Résultats de l'étude de l'obésité de phase 2 d'Amgen sur le marititide mensuel présenté à l'American Diabetes Association 85th Scientific Sessions

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Thousand Oaks, Californie, 23 juin 2025 / PRNewswire / - Amgen (NASDAQ: AMGN) a annoncé aujourd'hui les résultats complets de la partie 1 de la phase 2 de la marititide (Maridebart Cafraglutide, anciennement administré par l'action à succès, à l'alimentation par le peptide. En plus de ces données, les résultats complets de l'analyse primaire de l'étude de pharmacocinétique à faible dose (PK-LDI) évaluant les doses de démarrage inférieures de la maritide ont été présentées dans le cadre d'un symposium dirigé par des experts dans la 85e American Diabetes Association (ADA) Scientific Sessions et Simultanement publié dans le New England Journal of Medicine. ~ 20% de perte de poids moyenne chez les personnes vivant avec l'obésité sans diabète de type 2 (T2D), contre 2,6% dans le bras du placebo, et jusqu'à ~ 17% de perte de poids moyenne chez les personnes vivant avec l'obésité avec le T2D, contre 1,4% dans le bras du placebo, par l'estimation de l'efficacité. En plus d'une perte de poids significative, le maritide a démontré une réduction robuste et soutenue de l'hémoglobine A1C (HbA1c) jusqu'à 2,2% 1 chez les personnes vivant avec l'obésité et le T2D. La perte de poids avec le marititide s'est également accompagnée d'améliorations entre les mesures cardiométaboliques pré-spécifiées, notamment le tour de taille, la pression artérielle, la protéine C-réactive à haute sensibilité (HS-CRP) et certains paramètres lipidiques.

"Le maritide a fourni une forte efficacité, notamment une perte de poids soutenue sans plateau dans l'étude de la phase 2 de 52 semaines et des améliorations significatives des facteurs de risque cardiométaboliques, représentant une avancée déterminante pour le domaine de l'obésité", a déclaré Jay Bradner, M.D., vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Amgen. "Ces résultats, ainsi que les données de pharmacocinétique à faible dose de pharmacocinétique, ont façonné notre programme maritime de phase 3. La possibilité mensuelle ou moins fréquente de Maritide a le potentiel d'améliorer l'adhésion et le contrôle du poids à long terme, offrant la possibilité d'optimiser les résultats pour la santé pour les personnes atteintes de nouvelles signaux de sécurité, l'étude 2. Classe GLP-1. Les événements indésirables les plus fréquemment signalés (AE) étaient liés au gastro-intestinal (GI), et la plupart étaient légers à modérés. L'étude a utilisé un outil de signalement quotidien rigoureux des patients connus sous le nom de MINVR (indice modifié de nausées / vomissements / vomissements) pour solliciter activement la présence de symptômes gastro-intestinaux sélectionnés en plus des rapports AE non sollicités standard. Les événements gastro-intestinaux étaient principalement limités au dosage initial et moins fréquents lorsque l'escalade de dose a été utilisée sans compromettre l'efficacité. Les taux d'arrêt du marititide dus aux AI dans les bras d'escalade de dose (jusqu'à 7,8%) étaient inférieurs aux bras d'escalade non dose.

"Dans cette étude de phase 2, les participants vivant avec l'obésité traités avec du maritide ont subi une réduction de poids substantielle à 52 semaines sans atteindre un plateau de poids", a déclaré Ania Jastreboff, M.D., Ph.D., professeur à la Yale School of Medicine et directeur du Y-Weight Yale Obésity Research Center. "Additionally, robust improvements in HbA1c were observed in participants who had Type 2 diabetes and obesity. These data demonstrate the potential for once monthly or less frequent dosing and are particularly encouraging as we seek sustainable, long-term treatments for people living with obesity, with and without Type 2 diabetes."

The Phase 1 PK-LDI study assessed PK and also used the MINVR reporting tool to assess different dose Horaires d'escalade du maritide. L'analyse primaire complète a montré que les participants qui ont reçu 21 mg / 70 mg / 350 mg avaient une incidence globale de vomissements de 24,4% et les participants qui ont reçu 35 mg / 70 mg / 350 mg avaient une incidence globale de vomissements de 22,5%. Il n'y a eu aucune interruption due à GI EES à tout moment de l'étude.

Les données des études marititides de phase 2 et de phase 1 PK-LDI ont informé le programme maritime de phase 3. Les études de gestion chronique de la phase 3, 72 semaines récemment initiées évalueront la sécurité, l'efficacité et la tolérabilité du maritide chez les participants vivant avec l'obésité ou le surpoids avec et sans diabète de type 2. Les participants seront randomisés sur l'une des trois doses cibles, chacune avec une dose de départ initiale de 21 mg, suivie de 35 mg puis 70 mg, sur une période d'escalade de dose de huit semaines supplémentaire. Amgen s'attend également à initier des études de résultats cliniques de phase 3 pour les maladies cardiovasculaires athérosclérotiques (ASCVD) et l'insuffisance cardiaque (HF), ainsi qu'une étude de phase 3 pour l'apnée obstructive du sommeil (OSA) en 2025.

concernant l'étude de la phase 2 maritide (NCT0569599) L'essai a inscrit les adultes 592. Cohorte un participant inscrit vivant avec l'obésité ou le surpoids sans diabète de type 2 et cohorte B Les participants inscrits vivant avec l'obésité ou le surpoids avec diabète de type 2. Dans la partie 1, les participants à la cohorte A (n = 465) ont été attribués à l'une des quatre armes à dose fixe mensuelles (placebo, 140 mg, 280 mg ou 420 mg) ou un bras de dose de 8 semaines, 420 mg. Il y avait également deux bras d'escalade de dose, avec une dose de départ de 70 mg et une dose cible de 420 mg, donnée sur une période d'escalade de dose de 4 ou 12 semaines. Les adultes de la cohorte B (n = 127) ont été attribués à l'une des quatre armes à dose fixe mensuelles (placebo, 140 mg, 280 mg et 420 mg).

Dans la cohorte A, le pourcentage moyen de variation de la perte de poids de la ligne de base à la semaine 52 conformément à l'estimation de la politique de traitement, variait de 12,3% à 16,2% avec le marititide, contre 2,5% avec le bras placebo, et selon l'estimation de l'efficacité1, variant de 16,3% à 19,9% avec le maritide, contre 2,6% avec le bras Placebo. Dans la cohorte B, la variation moyenne en pourcentage de la perte de poids selon l'estimation de la politique de traitement variait de 8,4% à 12,3% avec le marititide, contre 1,7% avec le bras placebo, et selon l'efficacité de l'estime et, variait de 12,1% à 17,0% avec la maritide, par rapport à 1,4% avec le bras de placebo

à la fin de la partie 1, les participants qui ont rencontré le bras de placebo. 52 et toujours en train de prendre un produit d'enquête) avait la possibilité de saisir la partie 2 de l'étude, qui étudie le maritide au-delà de 52 semaines. Dans la partie 2, les participants ont été regroupés, puis re-randomisés en fonction de leurs doses de la partie 1 pour recevoir soit un placebo ou une dose mensuelle fixe de 70 mg, 140 mg ou 420 mg, ou 420 mg de dose toutes les 12 semaines. La partie 2 évalue une perte de poids supplémentaire avec un traitement continu, une perte de poids durable après l'arrêt du marititide et le maintien du poids grâce à une dosage moins fréquente ou inférieure chez les participants qui répondaient aux critères d'éligibilité.

Pour des informations plus détaillées sur l'étude, visitez https://clinicaltrials.gov/study/nct05669599.

Pour en savoir plus sur Maritime, un programme de phase 3 en obésité et des conditions liées à l'obésité, visitez www.maritimestudy.com.

En ce qui concerne l'estime de l'efficacité de la phase 2 et l'estimation de la politique de traitement (analyse en intention de traiter) L'estimation de l'efficacité représente l'efficacité comme si les participants traités avaient adhéré au maritide pendant toute la période d'étude de 52 semaines. L'estimation de l'efficacité comprend des données sur les critères d'évaluation tant que le médicament d'étude est pris. Lorsque les données d'évaluation sont manquantes avec l'arrêt précoce, les résultats des critères d'évaluation pour le patient sont estimés à l'aide de la réponse individuelle du patient et des performances prévues après l'arrêt du médicament.

L'estimation de la politique de traitement, c'est-à-dire une analyse inspirée de traiter, représente l'efficacité des participants traités, indépendamment de l'adhésion à la maritide pour les essais cliniques de 52 semaines. L'estimation de la politique de traitement comprend toutes les données de point d'évaluation, que le médicament d'étude soit pris ou non. Lorsque les données des critères d'évaluation sont manquantes avec l'arrêt précoce, cette approche suppose que le point final du patient de l'étude se rapproche de celui du placebo.

The difference between the results generated by the efficacy estimand and the treatment policy estimand was driven by early discontinuations and a conservatively defined treatment estimand used in the Phase 2 study.

About Phase 1 PK-LDI Study (NCT06976372)The Phase 1 pharmacokinetics low dose initiation (PK-LDI) study was a Phase 1, randomized, double-blind, Étude de groupes parallèles à dose multiple pour étudier le PK, la sécurité et la tolérabilité des schémas d'escalade de dose multiples de la maritide administrés par voie sous-cutanée (SC) chez les patients vivant avec l'obésité ou le surpoids. Le jour 1, les participants ont été randomisés pour recevoir l'un des trois schémas posologiques, soit 21 mg, 35 mg ou 70 mg de Maritide SC, suivi d'une dose de 70 mg au jour 15, suivi d'une dose de 350 mg le jour 29. Les principaux points d'évaluation étaient la pharmacocinétique de la concentration en matière de maritide, y compris la concentration maximale observée (CMAX) et la zone sous la concentration dans le temps de concentration (AUC). Les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'incidence des événements indésirables émergents du traitement et des événements indésirables graves et l'incidence des anticorps anti-marititides. En plus des rapports standard, GI (AE) ont également été déterminés directement à partir des patients atteints de MINVR. L'analyse principale comprenait toutes les données des participants lors de la visite du jour 43. Dans l'ensemble, 121 participants ont été inscrits et inclus dans la population de sécurité, définis comme des participants qui ont reçu au moins une dose de maritide et au moins une évaluation de la sécurité post-dose.

Pour plus d'informations plus détaillées sur l'étude, veuillez visiter https://clinicaltrials.gov/study/nct06976372.

stéatohépatite associée au dysfonctionnement métabolique. La prévalence mondiale de l'obésité a plus que doublé entre 1990 et 2022. Aux États-Unis, plus de deux adultes sur cinq (42,5%) vivent avec l'obésité. En 2022, 890 millions d'adultes (18 ans et plus) vivaient avec l'obésité, et 2,5 milliards d'adultes vivaient avec un surpoids.

L'obésité est liée à une réduction marquée de la qualité de vie et à un éventail de complications et de conditions médicales graves. Malgré l'étendue de la maladie, la reconnaissance formelle de l'obésité en tant que maladie chronique par l'American Medical Association (2013) et la Commission européenne de la santé (2021) et les directives médicales recommandant un traitement pharmacologique chez les personnes appropriées, seulement 1% à 3% des adultes éligibles aux États-Unis sont des médicaments prescrits pour la gestion du poids chronique. https://www.amgen.com/obesity.

sur le marititide marititide est un agoniste récepteur du peptide 1 (GLP-1) et un antagoniste insulinotrope du polypeptide insulinotrope (GIPR) dépendant du glucose (GIPR) a étudié le traitement de l'obésité et du diabète de type 2. En tant que molécule conjuguée pionnière de peptide-anticorps avec une longue demi-vie et un double mécanisme d'action, le maritide peut permettre une plus grande durabilité ou réduire la probabilité de reprendre le poids après l'arrêt du traitement. Amgen a utilisé son expertise génétique pour identifier l'inhibition des récepteurs GIP comme facteur clé dans la réduction de la masse corporelle, un aperçu qui a conduit au développement de Marititide. Des études précliniques ont démontré que l'activation simultanée du GLP-1 et l'inhibition des voies GIP avaient un effet plus fort sur la perte de poids que de cibler les récepteurs GLP-1 ou GIP seuls.

Un objectif clinique principal pour les personnes vivant avec l'obésité ou le surpoids est d'atteindre la perte de poids, et d'éviter de regagner le poids ainsi d'améliorer la santé. Étant donné l'hétérogénéité de l'obésité et le nombre de personnes touchées, une variété d'approches seront nécessaires. En plus du maritide, Amgen fait également progresser un pipeline d'obésité, qui comprend à la fois des approches orales et injectables, composées à la fois de mécanismes incrétine et non incrétine.

À propos de Amgen Amgen découvre, développe, fabrique et fournit des médicaments innovants pour aider des millions de patients dans leur lutte contre certaines des maladies les plus difficiles du monde. Il y a plus de 40 ans, Amgen a aidé à établir l'industrie de la biotechnologie et reste à la pointe de l'innovation, en utilisant la technologie et les données génétiques humaines pour pousser au-delà de ce qui est connu aujourd'hui. Amgen fait progresser un large et profond pipeline qui s'appuie sur son portefeuille existant de médicaments pour traiter le cancer, les maladies cardiaques, l'ostéoporose, les maladies inflammatoires et les maladies rares.

En 2024, Amgen a été nommée l'une des "sociétés les plus innovantes du monde" par une société rapide et l'un des "meilleurs employeurs américains" par des forbes, parmi les autres reconnaissances externes. Amgen est l'une des 30 sociétés qui composent le Dow Jones Industrial Average®, et il fait également partie de l'indice NASDAQ-100, qui comprend les sociétés non financières les plus importantes et les plus innovantes répertoriées sur le marché boursier du NASDAQ basé sur la capitalisation boursière.

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Références 1 L'estimation de l'efficacité représente l'efficacité comme si les participants traités avaient adhéré au maritide pendant toute la période d'étude de 52 semaines. L'estimation de l'efficacité comprend des données sur les critères d'évaluation tant que le médicament d'étude est pris. Lorsque les données de critère d'évaluation sont manquantes avec l'arrêt précoce, les résultats du point final pour le patient sont estimés à l'aide de la réponse individuelle du patient et des performances prévues après l'arrêt du médicament.

2 L'estimation de la politique de traitement, c'est-à-dire l'analyse de l'intention de traiter, représente l'efficacité des participants traités, indépendamment de l'adhésion au maritide pour toute la période d'étude de 52 semaines et est conforme aux orientations réglementaires pour les essais cliniques. L'estimation de la politique de traitement comprend toutes les données de point d'évaluation, que le médicament d'étude soit pris ou non. Lorsque les données de point d'évaluation sont manquantes avec l'arrêt précoce, cette approche suppose que le point final du patient de l'étude se rapproche de celui du placebo.

Source Amgen

Publié : 2025-06-24 12:00

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