Αποτελέσματα από τη μελέτη παχυσαρκίας της φάσης 2 της Amgen για μηνιαία μαριτίτη που παρουσιάστηκε στην Αμερικανική Ένωση Διαβήτη 85η Επιστημονική Συνεδριάσεις

Ακολουθήστε το Drugslib

Thousand Oaks, Καλιφόρνια, 23 Ιουνίου 2025 / Prnewswire /-Η Amgen (NASDAQ: AMGN) ανακοίνωσε σήμερα πλήρη αποτελέσματα από το μέρος 1 της μελέτης φάσης 2 του Maritide (MarideBart Cafraglutide, πρώην AMG 133) Εκτός από αυτά τα δεδομένα, τα πλήρη αποτελέσματα από την κύρια ανάλυση της μελέτης της φάσης 1 φαρμακοκινητικής χαμηλής δόσης (PK-LDI) που αξιολογούν τις χαμηλότερες δόσεις εκκίνησης του Maritide. Η μέση απώλεια βάρους σε άτομα που ζουν με παχυσαρκία χωρίς διαβήτη τύπου 2 (T2D) σε σύγκριση με 2,6% στον βραχίονα του εικονικού φαρμάκου και μέχρι ~ 17% μέση απώλεια βάρους σε άτομα που ζούσαν με παχυσαρκία με T2D, σε σύγκριση με 1,4% στον βραχίονα του εικονικού φαρμάκου, σύμφωνα με την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας. Εκτός από την σημαντική απώλεια βάρους, η μαριτιδίου κατέδειξε μια ισχυρή και παρατεταμένη μείωση της αιμοσφαιρίνης A1C (HbA1C) έως και 2,2%1 σε άτομα που ζουν με παχυσαρκία και T2D. Η απώλεια βάρους με μαριτιδίου συνοδεύτηκε επίσης από βελτιώσεις σε προκαθορισμένα καρδιομεταβολικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της περιφέρειας της μέσης, της αρτηριακής πίεσης, της πρωτεΐνης C-αντιδραστικότητας υψηλής ευαισθησίας (HS-CRP) και των παραμέτρων λιπιδίων.

"Το Maritide παρέδωσε ισχυρή αποτελεσματικότητα, συμπεριλαμβανομένης της παρατεταμένης απώλειας βάρους χωρίς οροπέδιο στη μελέτη φάσης 2 των 52 εβδομάδων και σημαντικών βελτιώσεων σε καρδιομεταβολικούς παράγοντες κινδύνου, που αντιπροσωπεύουν μια καθοριστική πρόοδο για τον τομέα της παχυσαρκίας", δήλωσε ο Jay Bradner, M.D. "Αυτά τα αποτελέσματα, παράλληλα με τα δεδομένα εκκίνησης χαμηλής δόσης φάσης 1, έχουν διαμορφώσει το θαλάσσιο πρόγραμμα της φάσης 3. Η μηνιαία ή λιγότερο συχνή δόση του Maritide. Η κλάση GLP-1. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) ήταν γαστρεντερικές (GI) και οι περισσότεροι ήταν ήπια έως μέτρια. Η μελέτη χρησιμοποίησε ένα αυστηρό καθημερινό εργαλείο αναφοράς ασθενών που είναι γνωστό ως MINVR (τροποποιημένος δείκτης ναυτίας/εμέτου/retching) για να ζητήσει ενεργά την παρουσία επιλεγμένων συμπτωμάτων GI εκτός από την τυπική αναφορά αναφοράς ΑΕ. Τα γαστρεντερικά συμβάντα περιορίζονταν κυρίως στην αρχική δοσολογία και λιγότερο συχνές όταν χρησιμοποιήθηκε κλιμάκωση της δόσης χωρίς να διακυβεύεται η αποτελεσματικότητα. Τα ποσοστά διακοπής του μαριτιδίου λόγω των GI AEs στους βραχίονες κλιμάκωσης της δόσης (έως 7,8%) ήταν χαμηλότερα από τα βραχίονα κλιμάκωσης μη δόσης.

"Σε αυτή τη μελέτη φάσης 2, οι συμμετέχοντες που ζουν με παχυσαρκία που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Maritide είχαν σημαντική μείωση του βάρους στις 52 εβδομάδες χωρίς να φθάσουν σε οροπέδιο βάρους", δήλωσε η Ania Jastreboff, M.D., Ph.D. "Επιπλέον, παρατηρήθηκαν ισχυρές βελτιώσεις στο HbA1c σε συμμετέχοντες που είχαν διαβήτη τύπου 2 και παχυσαρκία. Αυτά τα δεδομένα αποδεικνύουν το δυναμικό για μια μηνιαία ή λιγότερο συχνή δοσολογία και είναι ιδιαίτερα ενθαρρυντικές καθώς αναζητούμε βιώσιμα, μακροπρόθεσμα θεραπείες για τα άτομα που ζουν με παχυσαρκία, με και χωρίς διαβήτη τύπου 2. Προγράμματα κλιμάκωσης του Maritide. Η πλήρης πρωταρχική ανάλυση έδειξε ότι οι συμμετέχοντες που έλαβαν 21 mg/70 mg/350 mg είχαν συνολική συχνότητα εμφάνισης εμετού 24,4% και συμμετέχοντες που έλαβαν 35 mg/70 mg/350 mg είχαν συνολική συχνότητα εμφάνισης εμετού 22,5%. Δεν υπήρξαν διακοπές λόγω των GI AES ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της μελέτης.

Τα δεδομένα από τις μελέτες μαριδικής φάσης 2 και φάσης 1 PK-LDI ενημέρωσαν το θαλάσσιο πρόγραμμα φάσης 3. Οι μελέτες χρόνιου βάρους που ξεκίνησαν πρόσφατα, θα αξιολογήσουν την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα της μαριτιδίου σε συμμετέχοντες που ζουν με παχυσαρκία ή υπέρβαρο με και χωρίς διαβήτη τύπου 2. Οι συμμετέχοντες θα τυχαιοποιηθούν σε μία από τις τρεις δόσεις-στόχους, το καθένα με αρχική δόση εκκίνησης 21 mg, ακολουθούμενη από 35 mg και στη συνέχεια 70 mg, σε περαιτέρω βελτιστοποιημένη περίοδο κλιμάκωσης δόσης οκτώ εβδομάδων. Η Amgen αναμένει επίσης να ξεκινήσει μελέτες κλινικών αποτελεσμάτων φάσης 3 για την αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (ASCVD) και την καρδιακή ανεπάρκεια (HF), καθώς και μια μελέτη φάσης 3 για την αποφρακτική άπνοια ύπνου (OSA) στο 2025. Κορεύστε τους εγγεγραμμένους συμμετέχοντες που ζουν με παχυσαρκία ή υπέρβαρο χωρίς διαβήτη τύπου 2 και συμμετέχοντες σε συμμετέχοντες που ζουν με παχυσαρκία ή υπέρβαρο με διαβήτη τύπου 2. Στο Μέρος 1, οι συμμετέχοντες στην ομάδα Α (n = 465) ανατέθηκαν σε ένα από τα τέσσερα μηνιαία βραχίονα σταθερής δόσης (εικονικό φάρμακο, 140 mg, 280 mg ή 420 mg) ή βραχίονα δόσης 8 εβδομάδων, 420 mg. Υπήρχαν επίσης δύο βραχίονες κλιμάκωσης δόσης, με δόση εκκίνησης 70 mg και δόση στόχου 420 mg, που δόθηκε σε περίοδο κλιμάκωσης δόσης 4 εβδομάδων ή 12 εβδομάδων. Οι ενήλικες στην ομάδα Β (n = 127) εκχωρήθηκαν σε ένα από τα τέσσερα μηνιαία βραχίονα σταθερής δόσης (εικονικό φάρμακο, 140 mg, 280 mg και 420 mg)

Στην ομάδα Α, η μέση ποσοστιαία μεταβολή της απώλειας βάρους από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 52 ανά πολιτική θεραπείας 2 κυμαίνονταν από 12,3% έως 16,2% με το Maritide, σε σύγκριση με 2,5% με τον βραχίονα του εικονικού φαρμάκου και ανά εκτιμώμενη αποτελεσματικότητα1, κυμαίνονταν από 16,3% έως 19,9% με μαριδάη σε σύγκριση με 2,6% με το βραχίονα του εικονικού κέντρου. Στην κοόρτη Β, η μέση ποσοστιαία μεταβολή της απώλειας βάρους ανά εκτίμηση της πολιτικής θεραπείας κυμαίνονταν από 8,4% έως 12,3% με μαριτιτίδο, σε σύγκριση με 1,7% με το βραχίονα του εικονικού φαρμάκου και ανά εκτιμώμενη αποτελεσματικότητα, κυμαίνονταν από 12,1% έως 17,0% με Maritide, σε σύγκριση με 1,4% με το βραχίονα του placebo. 52 και εξακολουθεί να λαμβάνει ερευνητικό προϊόν) είχε τη δυνατότητα να εισαγάγει το μέρος 2 της μελέτης, το οποίο διερευνά το μαριτιτίδο πέραν των 52 εβδομάδων. Στο Μέρος 2, οι συμμετέχοντες συγκεντρώθηκαν και στη συνέχεια επανασυνδέθηκαν με βάση τις δόσεις του μέρους 1 για να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο είτε σε σταθερή μηνιαία δόση 70 mg, 140 mg ή 420 mg ή δόση 420 mg κάθε 12 εβδομάδες. Το μέρος 2 αξιολογεί περαιτέρω απώλεια βάρους με συνεχή θεραπεία, ανθεκτική απώλεια βάρους μετά από διακοπή της μαριτιδίου και συντήρησης βάρους μέσω λιγότερο συχνής ή χαμηλότερης δοσολογίας σε συμμετέχοντες που πληρούσαν τα κριτήρια επιλεξιμότητας.

Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη, επισκεφτείτε τη διεύθυνση https://clinicaltrials.gov/study/nct05669599.

Σχετικά με την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας της φάσης 2 και την εκτίμηση της πολιτικής για τη θεραπεία (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία). Η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας περιλαμβάνει δεδομένα τελικού σημείου, εφόσον λαμβάνεται φάρμακο μελέτης. Όπου τα δεδομένα τελικού σημείου λείπουν με την έγκαιρη διακοπή, τα αποτελέσματα του τελικού σημείου για τον ασθενή εκτιμώνται χρησιμοποιώντας μεμονωμένη ανταπόκριση του ασθενούς και προβλέπουν την απόδοση μετά από διακοπή του φαρμάκου. Η εκτίμηση της πολιτικής θεραπείας περιλαμβάνει όλα τα δεδομένα τελικού σημείου, ανεξάρτητα από το εάν λαμβάνεται ή όχι το φάρμακο μελέτης. Όπου τα δεδομένα τελικού σημείου λείπουν με πρόωρη διακοπή, αυτή η προσέγγιση αναλαμβάνει το τελικό σημείο για τον ασθενή της μελέτης προσεγγίζει εκείνη του εικονικού φαρμάκου.

Η διαφορά μεταξύ των αποτελεσμάτων που προέκυψαν από την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας και της εκτίμησης της πολιτικής θεραπείας οφείλεται σε πρώιμες διακοπές και σε μια συντηρητική θεραπεία που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη φάσης 2. Μελέτη διπλής τυφλής, πολλαπλής δόσης, παράλληλης ομάδας για τη διερεύνηση του PK, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας σε συστήματα κλιμάκωσης πολλαπλών δόσης του Maritide χορηγούνται υποδόρια (SC) σε ασθενείς που ζουν με παχυσαρκία ή υπέρβαρο. Την ημέρα 1, οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν ένα από τα τρία σχήματα δοσολογίας, είτε 21 mg, 35 mg ή 70 mg Maritide SC, ακολουθούμενη από δόση 70 mg την ημέρα 15, ακολουθούμενη από δόση 350 mg την ημέρα 29. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιελάμβαναν τη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών και των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και της συχνότητας εμφάνισης αντισωμάτων αντι-ναρτιδίου. Εκτός από την τυποποιημένη αναφορά, το GI (AES) διαπιστώθηκε επίσης απευθείας από ασθενείς με MINVR. Η πρωταρχική ανάλυση περιελάμβανε όλα τα δεδομένα για τους συμμετέχοντες κατά τη διάρκεια της επίσκεψης της ημέρας 43. Συνολικά, 121 συμμετέχοντες συμμετείχαν και συμπεριλήφθηκαν στον πληθυσμό ασφαλείας, που ορίστηκαν ως συμμετέχοντες που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Maritide και τουλάχιστον μία αξιολόγηση ασφάλειας μετά τη δόση.

Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη, επισκεφτείτε τη διεύθυνση https://clinicaltrials.gov/study/nct06976372. και τη μεταβολική δυσλειτουργία που σχετίζεται με τη στεατοεπατίτιδα που σχετίζεται με τη δυσλειτουργία. Ο παγκόσμιος επιπολασμός της παχυσαρκίας υπερδιπλασιάστηκε μεταξύ του 1990 και του 2022. Στις ΗΠΑ, περισσότεροι από δύο στους πέντε ενήλικες (42,5%) ζουν με παχυσαρκία. Το 2022, 890 εκατομμύρια ενήλικες (18 ετών και άνω) ζούσαν παγκοσμίως με παχυσαρκία και 2,5 δισεκατομμύρια ενήλικες ζούσαν με υπέρβαρο.

Η παχυσαρκία συνδέεται με μια έντονη μείωση της ποιότητας ζωής και μια σειρά από σοβαρές ιατρικές επιπλοκές και συνθήκες. Παρά το εύρος της νόσου, η επίσημη αναγνώριση της παχυσαρκίας ως χρόνιας ασθένειας από την Αμερικανική Ιατρική Ένωση (2013) και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Υγείας (2021) και οι ιατρικές κατευθυντήριες γραμμές που συνιστούν τη φαρμακολογική θεραπεία σε κατάλληλα άτομα, μόνο το 1% -3% των επιλέξιμων ενηλίκων στις ΗΠΑ είναι συνταγογραφούμενες φαρμακευτικές αγωγές για τη διαχείριση του βάρους. https://www.amgen.com/obesity.

Σχετικά με το Maritide Το Maritide είναι ένας αμφισβητός που μοιάζει με γλυκαγόνο πεπτίδιο 1 (GLP-1) τον αγωνιστή υποδοχέα που εξαρτάται από τη γλυκόζη ινσουλινοτροπικό πολυπεπτιδικό υποδοχέα (GIPR) που διερευνάται για τη θεραπεία του πινιτώματος διαβήτη τύπου 2. Ως πρωτοποριακό συζυγικό μόριο πεπτιδίου-αντισώματος με μακρύ χρόνο ημιζωής και διπλό μηχανισμό δράσης, το μαριτιδίου μπορεί να επιτρέψει μεγαλύτερη ανθεκτικότητα ή να μειώσει την πιθανότητα βάρους να ανακτηθεί μετά από στάσεις θεραπείας. Η Amgen χρησιμοποίησε τη γενετική του τεχνογνωσία για τον εντοπισμό της αναστολής του υποδοχέα GIP ως βασικού παράγοντα για τη μείωση της σωματικής μάζας, μια διορατικότητα που οδήγησε στην ανάπτυξη του Maritide. Οι προ-κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ταυτόχρονα ενεργοποίηση GLP-1 και αναστολής οδών GIP είχαν ισχυρότερη επίδραση στην απώλεια βάρους από τη στόχευση είτε με GLP-1 είτε GIP υποδοχείς μόνο. Δεδομένης της ετερογένειας της παχυσαρκίας και του αριθμού των ανθρώπων που επηρεάζονται, θα χρειαστεί διάφορες προσεγγίσεις. Εκτός από το Maritide, η Amgen προωθεί επίσης έναν αγωγό παχυσαρκίας, ο οποίος περιλαμβάνει τόσο προφορικές όσο και ενέσιμες προσεγγίσεις, που αποτελούνται από μηχανισμούς με νυχτερίνη και μη κυματίνη.

περίπου amgen η Amgen ανακαλύπτει, αναπτύσσει, κατασκευάζει και παρέχει καινοτόμα φάρμακα για να βοηθήσει εκατομμύρια ασθενείς στην πάλη τους ενάντια σε μερικές από τις πιο δύσκολες ασθένειες του κόσμου. Πριν από περισσότερα από 40 χρόνια, η Amgen βοήθησε στη δημιουργία της βιομηχανίας βιοτεχνολογίας και παραμένει στην αιχμή της καινοτομίας, χρησιμοποιώντας τεχνολογία και ανθρώπινα γενετικά δεδομένα για να προωθήσει αυτό που είναι γνωστό σήμερα. Η Amgen προωθεί έναν ευρύ και βαθύ αγωγό που βασίζεται στο υπάρχον χαρτοφυλάκιο φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου, των καρδιακών παθήσεων, της οστεοπόρωσης, των φλεγμονωδών ασθενειών και των σπάνιων ασθενειών. Η Amgen είναι μία από τις 30 εταιρείες που αποτελούν το Dow Jones Industrial Average® και είναι επίσης μέρος του NASDAQ-100 Index®, το οποίο περιλαμβάνει τις μεγαλύτερες και πιο καινοτόμες μη χρηματοοικονομικές εταιρείες που απαριθμούνται στην χρηματιστηριακή αγορά της NASDAQ με βάση την κεφαλαιοποίηση της αγοράς.

Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε το amgen.com και ακολουθήστε την Amgen σε X, LinkedIn, Instagram, YouTube και Threads.

amgen Δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης που βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και πεποιθήσεις της Amgen. Όλες οι δηλώσεις, εκτός από τις δηλώσεις του ιστορικού γεγονότος, είναι δηλώσεις που θα μπορούσαν να θεωρηθούν δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε δηλώσεων σχετικά με το αποτέλεσμα, τα οφέλη και τις συνεργασίες των συνεργασιών ή τις πιθανές συνεργασίες, με οποιαδήποτε άλλη εταιρεία (συμπεριλαμβανομένης της Beone Medicines Ltd. ή Kyowa Kirin Co., Ltd.) Horizon Therapeutics plc (including the prospective performance and outlook of Horizon's business, performance and opportunities, and any potential strategic benefits, synergies or opportunities expected as a result of such acquisition), as well as estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial metrics, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices, customer and prescriber patterns or practices, reimbursement Δραστηριότητες και αποτελέσματα, επιπτώσεις των πανδημιών ή άλλων ευρέως διαδεδομένων προβλημάτων υγείας στην επιχείρηση, στα αποτελέσματα, στην πρόοδο και σε άλλες τέτοιες εκτιμήσεις και αποτελέσματα. Οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης περιλαμβάνουν σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναφέρονται παρακάτω και περιγράφονται πληρέστερα στις εκθέσεις της Επιτροπής Κεφαλαιαγοράς και Ανταλλαγής που κατατέθηκαν από την Amgen, συμπεριλαμβανομένης της πιο πρόσφατης ετήσιας έκθεσής μας σχετικά με το Έντυπο 10-K και τυχόν επακόλουθες περιοδικές εκθέσεις σχετικά με το Έντυπο 10-Q και τις τρέχουσες εκθέσεις στο Έντυπο 8-K. Εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά, η Amgen παρέχει αυτές τις πληροφορίες από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει τυχόν δηλώσεις που περιέχονται στο παρόν έγγραφο ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλων.

Δεν μπορεί να είναι εγγυημένη η δήλωση που δεν μπορεί να είναι εγγυημένη και τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνα που προβάλλουμε. Η ανακάλυψη ή η ταυτοποίηση νέων υποψηφίων προϊόντων ή η ανάπτυξη νέων ενδείξεων για τα υπάρχοντα προϊόντα δεν είναι εγγυημένη και η κίνηση από την έννοια στο προϊόν είναι αβέβαιη. Κατά συνέπεια, δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση ότι κάποιος συγκεκριμένος υποψήφιος προϊόντος ή ανάπτυξη μιας νέας ένδειξης για ένα υπάρχον προϊόν θα είναι επιτυχής και θα γίνει εμπορικό προϊόν. Επιπλέον, τα προκλινικά αποτελέσματα δεν εγγυώνται την ασφαλή και αποτελεσματική απόδοση των υποψηφίων προϊόντων στον άνθρωπο. Η πολυπλοκότητα του ανθρώπινου σώματος δεν μπορεί να είναι τέλεια, ή μερικές φορές, ακόμη και επαρκώς διαμορφωμένη από συστήματα υπολογιστή ή κυτταρικής καλλιέργειας ή ζωικά μοντέλα. Το χρονικό διάστημα που χρειάζεται για να ολοκληρώσουμε τις κλινικές δοκιμές και να αποκτήσουμε ρυθμιστική έγκριση για το μάρκετινγκ προϊόντων έχει στο παρελθόν ποικίλο και αναμένουμε παρόμοια μεταβλητότητα στο μέλλον. Ακόμη και όταν οι κλινικές δοκιμές είναι επιτυχείς, οι ρυθμιστικές αρχές μπορούν να αμφισβητήσουν την επάρκεια για την έγκριση των τελικών σημείων που έχουμε επιλέξει. Αναπτύσσουμε τους υποψηφίους προϊόντων εσωτερικά και μέσω συνεργασιών, εταιρικών σχέσεων και κοινοπραξιών. Οι υποψήφιοι προϊόντων που προέρχονται από τις σχέσεις ενδέχεται να υπόκεινται σε διαφορές μεταξύ των μερών ή να αποδειχθούν ότι δεν είναι τόσο αποτελεσματικές ή τόσο ασφαλείς όσο θα πίστευα κατά τη στιγμή της σύνταξης αυτής της σχέσης. Επίσης, εμείς ή άλλοι θα μπορούσαμε να εντοπίσουμε την ασφάλεια, τις παρενέργειες ή τα προβλήματα κατασκευής με τα προϊόντα μας, συμπεριλαμβανομένων των συσκευών μας, αφού βρίσκονται στην αγορά. από γεωπολιτικές σχέσεις και κυβερνητικές ενέργειες. Επιπλέον, οι πωλήσεις των προϊόντων μας επηρεάζονται από την πίεση των τιμών, τις πολιτικές πολιτικών και δημόσιων ελέγχου και αποζημίωσης που επιβάλλονται από τους πληρωτές τρίτων, συμπεριλαμβανομένων των κυβερνήσεων, των ιδιωτικών ασφαλιστικών σχεδίων και των διαχειριστών και των διαχειριστών και μπορεί να επηρεαστούν από τις ρυθμιστικές, κλινικές και κατευθυντήριες εξελίξεις και τις εγχώριες και διεθνείς τάσεις προς τη διαχειριζόμενη φροντίδα και το περιεχόμενο του κόστους της υγειονομικής περίθαλψης. Επιπλέον, η έρευνά μας, οι δοκιμές, η τιμολόγηση, το μάρκετινγκ και άλλες επιχειρήσεις υπόκεινται σε εκτεταμένη ρύθμιση από τις εγχώριες και ξένες κυβερνητικές ρυθμιστικές αρχές. Η επιχείρησή μας μπορεί να επηρεαστεί από κυβερνητικές έρευνες, αξιώσεις για την ευθύνη και την ευθύνη των προϊόντων. Επιπλέον, η επιχείρησή μας μπορεί να επηρεαστεί από την υιοθέτηση νέας φορολογικής νομοθεσίας ή έκθεσης σε πρόσθετες φορολογικές υποχρεώσεις. Επιπλέον, ενώ λαμβάνουμε συστηματικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας για τα προϊόντα και την τεχνολογία μας, η προστασία που προσφέρει τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και οι αιτήσεις διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας μπορεί να αμφισβητηθεί, να ακυρωθεί ή να καταστρατηγηθεί από τους ανταγωνιστές μας ή ενδέχεται να αποτύχουμε να επικρατήσουμε στην παρούσα και στη μελλοντική διαφορά πνευματικής ιδιοκτησίας. Εκτελούμε ένα σημαντικό ποσό των εμπορικών μας παραγωγικών δραστηριοτήτων σε μερικές βασικές εγκαταστάσεις, συμπεριλαμβανομένου του Πουέρτο Ρίκο, και εξαρτάται επίσης από τρίτους για ένα μέρος των κατασκευαστικών μας δραστηριοτήτων και τα όρια της προσφοράς μπορεί να περιορίσουν τις πωλήσεις ορισμένων από τα τρέχοντα προϊόντα και την ανάπτυξη των προϊόντων. Ένα ξέσπασμα ασθενειών ή παρόμοιας απειλής για τη δημόσια υγεία και η δημόσια και κυβερνητική προσπάθεια να μετριαστούν η εξάπλωση μιας τέτοιας νόσου, θα μπορούσε να έχει σημαντικές δυσμενείς επιπτώσεις στην παροχή υλικών για τις δραστηριότητες παραγωγής μας, την κατανομή των προϊόντων μας, την εμπορευματοποίηση των υποψηφίων των προϊόντων μας και τις κλινικές μας δοκιμές και τυχόν τέτοια συμβάντα μπορεί να έχουν ουσιαστική επίδραση στην ανάπτυξη προϊόντων, στις πωλήσεις των προϊόντων, των δραστηριοτήτων και των αποτελεσμάτων των λειτουργιών μας. Βασιζόμαστε σε συνεργασίες με τρίτους για την ανάπτυξη ορισμένων υποψηφίων προϊόντων μας και για την εμπορευματοποίηση και τις πωλήσεις ορισμένων από τα εμπορικά μας προϊόντα. Επιπλέον, ανταγωνίζουμε άλλες εταιρείες σε σχέση με πολλά από τα προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο καθώς και για την ανακάλυψη και ανάπτυξη νέων προϊόντων. Επιπλέον, ορισμένες πρώτες ύλες, ιατρικές συσκευές και εξαρτήματα για τα προϊόντα μας παρέχονται από τους μοναδικούς προμηθευτές τρίτων. Ορισμένοι από τους διανομείς, τους πελάτες και τους πληρωτές μας διαθέτουν σημαντική αγοραστική μόχλευση στις συναλλαγές τους μαζί μας. Η ανακάλυψη σημαντικών προβλημάτων με ένα προϊόν παρόμοιο με ένα από τα προϊόντα μας που εμπλέκει μια ολόκληρη κατηγορία προϊόντων θα μπορούσε να έχει σημαντική δυσμενείς επιπτώσεις στις πωλήσεις των επηρεαζόμενων προϊόντων και στην επιχείρησή μας και στα αποτελέσματα των εργασιών. Οι προσπάθειές μας για τη συνεργασία ή την απόκτηση άλλων εταιρειών, προϊόντων ή τεχνολογίας και για την ενσωμάτωση των επιχειρήσεων ή για την υποστήριξη των προϊόντων ή της τεχνολογίας που έχουμε αποκτήσει, ενδέχεται να μην είναι επιτυχείς. Δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση ότι θα μπορέσουμε να συνειδητοποιήσουμε οποιοδήποτε από τα στρατηγικά οφέλη, τις συνεργίες ή τις ευκαιρίες που προκύπτουν από την απόκτηση του ορίζοντα και τέτοια οφέλη, οι συνεργίες ή οι ευκαιρίες μπορεί να χρειαστούν περισσότερο χρόνο για να συνειδητοποιήσουν από ό, τι αναμενόταν. Μπορεί να μην είμαστε σε θέση να ενσωματώσουμε επιτυχώς τον ορίζοντα και αυτή η ενσωμάτωση μπορεί να διαρκέσει περισσότερο, να είναι πιο δύσκολο ή να κοστίσει περισσότερο από το αναμενόμενο. Μια παραβίαση της κατάρρευσης, του κυβερνοχώρου ή της παραβίασης της ασφάλειας των πληροφοριών των συστημάτων πληροφορικής μας θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την εμπιστευτικότητα, την ακεραιότητα και τη διαθεσιμότητα των συστημάτων μας και των δεδομένων μας. Η τιμή της μετοχής μας είναι ασταθής και μπορεί να επηρεαστεί από διάφορα γεγονότα. Οι επιχειρήσεις και οι δραστηριότητές μας μπορεί να επηρεαστούν αρνητικά από την αποτυχία ή την αντιληπτή αποτυχία, την επίτευξη των στόχων της βιωσιμότητας. Οι επιπτώσεις της παγκόσμιας αλλαγής του κλίματος και των σχετικών φυσικών καταστροφών θα μπορούσαν να επηρεάσουν αρνητικά τις επιχειρήσεις και τις δραστηριότητές μας. Οι παγκόσμιες οικονομικές συνθήκες μπορεί να μεγεθύνουν ορισμένους κινδύνους που επηρεάζουν την επιχείρησή μας. Η επιχειρηματική μας απόδοση θα μπορούσε να επηρεάσει ή να περιορίσει την ικανότητα του Διοικητικού Συμβουλίου μας να δηλώσει ένα μέρισμα ή την ικανότητά μας να καταβάλουμε μέρισμα ή να επαναγοράζουμε το κοινό μας απόθεμα. Μπορεί να μην έχουμε πρόσβαση στις αγορές κεφαλαίων και πιστωτικών αγορών με όρους που είναι ευνοϊκοί για εμάς ή καθόλου.

Οι επιστημονικές πληροφορίες που συζητούνται σε αυτό το δελτίο τύπου σχετικά με τους υποψηφίους προϊόντων μας είναι προκαταρκτικές και ερευνητικές. Αυτοί οι υποψήφιοι προϊόντων δεν εγκρίνονται από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. και δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα των υποψηφίων προϊόντων. Η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας περιλαμβάνει δεδομένα τελικού σημείου, εφόσον λαμβάνεται φάρμακο μελέτης. Όπου τα δεδομένα τελικού σημείου λείπουν με την έγκαιρη διακοπή, τα αποτελέσματα του τελικού σημείου για τον ασθενή εκτιμώνται χρησιμοποιώντας μεμονωμένη απόκριση ασθενούς και προβλεπόμενες επιδόσεις μετά από διακοπή του φαρμάκου.

2 Η εκτίμηση της πολιτικής θεραπείας, δηλ. Ανάλυση με πρόθεση για θεραπεία, αντιπροσωπεύει την αποτελεσματικότητα των συμμετεχόντων που υποβλήθηκαν σε αγωγή ανεξάρτητα από την τήρηση του μαριτιδίου για ολόκληρη την περίοδο μελέτης των 52 εβδομάδων και συμμορφώνεται με την κανονιστική καθοδήγηση για τις κλινικές δοκιμές. Η εκτίμηση της πολιτικής θεραπείας περιλαμβάνει όλα τα δεδομένα τελικού σημείου, ανεξάρτητα από το εάν λαμβάνεται ή όχι το φάρμακο μελέτης. Όπου τα δεδομένα τελικού σημείου λείπουν με πρόωρη διακοπή, αυτή η προσέγγιση αναλαμβάνει το τελικό σημείο για τον ασθενή της μελέτης προσεγγίζει εκείνη του εικονικού φαρμάκου.

Πηγή amgen

Δημοσιεύτηκε : 2025-06-24 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά