Araştırma ve Devamlı Araştırma Pfizer'in BCG ile Kombinasyondaki Sasanlimab'ı, BCG Kullanmamış, Yüksek Riskli Kas Dışı İnvazif Mesane Kanseri Olan Hastalarda Olaysız Sağkalımı İyileştiriyor

Drugslib'i takip edin

NEW YORK--(BUSINESS WIRE)-- 10 Ocak 2025 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) bugün, araştırma amaçlı bir anti-PD-1 monoklonal ürünü olan sasanlimab'ı değerlendiren önemli Faz 3 CREST çalışmasının olumlu sonuçlarını duyurdu BCG-naif hastalarda idame ile veya idamesiz indüksiyon tedavisi olarak Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ile kombinasyon halinde antikor (mAb), yüksek riskli kas invaziv olmayan mesane kanseri (NMIBC). Çalışma, araştırmacı değerlendirmesiyle olaysız sağkalım (EFS) şeklindeki birincil sonlanım noktasına ulaştı ve tek başına BCG'ye (indüksiyon ve idame) kıyasla sasanlimabın BCG ile kombinasyonu (indüksiyon ve idame) ile klinik olarak anlamlı ve istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme gösterdi.

p>

Neal Shore, MD, "BCG kullanmamış, yüksek riskli, kasa invazif olmayan mesane kanseri olan hastalarda yüksek nüks ve ilerleme oranları vardır" dedi. FACS, Carolina Ürolojik Araştırma Merkezi Tıbbi Direktörü ve CREST araştırmasının baş araştırmacısı. "Bu çalışma sonuçları, BCG ile kombinasyon halinde sasanlimabın, daha önce BCG kullanmamış, yüksek riskli kas invaziv olmayan mesane kanseri ile yaşayan, in situ karsinoma (CIS) hastaları da dahil olmak üzere hastalar için tedavi paradigmasını yeniden tanımlama potansiyelini ortaya koyuyor ve uzun süreli etki sağlıyor. Daha agresif tedavi seçeneklerine olan ihtiyacı geciktirebilecek veya azaltabilecek serbest hayatta kalma. Dört haftada bir deri altından uygulanan sasanlimab, onaylanması halinde hem hastalar hem de sağlık sistemleri üzerindeki tedavi yükünün azaltılmasına da yardımcı olabilir."

Dünya çapında her yıl yaklaşık 100.000 kişiye yüksek riskli NMIBC tanısı konuluyor.3 BCG ile indüksiyon tedavisi ve ardından idame tedavisi, onlarca yıldır yüksek riskli NMIBC hastalarına yönelik bakım standardı olmuştur.4 Hastaların %40-50'sinde bu durum söz konusudur. sıklıkla radikal sistektomi gerektiren5,6,7 tekrarlayan hastalık, ciddi risklerle ilişkilidir8,9,10 ve mesane koruyucu tedavi seçenekleri hala sınırlıdır.11,12

“Yüksek riskli, kasa yayılmayan mesane kanserinin BCG ile başlangıç ​​tedavisinde onlarca yıldır ilerleme sağlanamadı. Günümüzün önemli Faz 3 CREST sonuçları potansiyel olarak uygulamaları değiştirecek niteliktedir ve BCG kullanmamış, yüksek riskli, kas invaziv olmayan kanserin tedavisinde 30 yılı aşkın bir süredir ilk ilerlemeyi temsil etmektedir" dedi Pfizer Onkoloji Direktörü Roger Dansey. "Bu sonuçlar Pfizer'in genitoüriner kanser araştırma ve geliştirmesindeki liderliğini güçlendiriyor ve mesane kanseri olan hastalara yeni tedavi seçenekleri sunma konusunda süregelen kararlılığımızı gösteriyor."

Sasanlimabın BCG ile kombinasyonunun genel güvenlik profili genel olarak BCG'nin bilinen profiliyle ve sasanlimab ile yapılan klinik çalışmalardan bildirilen verilerle tutarlıydı. Sasanlimabın profili de genel olarak PD-1 inhibitörlerinin bildirilen güvenlik profiliyle tutarlıydı.

Sonuçlar yaklaşan bir tıp kongresinde sunulmak üzere sunulacak. Pfizer, potansiyel düzenleyici başvuruları desteklemek için bu verileri küresel sağlık yetkilileriyle görüşmeyi planlıyor. Sasanlimab ayrıca ileri katı tümörlerde Pfizer'in antikor ilaç konjugatı (ADC) portföyüyle kombinasyon halinde araştırılmaya devam ediyor.

CREST Hakkında

CREST çalışması, bir anti-PD-1 mAb olan sasanlimabın Faz 3, çok uluslu, randomize, açık etiketli, üç paralel kollu çalışmasıdır BCG (BCG bakımı ile veya BCG bakımı olmadan BCG indüksiyonu) ile kombinasyon halinde BCG (indüksiyon ve bakım) ile birlikte BCG kullanmamış, yüksek riskli NMIBC'li katılımcılarda. Hastalar, 25. döngüye kadar (döngü = dört hafta) her dört haftada bir subkutan (SC) enjeksiyonla 300 mg sasanlimab almak üzere, ardışık altı hafta boyunca haftada bir kez BCG ile kombinasyon halinde (indüksiyon dönemi) ve ardından (Kol A) ya da almamak üzere randomize edildi (Kol A). Kol B) BCG ile bakımla veya BCG indüksiyonu ve 25. döngüye kadar bakımla (Kol C). Birincil son nokta, araştırmacı tarafından Kol A ve C arasında değerlendirilen ve randomizasyondan yüksek dereceli hastalığın en erken nüksetmesine, hastalığın ilerlemesine, BDT'nin kalıcılığına veya ölüme kadar geçen süre olarak tanımlanan EFS'dir. Önemli ikincil son noktalar arasında araştırmacı tarafından Kol B ile Kol C arasında değerlendirilen EFS yer alır.

Sasanlimab Hakkında

Sasanlimab, insan programlı ölüm-1'e (PD-1) bağlanarak PD-1 ve PD- ile etkileşimini bloke eden hümanize bir immünoglobulin G4 mAb'dir. L1/PD-L2. PD-1, T hücreleri, dendritik hücreler, doğal öldürücü hücreler, makrofajlar ve B hücreleri üzerinde eksprese edilen, ligandları tarafından aktive edildiğinde T hücresi aktivasyonunu ve efektör fonksiyonunu negatif olarak düzenleyen bir bağışıklık kontrol noktası olarak işlev gören ve önemli bir rol oynayabilen bir proteindir. Tümörün konakçı immünitesinden kaçmasındaki rolü. Önceden doldurulmuş şırınga (2mL) kullanılarak dört haftada bir deri altı enjeksiyon yoluyla uygulanabilir.

Erken evre klinik çalışmalarda, her dört haftada bir SC 300 mg uygulanan sasanlimabın ilerlemiş katı tümörlerde ve ilerlemiş ürotelyal kanserde klinik etkinliği gösterilmiştir. NMIBC'ye ek olarak sasanlimab, devam eden birçok klinik çalışmada diğer yeni kombinasyonlarla birlikte değerlendirilmektedir.

Pfizer Onkoloji Hakkında

Pfizer Onkoloji olarak kanser tedavisinde yeni bir çağın ön saflarında yer alıyoruz. Sektör lideri portföyümüz ve kapsamlı ürün yelpazemiz, kansere birçok açıdan saldırmak için küçük moleküller, antikor-ilaç konjugatları (ADC'ler) ve diğer immün-onkoloji biyolojikleri de dahil olmak üzere bispesifik antikorlar dahil olmak üzere üç temel eylem mekanizması içerir. Meme kanseri, genitoüriner kanser, hematoloji-onkoloji ve akciğer kanserini de içeren göğüs kanserleri dahil olmak üzere dünyanın en yaygın kanser türlerinden bazılarında dönüştürücü tedaviler sunmaya odaklanıyoruz. Bilimden güç alarak, kanser hastalarının daha iyi ve daha uzun yaşamalarına yardımcı olacak atılımları hızlandırmaya kararlıyız.

Pfizer Hakkında: Hastaların Yaşamlarını Değiştiren Atılımlar

Pfizer olarak, insanların yaşamlarını uzatan ve önemli ölçüde iyileştiren terapiler sunmak için bilimi ve küresel kaynaklarımızı kullanıyoruz. Yenilikçi ilaçlar ve aşılar da dahil olmak üzere sağlık bakım ürünlerinin keşfi, geliştirilmesi ve üretiminde kalite, güvenlik ve değer standardını belirlemeye çalışıyoruz. Pfizer çalışanları her gün gelişmiş ve gelişmekte olan pazarlarda, çağımızın en korkulan hastalıklarına meydan okuyan sağlıklı yaşam, önleme, tedavi ve tedavileri geliştirmek için çalışıyor. Dünyanın önde gelen yenilikçi biyofarmasötik şirketlerinden biri olarak sorumluluğumuza uygun olarak, dünya çapında güvenilir, uygun fiyatlı sağlık hizmetlerine erişimi desteklemek ve genişletmek için sağlık hizmeti sağlayıcıları, hükümetler ve yerel topluluklarla işbirliği yapıyoruz. 175 yıldır bize güvenen herkes için fark yaratmak için çalışıyoruz. Yatırımcılar için önemli olabilecek bilgileri düzenli olarak www.Pfizer.com adresindeki web sitemizde yayınlıyoruz. Ayrıca daha fazla bilgi edinmek için lütfen bizi www.Pfizer.com adresinde ziyaret edin ve bizi X'te @Pfizer ve @Pfizer News, LinkedIn ve YouTube'da takip edin ve Facebook'ta Facebook.com/Pfizer adresinden bizi beğenin.

İfşa Bildirimi

Bu sürümde yer alan bilgiler 10 Ocak 2025 itibarıyladır. Pfizer, yeni bilgiler veya gelecekteki olay veya gelişmelerin sonucu olarak bu sürümde yer alan ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğü üstlenmez.

Bu sürüm, Pfizer Onkoloji, araştırma aşamasındaki bir anti-PD-1 monoklonal antikoru olan sasanlimabın Bacillus Calmette-Gurin (BCG) ile kombinasyon halinde, bakımlı veya bakımsız hastalarda indüksiyon tedavisi olarak ileriye dönük bilgiler içermektedir. BCG kullanmamış, yüksek riskli kasa invazif olmayan mesane kanseri, potansiyel yararları dahil, CREST sonuçları ve sonuçları, fiili sonuçların bu tür ifadelerde ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklılık gösterir. Riskler ve belirsizlikler, diğer şeylerin yanı sıra, öngörülen klinik son noktaları karşılama yeteneği, klinik araştırmalarımızın başlangıç ​​ve/veya bitiş tarihleri, düzenleyici başvuru tarihleri, düzenleyici onay tarihleri ​​ve/veya lansman tarihleri ​​de dahil olmak üzere araştırma ve geliştirmenin doğasında olan belirsizlikleri içerir. olumsuz yeni klinik verilerin ve mevcut klinik verilerin daha fazla analiz edilmesi olasılığının yanı sıra; klinik araştırma verilerinin düzenleyici otoriteler tarafından farklı yorum ve değerlendirmelere tabi tutulması riski; düzenleyici otoritelerin klinik çalışmalarımızın tasarımından ve sonuçlarından memnun olup olmayacağı; herhangi bir potansiyel endikasyon için herhangi bir yargı bölgesinde BCG ile kombinasyon halinde sasanlimab başvurularının yapılıp yapılamayacağı ve ne zaman yapılabileceği; BCG ile kombinasyon halinde sasanlimab için yapılabilecek herhangi bir başvurunun düzenleyici otoriteler tarafından onaylanıp onaylanmayacağı ve ne zaman onaylanacağı; bu durum, ürünün faydalarının bilinen risklerden ağır basıp basmadığına ilişkin bir tespitin yapılması ve ürünün etkinliğinin belirlenmesi de dahil olmak üzere sayısız faktöre bağlı olacaktır. ve eğer onaylanırsa sasanlimab'ın BCG ile kombinasyonunun ticari açıdan başarılı olup olmayacağı; BCG ile kombinasyon halinde sasanlimabın bulunabilirliğini veya ticari potansiyelini etkileyebilecek etiketlemeyi, üretim süreçlerini, güvenliği ve/veya diğer konuları etkileyen düzenleyici otoritelerin kararları; COVID-19'un Pfizer'in işleri, operasyonları ve finansal sonuçları üzerindeki etkisine ilişkin belirsizlikler; ve rekabetçi gelişmeler.

Risklere ve belirsizliklere ilişkin daha ayrıntılı bir açıklama, Pfizer'in 31 Aralık 2023'te sona eren mali yıl için Form 10-K'daki Yıllık Raporunda ve Form 10-Q'daki sonraki raporlarında, bunların "" başlıklı bölümleri de dahil olmak üzere bulunabilir. Risk Faktörleri” ve “İleriye Dönük Bilgiler ve Gelecekteki Sonuçları Etkileyebilecek Faktörler” ile Form 8-K'deki müteakip raporlarda yer almaktadır. ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na aittir ve www.sec.gov ile www.pfizer.com adreslerinde mevcuttur.

Referanslar

  • Mesane kanseri istatistikleri. Dünya Kanser Araştırma Fonu Uluslararası. Erişim tarihi: 26 Kasım 2024. https://www.wcrf.org/cancer-trends/bladder-cancer-statistics/
  • Bray F, Laversanne M, Sung H , ve ark. Küresel kanser istatistikleri 2022: GLOBOCAN, 185 ülkede 36 kanserin dünya çapındaki insidans ve mortalite tahminlerini yapıyor. CA Kanser J Kliniği. 2024;74(3):229–263.
  • Dosyadaki Veriler.
  • Babjuk M, Bohle A, Burger M, et al. Mesanenin kas invaziv olmayan ürotelyal karsinomuna ilişkin EAU kılavuzları: güncelleme 2016. Eur Urol. 2017;71(3):447–61.
  • Babjuk M, Burger M, Compérat EM, Gontero P, Mostafid AH, Palou J, ve diğerleri. Avrupa üroloji birliği kas invaziv olmayan mesane kanserine ilişkin kılavuzlar (TaT1 ve karsinoma in situ): 2019 güncellemesi. Euro Urol. 2019;76(5):639–657.
  • Gaul Frau J, Palou J, Rodriguez O, ve diğerleri. Kas invaziv olmayan mesane kanserinde Bacillus Calmette-Guerin tedavisinin başarısızlığı: tanım ve tedavi seçenekleri. Arch Esp Urol. 2016;69(7):423–33.
  • Chang SS, Boorjian SA, Chou R, ve diğerleri. Kas invaziv olmayan mesane kanserinin tanı ve tedavisi: AUA/SUO kılavuzu. J Urol. 2016;196(4):1021–1029.
  • Liedberg F. Radikal Sistektominin Erken Komplikasyonları ve Morbiditesi. Euro Urol. Ekler, 2010;9(1)25–30.
  • Shabsigh A, Korets R, Vora KC, et al. Mesane kanserli hastalarda radikal sistektominin erken morbiditesinin standart bir raporlama metodolojisi kullanılarak tanımlanması. Euro Urol. 2009;55(1):164–76.
  • Tan WS, Lamb BW, Kelly JD. Radikal sistektomi ve ortotopik rekonstrüksiyon komplikasyonları. Av. Urol. 2015:323157.
  • Dinney CP, Greenberg RE, Steinberg GD. Yerinde mesane karsinomu olan ve Calmette-Guérin basili için kontrendikasyon veya başarısızlık olan hastalarda intravezikal valrubisin. Urol Onkol. 2013;31(8):1635–1642.
  • Steinberg, GD, Bahnson R, Brosman S, ve diğerleri. Mesanenin yerinde Bacillus Calmette-Guerin refrakter karsinomunun tedavisinde valrubisinin etkinliği ve güvenliği. Valrubicin Çalışma Grubu. J Urol. 2000;163(3):761–7.

    • Kaynak: Pfizer Inc.

    Gönderildi : 2025-01-13 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler