Risultati dello studio di obesità di Fase 2 di Amgen sulla maritta mensile presentata all'American Diabetes Association 85th Scientific Sessions

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Thousand Oaks, California, 23 giugno 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) ha annunciato oggi i risultati completi dalla parte 1 dello studio di fase 2 di Maritide (Maridebart Cafraglutide, precedentemente AMG 133), una lunga e anticorpo-anticorpo sottocutaneamente amministrato mensile o meno frequentemente. Oltre a questi dati, i risultati completi dell'analisi primaria dello studio di Iniziazione a bassa dose (PK-LDI) di Fase 1 sono stati presentati come parte di un simposio guidato da esperti presso l'85 ° American Diabetes Association (ADA) (ADA) e contemporaneamente pubblicati contemporaneamente nel New England Journal of Medicine. Perdita di peso media nelle persone che vivono con obesità senza diabete di tipo 2 (T2D) rispetto al 2,6% nel braccio placebo e perdita di peso media fino a ~ 17% nelle persone che vivono con obesità con T2D, rispetto all'1,4% nel braccio placebo, per la stima dell'efficacia.1 La perdita di peso non era pianeggiata da 52 settimane, indicando il potenziale per la riduzione del peso. Oltre alla significativa perdita di peso, Maritide ha dimostrato una riduzione solida e sostenuta dell'emoglobina A1c (HbA1c) fino al 2,2%1 nelle persone che vivono con obesità e T2D. La perdita di peso con maritide è stata anche accompagnata da miglioramenti tra misure cardiometaboliche pre-specificate, tra cui la circonferenza della vita, la pressione arteriosa, la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP) e i parametri lipidici selezionati.

"Maritide ha fornito una forte efficacia, tra cui una perdita di peso sostenuta senza un plateau nello studio di fase 2 di 52 settimane e miglioramenti significativi nei fattori di rischio cardiometabolico, che rappresentano un avanzamento definitivo per il campo dell'obesità", ha affermato Jay Bradner, M.D., vice presidente esecutivo di ricerca e sviluppo di Amgen. "Questi risultati, accanto ai dati di iniziazione a bassa dose di farmacocinetica di Fase 1, hanno plasmato il nostro programma marittimo di Fase 3. Il dosaggio mensile o meno frequente di Maritide ha il potenziale per migliorare l'adesione e il controllo del peso a lungo termine, a condizione che non si fossero identificati con i segnali di sicurezza e le persone che vivono in base all'obesità e al tipo di assistenza per la salute e per le persone che vivono con l'obesità di tipo 2. la classe GLP-1. Gli eventi avversi più frequentemente riportati (eventi avversi) sono stati correlati gastrointestinali (GI) e la maggior parte erano da lievi a moderati. Lo studio ha utilizzato un rigoroso strumento di segnalazione dei pazienti quotidiani noto come MINVR (indice modificato di nausea/vomito/vomito) per sollecitare attivamente la presenza di sintomi GI selezionati oltre al segnalazione AE non richiesto standard. Gli eventi gastrointestinali sono stati prevalentemente limitati al dosaggio iniziale e meno frequenti quando è stata utilizzata l'escalation della dose senza compromettere l'efficacia. I tassi di interruzione della maritide dovuti a GI eventi eventi eventi nelle braccia di escalation della dose (fino al 7,8%) erano inferiori ai bracci di escalation non dose.

"In questo studio di Fase 2, i partecipanti che vivono con obesità trattati con maritide hanno avuto una sostanziale riduzione del peso a 52 settimane senza raggiungere un altopiano di peso", ha dichiarato Ania Jastreboff, M.D., Ph.D., professore presso la Yale School of Medicine e direttore del W-Weight Yale Obesty Research Center. "Inoltre, nei partecipanti sono stati osservati robusti miglioramenti in HBA1c che avevano diabete e obesità di tipo 2. Questi dati dimostrano il potenziale per un dosaggio una volta mensile o meno frequente e sono particolarmente incoraggianti mentre cerchiamo trattamenti sostenibili a lungo termine per le persone che vivono con l'obesità, con e senza report di tipo 2. programmi di escalation della dose di Maritide. L'analisi primaria completa ha mostrato ai partecipanti che hanno ricevuto 21 mg/70 mg/350 mg avevano un'incidenza complessiva di vomito del 24,4% e i partecipanti che hanno ricevuto 35 mg/70 mg/350 mg hanno avuto un'incidenza complessiva di vomito del 22,5%. Non ci sono stati interruzioni dovute a GI AES in qualsiasi momento durante lo studio.

Dati dagli studi di fase 2 e fase 1 PK-LDI Maritide hanno informato il programma marittimo di Fase 3. Gli studi di gestione cronica di fase 3 recentemente iniziati, 72 settimane valuteranno la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità del maritide nei partecipanti che vivono con obesità o sovrappeso con e senza diabete di tipo 2. I partecipanti saranno randomizzati in una delle tre dosi target, ciascuna con una dose iniziale iniziale di 21 mg, seguita da 35 mg e quindi 70 mg, per un ulteriore periodo di escalation di otto settimane ottimizzato di otto settimane. Amgen also expects to initiate Phase 3 clinical outcomes studies for atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) and heart failure (HF), as well as a Phase 3 study for obstructive sleep apnea (OSA) in 2025.

About the Phase 2 MariTide Study (NCT05669599) The trial enrolled 592 adults into two Cohorts. Coorte A Partecipanti iscritti che vivono con obesità o sovrappeso senza diabete di tipo 2 e partecipanti arruolati di coorte B che vivono con obesità o sovrappeso con diabete di tipo 2. Nella parte 1, i partecipanti alla coorte A (n = 465) sono stati assegnati a uno dei quattro bracci mensili a dose fissa (placebo, 140 mg, 280 mg o 420 mg) o un braccio dose di 8 settimane e 420 mg. C'erano anche due bracci di escalation della dose, con una dose iniziale di 70 mg e una dose bersaglio di 420 mg, somministrata per un periodo di escalation di 4 settimane o 12 settimane. Gli adulti in coorte B (n = 127) sono stati assegnati a uno dei quattro bracci mensili a dose fissa (placebo, 140 mg, 280 mg e 420 mg).

Nella coorte A, la variazione media media della perdita di peso dalla base alla settimana 52 per la politica di trattamento stimano 2 variava dal 12,3% al 16,2% con maritide, rispetto al 2,5% con il braccio placebo e secondo lo stimato di efficacia1, variava dal 16,3% al 19,9% con maritide, rispetto al 2,6% con il braccio placebo. Nella coorte B, la variazione percentuale media della perdita di peso per la politica di trattamento variava dall'8,4% al 12,3% con maritide, rispetto all'1,7% con il braccio placebo e per lo stimano di efficacia, variava dal 12,1% al 17,0% con maritta, rispetto all'1,4% con il braccio placebo. 52 e ancora prendendo il prodotto investigativo) aveva la possibilità di entrare nella parte 2 dello studio, che sta studiando la marittide oltre le 52 settimane. Nella parte 2, i partecipanti sono stati raggruppati, quindi riassegnati in base alle loro dosi di Parte 1 per ricevere una dose mensile fissa o una dose mensile fissa di 70 mg, 140 mg o 420 mg o 420 mg ogni 12 settimane. La parte 2 valuta l'ulteriore perdita di peso con il trattamento continuo, la perdita di peso duratura dopo l'interruzione della maritta e il mantenimento del peso attraverso un dosaggio meno frequente o inferiore nei partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità.

Per informazioni più dettagliate sullo studio, visitare https://clinicaltrials.gov/study/nct05669599.

Per saperne di più su Maritime, un programma di fase 3 in obesità e condizioni relative all'obesità, visitare www.Maritimestudy.com.

Informazioni sulla stima dell'efficacia di fase 2 e stimano della politica di trattamento (analisi intent-to-trattamento) Lo stimano di efficacia rappresenta l'efficacia come se i partecipanti trattati avessero aderito alla marittide per l'intero periodo di studio di 52 settimane. Lo stimano di efficacia include i dati endpoint fintanto che viene assunto un farmaco di studio. Laddove mancano i dati endpoint con l'interruzione precoce, i risultati endpoint per il paziente sono stimati usando la risposta dei singoli pazienti e prevedi le prestazioni dopo l'interruzione del farmaco.

La stima della politica di trattamento, ovvero l'intenzione di analisi, rappresenta l'efficacia dei partecipanti trattati, indipendentemente dall'adesione alla aderenza per il marittide per l'intero periodo di studio di 52 settimane e Lo stima della politica di trattamento include tutti i dati endpoint, indipendentemente dal fatto che il farmaco di studio sia assunto o meno. Laddove i dati endpoint mancano con l'interruzione precoce, questo approccio presuppone che l'endpoint per il paziente dello studio si avvicina a quello del placebo.

La differenza tra i risultati generati dallo stimano di efficacia e lo stimino della politica di trattamento è stata guidata da discontinuazioni precoci e uno stimano di trattamento definito in modo conservativo utilizzato nello studio di fase 2.

Informazioni sullo studio PK-LDI di fase 1, fase 1. Studio in doppio cieco, a dosi multiple, in group parallelo per studiare il PK, la sicurezza e la tollerabilità di schemi di escalation a dose multipla di maritide somministrati sottocutaneamente (SC) in pazienti che vivono con obesità o sovrappeso. Il primo giorno, i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere uno dei tre regimi di dosaggio, 21 mg, 35 mg o 70 mg di SC di maritide, seguiti da una dose di 70 mg il giorno 15, seguita da una dose di 350 mg il giorno 29. I endpoint primari erano la farmacocinetica della maritta compresa la massima concentrazione (CMAX) e l'area di concentrazione. Gli endpoint secondari includevano l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e gravi eventi avversi e l'incidenza di anticorpi anti-martidi. Oltre al segnalazione standard, GI (eventi avversi) è stato anche accertato direttamente da pazienti con MINVR. L'analisi primaria includeva tutti i dati per i partecipanti durante la visita del giorno 43. Complessivamente, 121 partecipanti sono stati iscritti e inclusi nella popolazione di sicurezza, definiti come partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di maritide e almeno una valutazione della sicurezza post-dose.

Per informazioni più dettagliate sullo studio, visitare https://clinicaltrials.gov/study/nct06976372.

e steatoepatite associata alla disfunzione metabolica. La prevalenza mondiale dell'obesità è più che raddoppiata tra il 1990 e il 2022. Negli Stati Uniti, più di due adulti su cinque (42,5%) vivono con l'obesità. Nel 2022, 890 milioni di adulti (18 anni in più) a livello globale vivevano con obesità e 2,5 miliardi di adulti vivevano con sovrappeso.

L'obesità è legata a una marcata riduzione della qualità della vita e una serie di gravi complicanze e condizioni mediche. Nonostante l'ampiezza della malattia, il riconoscimento formale dell'obesità come malattia cronica da parte dell'American Medical Association (2013) e della European Health Commission (2021) e le linee guida mediche che raccomandano il trattamento farmacologico nelle persone appropriate, solo l'1% -3% degli adulti ammissibili e gli adulti idonei sono prescritti per la gestione del peso cronico. https://www.amgen.com/obesity.

Informazioni su maritide maritide è un peptide cucagone bispecifico (GLP-1) agonista del recettore e glucosio-dipendente-dipendente del glucosio antagonista del recettore del polipeptide (GIPR) che viene studiato per il trattamento dell'obesità e del diabete di tipo 2 di diabete di tipo 2. Come molecola coniugata pionieristica peptide-anticorpo con una lunga emivita e doppio meccanismo d'azione, il maritide può consentire una maggiore durata o ridurre la probabilità di recupero di peso dopo le arresti di trattamento. Amgen ha usato la sua competenza genetica per identificare l'inibizione del recettore GIP come fattore chiave per ridurre la massa corporea, un'intuizione che ha portato allo sviluppo di Maritide. Studi pre-clinici hanno dimostrato che l'attivazione simultanea di GLP-1 e l'inibizione dei percorsi GIP hanno avuto un effetto più forte sulla perdita di peso rispetto al targeting dei recettori GLP-1 o GIP. Data l'eterogeneità dell'obesità e il numero di persone colpite, saranno necessarie una varietà di approcci. Oltre a Maritide, Amgen sta anche avanzando una pipeline di obesità, che include approcci sia orali che iniettabili, composti da meccanismi di incretina e non incretina.

About amgen amgen scopre, sviluppa, produce e offre medicinali innovativi per aiutare milioni di pazienti nella loro lotta contro alcune delle malattie più difficili del mondo. Più di 40 anni fa, Amgen ha contribuito a stabilire l'industria biotecnologica e rimane all'avanguardia di innovazione, utilizzando la tecnologia e i dati genetici umani per spingere oltre ciò che è noto oggi. Amgen sta avanzando una conduttura ampia e profonda che si basa sul suo portafoglio di medicinali esistente per trattare il cancro, le malattie cardiache, l'osteoporosi, le malattie infiammatorie e le malattie rare. Amgen è una delle 30 aziende che comprendono il Dow Jones Industrial Medio®, e fa anche parte del NASDAQ-100 Index®, che include le più grandi e innovative società non finanziarie quotate sul mercato azionario NASDAQ in base alla capitalizzazione di mercato.

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Amgen Dichiarazioni lungimiranti Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni lungimiranti che si basano sulle attuali aspettative e credenze di Amgen. All statements, other than statements of historical fact, are statements that could be deemed forward-looking statements, including any statements on the outcome, benefits and synergies of collaborations, or potential collaborations, with any other company (including BeOne Medicines Ltd. or Kyowa Kirin Co., Ltd.), the performance of Otezla® (apremilast), our acquisitions of ChemoCentryx, Inc. o Horizon Therapeutics PLC (comprese le potenziali prestazioni e le prospettive degli affari, delle prestazioni e delle opportunità di Horizon e eventuali benefici strategici, sinergie o opportunità previste a seguito di tale acquisizione), nonché stime di entrate, margini operativi e prescrizioni, prescrizione o pratiche operative, prescrizione o praticanti, di prescrizione o di praticanti, di preparazione o di praticanti, di preparazione o di praticanti. Attività e risultati del rimborso, effetti di pandemie o altri problemi di salute diffusi sulla nostra attività, risultati, progressi e altre stime e risultati di questo tipo. Le dichiarazioni previsionali prevedono rischi e incertezze significative, compresi quelli discussi di seguito e più completamente descritti nelle relazioni della Commissione per i titoli e gli scambi presentati da Amgen, compresa la nostra più recente relazione annuale sul modulo 10-K e eventuali rapporti periodici successivi sul modulo 10-Q e le attuali relazioni sul modulo 8-K. Se non diversamente indicato, Amgen sta fornendo queste informazioni alla data di questo comunicato stampa e non assume alcun obbligo di aggiornare eventuali dichiarazioni previsionali contenute nel presente documento a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro

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Riferimenti 1 Lo stimano di efficacia rappresenta l'efficacia come se i partecipanti trattati avessero aderito al maritide per l'intero periodo di studio di 52 settimane. Lo stimano di efficacia include i dati endpoint fintanto che viene assunto un farmaco di studio. Laddove i dati endpoint mancano con l'interruzione precoce, i risultati endpoint per il paziente vengono stimati utilizzando la risposta dei singoli pazienti e le prestazioni previste dopo l'interruzione del farmaco.

2 La stima della politica di trattamento, ovvero l'analisi intent-to-trattamento, rappresenta l'efficacia dei partecipanti trattati indipendentemente dall'adesione alla marittida per l'intero periodo di studio di 52 settimane e si conforma alla guida normativa per gli studi clinici. Lo stima della politica di trattamento include tutti i dati endpoint, indipendentemente dal fatto che il farmaco di studio sia assunto o meno. Laddove i dati endpoint mancano con l'interruzione precoce, questo approccio assume l'endpoint per lo studio che il paziente si avvicina a quello del placebo.

Source amgen

Pubblicato : 2025-06-24 12:00

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