Исследования и перспективные исследования Сасанлимаб компании Pfizer в сочетании с БЦЖ улучшает бессобытийную выживаемость у пациентов с неинвазивным неинвазивным раком мочевого пузыря высокого риска, ранее не принимавшим БЦЖ

Следите за Drugslib на

НЬЮ-ЙОРК – (BUSINESS WIRE) – 10 января 2025 г. – Компания Pfizer Inc. (NYSE: PFE) объявила сегодня о положительных результатах своего ключевого исследования 3 фазы CREST по оценке сасанлимаба, исследуемого моноклонального препарата против PD-1. антитело (mAb) в сочетании с Bacillus Calmette-Guéren (BCG) в качестве индукционной терапии с поддерживающей терапией или без нее у пациентов с Неинвазивный рак мочевого пузыря высокого риска (NMIBC), ранее не получавший БЦЖ. По оценке исследователя, исследование достигло своей основной конечной точки - безсобытийной выживаемости (БВС), продемонстрировав клинически значимое и статистически значимое улучшение при применении сасанлимаба в сочетании с БЦЖ (индукция и поддержание) по сравнению с применением только БЦЖ (индукция и поддержание).

«Пациенты с высоким риском неинвазивного рака мочевого пузыря, ранее не принимавшего БЦЖ, имеют высокие показатели рецидивов и прогрессирования», — сказал Нил Шор, доктор медицинских наук, FACS, медицинский директор Урологического исследовательского центра Каролины и ведущий исследователь исследования CREST. «Результаты этого исследования демонстрируют потенциал сасанлимаба в сочетании с БЦЖ для переосмысления парадигмы лечения пациентов, живущих с ранее не получавшим БЦЖ, немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска, включая пациентов с карциномой in-situ (CIS), обеспечивая пролонгированное течение событий. -свободная выживаемость, что может отсрочить или уменьшить потребность в более агрессивных вариантах лечения. Сасанлимаб, вводимый подкожно каждые четыре недели, в случае одобрения, также может помочь снизить нагрузку на лечение как для пациентов, так и для систем здравоохранения».

Каждый год примерно у 100 000 человек во всем мире диагностируется НМИРМЖ высокого риска.3 Индукционная терапия БЦЖ с последующей поддерживающей терапией была стандартом лечения пациентов с НМИРМЖ высокого риска на протяжении десятилетий.4 У 40–50% пациентов возникает рецидивирующее заболевание, часто требующее радикальной цистэктомии,5,6,7 что связано со значительными рисками8,9,10, а варианты лечения с сохранением мочевого пузыря все еще остаются Limited.11,12

«Первоначальная терапия БЦЖ неинвазивного рака мочевого пузыря высокого риска не продвинулась вперед в течение десятилетий. Сегодняшние ключевые результаты CREST фазы 3 потенциально могут изменить практику, представляя собой первый прогресс в терапии неинвазивного неинвазивного рака БЦЖ высокого риска за более чем 30 лет», — сказал Роджер Дэнси, доктор медицинских наук, главный специалист по онкологии компании Pfizer. «Эти результаты укрепляют лидерство Pfizer в исследованиях и разработках рака мочеполовой системы, демонстрируя нашу постоянную приверженность предоставлению новых вариантов лечения пациентов с раком мочевого пузыря».

Общий профиль безопасности сасанлимаба в сочетании с БЦЖ в целом соответствовал известному профилю БЦЖ и данным клинических исследований сасанлимаба. Профиль сасанлимаба также в целом соответствовал заявленному профилю безопасности ингибиторов PD-1.

Результаты будут представлены для презентации на предстоящем медицинском конгрессе. Pfizer планирует обсудить эти данные с мировыми органами здравоохранения для поддержки потенциальных заявок в регулирующие органы. Сасанлимаб также продолжает исследоваться в сочетании с портфолио конъюгатов антител и лекарств от Pfizer (ADC) при распространенных солидных опухолях.

О CREST

Исследование CREST представляет собой многонациональное рандомизированное открытое исследование фазы 3 с тремя параллельными исследованиями сасанлимаба, моноклонального антитела против PD-1. , в сочетании с БЦЖ (индукция БЦЖ с поддерживающей БЦЖ или без нее) по сравнению с БЦЖ (индукционная и поддерживающая) у участников с НМИРМЖ высокого риска, ранее не принимавшими БЦЖ. Пациенты были рандомизированы для получения сасанлимаба в дозе 300 мг подкожно (п/к) каждые четыре недели до 25-го цикла (цикл = четыре недели) в сочетании с БЦЖ один раз в неделю в течение шести недель подряд (индукционный период) с последующим (группа А) или без него (группа А) (группа А). Группа B) путем поддерживающей терапии БЦЖ или индукции БЦЖ и поддерживающей терапии до 25 цикла (Группа C). Первичной конечной точкой является БВС по оценке исследователя между группами А и С, определяемая как время от рандомизации до самого раннего рецидива заболевания высокой степени злокачественности, прогрессирования заболевания, персистенции CIS или смерти. Ключевые вторичные конечные точки включают EFS по оценке исследователя в группах B и C.

О Сасанлимабе

Сасанлимаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело иммуноглобулина G4, которое связывается с запрограммированной смертью человека-1 (PD-1), чтобы блокировать его взаимодействие с PD-1 и PD-. Л1/ПД-Л2. PD-1 — это белок, экспрессируемый на Т-клетках, дендритных клетках, естественных клетках-киллерах, макрофагах и В-клетках, который действует как иммунная контрольная точка, отрицательно регулируя активацию и эффекторную функцию Т-клеток при активации его лигандами и может играть важную роль роль в уклонении опухоли от иммунитета хозяина. Его можно вводить подкожно раз в четыре недели с помощью предварительно заполненного шприца (2 мл).

В клинических исследованиях на ранних стадиях сасанлимаб, вводимый подкожно в дозе 300 мг каждые четыре недели, показал клиническую эффективность при запущенных солидных опухолях и распространенном уротелиальном раке. Помимо NMIBC, сасанлимаб оценивается в нескольких текущих клинических исследованиях с другими новыми комбинациями.

О Pfizer Oncology

В Pfizer Oncology мы находимся в авангарде новой эры в лечении рака. Наше лидирующее в отрасли портфолио и обширный ассортимент включают в себя три основных механизма действия для борьбы с раком с разных сторон, включая малые молекулы, конъюгаты антител с лекарствами (ADC) и биспецифические антитела, включая другие иммуноонкологические биологические препараты. Мы сосредоточены на предоставлении преобразующих методов лечения некоторых из наиболее распространенных видов рака в мире, включая рак молочной железы, рак мочеполовой системы, гематологическую онкологию и рак грудной клетки, включая рак легких. Руководствуясь наукой, мы стремимся ускорить открытия, чтобы помочь людям, больным раком, жить лучше и дольше.

О Pfizer: прорывы, которые меняют жизнь пациентов

В Pfizer мы применяем науку и наши глобальные ресурсы, чтобы предлагать людям методы лечения, которые продлевают и значительно улучшают их жизнь. Мы стремимся установить стандарты качества, безопасности и ценности при открытии, разработке и производстве продуктов здравоохранения, включая инновационные лекарства и вакцины. Каждый день коллеги из Pfizer работают на развитых и развивающихся рынках, чтобы улучшить здоровье, профилактику, лечение и лечение, которое бросает вызов самым опасным заболеваниям нашего времени. В соответствии с нашей ответственностью как одной из ведущих инновационных биофармацевтических компаний в мире, мы сотрудничаем с поставщиками медицинских услуг, правительствами и местными сообществами для поддержки и расширения доступа к надежному и доступному медицинскому обслуживанию во всем мире. На протяжении 175 лет мы работали, чтобы изменить ситуацию к лучшему для всех, кто на нас полагается. Мы регулярно размещаем информацию, которая может быть важна для инвесторов, на нашем веб-сайте www.Pfizer.com. Кроме того, чтобы узнать больше, посетите нас на www.Pfizer.com и подпишитесь на нас на X в @Pfizer и @Pfizer News, LinkedIn, YouTube и поставьте нам отметку «Нравится» на Facebook по адресу Facebook.com/Pfizer.

Уведомление о раскрытии информации

Информация, содержащаяся в этом выпуске, актуальна по состоянию на 10 января 2025 года. Pfizer не берет на себя никаких обязательств по обновлению прогнозных заявлений, содержащихся в этом выпуске, в результате появления новой информации или будущих событий или разработок.

В этом выпуске содержится перспективная информация о сасанлимабе Pfizer Oncology, исследуемом моноклональном антителе против PD-1, в сочетании с Bacillus Calmette-Gurin (BCG) в качестве индукционной терапии с поддерживающей терапией или без нее. у пациентов с неинвазивным немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска, ранее не принимавшим БЦЖ, включая его потенциальные преимущества, результаты CREST и планы поделиться результатами с мировыми органами здравоохранения для поддержки потенциальных нормативных документов, что сопряжено со значительными рисками и неопределенностями, которые могут привести к фактические результаты существенно отличаются от тех, которые выражены или подразумеваются в таких заявлениях. Риски и неопределенности включают, среди прочего, неопределенности, присущие исследованиям и разработкам, включая способность достичь ожидаемых клинических результатов, даты начала и/или завершения наших клинических испытаний, даты подачи документов в регулирующие органы, даты утверждения регулирующими органами и/или даты запуска, а также возможность получения неблагоприятных новых клинических данных и дальнейшего анализа существующих клинических данных; риск того, что данные клинических испытаний могут быть по-разному интерпретированы и оценены регулирующими органами; будут ли регулирующие органы удовлетворены дизайном и результатами наших клинических исследований; можно ли и когда в каких-либо юрисдикциях подавать заявки на сасанлимаб в сочетании с БЦЖ по любым потенциальным показаниям; могут ли и когда такие заявки на сасанлимаб в сочетании с БЦЖ быть одобрены регулирующими органами, что будет зависеть от множества факторов, включая определение того, перевешивают ли преимущества продукта его известные риски, и определение эффективности продукта и, в случае одобрения, будет ли сасанлимаб в сочетании с БЦЖ коммерчески успешным; решения регулирующих органов, влияющие на маркировку, производственные процессы, безопасность и/или другие вопросы, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал сасанлимаба в сочетании с БЦЖ; неопределенность относительно влияния COVID-19 на бизнес, операции и финансовые результаты Pfizer; и конкурентные разработки.

Более подробное описание рисков и неопределенностей можно найти в годовом отчете Pfizer по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 31 декабря 2023 г., а также в последующих отчетах по форме 10-Q, в том числе в разделах, озаглавленных « Факторы риска» и «Прогнозная информация и факторы, которые могут повлиять на будущие результаты», а также в последующих отчетах по форме 8-К, которые подаются в Комиссия по ценным бумагам и биржам США. Доступно на сайтах www.sec.gov и www.pfizer.com.

Ссылки

  • Статистика рака мочевого пузыря. Международный фонд исследования рака. Доступ осуществлен 26 ноября 2024 г. https://www.wcrf.org/cancer-trends/bladder-cancer-statistics/
  • Брэй Ф., Лаверсанн М., Сунг Х. и др. Глобальная статистика рака на 2022 год: оценки GLOBOCAN заболеваемости и смертности во всем мире от 36 видов рака в 185 странах. Калифорния Рак Дж. Клин. 2024;74(3):229–263.
  • Данные в файле.
  • Бабьюк М., Боле А., Бургер М. и др. Рекомендации ЕАУ по немышечно-инвазивной уротелиальной карциноме мочевого пузыря: обновление 2016 г. Eur Urol. 2017;71(3):447–61.
  • Бабьюк М., Бургер М., Комперат Э.М., Гонтеро П., Мостафид А.Х., Палу Дж. и др. Рекомендации Европейской ассоциации урологов по немышечно-инвазивному раку мочевого пузыря (TaT1 и карцинома in situ): обновление 2019 г. Эур Урол. 2019;76(5):639–657.
  • Гал Фрау Дж., Палу Дж., Родригес О. и др. Неэффективность терапии Bacillus Calmette-Guerin при немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря: определение и варианты лечения. Арх Эсп Урол. 2016;69(7):423–33.
  • Чанг С.С., Бурджян С.А., Чоу Р. и др. Диагностика и лечение немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря: рекомендации AUA/SUO. Дж Урол. 2016;196(4):1021–1029.
  • Лидберг Ф. Ранние осложнения и заболеваемость радикальной цистэктомией. Эур Урол. Дополнения, 2010;9(1)25–30.
  • Шабсиг А., Корец Р., Вора К.С. и др. Определение ранней заболеваемости радикальной цистэктомией у пациентов с раком мочевого пузыря с использованием стандартизированной методологии отчетности. Эур Урол. 2009;55(1):164–76.
  • Тан В.С., Лэмб Б.В., Келли Дж.Д. Осложнения радикальной цистэктомии и ортотопической реконструкции. Адв Урол. 2015:323157.
  • Динни К.П., Гринберг Р.Э., Стейнберг Г.Д. Внутрипузырный валрубицин у пациентов с карциномой мочевого пузыря in situ и противопоказанием или неудачей лечения бациллой Кальметта-Герена. Урол Онкол. 2013;31(8):1635–1642.
  • Стейнберг, Г.Д., Бансон Р., Бросман С. и др. Эффективность и безопасность валрубицина для лечения рефрактерной карциномы in situ мочевого пузыря, вызванной Bacillus Calmette-Guerin. Группа по изучению валрубицина. Дж Урол. 2000;163(3):761–7.

    • Источник: Pfizer Inc.

    Опубликовано : 2025-01-13 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова