アメリカ糖尿病協会で発表された毎月のマリチドのAmgenの第2相肥満研究の結果85th Scientific Sessions

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カリフォルニア州サウザンドオークス、2025年6月23日 / PRNewswire / -Amgen（NASDAQ：AMGN）は本日、マリチドフェーズ2研究のパート1（MarideBart Cafraglutide、以前AMG 133）、長時間作用型、ペプチド - ペプチド - 抗抗体亜cutaNeAllyを毎月頻繁に投与したことを発表しました。 In addition to these data, complete results from the primary analysis of the Phase 1 pharmacokinetics low dose initiation (PK-LDI) study evaluating lower starting doses of MariTide were presented as part of an expert-led Symposium at the 85th American Diabetes Association (ADA) Scientific Sessions and simultaneously published in The New England Journal of Medicine.

In the Phase 2 study, MariTide demonstrated up to 2型糖尿病のない肥満（T2D）なしで肥満のある人の平均体重減少は、プラセボアームの2.6％であり、プラセボアームの1.4％と比較して、T2Dの肥満の肥満の平均体重減少。意味のある体重減少に加えて、マリチドは、肥満とT2Dのある人々の最大2.2％1のヘモグロビンA1C（HBA1C）の堅牢で持続的な減少を示しました。マリチドによる体重減少には、ウエスト周囲、血圧、高感度C反応性タンパク質（HS-CRP）、選択脂質パラメーターなど、事前に指定された心血管代謝測定全体の改善も伴いました。

「マリチドは、52週間のフェーズ2研究でプラトーなしで持続的な減量を含む強力な有効性をもたらし、肥満分野の決定的な進歩を表す心血管代謝因子の有意義な改善を含む」 「これらの結果は、フェーズ1の薬物動態の低用量開始データと並んで、フェーズ3の海事プログラムを形成しました。マリチデの毎月または頻繁な投与量は、順守と長期的な体重管理を改善する可能性があり、肥満、タイプ2糖尿病と関連条件を備えた人々の健康結果を最適化する機会を提供します。」 GLP-1クラスで。最も頻繁に報告された有害事象（AE）は胃腸（GI）に関連しており、ほとんどは軽度から中程度でした。この研究では、標準的な未承諾AEの報告に加えて、選択したGI症状の存在を積極的に求めるために、MINVR（吐き気/嘔吐/レッチングの変更されたインデックス）として知られる厳密な毎日の患者報告ツールを採用しました。胃腸のイベントは、主に初期投与に限定されており、有効性を損なうことなく用量のエスカレーションを使用した場合、頻度が低くなりました。用量エスカレーションアームのGI AEによるマリチドの中止率（最大7.8％）は、非投与エスカレーションアームよりも低かった。

このフェーズ2の研究では、マリチドで治療された肥満で暮らす参加者は、体重高原に到達することなく52週間で大幅に減少しました。 「さらに、2型糖尿病と肥満がある参加者では、HBA1Cの堅牢な改善が観察されました。これらのデータは、毎月またはそれ以下の頻度の投与量の可能性を示しており、2型糖尿病の場合と存在しない肥満の持続可能で長期的な治療を求めているため、特に励みになります。」マリチドの線量エスカレーションスケジュール。完全な一次分析では、21 mg/70 mg/350 mgを受けた参加者の嘔吐の全体的な発生率が24.4％であり、35 mg/70 mg/350 mgを受けた参加者の嘔吐の全体的な発生率は22.5％でした。研究中はいつでもGI AEによる中止はありませんでした。

フェーズ2およびフェーズ1のPK-LDIマリチド研究からのデータは、フェーズ3海事プログラムに通知しました。最近開始された第3段階、72週間の慢性体重管理研究では、2型糖尿病を伴う肥満または太りすぎの参加者のマリチドの安全性、有効性、忍容性を評価します。参加者は、3つのターゲット用量のいずれかにランダム化され、それぞれが21 mgの初期開始用量で、さらに最適化された8週間用量エスカレーション期間にわたって35 mg、70 mgが続きます。アムゲンはまた、アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）と心不全（HF）の第3相臨床転帰研究、および2025年の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の第3相研究を開始することを期待しています。コホート。コホート2型糖尿病なしで肥満または過体重で暮らす登録された参加者とコホートBは、肥満または2型糖尿病の過体重で暮らしている参加者を登録しました。パート1では、コホートA（n = 465）の参加者は、毎月の4つの固定用量群（プラセボ、140 mg、280 mg、または420 mg）または8週間の420 mgの用量群の1つに割り当てられました。また、2つの用量エスカレーションアームがあり、70 mgの開始用量と4週間または12週間の用量エスカレーション期間にわたって標的用量420 mgがありました。コホートB（n = 127）の成人は、毎月の4つの固定用量アーム（プラセボ、140 mg、280 mg、および420 mg）のいずれかに割り当てられました。

コホートAでは、治療ポリシーの推定値あたりのベースラインから52週目までの体重減少の平均変化率は、マリチドで12.3％から16.2％、プラセボアームの効果の2.5％、およびマリチドの16.3％から19.9％の範囲で、プラセボアームの2.6％と比較してマリチドの範囲でした。コホートBでは、治療ポリシーの推定による体重減少の平均変化は、マリチドでは8.4％から12.3％、プラセボアームの1.7％、および有効性の推定値による範囲で、マリチドで12.1％から17.0％の範囲でした。 52およびまだ調査製品を服用している）は、52週間を超えてマリチドを調査している研究のパート2を入力するオプションがありました。パート2では、参加者をプールし、パート1用量に基づいて再ランダム化して、12週間ごとに70 mg、140 mgまたは420 mg、または420 mgの用量のプラセボまたは毎月の固定用量を受け取りました。パート2では、適格性基準を満たす参加者の投与量が少ない、または低い投与により、マリチドの中止、および減量の維持後の継続的な治療、耐久性のある減量によるさらなる体重減少を評価します。

研究の詳細については、https：//clinicaltrials.gov/study/nct05669599をご覧ください。

フェーズ2の有効性の推定と治療政策の推定値（治療意図分析）有効性の推定値は、治療を受けた参加者が52週間の研究期間全体でマリチドに固執したかのように有効性を表します。有効性の推定と、研究薬が服用されている限り、エンドポイントデータが含まれています。エンドポイントデータが早期中止に欠けている場合、患者のエンドポイントの結果は、個々の患者の反応と薬物中断後の予測パフォーマンスを使用して推定されます。

治療ポリシーの推定、つまり、治療の意図分析は、52週間の研究期間と臨床診察期間のマリチドの順守に関係なく治療を受けた参加者の有効性を表します。治療ポリシーの推定と、研究薬が服用されるかどうかに関係なく、すべてのエンドポイントデータが含まれています。エンドポイントデータが早期中止に欠けている場合、このアプローチは、研究患者のエンドポイントをプラセボのエンドポイントに想定しています。

有効性の推定値と治療政策の推定によって生成された結果の違いは、初期の中止と第2相研究で使用された保守的に定義された治療の推定によって推進されました。肥満または過体重のある患者の皮下投与されたマリチドの複数の用量エスカレーションスキームのPK、安全性、および忍容性を調査するための複数用量の平行グループ研究。 1日目に、参加者を無作為化して、21 mg、35 mg、または70 mgのマリチドSCの3つの投与レジメンの1つを受け取り、その後15日目に70 mgの用量を投与し、その後29日目に350 mgの用量を受け取りました。二次エンドポイントには、治療に発生した有害事象の発生率と深刻な有害事象、および抗マリチド抗体の発生率が含まれていました。標準の報告に加えて、GI（AES）もMINVR患者から直接確認されました。主要な分析には、43日目までの参加者のすべてのデータが含まれていました。全体として、121人の参加者が登録され、安全人口に含まれ、少なくとも1回のマリチドと少なくとも1回の投与後の安全評価を受けた参加者として定義されました。

研究の詳細については、https：//clinicaltrials.gov/study/nct06976372をご覧ください。代謝機能障害関連脂肪性肝炎。 1990年から2022年の間に肥満の世界的な有病率は2倍以上になりました。米国では、成人5人に2人以上（42.5％）が肥満で暮らしています。 2022年には、世界中で8億9000万人の大人（18歳以上）が肥満で暮らしていて、25億人の大人が太りすぎで暮らしていました。

肥満は、生活の質の著しい低下と、深刻な医学的合併症と状態の配列に関連しています。病気の幅にもかかわらず、アメリカ医師会（2013年）および欧州保健委員会（2021年）による慢性疾患としての肥満の正式な認識、および適切な個人の薬理学的治療を推奨する医療ガイドラインでは、米国の適格な成人の1％のみ-3％のみが、慢性体重管理のために処方されています。 https://www.amgen.com/obesity。

マリチドについての

マリチドは、肥満および2型糖尿病の治療について調査されている二重特異性グルカゴン様ペプチド（GLP-1）受容体アゴニストおよびグルコース依存性インスリノトロピックポリペプチド受容体（GIPR）拮抗薬です。長い半減期と二重の作用メカニズムを備えた先駆的なペプチド抗体コンジュゲート分子として、マリチドは耐久性を高めるか、治療停止後に体重が回復する可能性を低下させる可能性があります。 Amgenは遺伝的専門知識を使用して、GIP受容体阻害を体重を減らすための重要な要因として特定しました。これは、マリチドの発達につながった洞察です。前臨床研究により、GLP-1を同時に活性化し、GIP経路を阻害することが、GLP-1またはGIP受容体のみを標的とするよりも減量に強い影響を与えることが実証されています。肥満の不均一性と影響を受ける人々の数を考えると、さまざまなアプローチが必要になります。マリチドに加えて、Amgenは、インクレティンと非インクレチンの両方のメカニズムで構成される口頭および注射可能なアプローチの両方を含む肥満パイプラインも進めています。

amgen amgenは、革新的な薬を発見、開発、製造、配信して、世界で最も厳しい病気のいくつかとの戦いで何百万人もの患者を支援します。 40年以上前、Amgenはバイオテクノロジー業界の設立を支援し、テクノロジーと人間の遺伝データを使用して、今日知られているものを超えて押し進め、イノベーションの最先端に留まっています。 Amgenは、がん、心臓病、骨粗鬆症、炎症性疾患、希少疾患を治療するために、既存の薬のポートフォリオに基づいた広範な深いパイプラインを前進させています。

2024年、Amgenは「世界で最も革新的な企業」の1つと、「アメリカの最高の雇用者」の1つに選ばれました。 Amgenは、Dow JonesIndustrial®を構成する30社の1つであり、NASDAQ-100Index®の一部でもあります。

詳細については、amgen.comにアクセスし、X、LinkedIn、Instagram、YouTube、およびスレッドでAmgenをフォローしてください。

amgen 将来の見通しに関する記述このニュースリリースには、Amgenの現在の期待と信念に基づいた将来の見通しに関する記述が含まれています。歴史的事実の声明以外のすべての声明は、他の会社（Beone Medicines Ltd.またはKyowa Kirin Co.、Ltd.、Ltd.を含む）、cotezla®のパフォーマンス（Apremilastrast）などの他の企業との結果、利点、潜在的な協力に関する声明、潜在的なコラボレーションに関する声明、潜在的なコラボレーションに関する声明、潜在的なコラボレーションなど、将来の見通しに関する記述と見なされる可能性のある声明です。 Horizon Therapeutics PLC（Horizonのビジネス、パフォーマンスと機会の将来のパフォーマンスと見通し、およびそのような買収の結果として予想される潜在的な戦略的利益、相乗効果、機会を含む）、および収益、営業利益、資本支出、現金、その他の金融メトリック、法的、および政治的または臨床的または臨床的パターンの顧客の顧客の顧客の顧客の顧客、および臨床的または臨床的パターンの顧客、払い戻し活動と結果、パンデミックまたはその他の広範な健康問題の影響、私たちのビジネス、結果、進捗、およびその他の推定と結果。将来の見通しに関する記述には、以下で説明したものを含む重大なリスクと不確実性が含まれ、フォーム10-Kに関する最新の年次報告書や、フォーム10-Qに関するその後の定期報告書およびフォーム8-Kに関する現在の報告を含む、Amgenが提出した証券取引委員会の報告書に詳しく説明しています。特に明記しない限り、Amgenはこのニュースリリースの日付現在この情報を提供しており、新しい情報、将来のイベントなどの結果としてこのドキュメントに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

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当社の製品候補者に関連するこのニュースリリースで議論されている科学情報は、予備的かつ調査です。このような製品候補者は、米国食品医薬品局によって承認されておらず、製品候補の安全性または有効性に関して結論を引き出すことはできません。有効性の推定と、研究薬が服用されている限り、エンドポイントデータが含まれています。エンドポイントデータが早期中止に欠けている場合、患者のエンドポイントの結果は、個々の患者の反応を使用して推定され、薬物中断後の予測パフォーマンス。

2治療政策の推定、すなわち、治療の意図分析は、52週間の研究期間全体のマリチドの遵守に関係なく治療を受けた参加者の有効性を表し、臨床試験の規制ガイダンスに準拠しています。治療ポリシーの推定と、研究薬が服用されるかどうかに関係なく、すべてのエンドポイントデータが含まれています。エンドポイントデータが早期中止に欠けている場合、このアプローチは、研究患者のエンドポイントをプラセボのエンドポイントに想定しています。

ソースamgen

投稿しました : 2025-06-24 12:00

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