Hasil dari Kajian Obesiti Fasa 2 Amgen mengenai maritida bulanan yang dibentangkan di Persatuan Diabetes Amerika Syarikat ke -85

Ikuti Drugslib di

Thousand Oaks, Calif., 23 Jun, 2025 / PRNewswire /-Amgen (Nasdaq: AMGN) hari ini mengumumkan hasil penuh dari Bahagian 1 kajian fasa 2 maritide (maridebart cafraglutide, dahulu AMG 133) Sebagai tambahan kepada data ini, hasil lengkap dari analisis utama farmakokinetik farmakokinetik yang rendah (PK-LD) kajian yang menilai dos permulaan yang lebih rendah dari maritida telah dibentangkan sebagai sebahagian daripada simposium yang dipimpin oleh ahli-ahli ke-85. Penurunan berat badan pada orang yang hidup dengan obesiti tanpa diabetes jenis 2 (T2D) berbanding dengan 2.6% di lengan plasebo, dan sehingga ~ 17% penurunan berat badan purata pada orang yang hidup dengan obesiti dengan T2D, berbanding dengan 1.4% dalam lengan plasebo, mengikut anggaran keberkesanan.1 Penurunan berat badan Sebagai tambahan kepada penurunan berat badan yang bermakna, maritide menunjukkan pengurangan yang mantap dan berterusan dalam hemoglobin A1c (HbA1c) sehingga 2.2%1 pada orang yang hidup dengan obesiti dan T2D. Penurunan berat badan dengan maritide juga disertai dengan penambahbaikan di seluruh langkah-langkah kardiometabolik yang telah ditetapkan, termasuk lilitan pinggang, tekanan darah, protein C-reaktif sensitiviti tinggi (HS-CRP) dan pilih parameter lipid.

"Maritide menyampaikan keberkesanan yang kuat, termasuk penurunan berat badan yang berterusan tanpa dataran tinggi dalam kajian Fasa 2 selama 52 minggu dan penambahbaikan yang bermakna dalam faktor risiko kardiometabolik, yang mewakili pendahuluan untuk bidang obesiti," kata Jay Bradner, M.D., Naib Presiden Eksekutif Penyelidikan dan Pembangunan di Amgen. "Keputusan ini, di samping data permulaan farmakokinetik yang rendah, telah membentuk program maritim fasa 3. Kelas GLP-1. Peristiwa buruk yang paling kerap dilaporkan (AEs) adalah berkaitan gastrousus (GI), dan kebanyakannya ringan hingga sederhana. Kajian ini menggunakan alat pelaporan pesakit harian yang ketat yang dikenali sebagai MINVR (Indeks Modified Mual/Muntah/Retching) untuk secara aktif memohon kehadiran gejala GI pilih sebagai tambahan kepada pelaporan AE yang tidak diminta standard. Peristiwa gastrointestinal kebanyakannya terhad kepada dos awal dan kurang kerap apabila peningkatan dos digunakan tanpa menjejaskan keberkesanan. Kadar penghentian maritida disebabkan oleh GI AES dalam lengan peningkatan dos (sehingga 7.8%) lebih rendah daripada lengan eskalasi yang tidak dos.

"Dalam kajian Fasa 2 ini, para peserta yang hidup dengan obesiti yang dirawat dengan maritide mempunyai pengurangan berat badan yang besar pada 52 minggu tanpa mencapai dataran tinggi," kata Ania Jastreboff, M.D., Ph.D., profesor di Yale School of Medicine dan pengarah Pusat Penyelidikan Obesiti Yale Yale. "Selain itu, penambahbaikan yang mantap dalam HbA1c diperhatikan pada peserta yang mempunyai diabetes dan obesiti jenis 2. Jadual Escalation dos Maritide. Analisis utama yang lengkap menunjukkan peserta yang menerima 21 mg/70 mg/350 mg mempunyai insiden keseluruhan muntah sebanyak 24.4% dan peserta yang menerima 35 mg/70 mg/350 mg mempunyai kejadian muntah 22.5%. Tiada penghentian kerana GI AES pada bila -bila masa semasa kajian.

Data dari Fasa 2 dan Fasa 1 PK-LDI Maritide Studies memaklumkan program maritim Fasa 3. Fasa 3 yang baru-baru ini dimulakan, kajian pengurusan berat kronik 72 minggu akan menilai keselamatan, keberkesanan dan toleransi maritida pada peserta yang hidup dengan obesiti atau berat badan berlebihan dengan dan tanpa diabetes jenis 2. Peserta akan rawak kepada salah satu daripada tiga dos sasaran, masing-masing dengan dos awal awal 21 mg, diikuti oleh 35 mg dan kemudian 70 mg, selama tempoh peningkatan dos lapan minggu yang dioptimumkan lagi. Amgen juga menjangkakan untuk memulakan kajian hasil klinikal fasa 3 untuk penyakit kardiovaskular aterosklerotik (ASCVD) dan kegagalan jantung (HF), serta kajian fasa 3 untuk apnea tidur obstruktif (OSA) pada 2025. Kohort Peserta yang didaftarkan dengan obesiti atau berat badan berlebihan tanpa diabetes jenis 2 dan kohort B yang terdaftar peserta yang hidup dengan obesiti atau berat badan berlebihan dengan diabetes jenis 2. Dalam Bahagian 1, peserta dalam kohort A (n = 465) ditugaskan ke salah satu daripada empat senjata dos tetap bulanan (plasebo, 140 mg, 280 mg, atau 420 mg) atau 8 minggu, lengan dos 420 mg. Terdapat juga dua lengan peningkatan dos, dengan dos awal 70 mg dan sasaran dos 420 mg, yang diberikan selama 4 minggu atau tempoh peningkatan dos 12 minggu. Dewasa dalam kohort B (n = 127) ditugaskan ke salah satu daripada empat senjata dos tetap bulanan (plasebo, 140 mg, 280 mg, dan 420 mg).

Dalam kohort A, perubahan purata perubahan berat badan dari garis dasar hingga minggu 52 mengikut anggaran dasar rawatan 2 dari 12.3% hingga 16.2% dengan maritide, berbanding dengan 2.5% dengan lengan plasebo, dan mengikut anggaran keberkesanan1, berkisar dari 16.3% hingga 19.9% dengan maritida. Dalam kohort B, perubahan peratus purata dalam penurunan berat badan mengikut anggaran dasar rawatan berkisar antara 8.4% hingga 12.3% dengan maritida, berbanding dengan 1.7% dengan lengan plasebo, dan mengikut anggaran keberkesanan, berkisar dari 12.1% hingga maritida, berbanding dengan 1.4%. Kerugian pada minggu 52 dan masih mengambil produk penyiasatan) mempunyai pilihan untuk memasuki Bahagian 2 kajian, yang menyiasat maritide melebihi 52 minggu. Dalam Bahagian 2, para peserta dikumpulkan, kemudian disusun semula berdasarkan dos Bahagian 1 mereka untuk menerima sama ada plasebo atau dos bulanan tetap 70 mg, 140 mg atau 420 mg, atau 420 mg dos setiap 12 minggu. Bahagian 2 menilai penurunan berat badan selanjutnya dengan rawatan yang berterusan, penurunan berat badan yang tahan lama selepas penghentian maritide dan penyelenggaraan berat badan melalui dos yang kurang kerap atau lebih rendah pada peserta yang memenuhi kriteria kelayakan.

Untuk maklumat yang lebih terperinci mengenai kajian ini, lawati https://clinicaltrials.gov/study/nct05669599.

Mengenai anggaran keberkesanan Fasa 2 dan anggaran dasar rawatan (analisis niat untuk merawat) anggaran keberkesanan mewakili keberkesanan seolah-olah peserta yang dirawat telah dipatuhi untuk maritide untuk keseluruhan tempoh kajian selama 52 minggu. Anggaran keberkesanan termasuk data endpoint selagi ubat kajian diambil. Di mana data titik akhir hilang dengan pemberhentian awal, hasil titik akhir untuk pesakit dianggarkan menggunakan tindak balas pesakit individu dan meramalkan prestasi selepas pemberhentian ubat.

Anggaran dasar rawatan merangkumi semua data titik akhir, tanpa mengira sama ada ubat kajian diambil atau tidak. Di mana data endpoint hilang dengan penghentian awal, pendekatan ini menganggap titik akhir untuk pesakit kajian menghampiri plasebo.

Perbezaan antara hasil yang dihasilkan oleh anggaran keberkesanan dan anggaran dasar rawatan didorong oleh penolakan awal dan anggaran rawatan yang ditakrifkan secara konservatif dalam kajian fasa fasa 2 pharmacokin. Kajian dua kali ganda, pelbagai dos, selari untuk menyiasat PK, keselamatan, dan toleransi skim peningkatan dos pelbagai maritide yang diberikan subcutaneously (SC) pada pesakit yang hidup dengan obesiti atau berat badan berlebihan. Pada hari ke-1, peserta telah rawak untuk menerima satu daripada tiga rejimen dos, sama ada 21 mg, 35 mg, atau 70 mg maritide SC, diikuti dengan dos 70 mg pada hari ke-15, diikuti dengan dos 350 mg pada hari ke-29. Titik akhir sekunder termasuk kejadian kejadian buruk yang muncul dan kejadian buruk yang serius, dan kejadian antibodi anti-maritida. Sebagai tambahan kepada pelaporan standard, GI (AES) juga ditentukan secara langsung dari pesakit dengan MINVR. Analisis utama termasuk semua data untuk peserta melalui lawatan Hari 43. Secara keseluruhannya, 121 peserta telah mendaftar dan termasuk dalam populasi keselamatan, yang ditakrifkan sebagai peserta yang menerima sekurang-kurangnya satu dos maritide dan sekurang-kurangnya satu penilaian keselamatan pasca dos.

Untuk maklumat yang lebih terperinci mengenai kajian ini, sila lawati https://clinicaltrials.gov/study/nct06976372. Steatohepatitis yang berkaitan dengan metabolik. Kelaziman obesiti di seluruh dunia lebih daripada dua kali ganda antara tahun 1990 dan 2022. Di A.S., lebih daripada dua dari lima orang dewasa (42.5%) hidup dengan obesiti. Pada tahun 2022, 890 juta orang dewasa (18 tahun ke atas) di seluruh dunia hidup dengan obesiti, dan 2.5 bilion orang dewasa hidup dengan berat badan berlebihan.

Obesiti dikaitkan dengan pengurangan kualiti hidup yang ketara dan pelbagai komplikasi dan keadaan perubatan yang serius. Walaupun luas penyakit ini, pengiktirafan rasmi obesiti sebagai penyakit kronik oleh Persatuan Perubatan Amerika (2013) dan Suruhanjaya Kesihatan Eropah (2021), dan garis panduan perubatan yang mengesyorkan rawatan farmakologi pada individu yang sesuai, hanya 1% -3% orang dewasa yang layak untuk mendapatkan maklumat kronik. https://www.amgen.com/obesity.

Mengenai maritide maritide adalah agonis reseptor reseptor reseptida insulinotropik (GIPR) reseptor (GIPR) reseptor yang bergantung kepada rawatan dan reseptor insulinotropik. Sebagai molekul conjugate peptida-antibodi perintis dengan separuh hayat dan mekanisme tindakan ganda, maritide mungkin membenarkan ketahanan yang lebih besar atau mengurangkan kemungkinan berat semula selepas rawatan berhenti. Amgen menggunakan kepakaran genetiknya untuk mengenal pasti perencatan reseptor GIP sebagai faktor utama dalam mengurangkan jisim badan, satu wawasan yang membawa kepada perkembangan Maritide. Kajian pra-klinikal telah menunjukkan bahawa secara serentak mengaktifkan GLP-1 dan menghalang laluan GIP mempunyai kesan yang lebih kuat terhadap penurunan berat badan daripada mensasarkan reseptor GLP-1 atau GIP sahaja. Memandangkan heterogeniti obesiti dan bilangan orang yang terjejas, pelbagai pendekatan akan diperlukan. Sebagai tambahan kepada maritide, Amgen juga memajukan saluran paip obesiti, yang merangkumi pendekatan lisan dan suntikan, terdiri daripada mekanisme incretin dan bukan incretin.

Mengenai Amgen Amgen menemui, mengembangkan, mengeluarkan dan menyampaikan ubat -ubatan inovatif untuk membantu berjuta -juta pesakit dalam perjuangan mereka terhadap beberapa penyakit yang paling sukar di dunia. Lebih dari 40 tahun yang lalu, Amgen membantu menubuhkan industri bioteknologi dan kekal di canggih inovasi, menggunakan teknologi dan data genetik manusia untuk menolak melebihi apa yang diketahui hari ini. Amgen memajukan saluran paip yang luas dan mendalam yang membina portfolio ubat -ubatan yang sedia ada untuk merawat kanser, penyakit jantung, osteoporosis, penyakit keradangan dan penyakit yang jarang berlaku. Amgen adalah salah satu daripada 30 syarikat yang terdiri daripada Dow Jones Industrial Average®, dan ia juga merupakan sebahagian daripada NASDAQ-100 INDEX®, yang termasuk syarikat bukan kewangan terbesar dan paling inovatif yang disenaraikan di pasaran saham NASDAQ berdasarkan permodalan pasaran.

Untuk maklumat lanjut, lawati Amgen.com dan ikuti Amgen di X, LinkedIn, Instagram, YouTube dan Threads.

Amgen Kenyataan berpandangan ke hadapan Siaran berita ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang berdasarkan jangkaan dan kepercayaan semasa Amgen. Semua kenyataan, selain daripada kenyataan fakta sejarah, adalah kenyataan yang boleh dianggap sebagai kenyataan yang berpandangan ke hadapan, termasuk apa-apa kenyataan mengenai hasil, manfaat dan sinergi kerjasama, atau kerjasama yang berpotensi, dengan mana-mana syarikat lain (termasuk Beone Medicines Ltd. atau Kyowa Kirin Co.) Therapeutics plc (termasuk prestasi prospektif dan prospek perniagaan, prestasi dan peluang Horizon, dan apa -apa manfaat strategik yang berpotensi, sinergi atau peluang yang diharapkan sebagai hasil pengambilalihan itu), serta anggaran pendapatan, margin, Hasil, kesan pandemik atau masalah kesihatan lain yang meluas terhadap perniagaan, hasil, kemajuan, dan anggaran dan hasil lain. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan melibatkan risiko dan ketidakpastian yang signifikan, termasuk yang dibincangkan di bawah dan lebih banyak diterangkan dalam laporan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa yang difailkan oleh Amgen, termasuk laporan tahunan kami yang paling terkini mengenai Borang 10-K dan mana-mana laporan berkala berikutnya mengenai Borang 10-Q dan laporan semasa pada Borang 8-K. Melainkan dinyatakan sebaliknya, Amgen memberikan maklumat ini pada tarikh siaran berita ini dan tidak melakukan sebarang kewajipan untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam dokumen ini sebagai hasil daripada maklumat baru, peristiwa masa depan atau sebaliknya.

Tiada pernyataan yang berpandangan ke hadapan boleh dijamin dan hasil sebenar mungkin berbeza secara material dari mereka yang kami projek. Penemuan atau pengenalpastian calon produk baru atau pembangunan petunjuk baru untuk produk sedia ada tidak dapat dijamin dan pergerakan dari konsep ke produk tidak pasti; Oleh itu, tidak ada jaminan bahawa mana -mana calon produk tertentu atau pembangunan petunjuk baru untuk produk yang sedia ada akan berjaya dan menjadi produk komersial. Selanjutnya, keputusan pramatang tidak menjamin prestasi calon produk yang selamat dan berkesan pada manusia. Kerumitan tubuh manusia tidak boleh menjadi sempurna, atau kadang -kadang, bahkan memodelkan sistem komputer atau sel atau model haiwan. Tempoh masa yang diperlukan untuk menyelesaikan ujian klinikal dan mendapatkan kelulusan pengawalseliaan untuk pemasaran produk pada masa lalu bervariasi dan kami menjangkakan kebolehubahan yang sama pada masa akan datang. Walaupun ujian klinikal berjaya, pihak berkuasa pengawalseliaan boleh mempersoalkan kecukupan untuk kelulusan titik akhir percubaan yang telah kami pilih. Kami membangunkan calon produk secara dalaman dan melalui kerjasama pelesenan, perkongsian dan usaha sama. Calon produk yang berasal dari hubungan mungkin tertakluk kepada pertikaian antara pihak -pihak atau mungkin tidak semestinya berkesan atau selamat seperti yang kita percaya pada masa memasuki hubungan tersebut. Juga, kami atau orang lain dapat mengenal pasti keselamatan, kesan sampingan atau masalah pembuatan dengan produk kami, termasuk peranti kami, setelah mereka berada di pasaran. Hubungan geopolitik dan tindakan kerajaan. Di samping itu, jualan produk kami dipengaruhi oleh tekanan harga, dasar pengawasan politik dan awam dan pembayaran balik yang dikenakan oleh pembayar pihak ketiga, termasuk kerajaan, pelan insurans swasta dan penyedia penjagaan terurus dan mungkin terjejas oleh perkembangan pengawalseliaan, klinikal dan garis panduan dan trend domestik dan antarabangsa ke arah penjagaan dan penjagaan kesihatan yang diuruskan. Selain itu, penyelidikan, ujian, harga, pemasaran dan operasi lain adalah tertakluk kepada peraturan yang luas oleh pihak berkuasa pengawalseliaan kerajaan domestik dan asing. Perniagaan kami mungkin dipengaruhi oleh siasatan kerajaan, litigasi dan tuntutan liabiliti produk. Di samping itu, perniagaan kami mungkin dipengaruhi oleh penggunaan undang -undang cukai baru atau pendedahan kepada liabiliti cukai tambahan. Selanjutnya, sementara kami secara rutin memperoleh paten untuk produk dan teknologi kami, perlindungan yang ditawarkan oleh paten dan aplikasi paten kami boleh dicabar, dibatalkan atau dielakkan oleh pesaing kami, atau kami mungkin gagal dalam litigasi harta intelek sekarang dan masa depan. Kami melaksanakan sejumlah besar aktiviti pembuatan komersil kami di beberapa kemudahan utama, termasuk di Puerto Rico, dan juga bergantung kepada pihak ketiga untuk sebahagian daripada aktiviti pembuatan kami, dan had bekalan mungkin menghalang jualan beberapa produk dan pembangunan calon produk semasa kami. Wabak penyakit atau ancaman kesihatan awam yang sama, dan usaha awam dan kerajaan untuk mengurangkan penyebaran penyakit sedemikian, boleh memberi kesan buruk kepada pembekalan bahan -bahan untuk aktiviti pembuatan kami, pengedaran produk kami, pengkomersialan calon produk kami, dan operasi percubaan klinikal kami, dan sebarang peristiwa tersebut mungkin mempunyai kesan buruk terhadap pembangunan produk kami. Kami bergantung kepada kerjasama dengan pihak ketiga untuk pembangunan beberapa calon produk kami dan untuk pengkomersialan dan jualan beberapa produk komersial kami. Di samping itu, kami bersaing dengan syarikat lain berkenaan dengan banyak produk yang dipasarkan kami serta untuk penemuan dan pembangunan produk baru. Selanjutnya, beberapa bahan mentah, peranti perubatan dan bahagian komponen untuk produk kami dibekalkan oleh pembekal pihak ketiga tunggal. Sesetengah pengedar, pelanggan dan pembayar kami mempunyai leverage pembelian yang besar dalam urusan mereka dengan kami. Penemuan masalah yang signifikan dengan produk yang serupa dengan salah satu produk kami yang membabitkan seluruh kelas produk boleh memberi kesan buruk terhadap penjualan produk yang terjejas dan perniagaan dan hasil operasi kami. Usaha kami untuk bekerjasama dengan atau memperoleh syarikat, produk atau teknologi lain, dan mengintegrasikan operasi syarikat atau untuk menyokong produk atau teknologi yang kami perolehi, mungkin tidak berjaya. Tidak ada jaminan bahawa kami akan dapat merealisasikan mana -mana manfaat strategik, sinergi atau peluang yang timbul dari pengambilalihan cakrawala, dan manfaat, sinergi atau peluang tersebut mungkin mengambil masa lebih lama untuk direalisasikan daripada yang diharapkan. Kami mungkin tidak dapat berjaya mengintegrasikan cakrawala, dan integrasi sedemikian mungkin mengambil masa yang lebih lama, lebih sukar atau kos lebih daripada yang diharapkan. Kerosakan, cyberattack atau pelanggaran keselamatan maklumat sistem teknologi maklumat kami dapat menjejaskan kerahsiaan, integriti dan ketersediaan sistem kami dan data kami. Harga saham kami tidak menentu dan mungkin terjejas oleh beberapa peristiwa. Perniagaan dan operasi kami mungkin terjejas secara negatif oleh kegagalan, atau kegagalan yang dirasakan, mencapai objektif kelestarian kami. Kesan perubahan iklim global dan bencana alam yang berkaitan boleh menjejaskan perniagaan dan operasi kami secara negatif. Keadaan ekonomi global boleh membesarkan risiko tertentu yang mempengaruhi perniagaan kita. Prestasi perniagaan kami boleh menjejaskan atau mengehadkan keupayaan lembaga pengarah kami untuk mengisytiharkan dividen atau keupayaan kami untuk membayar dividen atau membeli semula saham biasa kami. Kami mungkin tidak dapat mengakses modal dan pasaran kredit dengan syarat yang menguntungkan kami, atau sama sekali.

Maklumat saintifik yang dibincangkan dalam siaran berita ini yang berkaitan dengan calon produk kami adalah awal dan penyiasatan. Calon produk sedemikian tidak diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S., dan tiada kesimpulan boleh atau harus diambil mengenai keselamatan atau keberkesanan calon produk. Anggaran keberkesanan termasuk data endpoint selagi ubat kajian diambil. Di mana data endpoint hilang dengan penghentian awal, keputusan titik akhir untuk pesakit dianggarkan menggunakan tindak balas pesakit individu dan meramalkan prestasi selepas pemberhentian dadah.

2 Anggaran dasar rawatan, iaitu, analisis niat untuk merawat, mewakili keberkesanan peserta yang dirawat tanpa mengira pematuhan kepada maritide untuk tempoh kajian keseluruhan selama 52 minggu dan mematuhi panduan pengawalseliaan untuk ujian klinikal. Anggaran dasar rawatan merangkumi semua data titik akhir, tanpa mengira sama ada ubat kajian diambil atau tidak. Di mana data endpoint hilang dengan penghentian awal, pendekatan ini menganggap titik akhir untuk pesakit kajian menghampiri plasebo.

Sumber Amgen

Disiarkan : 2025-06-24 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular