Ergebnisse der Phase -2 -Fettleibigkeitsstudie von Amgen zu monatlichen Maritid, die auf den 85. Wissenschaftssitzungen der American Diabetes Association vorgestellt wurden

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Thousand Oaks, Kalifornien, 23. Juni 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) Heute kündigte die vollständigen Ergebnisse aus Teil 1 der Phase-2-Studie an Maritid (Maridbart Crafraglutid, ehemals AMG 133), ein längst wirkendes, peptid-antikodiertes subkutiertes monatlich addo. In addition to these data, complete results from the primary analysis of the Phase 1 pharmacokinetics low dose initiation (PK-LDI) study evaluating lower starting doses of MariTide were presented as part of an expert-led Symposium at the 85th American Diabetes Association (ADA) Scientific Sessions and simultaneously published in The New England Journal of Medicine.

In the Phase 2 study, MariTide demonstrated up to ~ 20% Durchschnittlicher Gewichtsverlust bei Menschen mit Fettleibigkeit ohne Typ -2 -Diabetes (T2D) im Vergleich zu 2,6% im Placebo -Arm und bis zu ~ 17% durchschnittlicher Gewichtsverlust bei Menschen mit Fettleibigkeit mit T2D, verglichen mit 1,4% im Placebo -Arm, je nach Effizienzschätzung. Zusätzlich zu einem sinnvollen Gewichtsverlust zeigte Maritid eine robuste und anhaltende Verringerung des Hämoglobin A1C (Hba1c) von bis zu 2,2%1 bei Menschen mit Fettleibigkeit und T2D. Der Gewichtsverlust mit Maritid ging auch von Verbesserungen über vorgegebene kardiometabolische Messungen einher, einschließlich Taillenumfang, Blutdruck, hochempfindlichem C-reaktives Protein (HS-CRP) und ausgewählte Lipidparameter.

"Maritide lieferte eine starke Wirksamkeit, einschließlich anhaltender Gewichtsverlust ohne ein Plateau in der 52-wöchigen Phase-2-Studie und bedeutende Verbesserungen der kardiometabolischen Risikofaktoren, was einen bestimmten Fortschritt für das Feld Adipositas darstellt", sagte Jay Bradner, M.D., Executive Vice President of Research and Development bei Amgen. "Diese Ergebnisse haben neben den Phase-1-Pharmakokinetik-Low-Dosis-Initiationsdaten unser Phase-3-Maritime-Programm geprägt. Maritides monatliche oder weniger häufige Dosierung kann die Adhärenz und Langzeitgewichtskontrolle verbessern und die Möglichkeit bieten, die Gesundheitsergebnisse zu optimieren. GLP-1-Klasse. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse (AEs) waren gastrointestinal (GI) und die meisten waren leicht bis mittelschwer. Die Studie verwendete ein strengeres tägliches Instrument zur Patientenberichterstattung, das als MinVR (modifizierter Index für Übelkeit/Erbrechen/Retching) bekannt ist, um neben der standardmäßigen unerwünschten AE -Berichterstattung aktiv das Vorhandensein ausgewählter GI -Symptome anzubieten. Magen -Darm -Ereignisse waren überwiegend auf die anfängliche Dosierung und weniger häufig beschränkt, wenn die Dosiserkalation ohne Kompromisse eingesetzt wurde. Ablaufraten von Maritid aufgrund von GI-AEs in den Dosis eskalationsarmen (bis zu 7,8%) waren niedriger als nicht dosierte Eskalationsarme.

"In dieser Phase-2-Studie hatten Teilnehmer, die mit Fettleibigkeit, die mit Maritid behandelt wurden, nach 52 Wochen ohne Erreichen eines Gewichtsplateaus eine erhebliche Gewichtsreduzierung hatten", sagte Ania Jastreboff, M.D., Ph.D., Professor an der Yale School of Medicine und Direktorin des Yale-Forschungszentrums von Yale Adessity. "Darüber hinaus wurden bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit robuste Verbesserungen in Hba1c beobachtet. Diese Daten zeigen das Potenzial für einmal monatlich oder weniger häufig und sind besonders ermutigend, da wir nach nachhaltigem, langfristigen Behandlungen für Menschen, die mit Fettleibigkeit leben, mit und ohne Typ-2-Differenzdifferenzdifferenzdifferenzdifferenzdifferenzdifferenzdifferenz-. Dosis Eskalationspläne von Maritide. Die vollständige Primäranalyse zeigte, dass Teilnehmer, die 21 mg/70 mg/350 mg erhielten, eine Gesamtinzidenz von Erbrechen von 24,4% hatten, und die Teilnehmer, die 35 mg/70 mg/350 mg erhielten, hatten eine Gesamtinzidenz von Erbrechen von 22,5%. Während der Studie gab es zu irgendeinem Zeitpunkt keine Unterbrechungen aufgrund von GI -AEs.

Daten aus den Studien der Phase 2 und Phase 1 PK-LDI-Maritide informierten das Maritime-Programm der Phase 3. Die kürzlich eingeleiteten Phase 3, 72-wöchige Studien zum chronischen Gewichtsmanagement werden die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Maritid bei Teilnehmern bewerten, die mit Fettleibigkeit leben oder mit und ohne Typ-2-Diabetes übergewichtig sind. Die Teilnehmer werden randomisiert zu einer von drei Zieldosen mit jeweils eine anfängliche Startdosis von 21 mg, gefolgt von 35 mg und dann 70 mg, über eine weitere optimierte achtwöchige Dosis-Eskalationsperiode. Amgen erwartet auch, dass Phase 3 -Studien für klinische Ergebnisse für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen (ASCVD) und Herzinsuffizienz (HF) sowie eine Phase -3 -Studie zur obstruktiven Schlafapnoe (OSA) (OSA) in 2025. Kohorte A eingeschriebene Teilnehmer mit Fettleibigkeit oder Übergewicht ohne Typ -2 -Diabetes und Kohorte B eingeschriebene Teilnehmer mit Fettleibigkeit oder Übergewicht mit Typ -2 -Diabetes. In Teil 1 wurden Teilnehmer in Kohorte A (n = 465) einem von vier monatlichen festen Dosisarmen (Placebo, 140 mg, 280 mg oder 420 mg) oder einem 8-wöchigen Dosisarm von 8 Wochen, 420 mg, zugeordnet. Es gab auch zwei Dosis-Eskalationsarme mit einer Startdosis von 70 mg und einer Zieldosis von 420 mg, die über eine 4-wöchige oder 12-wöchige Dosis-Eskalationsperiode verabreicht wurde. Erwachsene in Kohorte B (n = 127) wurden einem von vier monatlichen festen Dosisarmen (Placebo, 140 mg, 280 mg und 420 mg) zugeordnet.

In Kohorte A lag der durchschnittliche prozentuale Veränderung des Gewichtsverlusts von Ausgangswert zu Woche 52 pro Schätzung der Behandlungspolitik 2 zwischen 12,3% und 16,2% bei Maritid, verglichen mit 2,5% mit dem Placebo -Arm, und je nach Wirksamkeitsschätzung 1 lag zwischen 16,3% und 19,9% mit Maritid, im Vergleich zu 2,6% mit 2,6% mit dem Placebo -Arm. In der Kohorte B lag der durchschnittliche prozentuale Veränderung des Gewichtsverlusts pro Schätzung der Behandlungspolitik zwischen 8,4% und 12,3% bei Maritid, verglichen mit 1,7% mit dem Placebo -Arm, und je nach Wirksamkeitsschätzung lag zwischen 12,1% bis 17,0% mit Maritid, verglichen mit 1,4%. 52 und immer noch das Untersuchungsprodukt) hatten die Möglichkeit, Teil 2 der Studie einzugeben, die Maritide über 52 Wochen hinaus untersucht. In Teil 2 wurden die Teilnehmer gepoolt und dann aufgrund ihrer Dosen von Teil 1 neu randomisiert, um entweder Placebo oder eine feste monatliche Dosis von 70 mg, 140 mg oder 420 mg oder 420 mg Dosis alle 12 Wochen zu erhalten. Teil 2 bewertet den weiteren Gewichtsverlust bei fortgesetzter Behandlung, dauerhafter Gewichtsverlust nach Absetzen von Maritid und Gewichtserhaltung durch weniger häufige oder niedrigere Dosierung bei Teilnehmern, die die Zulassungskriterien erfüllten.

Weitere Informationen zur Studie finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/study/nct05669599.

Über die Wirksamkeitsschätzung der Phase 2 und die Schätzung der Behandlungspolitik (Analyse der Intent-to-Treat) Der Wirksamkeitsschätzung ist die Wirksamkeit, als hätten die behandelten Teilnehmer während des gesamten 52-Wochen-Studienzeitraums an Maritid festgehalten. Der Wirksamkeitsschätzung enthält Endpunktdaten, solange das Studienmedikament eingenommen wird. Wenn Endpunktdaten beim frühen Absetzen fehlen, werden die Endpunktergebnisse für den Patienten unter Verwendung der individuellen Patientenreaktion und der vorhergesagten Leistung nach dem Absetzen des Arzneimittels geschätzt. Der Schätzung der Behandlungsrichtlinie umfasst alle Endpunktdaten, unabhängig davon, ob ein Studienmedikament eingenommen wird oder nicht. Wenn Endpunktdaten beim frühen Absetzen fehlen, wird dieser Ansatz angenommen, dass der Endpunkt für den Studienpatienten dem von Placebo entspricht.

Der Unterschied zwischen den Ergebnissen, die durch den Wirksamkeitsschätzung und den Schätzung der Behandlungspolitik erzeugt wurden, wurde durch frühe Diskontinuationen und einen konservativ definierten Behandlungsschätzung in der Phase-2-Studie angetrieben. Doppelblind-, Mehrfachdosis-, Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der PK, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosis eskalationsschemata von maritid, verabreichtem subkutanem (SC) bei Patienten mit Fettleibigkeit oder Übergewicht. Am Tag 1 wurden die Teilnehmer randomisiert, um eines von drei Dosierungsschemata, entweder 21 mg, 35 mg oder 70 mg Maritid SC, zu erhalten, gefolgt von einer Dosis von 70 mg am Tag 15, gefolgt von einer Dosis von 350 mg am 29. Tag. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Inzidenz von behandelnden unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sowie die Inzidenz von Anti-Maritid-Antikörpern. Zusätzlich zur Standardberichterstattung wurden GI (AES) direkt von Patienten mit Minvr ermittelt. Die primäre Analyse umfasste alle Daten für Teilnehmer bis zum 43. Tag. Insgesamt wurden 121 Teilnehmer eingeschrieben und in die Sicherheitsbevölkerung aufgenommen, definiert als Teilnehmer, die mindestens eine Dosis Maritide und mindestens eine Sicherheitsbewertung nach der Dosierung erhielten.

Weitere Informationen über die Studie finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/study/nct06976372. Krankheit und metabolische Dysfunktion assoziierte Steatohepatitis. Die weltweite Prävalenz von Fettleibigkeit hat sich zwischen 1990 und 2022 mehr als verdoppelt. In den USA leben mehr als zwei von fünf Erwachsenen (42,5%) mit Fettleibigkeit. Im Jahr 2022 lebten weltweit 890 Millionen Erwachsene (18 Jahre und älter) mit Fettleibigkeit, und 2,5 Milliarden Erwachsene lebten mit Übergewicht.

Adipositas ist mit einer deutlichen Verringerung der Lebensqualität und einer Reihe schwerwiegender medizinischer Komplikationen und Bedingungen verbunden. Trotz der Breite der Krankheit, der formalen Erkennung von Fettleibigkeit als chronische Krankheit durch die American Medical Association (2013) und der European Health Commission (2021) sowie die medizinischen Richtlinien, die die pharmakologische Behandlung bei geeigneten Personen empfehlen, werden nur 1% -3% der berechtigten Erwachsenen in den USA vorgeschrieben. https://www.amgen.com/obesity.

Über Maritid Maritid ist ein bispezifischer Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1) -Rezeptor-Agonisten und Glucose-abhängige Insulinotrope Polypeptidrezeptor (GIPR) -Antonist (GIPR) -Intonist, der zur Behandlung von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes mellitus untersucht wird. Als wegweisendes Peptid-Antikörper-Konjugat-Molekül mit einer langen Halbwertszeit und einem doppelten Wirkmechanismus kann Maritid eine größere Haltbarkeit ermöglichen oder die Wahrscheinlichkeit eines Gewichts nach dem Rückgang der Behandlungen wiedererlangt. Amgen verwendete sein genetisches Know -how, um die Hemmung der GIP -Rezeptor als Schlüsselfaktor bei der Reduzierung der Körpermasse zu identifizieren, ein Einblick, der zur Entwicklung von Maritid führte. Präklinische Studien haben gezeigt, dass gleichzeitig die Aktivierung von GLP-1 und die Hemmung der GIP-Wege einen stärkeren Einfluss auf den Gewichtsverlust hatte als das Targeting von GLP-1- oder GIP-Rezeptoren allein. Angesichts der Heterogenität von Fettleibigkeit und der Anzahl der betroffenen Menschen werden verschiedene Ansätze benötigt. Zusätzlich zu Maritid fährt Amgen auch eine Adipositas-Pipeline vor, die sowohl orale als auch injizierbare Ansätze umfasst, die sowohl aus Inkretin- als auch nicht-incretin-Mechanismen bestehen.

Über Amgen Amgen entdeckt, entwickelt, produziert und liefert innovative Medikamente, um Millionen von Patienten in ihrem Kampf gegen einige der härtesten Krankheiten der Welt zu helfen. Vor mehr als 40 Jahren half Amgen bei der Gründung der Biotechnologie-Branche und bleibt in der neuesten Innovation, wobei Technologie und genetische Daten menschlicher genetischer Daten verwendet werden, um über das hinauszugehen, was heute bekannt ist. Amgen fördert eine breite und tiefe Pipeline, die auf seinem bestehenden Portfolio von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, Herzerkrankungen, Osteoporose, entzündlichen Erkrankungen und seltenen Krankheiten aufbaut. Amgen ist eines der 30 Unternehmen, aus denen der Dow Jones Industrial Average® besteht, und Teil des NASDAQ-100 INDEX®, zu dem die größten und innovativsten nichtfinanziellsten Unternehmen gehören, die an der NASDAQ-Aktienmarkt basierend auf der Marktkapitalisierung aufgeführt sind.

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2 Der Schätzung der Behandlungsrichtlinie, d. H. Analyse der Absicht, stellt die Wirksamkeit behandelter Teilnehmer unabhängig von der Einhaltung von Maritid während des gesamten 52-wöchigen Studienzeitraums dar und entspricht der regulatorischen Leitlinien für klinische Studien. Der Schätzung der Behandlungsrichtlinie umfasst alle Endpunktdaten, unabhängig davon, ob ein Studienmedikament eingenommen wird oder nicht. Wenn Endpunktdaten beim frühen Absetzen fehlen, wird dieser Ansatz angenommen, dass der Endpunkt für den Studienpatienten der von Placebo annähert.

Quelle Amgen

Gesendet : 2025-06-24 12:00

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