미국 당뇨병 협회 85 번째 과학 세션에서 발표 된 월간 마리타이드에 대한 Amgen의 2 단계 비만 연구 결과

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volows, Calif., 2025 년 6 월 23 일 / Prnewswire /-Amgen (NASDAQ : AMGN)은 오늘 마리타이드 (Maridebart Cafraglutide, 이전에 AMG 133)의 2 단계 연구 1 부의 전체 결과를 발표했다. 이러한 데이터 외에도, 1 상 약동학 적 저용량 개시 (PK-LDI) 연구의 1 차 분석에서 완전한 결과를 얻은 마리타이드의 낮은 출발 용량을 평가하는 85 번째 미국 당뇨병 협회 (ADA) 과학 세션에서 전문가 주도 심포지엄의 일부로 제시되었으며 새로운 영국 의학 저널에 동시에 발표 된 동시에 발표되었습니다. ~ 2 형 당뇨병이없는 비만 (T2D)이없는 사람들의 평균 체중 감소는 위약 팔의 2.6%, T2D를 가진 비만을 가진 사람들의 최대 17% 평균 체중 감소는 효능 추정에 따라 위약 팔의 1.4%와 비교하여 52 주까지 고갈되지 않았으며, 추가 중량 감소의 잠재력을 나타냅니다. 의미있는 체중 감량 외에도, 마리타이트는 비만 및 T2D에 살고있는 사람들에서 최대 2.2%1의 헤모글로빈 A1C (HBA1C)의 강력하고 지속적인 감소를 보여주었습니다. 마리타이드에 의한 체중 감소는 또한 허리 둘레, 혈압, 고감도 C- 반응성 단백질 (HS-CRP) 및 선택 지질 파라미터를 포함한 사전 지정된 심장 대사 측정의 개선을 동반했습니다.

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"마리타이트는 52 주 2 단계 연구에서 고원없이 지속적인 체중 감량을 포함하여 강력한 효능을 제공하고 심장 대사 위험 요소의 의미있는 개선으로 비만 분야에 대한 정의 된 발전을 나타냅니다." "1 상 약동학 적 저용량 개시 데이터와 함께이 결과는 3 단계 해상 프로그램을 형성했습니다. 마리타이드의 월 이하의 월간 또는 덜 빈번한 투약은 준수와 장기 체중 제어를 향상시킬 수있는 잠재력을 가지고 있으며, 비만, 2 형 의자에 살고있는 사람들을위한 건강 결과를 최적화 할 수있는 기회를 제공하고, 새로운 안전 사인 및 관련 조건이 없었습니다. GLP-1 클래스와 일치합니다. 가장 자주보고 된 부작용 (AES)은 위장관 (GI)과 관련이 있었고, 대부분은 경증에서 중등도였습니다. 이 연구는 표준 원치 않는 AE보고 외에도 선택된 GI 증상의 존재를 적극적으로 요구하기 위해 MINVR (메스꺼움/구토/retching의 수정 된 지수)으로 알려진 엄격한 일일 환자보고 도구를 사용했습니다. 위장 사건은 주로 초기 투여로 제한되었으며, 효능을 손상시키지 않으면 서 용량 에스컬레이션이 사용될 때 덜 빈번 하였다. 용량 에스컬레이션 암의 GI AE (최대 7.8%)로 인한 마리타이드의 중단 속도는 비 복용량 에스컬레이션 암보다 낮았습니다.

"이 2 단계 연구에서 마리타이드로 치료받은 비만으로 사는 참가자들은 체중 고원에 도달하지 않고 52 주에 상당한 체중 감소를 가졌다"고 Yale 의과 대학 교수 및 Y-Weight Yale 비만 연구 센터의 교수 인 Ania Jastreboff 박사는 말했다. "또한, HBA1C의 강력한 개선은 제 2 형 당뇨병과 비만을 가진 참가자들에게 관찰되었다.이 데이터는 한 달 이하 이하의 투약에 대한 잠재력을 보여 주며, 우리가 비만과 함께 살고있는 사람들을 위해 지속 가능한 장기 치료를 추구 할 때 특히 고무적이며, 2 형 당뇨병이 있거나없는 상태에서 MinvR을 평가했다. 마리타이드의 용량 에스컬레이션 일정. 완전한 1 차 분석은 21 mg/70 mg/350 mg을받은 참가자들이 24.4%의 구토 발생률을 가졌으며 35 mg/70 mg/350 mg을받은 참가자는 22.5%의 구토 발병률을 가졌다. 연구 중에 언제든지 GI AE로 인한 중단이 없었습니다.

2 단계 및 1 단계 PK-LDI 마리타이드 연구의

데이터는 3 단계 해양 프로그램에 알렸다. 최근에 시작된 72 주 만성 체중 관리 연구는 2 형 당뇨병이 있거나없는 비만 또는 과체중에 살고있는 참가자의 마리타이드의 안전성, 효능 및 내약성을 평가할 것입니다. 참가자는 3 개의 표적 용량 중 하나에 무작위로 배정되며, 각각 21mg의 초기 출발 용량, 35mg, 70mg, 추가 최적화 된 8 주 용량 에스컬레이션 기간에 걸쳐 무작위로 배정됩니다. Amgen은 또한 죽상 동맥 경화성 심혈관 질환 (ASCVD) 및 심부전 (HF)에 대한 3 상 임상 결과 연구와 2025 년의 폐쇄성 수면 무호흡 (OSA)에 대한 3 단계 연구를 시작할 것으로 예상합니다. 코호트. 2 형 당뇨병이없는 비만이나 과체중이있는 등록 된 참가자와 코호트 B는 2 형 당뇨병이있는 비만이나 과체중에 살고있는 참가자를 등록했습니다. 1 부에서, 코호트 A (n = 465)의 참가자는 4 개월 고정 용량 암 (위약, 140 mg, 280 mg 또는 420 mg) 또는 8 주, 420 mg 용량 팔 중 하나에 할당되었다. 4 주 또는 12 주 용량 에스컬레이션 기간에 걸쳐 주어진 70mg의 시작 용량 및 420mg의 표적 용량을 갖는 2 개의 용량 에스컬레이션 암이 있었다. 코호트 B (n = 127)의 성인은 4 개의 월별 고정 용량 팔 중 하나 (위약, 140 mg, 280 mg 및 420 mg)에 할당되었습니다.

코호트 A에서, 치료 정책 추정치에 따라 기준선에서 52 주에서 52 주까지의 평균 체중 감소의 변화는 마리타이드의 12.3%에서 16.2% 범위였으며, 위약 암의 2.5%, 효능 추정에 따라 16.3% ~ 19.9%의 마리타이드와 비교하여 위약 암의 2.6%에 비해 16.3% ~ 19.9%의 범위였다. 코호트 B에서, 처리 정책 추정 당 체중 감소의 평균 퍼센트 변화는 마리타이드와 비교하여 1.7%, 효능 추정치에 비해 마리타이드의 8.4% ~ 12.3% 범위였으며, 마리타이드의 1.4% 범위는 1.4%에 비해 1.4%에 비해 1.4%에 비해, 최소 1 부에 참여한 1. 52 및 여전히 조사 제품을 복용)는 52 주 이상 마리티드를 조사하는 연구의 2 부에 들어갈 수있는 옵션이있었습니다. 파트 2에서, 참가자들은 풀링 된 다음 PART 1 용량에 따라 위약 또는 12 주마다 70 mg, 140 mg 또는 420 mg 또는 420 mg 용량의 고정 월 용량을 받기 위해 Part 1 용량에 따라 다시 랜덤 화되었다. 파트 2는 자격 기준을 충족하는 참가자의 덜 빈번하거나 낮은 투여를 통해 마리타이드 중단 및 체중 유지 후 지속적인 치료, 내구성 체중 감량으로 추가 체중 감량을 평가합니다.

연구에 대한 자세한 내용은 https://clinicaltrials.gov/study/nct05669599를 방문하십시오.

비만 및 비만 관련 조건에서 3 단계 프로그램에 대해 자세히 알아 보려면 www.maritimestudy.com을 방문하십시오.

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2 상 효능 추정 및 처리 정책 추정 및 (치료 의도 분석) 효능 추정치는 52 주간의 연구 기간 동안 처리 된 참가자가 마리타이드를 준수하는 것처럼 효능을 나타냅니다. 효능 추정 및 연구 약물을 복용하는 한 종말 데이터를 포함합니다. 종말 데이터가 조기 중단으로 누락 된 경우, 환자에 대한 종말점 결과는 개별 환자 반응을 사용하여 추정하고 약물 중단 후 예측 된 성능을 사용합니다.

치료 정책 추정 및 즉, 치료 의도 분석은 전체 52 주 연구 기간에 대한 마리타이트에 대한 처리 된 참가자의 효능을 나타냅니다. 치료 정책 추정 및에는 연구 약물 복용 여부에 관계없이 모든 종말 데이터가 포함됩니다. 조기 중단으로 엔드 포인트 데이터가 누락 된 경우,이 접근법은 연구 환자의 종말점이 위약의 근사치와 비슷하다고 가정합니다.

효능 추정과 치료 정책 추정에 의해 생성 된 결과의 차이는 초기 중단 및 2 상 연구에 사용 된 보수적으로 정의 된 치료 추정치에 의해 구동되었다. 비만 또는 과체중이있는 환자에서 피하 (SC)의 다중 용량 에스컬레이션 체계의 PK, 안전성 및 내약성을 조사하기위한 이중 맹검, 다중 용량의 병렬 그룹 연구. 1 일째에, 참가자들은 21 mg, 35 mg 또는 70 mg의 마리타이드 SC, 15 일째에 70 mg의 용량, 그리고 29 일에 350 mg의 용량 인 3 개의 투여 요법 중 하나를 받기 위해 무작위 배정되었다. 1 차 끊임없는 엽서는 최대 관찰 된 농도 (CMAX) 및 영역을 포함하여 마리타이트의 약물의 약동학 적이었다. 2 차 종점에는 치료-가질 부작용의 발생률 및 심각한 부작용, 항-마리타이드 항체의 발생률이 포함되었습니다. 표준보고 외에도 GI (AES)는 MINVR 환자로부터 직접 확인 하였다. 1 차 분석에는 43 일 방문까지 참가자에 대한 모든 데이터가 포함되었습니다. 전반적으로 121 명의 참가자가 등록되어 안전 개체수에 포함되었으며, 적어도 1 마리의 용량의 마리타이드를받은 참가자와 최소 1 개의 복용 후 안전 평가를받은 참가자로 정의되었습니다.

이 연구에 대한 자세한 정보는 https://clinicaltrials.gov/study/nct06976372를 방문하십시오.

비만에 대한

비만은 2 형 심혈관 질환 및 대사 기능 장애 관련 관측 치료염. 1990 년에서 2022 년 사이에 전 세계적으로 비만의 유병률이 두 배 이상 증가했습니다. 미국에서는 성인 5 명 중 2 명 (42.5%)이 비만으로 살고 있습니다. 2022 년에 전 세계적으로 8 억 8 천만 명의 성인 (18 세 이상)이 비만과 함께 살고 있었고 25 억 명의 성인이 과체중으로 살고있었습니다.

비만은 삶의 질이 현저한 감소와 심각한 의학적 합병증과 조건의 배열과 관련이 있습니다. 질병의 폭에도 불구하고, 미국 의학 협회 (2013)와 유럽 보건위원회 (2013)와 유럽 보건위원회 (2021)의 만성 질환으로서 비만을 공식적으로 인식하고, 적절한 개인의 약리 치료를 권장하는 의료 지침, 미국의 자격이있는 성인의 1%만이 만성 체중 관리를위한 의약품을 처방 한 것입니다. https://www.amgen.com/obesity.

마리타이드에 대한

마리타이드는 양성 글루카곤-유사 펩티드 1 (GLP-1) 수용체 작용제 및 포도당-의존성 폴리 펩티드 수용체 (GIPR) 길항제가 비만 및 제 2 형 당뇨병 멜리 투스의 치료를 위해 조사되는 길항제이다. 긴 반감기 및 이중 작용 메커니즘을 갖는 개척 펩티드-항체 접합체 분자로서, 마리타이트는 내구성을 높이거나 치료 정지 후 체중 회복 가능성을 감소시킬 수있다. Amgen은 유전자 전문 지식을 사용하여 GIP 수용체 억제를 체질량 감소의 핵심 요소로 식별하여 마리타이드의 발달로 이어졌습니다. 전임상 연구는 GLP-1을 동시에 활성화하고 GIP 경로를 억제하는 것이 GLP-1 또는 GIP 수용체 만 표적화하는 것보다 체중 감량에 더 강한 영향을 미쳤다는 것을 보여 주었다. 비만의 이질성과 영향을받는 사람들의 수를 감안할 때 다양한 접근 방식이 필요합니다. Maritide 외에도 Amgen은 비만 파이프 라인을 발전시키고 있으며, 여기에는 인크 레틴 및 비 인류 메커니즘으로 구성된 구강 및 주입 가능한 접근법이 모두 포함되어 있습니다.

About Amgen Amgen은 혁신적인 의약품을 발견, 개발, 제조 및 전달하여 수백만 명의 환자가 세계에서 가장 힘든 질병에 맞서 싸우도록 돕습니다. 40 년 전, Amgen은 생명 공학 산업을 설립하는 데 도움을 주었고 기술과 인간 유전자 데이터를 사용하여 오늘날 알려진 것 이상을 넘어서는 혁신의 최첨단에 남아 있습니다. Amgen은 암, 심장병, 골다공증, 염증성 질환 및 희귀 질환을 치료하기 위해 기존 의약품 포트폴리오를 기반으로하는 광범위하고 깊은 파이프 라인을 발전시키고 있습니다.

2024 년에 Amgen은 Fast Company의 "세계에서 가장 혁신적인 회사"중 하나로 선정되었습니다. Amgen은 Dow Jones Industrial Average®를 구성하는 30 개의 회사 중 하나이며, 시장 자본화를 기반으로 NASDAQ 주식 시장에 나열된 가장 크고 가장 혁신적인 비 재무 회사를 포함하는 NASDAQ-100 Index®의 일부입니다.

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우리 제품 후보와 관련된이 보도 자료에서 논의 된 과학 정보는 예비적이고 조사 적입니다. 이러한 제품 후보자는 미국 식품의 약국의 승인을받지 않으며, 제품 후보자의 안전성 또는 효과에 관한 결론을 내릴 수는 없다.

참고 문헌 1 효능 추정치는 치료 된 참가자가 52 주 연구 기간 동안 마리타이트에 준수 한 것처럼 효능을 나타낸다. 효능 추정 및 연구 약물을 복용하는 한 종말 데이터를 포함합니다. 조기 중단으로 종말 데이터가 누락 된 경우, 환자의 종말점 결과는 개별 환자 반응을 사용하여 추정되고 약물 중단 후 예측 된 성능.

2 치료 정책 추정 값, 즉 치료 의도 분석은 전체 52 주 연구 기간 동안 마리타이드 준수에 관계없이 치료 참가자의 효능을 나타내며 임상 시험에 대한 규제 지침을 준수합니다. 치료 정책 추정 및에는 연구 약물 복용 여부에 관계없이 모든 종말 데이터가 포함됩니다. 조기 중단으로 엔드 포인트 데이터가 누락되는 경우,이 접근법은 연구 환자의 종말점이 위약의 근사치와 비슷하다고 가정합니다.

소스 Amgen

게시됨 : 2025-06-24 12:00

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