Resultados del estudio de obesidad de la fase 2 de Amgen del maritido mensual presentado en la Asociación Americana de Diabetes 85 Sesiones científicas

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Thousand Oaks, California, 23 de junio de 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) anunció hoy los resultados completos de la Parte 1 del estudio de la fase 2 de maritido (cafraglutida Maridebart, anteriormente AMG 133), un anticuado de acción larga y de acción larga y con menos frecuencia. Además de estos datos, los resultados completos del análisis primario del estudio de la Fase 1 Farmacocinética baja en el inicio de la dosis (PK-LDI) que evalúa las dosis iniciales más bajas de marituro de marituro se presentó como parte de un simposio liderado por expertos en el 85 ° estudio de diabetes estadounidense (ADA) sesiones científicas y el estudio de la fase 2 de la fase, los marguinados y el estudio de la fase de la fase. ~ 20% Pérdida de peso promedio en personas que viven con obesidad sin diabetes tipo 2 (T2D) en comparación con el 2.6% en el brazo placebo, y hasta ~ 17% de pérdida de peso promedio en las personas que viven con obesidad con T2D, en comparación con 1.4% en el brazo placebo, según la estimación de eficacia.1 La pérdida de peso no se había quedado en 52 semanas, lo que indica el potencial para una mayor reducción de peso. Además de la pérdida de peso significativa, el maritido demostró una reducción robusta y sostenida en la hemoglobina A1C (HBA1C) de hasta el 2.2%1 en personas que viven con obesidad y T2D. La pérdida de peso con el maritido también estuvo acompañada por mejoras en las medidas cardiometabólicas previas especificadas, incluidas la circunferencia de la cintura, la presión arterial, la proteína C reactiva de alta sensibilidad (HS-CRP) y los parámetros lipídicos seleccionados.

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"El maritido entregó una fuerte eficacia, incluida la pérdida de peso sostenida sin una meseta en el estudio de fase 2 de 52 semanas y mejoras significativas en los factores de riesgo cardiometabólico, que representa un avance definitorio para el campo de la obesidad", dijo Jay Bradner, M.D., Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de AMGEN. "Estos resultados, junto con los datos de inicio de dosis bajas de dosis de fase 1, han dado forma a nuestro programa marítimo de fase 3. La dosificación mensual o menos frecuente de Maritide tiene el potencial de mejorar la adherencia y el control de peso a largo plazo, lo que proporciona la oportunidad de optimizar los resultados de salud para las personas que viven con obesidad, diabetes tipo 2 y condiciones relacionadas". De acuerdo con la clase GLP-1. Los eventos adversos (EA) reportados con mayor frecuencia estaban relacionados con gastrointestinal (GI), y la mayoría eran de leve a moderado. El estudio empleó una rigurosa herramienta diaria de informes de pacientes conocida como MinVR (índice modificado de náuseas/vómitos/retching) para solicitar activamente la presencia de síntomas gastrointestinales seleccionados, además de los informes estándar de AE no solicitados. Los eventos gastrointestinales se limitaron predominantemente a la dosis inicial y menos frecuentes cuando se usó la escalada de dosis sin comprometer la eficacia. Las tasas de interrupción del maritido debido a los GI en los brazos de escalada de dosis (hasta 7.8%) fueron más bajas que los brazos de escalada no dosis.

"En este estudio de la Fase 2, los participantes que viven con obesidad tratados con maritido tuvieron una reducción sustancial de peso a las 52 semanas sin alcanzar una meseta de peso", dijo Ania Jastreboff, M.D., Ph.D., profesora de la Escuela de Medicina de Yale y directora del Centro de Investigación de Obesidad Yale Yale. "Además, se observaron mejoras sólidas en HBA1c en los participantes que tenían diabetes tipo 2 y obesidad. Estos datos demuestran el potencial de una dosificación mensual o menos frecuente y son particularmente alentadores a medida que buscamos tratamientos sostenibles a largo plazo para las personas que viven con obesidad, con y sin diabetes tipo 2. horarios de escalada del maritido. El análisis primario completo mostró que los participantes que recibieron 21 mg/70 mg/350 mg tuvieron una incidencia general de vómitos del 24,4% y los participantes que recibieron 35 mg/70 mg/350 mg tuvieron una incidencia general de vómitos del 22,5%. No hubo discontinuaciones debido a los gi en ningún momento durante el estudio.

Los datos de los estudios de maritido PK-LDI de fase 2 y fase 1 informaron el programa marítimo de fase 3. Los estudios de control de peso crónicos de fase 3, 72 semanas recientemente iniciados evaluarán la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad del maritido en los participantes que viven con obesidad o sobrepeso con y sin diabetes tipo 2. Los participantes serán asignados al azar a una de las tres dosis objetivo, cada una con una dosis inicial inicial de 21 mg, seguido de 35 mg y luego 70 mg, durante un período de escalada de dosis optimizado de ocho semanas. Amgen también espera iniciar estudios de resultados clínicos de fase 3 para la enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) y la insuficiencia cardíaca (HF), así como un estudio de fase 3 para la apnea obstructiva del sueño (AOS) en 2025.

El estudio maritido de fase 2 (NCT05695999) el ensayo en los dos años en los primeros años en los primeros años. Cohorte A participantes inscritos que viven con obesidad o sobrepeso sin diabetes tipo 2 y cohorte B participantes inscritos que viven con obesidad o sobrepeso con diabetes tipo 2. En la Parte 1, los participantes en la cohorte A (n = 465) fueron asignados a uno de los cuatro brazos de dosis fijos mensuales (placebo, 140 mg, 280 mg, o 420 mg) o un brazo de dosis de 420 mg de 420 mg. También hubo dos brazos de escalada de dosis, con una dosis inicial de 70 mg y una dosis objetivo de 420 mg, administrada durante un período de escalada de dosis de 4 semanas o 12 semanas. Los adultos en la cohorte B (n = 127) fueron asignados a uno de los cuatro brazos de dosis fijos mensuales (placebo, 140 mg, 280 mg y 420 mg).

En la cohorte A, el cambio de porcentaje medio en la pérdida de peso desde la línea de base hasta la semana 52 según la estimación de la política de tratamiento varió de 12.3% a 16.2% con maritido, en comparación con el 2.5% con el brazo placebo y por estimación de eficacia, osciló de 16.3% a 19.9% con maritido, comparado con 2.6% con el brazo placebo. En la cohorte B, el cambio de porcentaje medio en la pérdida de peso según el estimado de la política de tratamiento varió de 8.4% a 12.3% con maritido, en comparación con el 1.7% con el brazo placebo, y por estimación de eficacia, varió de 12.1% a 17.0% con maritido, en comparación con el 1,4% con el brazo de placebo. 52 y aún tomando el producto de investigación) tenía la opción de ingresar la Parte 2 del estudio, que está investigando el maritido más allá de las 52 semanas. En la Parte 2, los participantes se agruparon, luego se re-aleatorios según sus dosis de la Parte 1 para recibir placebo o una dosis mensual fija de 70 mg, 140 mg o 420 mg, o 420 mg de dosis cada 12 semanas. La Parte 2 evalúa una mayor pérdida de peso con un tratamiento continuo, pérdida de peso duradera después de la interrupción del maritido y el mantenimiento de peso a través de una dosis menos frecuente o más baja en los participantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad.

Para obtener información más detallada sobre el estudio, visite https://clinicaltrials.gov/study/nct05669599.

Para obtener más información sobre marítimo, un programa de fase 3 en obesidad y condiciones relacionadas con la obesidad, visite www.maritimestudy.com.

sobre el estimado de eficacia de la fase 2 y el estimado de la política de tratamiento (análisis de intención de tratar) El estimado de eficacia representa la eficacia como si los participantes tratados se hubieran adherido al maritido durante todo el período de estudio de 52 semanas. El estimado de eficacia incluye datos de punto final siempre que se tome el fármaco del estudio. Where endpoint data is missing with early discontinuation, the endpoint results for the patient are estimated using individual patient response and predicted performance after drug discontinuation.

The treatment policy estimand, i.e., intent-to-treat analysis, represents the efficacy of treated participants regardless of adherence to MariTide for the entire 52-week study period and conforms to regulatory guidance for clinical trials. El estimado de la política de tratamiento incluye todos los datos de punto final, independientemente de si el fármaco del estudio se toma o no. Cuando faltan datos de punto final con la interrupción temprana, este enfoque supone que el punto final para el paciente del estudio se aproxima al de placebo.

La diferencia entre los resultados generados por el estimado de eficacia y el estimado de la política de tratamiento fue impulsada por las discontinuaciones tempranas y una estimación de tratamiento de forma conservadora utilizada en el estudio de la fase 2.

Estudio de grupo paralelo doble ciego, dosis múltiple para investigar la PK, la seguridad y la tolerabilidad de los esquemas de escalada de dosis múltiples de marituro administrados subcutáneamente (SC) en pacientes que viven con obesidad o sobrepeso. El día 1, los participantes fueron asignados al azar para recibir uno de los tres regímenes de dosificación, ya sea 21 mg, 35 mg o 70 mg de SC maritido, seguido de una dosis de 70 mg en el día 15, seguido de una dosis de 350 mg en el día 29. Los puntos finales primarios fueron Pharmacinéticos de maritidas de maritidas, incluida la concentración de la concentración (cmax) y el área de concentración (CMAX). Los puntos finales secundarios incluyeron la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves, y la incidencia de anticuerpos anti-maritidos. Además de los informes estándar, GI (EA) también se determinó directamente de pacientes con MINVR. El análisis principal incluyó todos los datos para los participantes durante la visita del día 43. En general, 121 participantes fueron inscritos e incluidos en la población de seguridad, definidos como participantes que recibieron al menos una dosis de maritido y al menos una evaluación de seguridad posterior a la dosis.

Para obtener información más detallada sobre el estudio, visite https://clinicaltrials.gov/study/nct06976372.

sobre la obesidad La obesidad es una enfermedad biológica compleja que aumenta el riesgo de muchas otras enfermedades graves y afecciones, incluida la diabetes tipo 2, la insuficiencia cardíaca, la enfermedad del sueño, la apneaates del sueño, la cardteria, los cardáticos graves y las condiciones de la cardteria. y esteatohepatitis asociada a la disfunción metabólica. La prevalencia mundial de la obesidad se duplicó más que entre 1990 y 2022. En los Estados Unidos, más de dos de cada cinco adultos (42.5%) viven con obesidad. En 2022, 890 millones de adultos (más de 18 años) en todo el mundo vivían con obesidad, y 2.500 millones de adultos vivían con sobrepeso.

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La obesidad está vinculada a una marcada reducción en la calidad de vida y una variedad de complicaciones y afecciones médicas graves. A pesar de la amplitud de la enfermedad, el reconocimiento formal de la obesidad como enfermedad crónica por parte de la Asociación Médica Americana (2013) y la Comisión Europea de Salud (2021), y las directrices médicas que recomiendan el tratamiento farmacológico en las personas apropiadas, solo el 1% -3% de los adultos elegibles en los EE. UU. Se prescriben medicamentos para el manejo crónico de peso crónico. https://www.amgen.com/obesity.

sobre el maritido el maritido es un agonista del receptor de péptido 1 (GLP-1) biespecífico de glucagón (GLP-1) y antagonista del receptor de polipéptidos (GIPR) dependiente de glucosa (GIPR) que se está investigando para el tratamiento de la obesidad y la diabetes mellitus de tipo 2. Como una molécula conjugada de anticuerpo pionero con una larga vida media y una doble mecanismo de acción, el maritido puede permitir una mayor durabilidad o reducir la probabilidad de recuperar el peso después de las paradas del tratamiento. Amgen utilizó su experiencia genética para identificar la inhibición del receptor GIP como un factor clave para reducir la masa corporal, una idea que condujo al desarrollo del maritido. Los estudios preclínicos han demostrado que activar simultáneamente GLP-1 e inhibir las vías GIP tuvieron un efecto más fuerte en la pérdida de peso que apuntar a los receptores GLP-1 o GIP solo.

Un objetivo clínico primario para las personas que viven con obesidad o sobrepeso es lograr la pérdida de peso y evitar que el peso recupere el peso mejorando la salud. Dada la heterogeneidad de la obesidad y el número de personas afectadas, se necesitarán una variedad de enfoques. Además del maritido, Amgen también está avanzando una tubería de obesidad, que incluye enfoques orales e inyectables, compuestos de mecanismos de incretina y no incretina.

sobre amgen Amgen descubre, desarrolla, fabrica y ofrece medicamentos innovadores para ayudar a millones de pacientes en su lucha contra algunas de las enfermedades más difíciles del mundo. Hace más de 40 años, Amgen ayudó a establecer la industria de la biotecnología y permanece en la vanguardia de la innovación, utilizando tecnología y datos genéticos humanos para superar lo que se sabe hoy en día. Amgen está avanzando una tubería amplia y profunda que se basa en su cartera existente de medicamentos para tratar el cáncer, las enfermedades cardíacas, la osteoporosis, las enfermedades inflamatorias y las enfermedades raras.

En 2024, Amgen fue nombrado una de las "compañías más innovadoras del mundo" por la compañía rápida y uno de los "mejores empleadores de los Estados Unidos" por otros reconocimientos externos. Amgen es una de las 30 compañías que comprenden el Dow Jones Industrial promedio®, y también forma parte del NASDAQ-100 Index®, que incluye las compañías no financieras más grandes e innovadoras que figuran en el mercado de valores de NASDAQ basado en la capitalización de mercado.

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amgen declaraciones con visión de futuro Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas que se basan en las expectativas y creencias actuales de Amgen. All statements, other than statements of historical fact, are statements that could be deemed forward-looking statements, including any statements on the outcome, benefits and synergies of collaborations, or potential collaborations, with any other company (including BeOne Medicines Ltd. or Kyowa Kirin Co., Ltd.), the performance of Otezla® (apremilast), our acquisitions of ChemoCentryx, Inc. or Horizon Therapeutics plc (including the prospective performance and outlook of Horizon's business, performance and opportunities, and any potential strategic benefits, synergies or opportunities expected as a result of such acquisition), as well as estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial metrics, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices, customer and prescriber patterns or practices, Actividades y resultados de reembolso, efectos de pandemias u otros problemas de salud generalizados en nuestro negocio, resultados, progreso y otras estimaciones y resultados similares. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres significativas, incluidas las discutidas a continuación y más completamente descritas en los informes de la Comisión de Bolsa y Valores presentados por Amgen, incluido nuestro informe anual más reciente sobre el Formulario 10-K y cualquier informes periódicos posteriores en el Formulario 10-Q y los informes actuales en el Formulario 8-K. A menos que se indique lo contrario, AMGEN proporciona esta información a la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este documento como resultado de una nueva información, eventos futuros o de otra manera.

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La información científica discutida en este comunicado de prensa relacionado con nuestros candidatos de productos es preliminar e investigador. Dichos candidatos de productos no están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., Y no se pueden sacar conclusiones con respecto a la seguridad o la efectividad de los candidatos de productos.

referencias 1 La estimación de eficacia representa la eficacia como si los participantes tratados se hubieran acompañado a maritidas durante todo el período de estudio de 52 semanas. El estimado de eficacia incluye datos de punto final siempre que se tome el fármaco del estudio. Cuando faltan datos de punto final con la interrupción temprana, los resultados del punto final para el paciente se estiman utilizando la respuesta individual del paciente y el rendimiento predicho después de la interrupción del fármaco.

2 El estimado de la política de tratamiento, es decir, el análisis de intención de tratar, representa la eficacia de los participantes tratados, independientemente de la adherencia al maritido durante todo el período de estudio de 52 semanas y se ajusta a la orientación regulatoria para los ensayos clínicos. El estimado de la política de tratamiento incluye todos los datos de punto final, independientemente de si el fármaco del estudio se toma o no. Cuando faltan datos de punto final con la interrupción temprana, este enfoque supone que el punto final para el paciente del estudio se aproxima al de placebo.

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Al corriente : 2025-06-24 12:00

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