Результати дослідження ожиріння 2 фази Амгена щомісячного маріітіду, представленого в Американській асоціації діабету 85 -м науковими сесіями

Підпишіться на Drugslib

тисяча дубів, Каліфорнія, 23 червня 2025 р. / Prnewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) сьогодні оголосив про повні результати з частини 1 фази 2 дослідження Марітиду (Maridebart Cafraglutide, раніше AMG 133), щомісяця, що триває, що не має часу, що працює на пептиді-антитіла. На додаток до цих даних повні результати первинного аналізу фази 1 Фармакокінетики ініціації з низькою дозою (PK-LDI), що оцінювало нижчі стартові дози марітиду, були представлені в рамках наукових сесій 85-ї Американської асоціації діабету (ADA) та одночасно опублікованою в рамках журналу "Медицина". ~ 20% Середня втрата ваги у людей, які живуть з ожирінням без діабету 2 типу (T2D) порівняно з 2,6% у плацебо -руці та до ~ 17% середньої втрати ваги у людей, які живуть з ожирінням з Т2D, порівняно з 1,4% у плацебо -руці, за оцінкою ефективності. Окрім значущої втрати ваги, Марітид продемонстрував міцне та стійке зниження гемоглобіну А1С (HBA1c) до 2,2%1 у людей, які живуть з ожирінням та Т2Д. Втрата ваги з марітидом також супроводжувалася поліпшенням у заздалегідь визначених кардіометаболічних заходах, включаючи окружність талії, артеріальний тиск, високочутливість С-реактивного білка (HS-CRP) та вибору ліпідних параметрів.

"Марітид забезпечив сильну ефективність, включаючи постійне схуднення без плато у 52-тижневому дослідженні фази 2 та значущих поліпшеннях кардіометаболічних факторів ризику, що представляє визначальний заздалегідь для поля ожиріння",-сказав Джей Бреднер, штат М.Д., виконавчий віце-президент досліджень та розробок у AMGEN. "Ці результати, поряд із даними про ініціацію низької дози фази 1, сформували нашу програму Maritime Fase 3. Щомісяця Марітиду або менше частого дозування має потенціал для поліпшення дотримання та довгострокового контролю ваги, надання можливості оптимізувати результати здоров'я, які живуть з огляданням, діабет 2 типу та пов'язані з ними. Відповідно до класу GLP-1. Найбільш часто повідомляються по несприятливими подіями (АЕ) були шлунково -кишковими (ГІ), пов'язаними, і більшість були легкими та помірними. У дослідженні було використано суворий щоденний інструмент звітування пацієнтів, відомий як MINVR (модифікований індекс нудоти/блювоти/ретчінг), щоб активно вимагати наявності вибраних симптомів GI на додаток до стандартної небажаної звітності AE. Шлунково -кишкові події переважно обмежувались початковою дозуванням і рідше, коли використовували ескалацію дози без порушення ефективності. Швидкість припинення маритиду внаслідок ГІ АЕ у озброєнні дози (до 7,8%) були нижчими, ніж ескалація не дози.

"У цьому дослідженні 2 фази учасники, які живуть з ожирінням, обробленим марітидом, мали значне зниження ваги на 52 тижні, не досягнувши ваги плато",-сказала Анія Джейстребофф, доктор медичних наук, професор Медичної школи Єльського та директора Центру досліджень Єльського ожиріння Yale. "Крім того, надійні поліпшення HBA1c спостерігалися у учасників, які мали діабет та ожиріння типу 2 типу. Ці дані демонструють потенціал для разів щомісяця або менш часті дозування та особливо обнадійливі, оскільки ми шукаємо стійкі, довгострокові обробки для людей, які живуть з ожирінням, з діабетом 2 типу 2 типу. Графіки дози ескалації Марітиду. Повний первинний аналіз показав, що учасники, які отримували 21 мг/70 мг/350 мг, мали загальну частоту блювоти 24,4%, а учасники, які отримували 35 мг/70 мг/350 мг, мали загальну частоту блювоти 22,5%. Не було жодних припинень через GI AE в будь -який час під час дослідження.

Дані з досліджень марітиду фази 2 та фази 1 PK-LDI повідомили про морську програму фази 3. Нещодавно ініційовані дослідження фази 3, 72-тижневі дослідження хронічної ваги, оцінюватимуть безпеку, ефективність та переносимість маритиду у учасників, які живуть з ожирінням або зайвою вагою з діабетом 2 типу. Учасники будуть рандомізовані до однієї з трьох цільових доз, кожна з початковою початковою дозою 21 мг, а потім 35 мг, а потім 70 мг, протягом додаткового оптимізованого вісімтижневого ескалації дози. Амген також розпочати дослідження клінічних результатів фази 3 для атеросклеротичної серцево -судинної хвороби (ASCVD) та серцевої недостатності (HF), а також дослідження фази 3 для обструктивного апное сну (OSA) у 2025 р. Когорти. Когорта A Зареєстрована учасниця, що живуть з ожирінням або зайвою вагою, без діабету 2 типу та когорта B, зараховані учасниками, які живуть з ожирінням або зайвою вагою з діабетом 2 типу. У частині 1 учасники когорти A (n = 465) були віднесені до однієї з чотирьох щомісячних фіксованих зброї (плацебо, 140 мг, 280 мг або 420 мг) або 8-тижневої, 420 мг дози. Були також дві ескалації дози, з початковою дозою 70 мг та цільовою дозою 420 мг, що надається протягом 4-тижневого або 12-тижневого ескалації дози. Дорослі в когорті B (n = 127) були віднесені до однієї з чотирьох щомісячних фіксованих рук дози (плацебо, 140 мг, 280 мг та 420 мг).

У когорті А середня відсоткова зміна втрати ваги з базової лінії до 52 тижня за оцінкою політики лікування становила від 12,3% до 16,2% з маритидом, порівняно з 2,5% з плацебо -рукою, і за оцінкою ефективності1, коливався від 16,3% до 19,9% з маритидом, порівняно з 2,6% з плацебо. У когорті B середня відсоткова зміна зниження ваги відповідно до оцінки політики лікування становила від 8,4% до 12,3% з маритидом, порівняно з 1,7% з плацебо -рукою, а за оцінкою ефективності становив від 12,1% до 17,0% з Марітидом, порівняно з 1,4% з плацебо -рукою. 52 і все ще приймаючи дослідницький продукт) мав можливість увійти до частини 2 дослідження, яка досліджує маритація понад 52 тижні. У частині 2 учасників були об'єднані, потім повторно рандомізували на основі дози частини 1 для отримання плацебо, або фіксованої щомісячної дози 70 мг, 140 мг або 420 мг, або 420 мг дози кожні 12 тижнів. Частина 2 оцінює подальше втрату ваги при тривалому лікуванні, довговічна втрата ваги після припинення марітиду та утримання ваги через рідше або меншу дозування у учасників, що відповідали критеріям придатності.

Для більш детальної інформації про дослідження відвідайте https://clinicaltrials.gov/study/nct05669599.

Про оцінку ефективності та оцінки політики фази 2 (аналіз наміру до лікування) Оцінка ефективності являє собою ефективність, як ніби лікувані учасники дотримувались марітиду протягом усього періоду дослідження 52 тижнів. Оцінка ефективності включає дані про кінцеві точки до тих пір, поки приймається навчальний препарат. Якщо дані про кінцеві точки відсутні при ранньому припиненні, результати кінцевих точок для пацієнта оцінюються за допомогою індивідуальної реакції пацієнта та прогнозованих показників після припинення наркотиків. Оцінка політики лікування включає всі дані про кінцеву точку, незалежно від того, приймається вивчаючий препарат чи ні. Якщо дані кінцевої точки відсутні при ранньому припиненні, такий підхід передбачає кінцеву точку для дослідження пацієнта наближається до плацебо.

The difference between the results generated by the efficacy estimand and the treatment policy estimand was driven by early discontinuations and a conservatively defined treatment estimand used in the Phase 2 study.

About Phase 1 PK-LDI Study (NCT06976372)The Phase 1 pharmacokinetics low dose initiation (PK-LDI) study was a Phase 1, randomized, Подвійне сліпе, множинна дозування, паралельне групове дослідження для дослідження ПК, безпеки та переносимості множинних схем ескалації дози, що вводяться підшкірно (СК) у пацієнтів, які живуть з ожирінням або зайвою вагою. У перший день учасники були рандомізовані, щоб отримати один із трьох режимів дозування, або 21 мг, 35 мг, або 70 мг Марітиду, з подальшим дози 70 мг на 15-й день, після чого дозу 350 мг на 29 день. Первинні кінцеві точки були фармакокінетиками, включаючи максимум спостережуваної концентрації (Cmax) та площа, що перебуває у концентрації) та зону концентрації). Вторинні кінцеві точки включали захворюваність на несприятливі події, що виникають у лікуванні, та серйозні побічні явища та частота антимартидних антитіл. Окрім стандартної звітності, GI (AES) також встановлювали безпосередньо у пацієнтів з MINVR. Первинний аналіз включав усі дані для учасників протягом дня 43 Дня. Загалом, було зараховано 121 учасник та включене до населення безпеки, визначених як учасники, які отримали щонайменше одну дозу марітиду та принаймні одну оцінку безпеки після дози.

Для більш детальної інформації про дослідження відвідайте https://clinicaltrials.gov/study/nct06976372. метаболічний дисфункція, пов'язаний зі стеатогепатитом. Всесвітня поширеність ожиріння більш ніж удвічі збільшилася між 1990 та 2022 роками. У США більше двох з п'яти дорослих (42,5%) живуть з ожирінням. У 2022 році 890 мільйонів дорослих (18 років і старше) в усьому світі жили з ожирінням, а 2,5 мільярда дорослих жили з зайвою вагою.

ожиріння пов'язане з помітним зниженням якості життя та безліччю серйозних медичних ускладнень та умов. Незважаючи на широту захворювання, офіційне визнання ожиріння як хронічної хвороби Американською медичною асоціацією (2013) та Європейською комісією охорони здоров'я (2021) та медичні вказівки, що рекомендують фармакологічне лікування, у відповідних осіб, лише 1% -3% дорослих, які мають право на отримання більшої інформації, прописують ліки для лікування хронічної ваги. https://www.amgen.com/obesity.

про марітид марітид-це біспецифічний агоніст рецепторів, схожий на глюкози, інсулінотропний рецептор-рецептор (GIPR), що досліджується для лікування ожиріння та меллюту діабету 2 типу 2. Як піонерська молекула пептид-антитіла з довгим періодом напіввиведення та подвійним механізмом дії, марітид може забезпечити більшу міцність або зменшити ймовірність відновлення ваги після припинення лікування. Амген використовував свою генетичну експертизу для виявлення інгібування рецепторів GIP як ключового фактора зменшення маси тіла, розуміння, що призвело до розвитку Марітиду. Передклінічні дослідження продемонстрували, що одночасно активізація GLP-1 та інгібування шляхів GIP мали сильніший вплив на втрату ваги, ніж націлювання на GLP-1, або рецептори GIP. Враховуючи неоднорідність ожиріння та кількість постраждалих людей, знадобиться різноманітні підходи. На додаток до маритиду, Amgen також просуває трубопровід ожиріння, який включає як пероральні, так і ін'єкційні підходи, що складається як з механізмів інкретину, так і не-інкретину.

про amgen amgen виявляє, розвиває, виробляє та доставляє інноваційні ліки, щоб допомогти мільйонам пацієнтів у боротьбі з деякими найскладнішими захворюваннями у світі. Більше 40 років тому Амген допоміг створити галузь біотехнології та залишається передовим інноваціям, використовуючи технології та генетичні дані людини, щоб висунутись за межі відомого сьогодні. Amgen просуває широкий і глибокий трубопровід, який ґрунтується на існуючому портфелі лікарських засобів для лікування раку, серцевих захворювань, остеопорозу, запальних захворювань та рідкісних захворювань.

У 2024 році Амген був названий однією з найноваційніших компаній у світі та однією з "найкращих великих працівників Америки" за форбами, серед інших зовнішніх визнань. Amgen-одна з 30 компаній, що складають Dow Jones Industrial Secior®®, а також є частиною індексу NASDAQ-100, що включає найбільші та найбільш інноваційні нефінансові компанії, перелічені на фондовому ринку NASDAQ на основі ринкової капіталізації.

4

amgen заяви, що виглянули перспективи У цьому випуску новин містить перспективні заяви, що базуються на поточних очікуваннях та переконаннях Amgen. Усі заяви, окрім висловлювань історичного факту,-це заяви, які можуть бути визнані перспективними заявами, включаючи будь-які заяви про результат, вигоди та синергію співпраці, або потенційні співпраці, з будь-якою іншою компанією (включаючи Beone Medicines Ltd. або Kyowa Kirin Co., Ltd. Horizon Therapeutics plc (including the prospective performance and outlook of Horizon's business, performance and opportunities, and any potential strategic benefits, synergies or opportunities expected as a result of such acquisition), as well as estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial metrics, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices, customer and prescriber patterns or practices, reimbursement activities та результати, вплив пандемії чи інших широко розповсюджених проблем зі здоров’ям на наш бізнес, результати, прогрес та інші такі оцінки та результати. Прогнозні заяви передбачають значні ризики та невизначеності, включаючи ті, що обговорюються нижче та детальніше описані у звітах Комісії з цінних паперів та бірж, поданих AMGEN, включаючи наш останній щорічний звіт за формою 10-К та будь-яких наступних періодичних звітів у формі 10-Q та поточні звіти про форму 8-K. Якщо не зазначено інше, Amgen надає цю інформацію на дату цього випуску новин і не бере на себе жодного зобов'язання оновлювати будь-які перспективні заяви, що містяться в цьому документі в результаті нової інформації, майбутніх подій чи інших.

Жодна перспективна заява не може бути гарантована, а фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від тих, які ми проектуємо. Відкриття або ідентифікація кандидатів нових продуктів або розробка нових показань до існуючих продуктів не може бути гарантована, а переміщення від концепції до продукту є невизначеним; Отже, не може бути гарантії того, що будь -який конкретний кандидат продукту чи розробка нового вказівки на існуючий продукт будуть успішними та стануть комерційним продуктом. Крім того, доклінічні результати не гарантують безпечної та ефективної ефективності кандидатів у продукт у людини. Складність людського організму не може бути ідеально, а іноді, навіть адекватно модельованою за допомогою комп'ютерних або клітинних культурних систем або тваринних моделей. Тривалість часу, який нам потрібен для завершення клінічних випробувань та отримання регуляторного схвалення для маркетингу продуктів у минулому, і ми очікуємо подібної мінливості в майбутньому. Навіть коли клінічні випробування є успішними, регулюючі органи можуть поставити під сумнів достатність для затвердження обраних нами кінцевих точок випробувань. Ми розробляємо кандидатів на продукцію всередині та за допомогою ліцензійних співпраці, партнерств та спільних підприємств. Кандидати з продукту, які походять від відносин, можуть підпорядковуватися суперечкам між сторонами або можуть виявитися не настільки ефективними або настільки ж безпечними, як ми могли вірити під час вступу в такі відносини. Крім того, ми або інші могли б визначити безпеку, побічні ефекти або виробничі проблеми з нашими продуктами, включаючи наші пристрої, після того, як вони знаходяться на ринку. геополітичні відносини та дії уряду. Крім того, на продаж нашої продукції впливає на ціновий тиск, політичний та громадський контроль та відшкодування полісів, накладених сторонніми платниками, включаючи уряди, приватні страхові плани та керовані медичні працівники та можуть впливати на регуляторні, клінічні та керівні принципи та внутрішні та міжнародні тенденції до керованої допомоги та медичної допомоги. Крім того, наші дослідження, тестування, ціноутворення, маркетинг та інші операції підлягають широкому регулюванню внутрішніми та закордонними урядових органами. Наша діяльність може впливати на урядові розслідування, судові процеси та вимоги про відповідальність за продукцію. Крім того, на наш бізнес може впливати прийняття нового податкового законодавства або впливу додаткових податкових зобов’язань. Крім того, хоча ми регулярно отримуємо патенти на нашу продукцію та технології, захист, пропонований нашими патентами та патентними заявами, може бути оскарженим, недійсним або обіймається нашими конкурентами, або ми можемо не переважати в сучасних та майбутніх судових процесах з інтелектуальної власності. Ми проводимо значну кількість наших комерційних виробничих заходів у кількох ключових можливостях, у тому числі в Пуерто -Рико, а також залежать від третіх сторін для частини нашої виробничої діяльності, а обмеження на пропозицію можуть обмежувати продаж певних наших поточних продуктів та кандидата на продукцію. Спалах захворювання або подібна загроза громадського здоров’я, а також громадські та урядові зусилля щодо пом'якшення поширення такої хвороби, можуть мати суттєвий негативний вплив на постачання матеріалів для нашої виробничої діяльності, розповсюдження нашої продукції, комерціалізації наших кандидатів на продукцію та наших клінічних випробувальних операцій, а також будь -які подібні події можуть мати істотний несприятливий вплив на розвиток продукту, продаж продукції, бізнес та результати операцій. Ми покладаємось на співпрацю з третіми сторонами для розробки деяких наших кандидатів на продукцію та для комерціалізації та продажу деяких наших комерційних продуктів. Крім того, ми конкуруємо з іншими компаніями стосовно багатьох наших товарів, що продаються, а також за відкриття та розвиток нових продуктів. Крім того, деякі сировини, медичні пристрої та деталі компонентів для нашої продукції постачаються єдиними сторонніми постачальниками. Деякі з наших дистриб'юторів, клієнтів та платників мають значні важелі для придбання у своїх стосунках з нами. Відкриття значних проблем із продуктом, подібним до однієї з наших продуктів, що впливає на цілий клас продукції, може мати істотний несприятливий вплив на продаж постраждалих продуктів, а також на наш бізнес та результати операцій. Наші зусилля щодо співпраці з іншими компаніями, продуктами чи технологіями та інтеграції операцій компаній або підтримки продукції чи технології, які ми отримали, можуть не бути успішними. Не може бути гарантії, що ми зможемо реалізувати будь -яку стратегічну вигоду, синергії чи можливості, що виникають внаслідок придбання горизонту, і такі вигоди, синергії чи можливості можуть зайняти більше часу, ніж очікувалося. Ми можемо не змогти успішно інтегрувати горизонт, і така інтеграція може зайняти більше часу, бути складнішими або коштувати дорожче, ніж очікувалося. Порушення, кібератака або порушення інформаційної безпеки наших систем інформаційних технологій може поставити під загрозу конфіденційність, цілісність та доступність наших систем та наших даних. Наша ціна акцій нестабільна і може вплинути на ряд подій. Наш бізнес та операції можуть негативно впливати на невдачу або сприйнятий невдачу досягнення наших цілей стійкості. Ефекти глобальних змін клімату та пов'язаних з ними природних катастроф можуть негативно вплинути на наш бізнес та операції. Глобальні економічні умови можуть збільшити певні ризики, які впливають на наш бізнес. Наші результати діяльності можуть вплинути або обмежити здатність нашої ради директорів оголошувати дивіденд або нашу здатність виплачувати дивіденд або викупити наш загальний акція. Ми можемо не мати змоги отримати доступ до капіталу та кредитних ринків за сприятливими для нас або взагалі.

Наукова інформація, обговорена в цьому випуску новин, пов’язана з нашими кандидатами на продукт, є попередньою та розслідувальною. Такі кандидати на продукт не затверджені американською адміністрацією з питань харчових продуктів та лікарських засобів, і жодних висновків не можна або не слід зробити щодо безпеки або ефективності кандидатів на продукт. Оцінка ефективності включає дані про кінцеві точки до тих пір, поки приймається навчальний препарат. Якщо дані кінцевої точки відсутні при ранньому припиненні, результати кінцевої точки для пацієнта оцінюються за допомогою індивідуальної реакції пацієнта та прогнозованих показників після припинення наркотиків.

4 Оцінка політики лікування включає всі дані про кінцеву точку, незалежно від того, приймається вивчаючий препарат чи ні. Якщо дані кінцевої точки відсутні при ранньому припиненні, цей підхід передбачає кінцеву точку для дослідження пацієнта наближається до плацебо.

Джерело Amgen

Опубліковано : 2025-06-24 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова