuia intitulate „ Factori de risc” și „Informații prospective și factori care pot afecta rezultatele viitoare”, precum și în rapoartele ulterioare pe formular 8-K, toate depuse la Comisia pentru Valori Mobiliare și Schimb din SUA și disponibile la www.sec.gov și www.pfizer.com.

Referințe

  • Statistici despre cancerul vezicii urinare. Fondul Internațional de Cercetare a Cancerului. Accesat 26 noiembrie 2024. https://www.wcrf.org/cancer-trends/bladder-cancer-statistics/
  • Bray F, Laversanne M, Sung H , şi colab. Statistici globale de cancer 2022: estimări GLOBOCAN ale incidenței și mortalității la nivel mondial pentru 36 de tipuri de cancer în 185 de țări. CA Cancer J Clin . 2024;74(3):229–263.
  • Date în dosar.
  • Babjuk M, Bohle A, Burger M și colab. Ghidurile EAU privind carcinomul urotelial non-invaziv al vezicii urinare: actualizare 2016. Eur Urol. 2017;71(3):447–61.
  • Babjuk M, Burger M, Compérat EM, Gontero P, Mostafid AH, Palou J, et al. Asociația Europeană de orientări de urologie privind cancerul vezicii urinare non-invaziv muscular (TaT1 și carcinom in situ): actualizare 2019. Eur Urol . 2019;76(5):639–657.
  • Gaul Frau J, Palou J, Rodriguez O, et al. Eșecul terapiei cu Bacillus Calmette-Guerin în cancerul vezicii urinare non-invaziv muscular: definiție și opțiuni de tratament. Arch Esp Urol. 2016;69(7):423–33.
  • Chang SS, Boorjian SA, Chou R, et al. Diagnosticul și tratamentul cancerului vezicii urinare non-invazive musculare: ghid AUA/SUO. J Urol . 2016;196(4):1021–1029.
  • Liedberg F. Early Complications and Morbidity of Radical Cystectomy. Eur Urol. Suplimente, 2010;9(1)25–30.
  • Shabsigh A, Korets R, Vora KC, et al. Definirea morbidității precoce a cistectomiei radicale la pacienții cu cancer de vezică urinară folosind o metodologie de raportare standardizată. Eur Urol . 2009;55(1):164–76.
  • Tan WS, Lamb BW, Kelly JD. Complicațiile cistectomiei radicale și reconstrucției ortotopice. Adv Urol . 2015:323157.
  • Dinney CP, Greenberg RE, Steinberg GD. Valrubicină intravezicală la pacienții cu carcinom vezical in situ și contraindicație sau eșec după bacilul Calmette-Guérin. Urol Oncol . 2013;31(8):1635–1642.
  • Steinberg, GD, Bahnson R, Brosman S, et al. Eficacitatea și siguranța valrubicinei pentru tratamentul carcinomului refractar Bacil Calmette-Guerin in situ al vezicii urinare. Grupul de studiu Valrubicin. J Urol . 2000;163(3):761–7.

    • Sursa: Pfizer Inc.

    Postat : 2025-01-13 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare