Resultados do Estudo de Obesidade da Fase 2 da Amgen de Maritida Mensal apresentada na American Diabetes Association 85th Sessions Sessions

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Thousand Oaks, Califórnia, 23 de junho de 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) anunciou hoje os resultados completos da Parte 1 do Estudo da Fase 2 do Maritida (Cafraglutido de Maridebart, a menos, a menos, a AMG 133), que é mais longa, a menos que se freqüenta, a menos que se preencheu, a menos, a menos que se preencheu, a menos que seja, a AMG, a menos, o que é mais longo, o prêmio de peptídeos, que é mais relevante. Além desses dados, os resultados completos da análise primária do estudo de baixa dose de baixa dose da Fase 1 da Fase 1 (PK-LDI) avaliando doses iniciais mais baixas de maritida foram apresentadas como parte de um simpósio de especialista na 85th American Diabetes Association (ADA) Scientific e Publicado em Mármines 2 da Inglaterra. Perda de peso em pessoas que vivem com obesidade sem diabetes tipo 2 (T2D) em comparação com 2,6% no braço do placebo e até ~ 17% de perda de peso em pessoas que vivem com obesidade com T2D, em comparação com 1,4% no braço de placebo, de acordo com a estimativa de eficácia.1 A perda de peso não teve placas de 52 semanas, indicando que o potencial de maior peso. Além da perda significativa de peso, o Maritide demonstrou uma redução robusta e sustentada na hemoglobina A1C (HbA1c) de até 2,2%1 em pessoas que vivem com obesidade e T2D. A perda de peso com maritida também foi acompanhada por melhorias em medidas cardiometabólicas pré-especificadas, incluindo circunferência da cintura, pressão arterial, proteína C-reativa de alta sensibilidade (HS-CRP) e parâmetros lipídicos selecionados.

"Maritida proporcionou forte eficácia, incluindo perda de peso sustentada sem platô no estudo de 52 semanas de fase 2 e melhorias significativas nos fatores de risco cardiometabólicos, representando um avanço definidor para o campo da obesidade", disse Jay Bradner, M.D., vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento da Amgen. "Esses resultados, juntamente com os dados de iniciação de baixas doses da Fase 1, moldaram nosso programa marítimo de fase 3. A dosagem mensal ou menos frequente de Maritide tem o potencial de melhorar a adesão e o controle de peso a longo prazo, proporcionando a oportunidade para otimizar os resultados da saúde e do tipo de consistência do tipo 2 e a oportunidade de otimizar as pessoas que vivem com a obesidade do tipo 2 e do diabetes tipo 2 e as condições relacionadas."

Classe GLP-1. Os eventos adversos mais frequentemente relatados (EAs) foram relacionados a gastrointestinais (GI) e a maioria era leve a moderada. O estudo empregou uma rigorosa ferramenta diária de relatórios de pacientes conhecida como MinVR (índice modificado de náusea/vômito/retalhos) para solicitar ativamente a presença de sintomas GI selecionados, além dos relatórios padrão de EA não solicitados. Os eventos gastrointestinais foram predominantemente limitados à dosagem inicial e menos frequentes quando a escalada da dose foi usada sem comprometer a eficácia. As taxas de descontinuação de maritida devido a GI Aes nos braços de escalada da dose (até 7,8%) foram inferiores aos braços de escalação não doses.

"Neste estudo da Fase 2, os participantes que vivem com obesidade tratados com maritida tiveram uma redução substancial de peso às 52 semanas sem atingir um platô de peso", disse Ania Jastreboff, M.D., Ph.D., professor da Yale School of Medicine e diretor do Yale OBESITY PESQUISE. "Além disso, melhorias robustas no HbA1c foram observadas nos participantes que tiveram diabetes e obesidade tipo 2. Esses dados demonstram o potencial para a dosagem mensal ou menos frequente e são particularmente encorajadores à medida que buscamos tratamentos sustentáveis e a longo prazo para as pessoas que vivem com a base de fase, com o estudo e sem o diabetes do tipo 2." Cronogramas de escalada de Maritide. A análise primária completa mostrou que os participantes que receberam 21 mg/70 mg/350 mg tiveram uma incidência geral de vômito de 24,4% e os participantes que receberam 35 mg/70 mg/350 mg tiveram uma incidência geral de vômito de 22,5%. Não houve descontinuações devido a GI Aes a qualquer momento durante o estudo.

Os dados dos estudos de Maritida PK-LDI da Fase 2 e PK informaram o programa marítimo da Fase 3. Os estudos de gerenciamento de peso crônico de fase 3 recentemente iniciados, 72 semanas, avaliarão a segurança, eficácia e tolerabilidade do maritida em participantes que vivem com obesidade ou excesso de peso com e sem diabetes tipo 2. Os participantes serão randomizados para uma das três doses-alvo, cada uma com uma dose inicial inicial de 21 mg, seguida de 35 mg e depois 70 mg, durante um período de escalada da dose de oito e oito semanas. A Amgen também espera iniciar estudos de resultados clínicos da Fase 3 para doenças cardiovasculares ateroscleróticas (ASCVD) e insuficiência cardíaca (HF), bem como um estudo de fase 3 para apnea obstrutiva do sono (OSA) em 2025. Coorte A participantes inscritos que vivem com obesidade ou sobrepeso sem diabetes tipo 2 e coorte B registraram participantes que vivem com obesidade ou acima do peso com diabetes tipo 2. Na Parte 1, os participantes da coorte A (n = 465) foram atribuídos a um dos quatro braços de dose fixa mensal (placebo, 140 mg, 280 mg ou 420 mg) ou um braço de dose de 420 mg de 8 semanas. Havia também dois braços de escalada de dose, com uma dose inicial de 70 mg e uma dose alvo de 420 mg, dada durante um período de escalada de 4 semanas ou 12 semanas. Os adultos na coorte B (n = 127) foram atribuídos a um dos quatro braços de dose fixa mensal (placebo, 140 mg, 280 mg e 420 mg).

Na coorte A, a alteração percentual média na perda de peso da linha de base para a semana 52 de acordo com a estimativa da política de tratamento 2 variou de 12,3% a 16,2% com o Maritide, em comparação com 2,5% com o braço placebo e, de acordo com a estimativa de eficácia, variou de 16,9% a 19,9% com maritida, em comparação com 2.6%. In Cohort B, the mean percent change in weight loss per the treatment policy estimand ranged from 8.4% to 12.3% with MariTide, compared to 1.7% with the placebo arm, and per the efficacy estimand, ranged from 12.1% to 17.0% with MariTide, compared to 1.4% with the placebo arm.

At the end of Part 1, participants who met eligibility criteria (at least 15% weight loss at Week 52 e ainda tomando produto investigacional) teve a opção de entrar na parte 2 do estudo, que está investigando o Maritide além de 52 semanas. Na Parte 2, os participantes foram agrupados e depois re -ndomizados com base em suas doses da Parte 1 para receber placebo ou uma dose mensal fixa de 70 mg, 140 mg ou 420 mg ou 420 mg a cada 12 semanas. A Parte 2 avalia uma perda de peso adicional com tratamento contínuo, perda de peso durável após a descontinuação de maritida e manutenção de peso por meio de doses menos frequentes ou mais baixas em participantes que atendiam aos critérios de elegibilidade.

Para obter informações mais detalhadas sobre o estudo, visite https://clinicaltrials.gov/study/nct05669599.

sobre estimativas de eficácia da Fase 2 e estimativas da política de tratamento (análise de intenção de tratar) A estimativa de eficácia representa a eficácia como se os participantes tratados tivessem aderir à maritida durante todo o período de estudo de 52 semanas. A estimativa de eficácia inclui dados de terminais, desde que o medicamento do estudo seja tomado. Onde os dados do endpoint estão ausentes com a descontinuação precoce, os resultados do terminal para o paciente são estimados usando a resposta individual do paciente e o desempenho previsto após a descontinuação do medicamento. A estimativa da política de tratamento inclui todos os dados do terminal, independentemente de o medicamento do estudo ser tomado ou não. Onde os dados do endpoint estão ausentes com a descontinuação antecipada, essa abordagem assume que o terminal para o paciente do estudo se aproxima do placebo.

A diferença entre os resultados gerados pela estimativa de eficácia e as estimativas da política de tratamento foi impulsionada pelas descontinuações precoces e por um estimativa de tratamento definido conservativamente usado no estudo da Fase 2. Estudo duplo-cego e de doses múltiplas e grupos paralelos para investigar a PK, segurança e tolerabilidade de vários esquemas de escalada de dose de maritida administrados por subcutânea (SC) em pacientes que vivem com obesidade ou excesso de peso. No dia 1, os participantes foram randomizados para receber um dos três regimes de dosagem, 21 mg, 35 mg ou 70 mg de SC de maritida, seguidos por uma dose de 70 mg no dia 15, seguidos por uma dose de 350 mg no dia 29. Os pontos finais primários foram a área de fármacos e a área de maritídios a máximo (CMAx). Os pontos finais secundários incluíram incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves e incidência de anticorpos anti-maritídicos. Além dos relatórios padrão, o GI (EA) também foi verificado diretamente de pacientes com minVR. A análise primária incluiu todos os dados para os participantes até a visita do dia 43. No geral, 121 participantes foram matriculados e incluídos na população de segurança, definidos como participantes que receberam pelo menos uma dose de maritida e pelo menos uma avaliação de segurança pós-dose.

For more detailed information about the study, please visit https://clinicaltrials.gov/study/NCT06976372.

About Obesity Obesity is a complex biological disease that increases the risk of many other serious diseases and conditions, including Type 2 diabetes, heart failure, kidney disease, sleep apnea, atherosclerotic cardiovascular disease and Esteato-hepatite associada à disfunção metabólica. A prevalência mundial de obesidade mais que dobrou entre 1990 e 2022. Nos EUA, mais de dois em cada cinco adultos (42,5%) estão vivendo com obesidade. Em 2022, 890 milhões de adultos (18 anos ou mais) estavam vivendo com obesidade e 2,5 bilhões de adultos estavam vivendo com sobrepeso.

A obesidade

está ligada a uma redução acentuada na qualidade de vida e a uma variedade de complicações e condições médicas graves. Apesar da amplitude da doença, o reconhecimento formal da obesidade como uma doença crônica pela American Medical Association (2013) e pela Comissão Europeia de Saúde (2021) e diretrizes médicas que recomendam o tratamento farmacológico em indivíduos apropriados, apenas 1% -3% de adultos elegíveis sobre o tratamento de mais informações sobre o tratamento de peso crônico. https://www.amgen.com/obesity.

sobre maritida O maritido é um agonista do receptor de peptídeo 1 (GLP-1) do tipo glucagon e glucagon e o receptor de polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIPR) sendo investigado para o tratamento da obesidade e os diabetes do tipo 2 diabetes. Como uma molécula pioneira do conjugado de anticorpo peptídeo com uma meia-vida longa e dupla mecanismo de ação, o maritida pode permitir maior durabilidade ou reduzir a probabilidade de recuperação de peso após a parada do tratamento. A Amgen usou sua experiência genética para identificar a inibição do receptor GIP como um fator -chave na redução da massa corporal, um insight que levou ao desenvolvimento da Maritide. Estudos pré-clínicos demonstraram que ativar simultaneamente o GLP-1 e inibir as vias GIP tiveram um efeito mais forte na perda de peso do que o direcionamento dos receptores GLP-1 ou GIP sozinho. Dada a heterogeneidade da obesidade e o número de pessoas impactadas, será necessária uma variedade de abordagens. Além do Maritide, a Amgen também está avançando um pipeline de obesidade, que inclui abordagens orais e injetáveis, compostas por mecanismos de incretina e não incretina.

sobre Amgen Amgen descobre, desenvolve, fabrica e fornece medicamentos inovadores para ajudar milhões de pacientes em sua luta contra algumas das doenças mais difíceis do mundo. Mais de 40 anos atrás, a Amgen ajudou a estabelecer a indústria de biotecnologia e permanece na ponta da inovação, usando a tecnologia e os dados genéticos humanos para ir além do que é conhecido hoje. A Amgen está avançando um amplo e profundo pipeline que se baseia em seu portfólio existente de medicamentos para tratar câncer, doenças cardíacas, osteoporose, doenças inflamatórias e doenças raras. A Amgen é uma das 30 empresas que compõem o Dow Jones Industrial Medium® e também faz parte do Nasdaq-100 Index®, que inclui as maiores e mais inovadoras empresas não financeiras listadas no mercado de ações da NASDAQ com base em capitalização de mercado.

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As informações científicas discutidas neste comunicado de imprensa relacionadas aos nossos candidatos a produtos são preliminares e investigativas. Esses candidatos a produtos não são aprovados pela Food and Drug Administration dos EUA, e nenhuma conclusão pode ou deve ser tirada em relação à segurança ou eficácia dos candidatos a produtos. A estimativa de eficácia inclui dados de terminais, desde que o medicamento do estudo seja tomado. Onde os dados do terminal estão ausentes com a descontinuação precoce, os resultados do terminal para o paciente são estimados usando a resposta individual do paciente e o desempenho previsto após a descontinuação de medicamentos.

2 A Política de Tratamento Estima e, isto é, Análise de intenção de tratamento, representa a eficácia dos participantes tratados, independentemente da adesão ao maritido durante todo o período de estudo de 52 semanas e conforme a orientação regulatória para ensaios clínicos. A estimativa da política de tratamento inclui todos os dados do terminal, independentemente de o medicamento do estudo ser tomado ou não. Onde os dados do terminal estão ausentes com a descontinuação antecipada, essa abordagem assume que o terminal do paciente do estudo se aproxima do placebo.

Fonte Amgen

Postou : 2025-06-24 12:00

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