Дослідження та поточні дослідження. Сасанлімаб від Pfizer у поєднанні з БЦЖ покращує безрецидивне виживання пацієнтів із неінвазивним раком сечового міхура, який раніше не отримував БЦЖ, із високим ризиком

Підпишіться на Drugslib

НЬЮ-ЙОРК – (BUSINESS WIRE) – 10 січня 2025 р. – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) сьогодні оголосила про позитивні результати основного дослідження CREST фази 3, у якому оцінюється сасанлімаб, досліджувана моноклональна речовина проти PD-1 антитіла (mAb) у поєднанні з Bacillus Calmette-Guérin (BCG) як індукційна терапія з або без підтримуюча терапія у пацієнтів з неінвазивним раком сечового міхура високого ризику, який раніше не отримував БЦЖ. За оцінкою дослідника, дослідження досягло основної кінцевої точки безподійної виживаності (EFS), продемонструвавши клінічно значуще та статистично значуще покращення при застосуванні сасанлімабу в комбінації з БЦЖ (індукція та підтримка) порівняно з лише БЦЖ (індукція та підтримка).

«Пацієнти з нем’язово інвазивним раком сечового міхура високого ризику, який раніше не отримував БЦЖ, мають високий рівень рецидивів і прогресування», сказав Ніл Шор, доктор медичних наук, FACS, медичний директор Центру урологічних досліджень Кароліни та провідний дослідник дослідження CREST. «Ці результати дослідження демонструють потенціал сасанлімабу в поєднанні з БЦЖ для перегляду парадигми лікування пацієнтів, які раніше не отримували БЦЖ, неінвазивного раку сечового міхура високого ризику, включаючи пацієнтів з карциномою in situ (CIS), що забезпечує пролонговану подію -вільне виживання, що може відстрочити або зменшити потребу в більш агресивних варіантах лікування. При підшкірному введенні кожні чотири тижні сасанлімаб, якщо він буде схвалений, також може допомогти зменшити навантаження лікування як на пацієнтів, так і на системи охорони здоров’я».

Щороку у приблизно 100 000 людей у ​​всьому світі діагностують НМІРМЦ високого ризику.3 Індукційна терапія БЦЖ із наступною підтримуючою терапією була стандартом лікування пацієнтів із НМІРМЦ високого ризику протягом десятиліть.4 40-50% пацієнтів відчувають рецидивуючі захворювання, які часто вимагають радикальної цистектомії,5,6,7, що пов’язано зі значними ризиками8,9,10 та Варіанти лікування, що зберігає сечовий міхур, все ще обмежені.11,12

«Початкова терапія БЦЖ високого ризику, неінвазивного раку сечового міхура, не прогресувала протягом десятиліть. «Сьогодні ключові результати 3 фази CREST потенційно можуть змінити практику, являючи собою перший прогрес у лікуванні БЦЖ високого ризику, неінвазивного раку за більш ніж 30 років», — сказав Роджер Денсі, доктор медичних наук, головний онколог Pfizer. «Ці результати підкріплюють лідерство Pfizer у дослідженні та розробці раку сечостатевої сфери, демонструючи наше постійне прагнення надавати нові варіанти лікування для пацієнтів із раком сечового міхура».

Загальний профіль безпеки сасанлімабу в комбінації з БЦЖ загалом узгоджувався з відомим профілем БЦЖ і даними клінічних досліджень сасанлімабу. Профіль сасанлімабу також загалом узгоджувався з зареєстрованим профілем безпеки інгібіторів PD-1.

Результати будуть представлені для презентації на наступному медичному конгресі. Pfizer планує обговорити ці дані з глобальними органами охорони здоров’я, щоб підтримати потенційну регулятивну заявку. Сасанлімаб також продовжує досліджуватися в поєднанні з портфоліо кон’югатів антитіл (ADC) компанії Pfizer при поширених солідних пухлинах.

Про CREST

Дослідження CREST — це багатонаціональне, рандомізоване, відкрите, три паралельні дослідження фази 3 сасанлімабу, анти-PD-1 mAb , у поєднанні з БЦЖ (індукція БЦЖ з підтримкою БЦЖ або без неї) проти БЦЖ (індукція та підтримка) в учасників із БЦЖ, високого ризику NMIBC. Пацієнти були рандомізовані для отримання сасанлімабу 300 мг шляхом підшкірної (SC) ін’єкції кожні чотири тижні до 25 циклу (цикл = чотири тижні) у поєднанні з БЦЖ один раз на тиждень протягом шести послідовних тижнів (індукційний період) з подальшим (група А) чи ні ( Група B) за допомогою підтримуючої терапії БЦЖ або індукції БЦЖ і підтримки до 25 циклу (група C). Первинною кінцевою точкою є EFS за оцінкою дослідника між групами A та C, що визначається як час від рандомізації до найранішого рецидиву захворювання високого ступеня, прогресування захворювання, персистенції CIS або смерті. Ключові вторинні кінцеві точки включають EFS за оцінкою дослідника між групами B і групами C.

Про сасанлімаб

Сасанлімаб — це гуманізований імуноглобулін G4 mAb, який зв’язується з програмованою смертю людини-1 (PD-1), щоб блокувати його взаємодію з PD-1 і PD- L1/PD-L2. PD-1 — це білок, який експресується на Т-клітинах, дендритних клітинах, природних клітинах-кілерах, макрофагах і В-клітинах, який функціонує як імунна контрольна точка, яка негативно регулює активацію Т-клітин і ефекторну функцію, коли активується його лігандами, і може відігравати важливу роль роль в уникненні пухлини від імунітету господаря. Його можна вводити раз на чотири тижні підшкірно за допомогою попередньо наповненого шприца (2 мл).

У клінічних дослідженнях на ранніх стадіях сасанлімаб, який вводили по 300 мг підшкірно кожні чотири тижні, продемонстрував клінічну ефективність при поширених солідних пухлинах і поширеному уротеліальному раку. На додаток до NMIBC сасанлімаб оцінюється в кількох поточних клінічних випробуваннях з іншими новими комбінаціями.

Про Pfizer Oncology

Ми в Pfizer Oncology перебуваємо на передньому краї нової ери в лікуванні раку. Наше провідне в галузі портфоліо та широкий асортимент включає три основні механізми дії для ураження раку з різних точок зору, включаючи малі молекули, кон’югати антитіла з лікарським засобом (ADC) і біспецифічні антитіла, включаючи інші біопрепарати для імунної онкології. Ми зосереджені на наданні трансформаційної терапії деяких із найпоширеніших видів раку у світі, включаючи рак молочної залози, рак сечостатевої системи, гематологічно-онкологічну та рак грудної клітини, включаючи рак легенів. Керуючись наукою, ми прагнемо прискорити відкриття, щоб допомогти людям із раком жити краще й довше.

Про Pfizer: Прориви, які змінюють життя пацієнтів

У Pfizer ми застосовуємо науку та наші глобальні ресурси, щоб надавати людям лікування, яке подовжує та значно покращує їх життя. Ми прагнемо встановити стандарт якості, безпеки та цінності у відкритті, розробці та виробництві продуктів охорони здоров’я, включаючи інноваційні ліки та вакцини. Щодня колеги Pfizer працюють на розвинутих ринках і ринках, що розвиваються, щоб покращити оздоровлення, профілактику, лікування та лікування, які кидають виклик найстрашнішим хворобам нашого часу. Відповідно до нашої відповідальності як однієї з провідних у світі інноваційних біофармацевтичних компаній, ми співпрацюємо з постачальниками медичних послуг, урядами та місцевими громадами, щоб підтримувати та розширювати доступ до надійного та доступного медичного обслуговування в усьому світі. Протягом 175 років ми працювали над тим, щоб змінити ситуацію на краще для всіх, хто на нас покладається. Ми регулярно розміщуємо інформацію, яка може бути важливою для інвесторів, на нашому веб-сайті www.Pfizer.com. Крім того, щоб дізнатися більше, будь ласка, відвідайте наш веб-сайт www.Pfizer.com і слідкуйте за нами на X на @Pfizer і @Pfizer News, LinkedIn, YouTube і вподобайте нас у Facebook на Facebook.com/Pfizer.

Повідомлення про розголошення

Інформація, що міститься в цьому випуску, наведена станом на 10 січня 2025 року. Pfizer не бере на себе зобов’язань оновлювати прогнозні заяви, що містяться в цьому випуску, у зв’язку з новою інформацією або майбутніми подіями чи розробками.

Цей випуск містить прогнозну інформацію про Pfizer Oncology, сасанлімаб, досліджуване моноклональне антитіло проти PD-1 у поєднанні з Bacillus Calmette-Gurin (БЦЖ), як індукційна терапія з підтримуючою терапією або без неї у пацієнтів з неінвазивним м’язовим раком сечового міхура високого ризику, що раніше не отримували БЦЖ, включаючи потенційні переваги, результати CREST і плани поділитися результатами з глобальними органами охорони здоров’я для підтримки потенційних регуляторних декларації, які містять значні ризики та невизначеності, які можуть призвести до того, що фактичні результати суттєво відрізнятимуться від тих, які виражені або маються на увазі в таких заявах. Ризики та невизначеності охоплюють, серед іншого, невизначеність, притаманну дослідженням і розробкам, у тому числі здатність досягти очікуваних клінічних кінцевих точок, дати початку та/або завершення наших клінічних випробувань, дати подання нормативним органам, дати схвалення регуляторних органів та/або дати запуску, а також можливість несприятливих нових клінічних даних і подальшого аналізу існуючих клінічних даних; ризик того, що дані клінічних випробувань підлягають різному тлумаченню та оцінці регуляторними органами; чи будуть регуляторні органи задоволені дизайном і результатами наших клінічних досліджень; чи можуть і коли можна подавати заявки на сасанлімаб у поєднанні з БЦЖ у будь-якій юрисдикції за будь-якими потенційними показаннями; чи можуть і коли будь-які такі заявки на сасанлімаб у поєднанні з БЦЖ, які можуть бути подані, бути схвалені регуляторними органами, що залежатиме від безлічі факторів, включаючи визначення того, чи переваги продукту переважають його відомі ризики та визначення ефективності продукту. і, у разі схвалення, чи буде сасанлімаб у поєднанні з БЦЖ комерційно успішним; рішення регуляторних органів, що впливають на маркування, виробничі процеси, безпеку та/або інші питання, які можуть вплинути на доступність або комерційний потенціал сасанлімабу в поєднанні з БЦЖ; невизначеність щодо впливу COVID-19 на бізнес, операції та фінансові результати Pfizer; та конкурентні розробки.

Додатковий опис ризиків і невизначеностей можна знайти в річному звіті Pfizer за формою 10-K за фінансовий рік, який закінчився 31 грудня 2023 року, а також у наступних звітах за формою 10-Q, зокрема в розділах під назвою « Фактори ризику» та «Прогнозна інформація та фактори, які можуть вплинути на майбутні результати», а також у наступних звітах щодо Форма 8-K, усі вони подані до Комісії з цінних паперів і бірж США та доступні на www.sec.gov і www.pfizer.com.

Посилання

  • Статистика раку сечового міхура. Міжнародний Всесвітній фонд дослідження раку. Перевірено 26 листопада 2024 р. https://www.wcrf.org/cancer-trends/bladder-cancer-statistics/
  • Bray F, Laversanne M, Sung H , та ін. Глобальна статистика раку 2022: GLOBOCAN оцінює захворюваність і смертність у всьому світі від 36 видів раку в 185 країнах. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229–263.
  • Дані у файлі.
  • Babjuk M, Bohle A, Burger M, et al. Рекомендації EAU щодо неінвазивної уротеліальної карциноми сечового міхура: оновлення 2016 р. Eur Urol. 2017;71(3):447–61.
  • Баб’юк М., Бургер М., Комперат Е.М., Гонтеро П., Мостафід А.Х., Палу Дж. та ін. Рекомендації Європейської асоціації урологів щодо неінвазивного раку сечового міхура (TaT1 та карциноми in situ): оновлення 2019 року. Євро Урол. 2019;76(5):639–657.
  • Gaul Frau J, Palou J, Rodriguez O, et al. Неефективність терапії Bacillus Calmette-Guerin при неінвазивному раку сечового міхура: визначення та варіанти лікування. Арка Есп Урол. 2016;69(7):423–33.
  • Chang SS, Boorjian SA, Chou R, et al. Діагностика та лікування неінвазивного раку сечового міхура: рекомендації AUA/SUO. J Urol . 2016;196(4):1021–1029.
  • Liedberg F. Early Complications and Morbidity of Radical Cystectomy. Євро Урол. Додатки, 2010; 9(1)25–30.
  • Шабсіг А, Корец Р, Вора К.С. та ін. Визначення ранньої захворюваності на радикальну цистектомію для пацієнтів із раком сечового міхура за допомогою стандартизованої методології звітності. Євро Урол. 2009;55(1):164–76.
  • Tan WS, Lamb BW, Kelly JD. Ускладнення радикальної цистектомії та ортотопічної реконструкції. Adv Urol . 2015:323157.
  • Dinney CP, Greenberg RE, Steinberg GD. Внутрішньоміхуровий валрубіцин у пацієнтів з карциномою сечового міхура in situ та протипоказанням або невдачею після бацили Кальметта-Герена. Урол Онкол . 2013;31(8):1635–1642.
  • Штейнберг Г.Д., Бансон Р., Бросман С. та ін. Ефективність і безпека валрубіцину для лікування рефрактерної карциноми Bacillus Calmette-Guerin in situ сечового міхура. Дослідницька група Вальрубіцину. J Urol . 2000;163(3):761–7.

    • Джерело: Pfizer Inc.

    Опубліковано : 2025-01-13 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова