Результаты исследования Амгена 2 фазы 2 ежемесячного маритида, представленного в Американской диабетической ассоциации 85 -й научные сеансы

Следите за Drugslib на

Тысяча Оукса, Калифорния, 23 июня 2025 г. / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) сегодня объявил о полных результатах из части 1 фазы 2 исследования маритида (Cafraglutide Maridebart, ранее AMG 133), с длинным фактором, пептид-анбодийным конъюгатором, ведущим в месяц или менее часто посещаемым или менее часто посещающим. В дополнение к этим данным, полные результаты исследования первичного анализа исследования фармакокинетики инициации низкой дозы (PK-LDI), оценивающего более низкие начальные дозы маритида, были представлены в рамках симпозиума, поддерживаемого экспертом, на научных сеансах 85-й Американской диабета (ADA) и одновременно опубликовано в новой Англии. Потеря веса у людей, живущих с ожирением без диабета 2 типа (T2D) по сравнению с 2,6% в плацебо, и до ~ 17% средней потери веса у людей, живущих с ожирением с T2D, по сравнению с 1,4% в плацебо -руке, согласно оценке эффективности. В дополнение к значимой потере веса, Маритид продемонстрировал надежное и устойчивое снижение гемоглобина A1C (HBA1C) до 2,2%1 у людей, живущих с ожирением и T2D. Потеря веса с помощью маритида также сопровождалась улучшениями по предварительно определенным кардиометаболическим показателям, включая окружность талии, артериальное давление, высокочувствительный С-реактивный белок (HS-CRP) и выбор параметров липидов.

"Маритид обеспечил сильную эффективность, включая устойчивую потерю веса без плато в 52-недельном исследовании фазы 2 и значимых улучшений в кардиометаболических факторах риска, представляющих определяющий аванс на область ожирения»,-сказал Джей Брэднер, доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в Amgen. «Эти результаты, наряду с данными о низкой дозе в фазе 1, сформировали нашу морскую программу фазы 3. Ежемесячная или менее частая дозировка Maritide может улучшить приверженность и долгосрочный контроль веса, предоставляя возможность оптимизировать результаты здоровья для людей, живущих с ожирением, диабетом 2 типа и с ними. класс GLP-1. Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты (AES) были связаны с желудочно -кишечными (GI), и большинство из них были от легкой до умеренной. В исследовании использовался строгий инструмент отчетности пациентов, известный как MINVR (модифицированный индекс тошноты/рвоты/ртания), чтобы активно запрашивать наличие избранных симптомов GI в дополнение к стандартной незапрошенной отчетности AE. Желудочно -кишечные события были преимущественно ограничены начальным дозом и менее частыми, когда эскалация дозы использовалась без ущерба для эффективности. Уровень отмены маритида из-за GI AE в эскалационных руках дозы (до 7,8%) были ниже, чем не доза эскалационных рук.

.

«В этом исследовании фазы 2 участники, живущие с ожирением, лечившись маритидом, имели значительное снижение веса на 52 недели без достижения веса плато»,-сказала Ания Джастрибофф, доктор медицинских наук, доктор философии, профессор медицины Йельской школы и директор научно-исследовательского центра в Йельском ожирении Yale. «Кроме того, у участников, которые имели диабет и ожирение, наблюдались надежные улучшения в HBA1C. Эти данные демонстрируют потенциал для когда-то ежемесячного или менее частых дозирования и особенно обнадеживающие, поскольку мы ищем устойчивые, долгосрочные методы лечения для людей, живущих с ожирением, с диабетом и без него, и без него, и без них, и без него, и без них. расписания эскалации маритида. Полный первичный анализ показал, что участники, получившие 21 мг/70 мг/350 мг, имели общую частоту рвоты 24,4%, а участники, которые получали 35 мг/70 мг/350 мг, имели общую частоту рвоты 22,5%. Не было никаких прекращений из -за GI AE в любое время во время исследования.

Данные из исследований фазы 2 и фазы 1 PK-LDI сообщили о морской программе фазы 3. Недавно инициированные 72-недельные исследования хронического управления весом 32 недели будут оценивать безопасность, эффективность и переносимость маритида у участников, живущих с ожирением или избыточным весом с диабетом 2 типа и без него. Участники будут рандомизированы в одну из трех целевых доз, каждая из которых с начальной начальной дозой составляет 21 мг, а затем 35 мг, а затем 70 мг в течение еще одного оптимизированного восьминедельного периода эскалации дозы. Amgen также рассчитывает инициировать исследования фазы 3 клинических исходов для атеросклеротических сердечно -сосудистых заболеваний (ASCVD) и сердечной недостаточности (HF), а также исследование фазы 3 для общему апноэ во сне (OSA). Когорта А. Зарегистрированные участники, живущие с ожирением или избыточным весом без диабета 2 типа, и учащихся в когорте B, живущих с ожирением или избыточным весом с диабетом 2 типа. В части 1 участники в когорте A (n = 465) были назначены одному из четырех ежемесячных фиксированных доз (плацебо, 140 мг, 280 мг или 420 мг) или 8-недельную дозу 420 мг. Было также два рукава о эскалации дозы, с начальной дозой 70 мг и целевой дозой 420 мг, в течение 4-недельного или 12-недельного периода эскалации дозы. Взрослые в когорте B (n = 127) были назначены одному из четырех ежемесячных фиксированных доз (плацебо, 140 мг, 280 мг и 420 мг).

В когорте A среднее процентное изменение потери веса от исходного уровня до 52 недели в соответствии с оценкой политики лечения 2 варьировалось от 12,3% до 16,2% с маратидом по сравнению с 2,5% с рынком плацебо и на оценку эффективности 1, варьировавшись от 16,3% до 19,9% с маритидом по сравнению с 2,6% с рынком плацебо. В когорте B среднее процентное изменение потери веса в соответствии с оценкой политики лечения варьировалось от 8,4% до 12,3% с маритидом, по сравнению с 1,7% с группой плацебо, и по оценке эффективности, составлял от 12,1% до 17,0% с маритидом, по сравнению с 1,4% с плавбо. 52 и по -прежнему принял исследовательский продукт) имел возможность ввести часть 2 исследования, которая исследует маритид более 52 недель. Во второй части участники были объединены, а затем переработали на основе их доз части 1, чтобы получить либо плацебо, либо фиксированную ежемесячную дозу 70 мг, 140 мг или 420 мг или 420 мг дозы каждые 12 недель. Часть 2 оценивает дальнейшую потерю веса с продолжением лечения, долговечной потерей веса после прекращения маритида и поддержания веса посредством менее частой или более низкой дозирования у участников, которые соответствовали критериям приемлемости.

Для более подробной информации об исследовании посетите https://clinicaltrials.gov/study/nct05669599.

о оценке эффективности фазы 2 и оценке политики лечения (анализ намерения к лечению) оценка эффективности представляет собой эффективность, как если бы обработанные участники придерживались маритида в течение всего 52-недельного периода исследования. Оценка эффективности включает данные конечной точки, пока принимается препарат для изучения. Если данные конечной точки отсутствуют при раннем прекращении, результаты конечной точки для пациента оцениваются с использованием индивидуальной реакции пациента и прогнозируемой эффективности после прекращения препарата. Оценка политики лечения включает в себя все данные конечной точки, независимо от того, принимается ли препарат для изучения или нет. Если данные конечных точек отсутствуют с ранним прекращением, этот подход предполагает, что конечная точка для исследования пациента приближается к плацебо.

Разница между результатами, полученными в результате оценки эффективности и оценкой политики лечения, была обусловлена ранними прекращениями и консервативно определенной оценкой лечения, использованного в исследовании фазы 2.

о исследовании PK-LDI фазы 1 (PK-stry-llipe-mance-fase 1-й фазы 1 (PK-stry) Fase 1-й фаза (PK-L-fase 1) (PK-L-fase 1). Двойное слепое исследование с множественной дозой, параллельная группа для изучения PK, безопасности и переносимости схем эскалации множественных доз вводится подкожно (SC) у пациентов, живущих с ожирением или избыточным весом. На 1 день участники были рандомизированы для получения одной из трех схем дозирования: 21 мг, 35 мг или 70 мг маритидного СК, с последующей дозой 70 мг на 15-й день, за которой следовали доза 350 мг в день 29. Первичными конечными точками были фармакокинетиками мореологической концентрации (CMAX) и область в области концентрации). Вторичные конечные точки включали частоту нежелательных явлений и серьезных побочных явлений, а также возникают серьезные побочные эффекты, а также частоту антимаритидных антител. В дополнение к стандартной отчетности, GI (AES) также был выявлен непосредственно от пациентов с MINVR. Основной анализ включал все данные для участников в течение дня 43. В целом, 121 участник был зачислен и включен в безопасное население, определяемые как участники, которые получили по крайней мере одну дозу маритида и, по крайней мере, одну оценку безопасности после дозы.

Для получения более подробной информации об исследовании, пожалуйста, посетите https://clinicaltrials.gov/study/nct06976372. Стеатогепатит, связанный с метаболической дисфункцией. Всемирная распространенность ожирения более чем удвоилась в период с 1990 по 2022 год. В США более двух из пяти взрослых (42,5%) живут с ожирением. В 2022 году 890 миллионов взрослых (18 лет и старше) в мире жили с ожирением, а 2,5 миллиарда взрослых жили с избыточным весом.

ожирение связано с заметным снижением качества жизни и множеством серьезных медицинских осложнений и состояний. Несмотря на широту заболевания, формальное распознавание ожирения как хронического заболевания Американской медицинской ассоциацией (2013) и Европейской комиссии по здравоохранению (2021) и медицинских руководящих принципов, рекомендующих фармакологическое лечение у соответствующих людей, только 1% -3% от подходящих взрослых в США являются назначенными лекарствами для лечения хронического веса. https://www.amgen.com/obesity.

о маритиде агонист рецептора и глюкозоподобный рецептор-рецептор, подобный глюкагону, и глюкозозависимый инсулинотропный полипептидный рецептор (GIPR), исследованный для лечения ожирения и мелкиваемого диабета 2 типа. В качестве новаторской конъюгатной молекулы пептид-антител с длинным полураспадами и двойным механизмом действия маритид может обеспечить большую долговечность или снизить вероятность восстановления веса после остановок лечения. Amgen использовал свой генетический опыт для выявления ингибирования рецептора GIP как ключевого фактора в снижении массы тела, что привело к развитию Маритида. Преклинические исследования показали, что одновременно активация GLP-1 и ингибирование GIP-путей оказало более сильное влияние на потерю веса, чем нацеливание на только GLP-1 или GIP-рецепторы. Учитывая неоднородность ожирения и количество затронутых людей, потребуется различные подходы. В дополнение к маритиду, Amgen также продвигает трубопровод ожирения, который включает в себя как пероральные, так и инъецируемые подходы, состоящие как из инновационных, так и неэнкровых механизмов.

.

о amgen Amgen обнаруживает, разрабатывает, производит и доставляет инновационные лекарства, чтобы помочь миллионам пациентов в их борьбе с некоторыми из самых жестких заболеваний в мире. Более 40 лет назад Amgen помог создать биотехнологическую индустрию и остается на передовых инновациях, используя технологии и генетические данные человека, чтобы выходить за рамки того, что известно сегодня. Amgen продвигает широкий и глубокий трубопровод, который основан на существующем портфеле лекарств для лечения рака, болезней сердца, остеопороза, воспалительных заболеваний и редких заболеваний. Amgen является одной из 30 компаний, которые составляют Dow Jones Industrial Average®, а также является частью NASDAQ-100 Index®, который включает в себя крупнейшие и самые инновационные нефинансовые компании, перечисленные на фондовом рынке NASDAQ, основанном на рыночной капитализации.

Для получения дополнительной информации посетите Amgen.com и следите за Amgen on x, LinkedIn, Instagram, YouTube и Threads.

amgen Заявления о перспективе В этом выпуске пресс-релизов содержится перспективные заявления, основанные на текущих ожиданиях и убеждениях Amgen. Все заявления, кроме заявлений об историческом факте, являются заявлениями, которые могут считаться прогнозными заявлениями, включая любые заявления о результатах, преимуществах и синергии сотрудничества или потенциального сотрудничества, с любой другой компанией (включая Beone Medicines Ltd. или Kyowa Kirin Co., Ltd. Horizon Therapeutics PLC (включая проспективную эффективность и перспективы бизнеса Horizon, производительность и возможности, а также любые потенциальные стратегические выгоды, синергизм или возможности, ожидаемые в результате такого изобретения), а также оценки доходов, операционных маржи, капитальных затрат, денежных средств, других финансовых метриков, ожидаемых юридических, политических, политических, регулирующих или практичных рисунков, капитальных или практик, капитальных или практичных практик, капитальных или практик, капитальных или практичных практик, капитальных или практичных практик, практик, политических, политических, регулирующих или практичных практик, практик или практик, капитальных или практичных практик, практик, политических, политических оценок, регулирования или практик. Занятия и результаты возмещения, влияние пандемий или других широко распространенных проблем со здоровьем на наш бизнес, результаты, прогресс и другие подобные оценки и результаты. Передовые заявления включают значительные риски и неопределенности, в том числе те, которые обсуждаются ниже и более полно описаны в отчетах Комиссии по ценным бумагам и биржам, поданным Amgen, в том числе наш последний годовой отчет по форме 10-K и любые последующие периодические отчеты по форме 10-Q и текущие отчеты по форме 8-K. Если не указано иное, Amgen предоставляет эту информацию на дату этого выпуска пресс-релиза и не выполняет никаких обязательств по обновлению любых перспективных заявлений, содержащихся в этом документе в результате новой информации, будущих событий или иных.

.

Не может быть гарантировано перспективное заявление, и фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые мы проецируем. Обнаружение или идентификация новых кандидатов на продукты или разработка новых показаний для существующих продуктов не может быть гарантировано, а перемещение от концепции к продукту является неопределенным; Следовательно, не может быть никакой гарантии того, что какой -либо конкретный кандидат на продукт или разработка нового показания для существующего продукта будет успешным и станет коммерческим продуктом. Кроме того, доклинические результаты не гарантируют безопасные и эффективные результаты кандидатов на продукты у людей. Сложность человеческого тела не может быть идеальной, а иногда и даже адекватно смоделирована системами компьютерной или клеточной культуры или моделями животных. Продолжительность времени, которое нам требуется для завершения клинических испытаний и получения одобрения регулирующих органов для маркетинга продукции, в прошлом варьировалась, и мы ожидаем аналогичной изменчивости в будущем. Даже когда клинические испытания успешны, регулирующие органы могут поставить под сомнение достаточность для утверждения конечных точек испытания, которые мы выбрали. Мы разрабатываем кандидатов на продукты внутри и с помощью лицензионных сотрудников, партнерских отношений и совместных предприятий. Кандидаты из продукта, которые получены из отношений, могут подвергаться спорам между сторонами или могут оказаться не такими эффективными или безопасными, как мы могли бы поверить во время вступления в такие отношения. Кроме того, мы или другие могли выявить безопасность, побочные эффекты или проблемы с производством с нашими продуктами, включая наши устройства, после того, как они будут на рынке. геополитические отношения и действия правительства. Кроме того, продажи нашей продукции влияют на ценовое давление, политическое и государственное контроль и политики возмещения, налагаемые сторонними плательщиками, включая правительства, планы частного страхования и поставщиков управляемого медицинского обслуживания, и могут быть затронуты регулирующими, клиническими и руководящими разработками и внутренними и международными тенденциями в направлении управляемой медицинской и медицинской стоимости. Кроме того, наши исследования, тестирование, ценообразование, маркетинг и другие операции подлежат обширному регулированию со стороны внутренних и иностранных правительственных органов. На наш бизнес может повлиять государственные расследования, судебные иски и обязательства по ответственности за качество продукции. Кроме того, на наш бизнес может повлиять на принятие нового налогового законодательства или подверженность дополнительным налоговым обязательствам. Кроме того, в то время как мы регулярно получаем патенты на наши продукты и технологии, защита, предлагаемая нашими патентами и патентными заявками, может быть оспорена, недействительной или обойденной нашими конкурентами, или мы можем не преобладать в нынешнем и будущем судебном процессе по интеллектуальной собственности. Мы проводим значительное количество наших коммерческих производственных мероприятий на нескольких ключевых объектах, в том числе в Пуэрто -Рико, а также зависят от третьих лиц для части нашей производственной деятельности, и ограничения на поставку могут ограничить продажи некоторых из наших нынешних продуктов и разработки кандидатов на продукты. Вспышка заболевания или аналогичной угрозы общественного здравоохранения, а также государственные и государственные усилия по смягчению против распространения такого заболевания могут оказать значительное неблагоприятное влияние на поставку материалов для нашей производственной деятельности, распределение наших продуктов, коммерциализацию наших кандидатов на продукты и наши клинические испытания, и любые такие события могут оказывать существенное неблагоприятное воздействие на развитие продуктов, продажи продуктов, бизнес и результаты операций. Мы полагаемся на сотрудничество с третьими лицами для разработки некоторых из наших кандидатов на продукты, а также для коммерциализации и продаж некоторых из наших коммерческих продуктов. Кроме того, мы конкурируем с другими компаниями в отношении многих наших рыночных продуктов, а также за открытие и разработку новых продуктов. Кроме того, некоторые сырья, медицинские устройства и компонентные детали для наших продуктов поставляются единственными сторонними поставщиками. Некоторые из наших дистрибьюторов, клиентов и плательщиков имеют существенный рычаг покупки в своих отношениях с нами. Обнаружение значительных проблем с продуктом, аналогичным одним из наших продуктов, которые включают в себя целый класс продуктов, может оказать существенное негативное влияние на продажи затронутых продуктов, а также нашего бизнеса и результатов деятельности. Наши усилия по сотрудничеству или приобретению других компаний, продуктов или технологий, а также для интеграции операций компаний или поддержки продуктов или технологий, которые мы приобрели, могут быть не успешными. Не может быть никакой гарантии, что мы сможем реализовать какие -либо стратегические преимущества, синергизм или возможности, возникающие в результате приобретения горизонта, и такие преимущества, синергизм или возможности могут занять больше времени, чем ожидалось. Мы не сможем успешно интегрировать горизонт, и такая интеграция может занять больше времени, быть более сложной или стоить больше, чем ожидалось. Разбивка, кибератака или нарушение информационной безопасности наших систем информационных технологий могут поставить под угрозу конфиденциальность, целостность и доступность наших систем и наших данных. Наша цена акций нестабильна и может повлиять на ряд событий. На наш бизнес и операции могут негативно повлиять на неудачу или воспринимаемый провал, достижения наших целей устойчивости. Влияние глобального изменения климата и связанных с ними стихийных бедствий может негативно повлиять на наш бизнес и операции. Глобальные экономические условия могут увеличить определенные риски, которые влияют на наш бизнес. Наша эффективность бизнеса может повлиять на способность нашего совета директоров объявить дивиденды или нашу способность выплачивать дивиденды или выкупить наши обыкновенные акции. Возможно, мы не сможем получить доступ к капиталу и кредитным рынкам на условиях, которые благоприятны для нас, или вообще.

Научная информация, обсуждаемая в этом пресс -релизе, связанном с нашими кандидатами на наши продукты, является предварительной и расследованием. Такие кандидаты из продуктов не одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США, и никакие выводы не могут быть или должны быть сделаны в отношении безопасности или эффективности кандидатов на продукт. Оценка эффективности включает данные конечной точки, пока принимается препарат для изучения. Если данные конечной точки отсутствуют с ранним прекращением, результаты конечной точки для пациента оцениваются с использованием ответа отдельных пациентов и прогнозируемой эффективности после прекращения препарата.

2 Оценка политики лечения, то есть анализ намерения лечить, представляет собой эффективность обработанных участников независимо от приверженности маритиду в течение всего 52-недельного периода исследования и соответствует регуляторному руководству для клинических испытаний. Оценка политики лечения включает в себя все данные конечной точки, независимо от того, принимается ли препарат для изучения или нет. Если данные конечной точки отсутствуют с ранним прекращением, этот подход предполагает, что конечная точка для исследования пациента приближается к плацебо.

Источник Amgen

Опубликовано : 2025-06-24 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова