Výsledky studie obezity Amgen Fáze 2 měsíčního mariritidu prezentované na Americké asociaci diabetu 85. vědecké sezení

Sledujte Drugslib

Thousand Oaks, Kalifornie, 23. června 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) dnes oznámil úplné výsledky z části 1 fáze 2 studie Maritidu (Maridebart cafraglutide, dříve AMG 133), dlouhodobě působící, peptidová protibody, která byla spravována měsíce nebo méně. Kromě těchto údajů byly úplné výsledky z primární analýzy studie fáze 1 farmakokinetika farmakokinetiky s nízkou dávkou (PK-LLDI) hodnotící nižší počáteční dávky maritidu prezentovány jako součást sympozia vedeného odborníkem na 85. americké asociaci diabetes asociace (ADA) Scientific Assiosed a Miritide Studerated A, které promítlo, až do studie, která byla prokázána ve fázi 2, až do fáze 2 ve studiu, až do fáze 2, až do fáze 2 ve fázi 2 ve studiu, až se ve fázi 2 ve fázi 2 ve studiu, které se staly ve fázi 2. ~ 20% průměrný úbytek hmotnosti u lidí žijících s obezitou bez diabetu 2. typu (T2D) ve srovnání s 2,6% v rameni s placebem a až ~ 17% průměrný úbytek hmotnosti u lidí žijících s obezitou s T2D, ve srovnání s 1,4% v placebovém rameni, na odhad účinnosti.1 pro úbytek hmotnosti. Kromě smysluplného úbytku hmotnosti prokázala maritid robustní a trvalé snížení hemoglobinu A1c (HbA1c) až 2,2%1 u lidí žijících s obezitou a T2D. Úbytek na váze s maritidem byl také doprovázen zlepšením napříč předem specifikovanými kardiometabolickými měřeními, včetně obvodu pasu, krevního tlaku, vysoce citlivosti C-reaktivního proteinu (HS-CRP) a vybrat lipidové parametry.

"Maritide poskytla silnou účinnost, včetně trvalého úbytku hmotnosti bez náhorní plošiny ve studii 52týdenní fáze 2 a smysluplných zlepšení kardiometabolických rizikových faktorů, což představuje definující postup pro oblast obezity," řekl Jay Bradner, M.D., výkonný viceprezident pro výzkum a vývoj v Amgen. „Tyto výsledky, vedle údajů o farmakokinetice fáze 1 farmakokinetiky s nízkou iniciací dávky, formovaly náš námořní program fáze 3. Měsíční nebo méně časté dávkování maritidů má potenciál ke zlepšení adherence a dlouhodobé kontroly hmotnosti, což bylo optimalizovat zdravotní výsledky pro lidi, kteří žijí s obezitou, diacitativní a související podmínky.“ V souladu s třídou GLP-1. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (AE) byly příbuzné gastrointestinální (GI) a většina byla mírná až střední. Studie použila přísný denní nástroj pro hlášení pacienta známý jako MINVR (modifikovaný index nevolnosti/zvracení/retching), aby se aktivně vyžádala přítomnost vybraných příznaků GI kromě standardního nevyžádaného hlášení AE. Gastrointestinální události byly převážně omezeny na počáteční dávkování a méně časté, když byla použita eskalace dávky bez ohrožení účinnosti. Míra přerušení mariritidu v důsledku GI AE v eskalačních ramenech dávky (až 7,8%) byla nižší než nedanice eskalační ramena.

"V této studii fáze 2 měli účastníci žijící s obezitou ošetřeni maritidem podstatné snížení hmotnosti po 52 týdnech, aniž by dosáhli náhorní plošiny," uvedla Ania Jastreboff, M.D., Ph.D., profesorka na Yale School of Medicine a ředitelka výzkumného střediska Yale Yale. „Navíc byla pozorována robustní zlepšení v HbA1c u účastníků, kteří měli diabetes 2. typu a obezitu. Eskalační plány mariritidu. Kompletní primární analýza ukázala, že účastníci, kteří dostali 21 mg/70 mg/350 mg, měli celkový výskyt zvracení 24,4% a účastníci, kteří dostali 35 mg/70 mg/350 mg, měli celkový výskyt zvracení 22,5%. Během studie nebyly kvůli Gi AES žádné přerušení.

Data z fáze 2 a fáze 1 PK-LDI maritidové studie informovaly o námořním programu fáze 3. Nedávno zahájené studie chronického managementu hmotnosti ve fázi 3, 72týdenní studie na ochraně hmotnosti, zhodnotí bezpečnost, účinnost a snášenlivost maritidu u účastníků žijících s obezitou nebo s nadváhou s diabetem 2. typu a bez ní. Účastníci budou randomizováni do jedné ze tří cílových dávek, z nichž každá má počáteční počáteční dávku 21 mg, následuje 35 mg a poté 70 mg, při dalším optimalizovaném osmitýdenním období eskalace dávky. Amgen také očekává, že zahájí studie klinických výsledků fáze 3 pro aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD) a srdeční selhání (HF), jakož i studie fáze 3 pro obstrukční spánkové apnoe (OSA) v roce 2025. Kohorta přihlášená účastníci žijící s obezitou nebo nadváhou bez diabetu 2. typu a kohorty B zapsané účastníky žijící s obezitou nebo nadváhou s diabetem 2. typu. V části 1 byli účastníci kohorty A (n = 465) přiřazeni k jedné ze čtyř měsíčních pevných dávkových ramen (placebo, 140 mg, 280 mg nebo 420 mg) nebo 8týdenní rameno 420 mg. Byly také dvě eskalační ramena dávky, s počáteční dávkou 70 mg a cílovou dávkou 420 mg, podávané během 4týdenního nebo 12týdenního období eskalace dávky. Dospělí v kohortě B (n = 127) byli přiřazeni k jedné ze čtyř měsíčních pevných dávkových ramen (placebo, 140 mg, 280 mg a 420 mg).

V kohortě A se průměrná procenta úbytku hmotnosti z výchozí hodnoty na 52 týdnů za politiku léčby odhadovala od 12,3% do 16,2% s maritidem, ve srovnání s 2,5% s ramenem placeba a podle odhadu účinnosti1, se pohybovala od 16,3% do 19,9% u maritidu, ve srovnání s maritidem s maritidem. V kohortě B se průměrná procentní změna úbytku hmotnosti na odhad politiky léčby pohybovala od 8,4% do 12,3% u maritidu, ve srovnání s 1,7% s ramenem placeba a podle odhadu účinnosti se pohybovala od 12,1% do 17,0%, přičemž nejméně 15% s maritidou se pohybovala s účastí na váha při účasti na účasti na trénincích při účasti na tréninkovém km. 52 a stále užívat vyšetřovací produkt) měl možnost vstoupit do části 2 studie, která vyšetřuje maritid po 52 týdnech. V části 2 byli účastníci sdružováni a poté znovu-randomizováni na základě jejich dávek na část 1, aby dostávali buď placebo nebo pevnou měsíční dávku 70 mg, 140 mg nebo 420 mg nebo 420 mg dávky každých 12 týdnů. Část 2 vyhodnocuje další úbytek na váze s pokračujícím ošetřením, odolné úbytek hmotnosti po přerušení maritidu a udržování hmotnosti prostřednictvím méně častého nebo nižšího dávkování u účastníků, kteří splnili kritéria způsobilosti.

Podrobnější informace o studii naleznete na adrese https://clinicaltrials.gov/study/nct05669599.

Chcete-li se dozvědět více o námořní úrovni, programu fáze 3 v obezitě a podmínkách souvisejících s obezitou, naleznete na www.maritimestudy.com.

o odhadu účinnosti fáze 2 a odhadu politiky léčby (analýza záměru léčby) Odhad účinnosti představuje účinnost, jako by se ošetřovaní účastníci dodržovali mariritid po celé 52týdenní studijní období. Odhad účinnosti zahrnuje údaje o koncovém bodě, pokud je užíván studijní lék. Pokud údaje o koncovém bodě chybí s včasným přerušením, výsledky koncového bodu pro pacienta se odhadují s použitím odpovědi na jednotlivé pacienta a předpokládané výkonnosti po přerušení léčiva. Odhad politiky léčby zahrnuje všechna data koncového bodu, bez ohledu na to, zda je studijní lék užíván nebo ne. Tam, kde data koncového bodu chybí s včasným přerušením, tento přístup předpokládá koncový bod pro studii, který pacient přibližuje k placebu.

Rozdíl mezi výsledky generovanými odhadem účinnosti a odhadem politiky léčby byl poháněn včasnými diskontinuacemi a konzervativně definovaným odhadem léčby použitým ve studii fáze 2.

o fázi 1 PK-LDDI (NCT06976372) Studie fáze 1 byla studie fáze 1, budovaná, budovaná, budovaná, budovaná, budovaná) Dvojitá slepá, vícedávková studie paralelní skupiny pro zkoumání PK, bezpečnosti a snášenlivosti více eskalačních schémat maritidu podávané subkutánně (SC) u pacientů žijících s obezitou nebo nadváhou. V den 1, účastníci byli randomizováni, aby obdrželi jeden ze tří dávkovacích režimů, buď 21 mg, 35 mg nebo 70 mg maritidového SC, následovanou dávkou 70 mg v den 15, následovanou dávkou 350 mg v den 29. den. Sekundární koncové body zahrnovaly výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků a incidence anti-maritidových protilátek. Kromě standardního zpravodajství byly GI (AES) také zjištěny přímo od pacientů s MINVR. Primární analýza zahrnovala všechna data pro účastníky během návštěvy 43. Celkově bylo 121 účastníků zapsáno a zařazeno do bezpečnostní populace, definované jako účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku maritidu a alespoň jednu posouzení bezpečnosti po dávce.

Podrobnější informace o studii naleznete na adrese https://clinicaltrials.gov/study/nct06976372.

o obezitě Obezita je komplexní biologická onemocnění, která zvyšuje riziko mnoha jiných vážných onemocnění a podmínek, včetně typu 2, onemocnění krk, spící apnoingy, apnoeas, apnoinga, apnoim, apnoim, apnoea, apnoea, apnoea, apnoea, apnoea, apnoea, apnoea, apnoea, je to, že je to, jak je to typ 2 diabets. a metabolická dysfunkční steatohepatitida. Celosvětová prevalence obezity se v letech 1990 až 2022 více než zdvojnásobila. V USA žije s obezitou více než dva z pěti dospělých (42,5%). V roce 2022 žilo s obezitou po celém světě 890 milionů dospělých (18 let a starších) a 2,5 miliardy dospělých žilo s nadváhou.

Obezita je spojena s výrazným snížením kvality života a řadou závažných lékařských komplikací a podmínek. Navzdory šíři nemoci je formální uznání obezity jako chronické onemocnění Americkou lékařskou asociací (2013) a Evropskou zdravotní komisí (2021) a lékařské pokyny doporučující farmakologickou léčbu u příslušných jednotlivců, pouze 1% -3% vzorových dospělých v USA jsou předepsané pro chronickou správu váhy. https://www.amgen.com/obesity.

o maritidu maritid je bispecifický glukagonský peptid 1 (GLP-1) receptorový agonista a aabetonistka závislého na glukóze a diabetes typu 2 a diabetes mellitus typu 2. Jako průkopnická molekula peptidové protilátky s dlouhým poločasem a duálním mechanismem účinku může maritid umožnit větší trvanlivost nebo snížit pravděpodobnost opětovného opětovného po zastavení léčby. Amgen použil svou genetickou odbornost k identifikaci inhibice receptoru GIP jako klíčového faktoru při snižování tělesné hmoty, což vedlo k vývoji maritidu. Předklinické studie prokázaly, že současně aktivace GLP-1 a inhibice GIP cest měla silnější účinek na úbytek hmotnosti než zacílení buď samotných receptorů GLP-1 nebo GIP. Vzhledem k heterogenitě obezity a počtu dotčených lidí bude zapotřebí různých přístupů. Kromě maritidu také Amgen rozvíjí potrubí obezity, které zahrnuje jak ústní i injekční přístupy, složené z inkretinových i neinkretinových mechanismů.

o amgen Amgen objevuje, vyvíjí, vyrábí a dodává inovativní léky, aby pomohly milionům pacientů v jejich boji proti některým z nejtěžších onemocnění světa. Před více než 40 lety Amgen pomohl založit biotechnologický průmysl a zůstává na špičce inovací pomocí technologie a lidských genetických údajů, aby prosadil to, co je dnes známo. Amgen rozvíjí široké a hluboké potrubí, které staví na svém stávajícím portfoliu léčivých přípravků k léčbě rakoviny, srdečních chorob, osteoporózy, zánětlivých onemocnění a vzácných onemocnění. Amgen je jednou z 30 společností, které tvoří Dow Jones Industrial Průměrně®, a je také součástí indexu NASDAQ-100, který zahrnuje největší a nejinovativnější nefinanční společnosti uvedené na akciovém trhu NASDAQ založené na tržní kapitalizaci.

Další informace naleznete na adrese amgen.com a sledujte Amgen na X, LinkedIn, Instagram, YouTube a vlákna.

amgen výhledová prohlášení Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, která jsou založena na současných očekáváních a víře Amgen. Všechna prohlášení, jiná než prohlášení o historické skutečnosti, jsou prohlášení, která by mohla být považována za výhledová prohlášení, včetně všech prohlášení o výsledku, výhodách a synergii spolupráce nebo potenciální spolupráce, s jakoukoli jinou společností (včetně Beone Medicines Ltd. nebo Kyowa Kirin Co., Ltd., Ltd.) Therapeutics PLC (včetně prospektivního výkonu a výhledu Horizon's Business, Performance and Options a jakékoli potenciální strategické přínosy, synergie nebo příležitosti očekávané v důsledku takového akvizice), jakož i odhady příjmů, provozních marží, kapitálových výdajů, hotovosti, hotovosti a praxe, regulační nebo praktiky, opětovného a praktiky nebo praxe, opětovného a praktiky nebo praktiky, zástupce a praktik nebo praktiky, opětovného a praktiky, regulační a praktiky, opěrky, regulační nebo klinické výsledky, regulační nebo klinické výsledky, regulační nebo klinické výsledky nebo praktiky, které se týkaly. Výsledky, účinky pandemie nebo jiných rozšířených zdravotních problémů na naše podnikání, výsledky, pokrok a další takové odhady a výsledky. Výhledná prohlášení zahrnují významná rizika a nejistoty, včetně těch, která jsou diskutována níže a více popsaná ve zprávách o komisi pro cenné papíry a burzy podané Amgen, včetně naší poslední výroční zprávy o formuláři 10-K a jakékoli následné periodické zprávy o formuláři 10-Q a současných zprávách o formuláři 8-K. Pokud není uvedeno jinak, Amgen poskytuje tyto informace k datu této tiskové zprávy a nepřijímá žádnou povinnost aktualizovat žádná výhledová prohlášení obsažená v tomto dokumentu v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.

Nelze zaručit žádné výhledové prohlášení a skutečné výsledky se mohou významně lišit od výsledků, které promítáme. Objev nebo identifikace kandidátů na nové produkty nebo vývoj nových indikací pro stávající produkty nelze zaručit a přesun z konceptu na produkt je nejistý; V důsledku toho nemůže existovat žádná záruka, že jakýkoli konkrétní kandidát na produkt nebo vývoj nové indikace pro existující produkt bude úspěšný a stane se komerčním produktem. Předklinické výsledky dále nezaručují bezpečný a efektivní výkon kandidátů na produkty u lidí. Složitost lidského těla nemůže být dokonale, nebo někdy, ani adekvátně modelována pomocí počítačových nebo buněčných kulturních systémů nebo zvířecích modelů. Doba, kterou nám trvá dokončení klinických hodnocení a získání regulačního souhlasu pro marketing produktů, se v minulosti lišila a v budoucnu očekáváme podobnou variabilitu. I když jsou klinické studie úspěšné, mohou regulační orgány zpochybnit dostatečnost pro schválení koncových bodů pokusů, které jsme vybrali. Rozvíjíme kandidáty na produkty interně a prostřednictvím licenčních spolupráce, partnerství a společných podniků. Kandidáti na produkt, kteří pocházejí ze vztahů, mohou podléhat sporům mezi stranami nebo se mohou ukázat jako tak efektivní nebo bezpečné, jak jsme mohli věřit v době vstupu do takového vztahu. Také my nebo jiní bychom mohli identifikovat bezpečnostní, vedlejší účinky nebo výrobní problémy s našimi výrobky, včetně našich zařízení, poté, co jsou na trhu. Geopolitické vztahy a vládní akce. Kromě toho jsou prodeje našich produktů ovlivněny cenovým tlakem, politickou a veřejnou kontrolou a úhradou uložených plátcům třetích stran, včetně vlád, plánů soukromého pojištění a poskytovatelů řízené péče a mohou být ovlivněny vývojem regulačních, klinických a pokynů a domácím a mezinárodním trendem v oblasti péče a zdravotní péče. Náš výzkum, testování, stanovení cen, marketingu a dalších operací navíc podléhají rozsáhlé regulaci regulačních orgánů domácí a zahraniční vlády. Naše podnikání může být ovlivněno vládními vyšetřováními, soudními spory a nároky na odpovědnost za výrobky. Kromě toho může být naše podnikání ovlivněno přijetím nových daňových právních předpisů nebo vystavením dodatečným daňovým závazkům. Dále, i když běžně získáváme patenty na naše výrobky a technologii, může být ochrana nabízená našimi patenty a patentovými žádostmi zpochybněna, zneplatněna nebo obcházena našimi konkurenty, nebo v současném a budoucím sporu duševního vlastnictví nemusíme zvítězit. Provádíme značné množství našich komerčních výrobních činností v několika klíčových zařízeních, včetně v Portoriku, a také závisí na třetích stranách pro část našich výrobních činností a limity dodávek mohou omezit prodej některých našich současných produktů a vývoje kandidátů na produkty. Vypuknutí nemoci nebo podobné hrozby veřejného zdraví a veřejné a vládní úsilí o zmírnění proti šíření takové nemoci by mohly mít významný nepříznivý dopad na nabídku materiálů pro naše výrobní činnosti, distribuci našich produktů, komercializaci našich produktových kandidátů a naše klinické zkušební operace a našimi klinickými zkušebními operacemi a našimi operacemi pro klinické zkušební doby a našim provozům, podniku a výsledky provozu. Spoléháme na spolupráci se třetími stranami pro rozvoj některých našich kandidátů na produkty a na komercializaci a prodej některých našich komerčních produktů. Kromě toho soutěží s jinými společnostmi s ohledem na mnoho našich produktů na trh i na objev a vývoj nových produktů. Kromě toho jsou některé suroviny, zdravotnické prostředky a součásti pro naše výrobky dodávány jedinými dodavateli třetích stran. Někteří z našich distributorů, zákazníků a plátců mají ve svých jednáních s námi značný nákupní páku. Objev významných problémů s produktem podobným jednomu z našich produktů, které implikují celou třídu produktů, by mohl mít materiální nepříznivý dopad na prodej postižených produktů a na naše podnikání a výsledky operací. Naše úsilí o spolupráci nebo získávání jiných společností, produktů nebo technologií a integraci činností společností nebo podpory produktů nebo technologie, které jsme získali, nemusí být úspěšné. Nelze existovat žádná záruka, že si budeme moci realizovat některou ze strategických výhod, synergií nebo příležitostí vyplývajících z pořízení obzoru a takové výhody, synergie nebo příležitosti mohou trvat déle, než se očekávalo. Možná nebudeme schopni úspěšně integrovat Horizon a taková integrace může trvat déle, je obtížnější nebo více, než se očekávalo. Rozpis, kybernetický útok nebo narušení bezpečnosti informací našich systémů informačních technologií by mohlo ohrozit důvěrnost, integritu a dostupnost našich systémů a našich dat. Naše cena akcií je volatilní a může být ovlivněna řadou událostí. Naše podnikání a operace mohou být negativně ovlivněny selháním nebo vnímáním selhání dosažení našich cílů udržitelnosti. Účinky globální změny klimatu a souvisejících přírodních katastrof by mohly negativně ovlivnit naše podnikání a operace. Globální ekonomické podmínky mohou zvětšit určitá rizika, která ovlivňují naše podnikání. Naše obchodní výkonnost by mohla ovlivnit nebo omezit schopnost naší správní rady vyhlásit dividendu nebo naši schopnost platit dividendu nebo odkoupit naši kmenové akcie. Možná nebudeme mít přístup k kapitálovým a úvěrovým trhům za podmínek, které jsou pro nás příznivé nebo vůbec.

Vědecké informace diskutované v této tiskové zprávě týkající se našich kandidátů na produkty jsou předběžné a vyšetřovací. Takoví kandidáti na produkt nejsou schváleni americkou správou potravin a léčiv a žádné závěry nemohou nebo by neměly být vyvozeny ohledně bezpečnosti nebo účinnosti kandidátů na produkt. Odhad účinnosti zahrnuje údaje o koncovém bodě, pokud je užíván studijní lék. Pokud údaje o koncovém bodě chybí s včasným přerušením, výsledky koncového bodu pro pacienta se odhadují pomocí odpovědi na jednotlivé pacienta a předpokládaného výkonu po přerušení léčiva.

2 Odhad politiky léčby, tj. Analýza záměru léčit, představuje účinnost ošetřených účastníků bez ohledu na dodržování maritidu po celé 52týdenní studijní období a odpovídá regulačním pokynům pro klinické hodnocení. Odhad politiky léčby zahrnuje všechna data koncového bodu, bez ohledu na to, zda je studijní lék užíván nebo ne. Tam, kde data koncového bodu chybí s včasným přerušením, tento přístup předpokládá koncový bod pro studii, který pacient přibližuje placeba.

Zdroj amgen

Vyslán : 2025-06-24 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova