Η Rhythm Pharmaceuticals ανακοινώνει την έγκριση του FDA του Imcivree (setmelanotide) για ασθενείς με επίκτητη υποθαλαμική παχυσαρκία

ΒΟΣΤΟΝΗ, 19 Μαρτίου 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Η Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία εμπορικού σταδίου που επικεντρώνεται στον μετασχηματισμό της ζωής ασθενών που ζουν με σπάνιες νευροενδοκρινικές ασθένειες, ανακοίνωσε σήμερα ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (σετμελανοτίδη) για τη θεραπεία ασθενών που ζουν με επίκτητη υποθαλαμική παχυσαρκία (HO).

Πρώτη και μοναδική θεραπεία εγκεκριμένη από την FDA για τη θεραπεία της επίκτητης παχυσαρκίας του υποθαλάμου, μια σπάνια ασθένεια που χαρακτηρίζεται από επιταχυνόμενη και παρατεταμένη αύξηση βάρους που προκαλείται από τραυματισμό του υποθαλάμου ή δυσλειτουργία

Σε μακροχρόνια μείωση και διατήρηση σωματικού βάρους σε ενήλικες ασθενείς 4 ετών και άνω με επίκτητη υποθαλαμική παχυσαρκία

Έγκριση με βάση -18,4% προσαρμοσμένη με εικονικό φάρμακο μείωση του ΔΜΣ που επιτεύχθηκε με τη σετμελανοτίδη στην παγκόσμια δοκιμή TRANSCEND Φάσης 3 [N=142]

Η επίκτητη HO είναι μια σπάνια ασθένεια που προκαλείται από υποάλατα και τραύμα που χαρακτηρίζεται από υποαάλεια ή ακμή δυσλειτουργία του υποθαλάμου. Με αυτήν την επέκταση της ετικέτας, το Imcivree ενδείκνυται για τη μείωση του υπερβολικού σωματικού βάρους και τη διατήρηση της μείωσης μακροπρόθεσμα σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω με επίκτητο HO.

"Το Imcivree είναι τώρα η πρώτη και μοναδική εγκεκριμένη από τον FDA θεραπεία για επίκτητη HO, προσφέροντας μια στοχευμένη προσέγγιση που αντιμετωπίζει την υποκείμενη βιολογία αυτής της νόσου και καλύπτει μια κρίσιμη ακάλυπτη ανάγκη για ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως επιλογές θεραπείας", δήλωσε ο David Meeker, M.D., Πρόεδρος, Διευθύνων Σύμβουλος και Πρόεδρος της Rhythm. "Αυτό είναι ένα ορόσημο μεταμόρφωσης για το Rhythm και ενισχύει τη δέσμευσή μας να προσφέρουμε ουσιαστικές θεραπείες σε ασθενείς που ζουν με σπάνιες ασθένειες της οδού MC4R."

Η οδός MC4R είναι υπεύθυνη για τον έλεγχο φυσιολογικών λειτουργιών όπως η κατανάλωση ενέργειας, η πείνα και η ρύθμιση βάρους. Το επίκτητο HO ακολουθεί συχνότερα τους όγκους και τη θεραπεία τους ή άλλη βλάβη ή δυσλειτουργία του υποθαλάμου. Με βάση την ανάλυση της βιβλιογραφίας, τα μητρώα όγκων και τα δεδομένα αξιώσεων, η Rhythm υπολογίζει ότι υπάρχουν περίπου 10.000 άτομα που ζουν με επίκτητο HO στις Η.Π.Α.

«Η θεραπεία για άτομα και οικογένειες που επηρεάζονται από επίκτητη υποθαλαμική παχυσαρκία έχει τη δυνατότητα να μεταμορφωθεί», δήλωσε η Amy Wood, Εκτελεστική Διευθύντρια και Ιδρύτρια του Ιδρύματος Raymond A. Wood. "Έχουμε δει από πρώτο χέρι τον καταστροφικό αντίκτυπο που έχει η επίκτητη υποθαλαμική παχυσαρκία στη ζωή των ασθενών και των οικογενειών, συμπεριλαμβανομένης της αδυσώπητης πείνας και της επιταχυνόμενης και παρατεταμένης αύξησης βάρους. Το Imcivree προσφέρει ελπίδα και μια πορεία προς τα εμπρός για χιλιάδες ασθενείς που εδώ και πολύ καιρό δεν έχουν επιλογές." Η παγκόσμια μελέτη πέτυχε το κύριο καταληκτικό της σημείο, με στατιστικά σημαντική -18,4% προσαρμοσμένη με εικονικό φάρμακο μείωση του δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ). Για το πρωτεύον τελικό σημείο της μέσης μεταβολής του ΔΜΣ από την αρχική τιμή, οι συμμετέχοντες στη μελέτη σε θεραπεία με σετμελανοτίδη (n=94) πέτυχαν μείωση -15,8% σε σύγκριση με αύξηση +2,6% μεταξύ των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (n=48) στις 52 εβδομάδες (p<0,0001). Η σετμελανοτίδη ήταν γενικά καλά ανεκτή στη δοκιμή Φάσης 3. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που επηρέασαν >20% των συμμετεχόντων) ήταν η υπερμελάγχρωση του δέρματος, η ναυτία, ο έμετος και ο πονοκέφαλος.

"Η σετμελανοτίδη έχει δείξει αποτελεσματικότητα στη στόχευση της υποκείμενης βιολογίας του επίκτητου HO", δήλωσε η Ashley Shoemaker, M.D., MSCI, Αναπληρωτής Καθηγητής Παιδιατρικής, Παιδιατρικής Ενδοκρινολογίας στο Vanderbilt Health. "Οι ασθενείς που έλαβαν σετμελανοτίδη παρουσίασαν σημαντικές μειώσεις στο ΔΜΣ και την πείνα, αποδεικνύοντας την ικανότητα της θεραπείας να προσφέρει κλινικά σημαντικά αποτελέσματα τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες ασθενείς. Η επίκτητη HO είναι μια σοβαρή ασθένεια που απαιτεί έγκαιρη και προληπτική αντιμετώπιση. Με τη διαθεσιμότητα του Imcivree, οι γιατροί μπορούν να προσφέρουν μια στοχευμένη θεραπεία εγκεκριμένη."

ΗΠΑ και Ευρώπη σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με συνδρομική ή μονογονιδιακή παχυσαρκία λόγω συνδρόμου Bardet-Biedl (BBS) ή Pro-opiomelanocortin (POMC), προπρωτεϊνικής κονβερτάσης σουμπτιλισίνης/κεξίνης τύπου 1 (PCSK1) ή ανεπάρκειας υποδοχέα λεπτίνης (LEPR).

Η Rhythm δεσμεύεται να υποστηρίζει την πρόσβαση των ασθενών στα φάρμακά της και το Imcivree® (setmelanotide) θα είναι άμεσα διαθέσιμο για ασθενείς στις Η.Π.Α. Το Rhythm InTune παρέχει εξατομικευμένη, συνεχή εκπαιδευτική υποστήριξη σε άτομα που ζουν με ορισμένες σπάνιες μορφές παχυσαρκίας. Το πρόγραμμα έχει σχεδιαστεί για ασθενείς που αναζητούν εκπαίδευση για τους ίδιους και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, βοήθεια με την ασφαλιστική πλοήγηση κατά την έναρξη της θεραπείας, υποστήριξη ένεσης και καθοδήγηση σχετικά με το τι να περιμένουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με την [email protected].

Σχετικά με την επίκτητη υποθαλαμική παχυσαρκίαΗ επίκτητη υποθαλαμική παχυσαρκία είναι μια σπάνια ασθένεια που χαρακτηρίζεται από επιταχυνόμενη και παρατεταμένη αύξηση βάρους που προκαλείται από τραυματισμό στον υποθάλαμο. Ο υποθαλαμικός τραυματισμός μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη παραγωγή της ορμόνης διέγερσης των άλφα-μελανοκυττάρων (α-MSH) και σε εξασθένηση της σηματοδότησης της οδού MC4R. Η οδός MC4R είναι υπεύθυνη για τη ρύθμιση της ενεργειακής ισορροπίας και του σωματικού βάρους. Η επίκτητη υποθαλαμική παχυσαρκία συχνότερα ακολουθεί την ανάπτυξη ή τη θεραπεία κρανιοφαρυγγίωμα, αστροκυτώματος ή άλλων όγκων υποθαλάμου-υπόφυσης. Πρόσθετες αιτίες τραυματισμού μπορεί να περιλαμβάνουν τραυματική εγκεφαλική βλάβη, εγκεφαλικό επεισόδιο ή φλεγμονή. Λόγω της βλάβης της οδού MC4R, οι ασθενείς εμφανίζουν επιταχυνόμενη και παρατεταμένη αύξηση βάρους, που συχνά συνοδεύεται από υπερφαγία και/ή μειωμένη ενεργειακή δαπάνη. Η επίκτητη υποθαλαμική παχυσαρκία μπορεί να εμφανιστεί ήδη έξι μήνες μετά τον υποθαλαμικό τραυματισμό. Η Rhythm υπολογίζει ότι περίπου 10.000 άτομα ζουν με επίκτητο HO στις ΗΠΑ.Σχετικά με τη Rhythm PharmaceuticalsΗ Rhythm είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία εμπορικού σταδίου που δεσμεύεται να μεταμορφώσει τη ζωή των ασθενών και των οικογενειών τους που ζουν με σπάνιες νευροενδοκρινικές ασθένειες. Το κύριο πλεονέκτημα της Rhythm, το Imcivree® (setmelanotide), ένας αγωνιστής MC4R που έχει σχεδιαστεί για τη θεραπεία της υπερφαγίας και της σοβαρής παχυσαρκίας, έχει εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη μείωση του υπερβολικού σωματικού βάρους και τη διατήρηση της μακροπρόθεσμης μείωσης σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω με επίκτητη ηλικία ασθενών με παχυσαρκία και υποθάλαμο ηλικίας 2 ετών και άνω. συνδρομική ή μονογονιδιακή παχυσαρκία λόγω του συνδρόμου Bardet-Biedl (BBS) ή γενετικά επιβεβαιωμένης προ-οπιομελανοκορτίνης (POMC), συμπεριλαμβανομένης της προπρωτεϊνικής κονβερτάσης σουμπτιλισίνης/κεξίνης τύπου 1 (PCSK1), ανεπάρκειας ή ανεπάρκειας υποδοχέα λεπτίνης (LEPR). Τόσο η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) όσο και ο Ρυθμιστικός Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) έχουν εγκρίνει τη σετμελανοτίδη για τη θεραπεία της παχυσαρκίας και τον έλεγχο της πείνας που σχετίζεται με γενετικά επιβεβαιωμένο BBS ή γενετικά επιβεβαιωμένη απώλεια λειτουργίας διαλληλικής POMC, συμπεριλαμβανομένης της ανεπάρκειας PCSK1, ανεπάρκειας PRLE και ανεπάρκειας παιδιών 2 ετών και άνω των 2 ετών. Επιπλέον, η Rhythm προωθεί ένα ευρύ πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για τη σεμελανοτίδη σε άλλες σπάνιες ασθένειες, καθώς και τους ερευνητικούς αγωνιστές MC4R bivamelagon και RM-718, και μια προκλινική σουίτα μικρών μορίων για τη θεραπεία του συγγενούς υπερινσουλινισμού. Τα κεντρικά γραφεία της Rhythm βρίσκονται στη Βοστώνη, MA.

Ένδειξη σετμελανοτίδηςΣτις Ηνωμένες Πολιτείες, η σετμελανοτίδη ενδείκνυται για τη μείωση του υπερβολικού σωματικού βάρους και τη διατήρηση της μείωσης βάρους μακροπρόθεσμα σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω με επίκτητη υποθαλαμική παχυσαρκία, σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με σύνδρομο ή μονογονιδιακό σύνδρομο παχυσαρκίας (Bardrome-BSl) Η ανεπάρκεια προοπιομελανοκορτίνης (POMC), προπρωτεϊνικής κονβερτάσης σουμπτιλισίνης/κεξίνης τύπου 1 (PCSK1) ή ανεπάρκειας υποδοχέα λεπτίνης (LEPR) επιβεβαιώθηκε με γενετικό έλεγχο που δείχνει παραλλαγές σε γονίδια POMC, PCSK1 ή LEPR που ερμηνεύονται ως παθογόνα, πιθανώς παθογόνα ή αβέβαιης σημασίας. Η σετμελανοτίδη ενδείκνυται για τη θεραπεία της παχυσαρκίας και τον έλεγχο της πείνας που σχετίζεται με γενετικά επιβεβαιωμένο BBS ή απώλεια λειτουργίας διαλληλικό POMC, συμπεριλαμβανομένου του PCSK1, ανεπάρκειας ή διαλληλικής ανεπάρκειας LEPR σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στο Ηνωμένο Βασίλειο, η σεμελανοτίδη θα πρέπει να συνταγογραφείται και να επιβλέπεται από γιατρό με εξειδίκευση στην παχυσαρκία με υποκείμενη γενετική αιτιολογία.

Περιορισμοί χρήσηςΗ σετμελανοτίδη δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τις ακόλουθες παθήσεις, καθώς η σετμελανοτίδη δεν αναμένεται να είναι αποτελεσματική:

Παχυσαρκία λόγω υποψίας ανεπάρκειας POMC, PCSK1 ή LEPR με POMC, PCSK1 ή πιθανώς ταξινομημένες ως ποικίλες παραλλαγές POMC, PCSK1 ή

τύποι παχυσαρκίας που δεν σχετίζονται με επίκτητη ανεπάρκεια HO, BBS ή POMC, PCSK1 ή LEPR, συμπεριλαμβανομένης της παχυσαρκίας που σχετίζεται με άλλα γενετικά σύνδρομα και της γενικής (πολυγονικής) παχυσαρκίας.

Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΠροηγούμενη σοβαρή υπερευαισθησία στη σετμελανοτίδη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του Imcivree. Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξία).

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Διαταραχή στη σεξουαλική διέγερση: Έχουν εμφανιστεί αυθόρμητες στύσεις πέους και αυξημένη συχνότητα στύσεων πέους στους άνδρες. Ενημερώστε τους ασθενείς ότι μπορεί να συμβούν αυτά τα συμβάντα και δώστε οδηγίες στους ασθενείς που έχουν στύση που διαρκεί περισσότερο από 4 ώρες να αναζητήσουν επείγουσα ιατρική βοήθεια.

Κατάθλιψη και αυτοκτονικός ιδεασμός: Έχουν εμφανιστεί κατάθλιψη και αυτοκτονικός ιδεασμός. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για νέα εμφάνιση ή επιδείνωση κατάθλιψης ή αυτοκτονικές σκέψεις ή συμπεριφορές. Εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής του Imcivree εάν οι ασθενείς εμφανίσουν σκέψεις ή συμπεριφορές αυτοκτονίας ή εμφανιστούν κλινικά σημαντικά ή επίμονα συμπτώματα κατάθλιψης.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξία). Εάν υπάρχει υποψία, συμβουλεύστε τους ασθενείς να αναζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια και να διακόψουν το Imcivree.

Υπερμελάγχρωση του δέρματος, σκουρόχρωμο προϋπάρχονσπίλων και ανάπτυξη νέων μελανοκυτταρικών σπίλων: Γενικευμένη ή εστιακή αύξηση της πλειονότητας του δέρματος. Το Imcivree μπορεί επίσης να προκαλέσει ανάπτυξη νέων μελανοκυτταρικών σπίλων ή σκουρόχρωμα προϋπάρχοντα σπίλοι. Πραγματοποιήστε μια πλήρη δερματική εξέταση του σώματος πριν από την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να παρακολουθείτε προϋπάρχουσες και νέες μελαγχρωματικές βλάβες.

Οξεία επινεφριδιακή ανεπάρκεια με επίκτητο HO: Ασθενείς με επίκτητη HO και δευτερογενή επινεφριδιακή ανεπάρκεια ανέφεραν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με οξεία επινεφριδιακή ανεπάρκεια στο 5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Imcivree και σε κανέναν ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Σε ασθενείς με δευτεροπαθή επινεφριδιακή ανεπάρκεια, παρακολουθήστε για κλινικά σημεία οξείας επινεφριδιακής ανεπάρκειας.

Ανισορροπία νατρίου σε ασθενείς με επίκτητο HO και κεντρικό άποιο διαβήτη: Ασθενείς με επίκτητη HO και συνοδό κεντρικό διαβήτη άποια (DI)αργινική ανεπάρκεια. 6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Imcivree και 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και υπερνατριαιμία στο 5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Imcivree και στο 4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Παρακολουθήστε τα επίπεδα νατρίου στον ορό με αλλαγές στην πρόσληψη υγρών και την κατάσταση ενυδάτωσης. Προσαρμόστε τις δόσεις των ταυτόχρονων θεραπειών για ανεπάρκεια DI/AVP όπως απαιτείται.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣΟι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥20% σε τουλάχιστον 1 ένδειξη) περιελάμβαναν υπερμελάγχρωση του δέρματος, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, ναυτία, πονοκέφαλο, διάρροια, κοιλιακό άλγος, έμετο, κατάθλιψη και αυθόρμητη στύση πέους IFUSIC

IFUSIC. ΠΛΗΘΥΣΜΟΙΗ θεραπεία με Imcivree δεν συνιστάται όταν θηλάζετε. Διακόψτε το Imcivree όταν αναγνωριστεί η εγκυμοσύνη, εκτός εάν τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.

Για να αναφέρετε ύποπτες ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ, επικοινωνήστε με την Rhythm Pharmaceuticals στο +1 (833) 789-6337 ή την FDA στο 1-800-FDA-1088 ή http://www.fda.gov/medwatch. Ανατρέξτε στην ενότητα 4.8 της Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντος για πληροφορίες σχετικά με την αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών στην Ευρώπη.

Δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσηςΑυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια του νόμου περί ιδιωτικών διαφορών του 1995. Όλες οι δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου δεν πρέπει να θεωρούνται εκ νέου ως προς το μέλλον. δηλώσεις, συμπεριλαμβανομένων χωρίς περιορισμό δηλώσεων σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα, τα πιθανά οφέλη και τον κλινικό σχεδιασμό ή την πρόοδο οποιουδήποτε από τα προϊόντα ή τα υποψήφια προϊόντα μας σε οποιαδήποτε δόση ή σε οποιαδήποτε ένδειξη. την έγκριση και χρήση του Imcivree σε ασθενείς με επίκτητη υποθαλαμική παχυσαρκία και τη διαθεσιμότητά του για τους ασθενείς· την εμπορική ανάπτυξη της Imcivree. τις προσδοκίες μας σχετικά με πιθανές ρυθμιστικές υποβολές, την πρόοδο ή τις εγκρίσεις και το χρονοδιάγραμμά τους για οποιοδήποτε από τα υποψήφια προϊόντα μας· το εκτιμώμενο μέγεθος της αγοράς και ο διαθέσιμος πληθυσμός για τα φαρμακευτικά προϊόντα μας, συμπεριλαμβανομένου του Imcivree για τη θεραπεία της υποθαλαμικής παχυσαρκίας στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρωπαϊκή Ένωση και την Ιαπωνία· τη μελλοντική ανακοίνωση δεδομένων από τις συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές μας· η συνεχιζόμενη εγγραφή και η πιθανή πρόοδος ή τα αποτελέσματα των κλινικών μας δοκιμών· την παρουσίαση των πλήρων δεδομένων από τη μελέτη TRANSCEND σε μια προσεχή ιατρική συνάντηση· και το περιεχόμενο, την ημερομηνία και το χρόνο οποιουδήποτε από τα παραπάνω. Δηλώσεις που χρησιμοποιούν λέξεις όπως «αναμένω», «προβλέπω», «πιστεύω», «μπορεί», «θα» και παρόμοιοι όροι είναι επίσης δηλώσεις που κοιτάζουν το μέλλον. Τέτοιες δηλώσεις υπόκεινται σε πολλούς κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένης, ενδεικτικά, της ικανότητάς μας να εγγράφουμε ασθενείς σε κλινικές δοκιμές, του σχεδιασμού και του αποτελέσματος των κλινικών δοκιμών, του αντίκτυπου του ανταγωνισμού, της ικανότητας επίτευξης ή λήψης απαραίτητων κανονιστικών εγκρίσεων, κινδύνων που σχετίζονται με την ανάλυση και αναφορά δεδομένων, δυσμενείς κανονισμούς τιμολόγησης, πρωτοβουλίες αποζημίωσης τρίτων με τις διεθνείς πρακτικές υγειονομικού κινδύνου. τις λειτουργίες και το κόστος οποιωνδήποτε σχετικών προγραμμάτων συμμόρφωσης, την ικανότητά μας να εμπορευματοποιούμε επιτυχώς το σετμελανοτίδη, τη ρευστότητα και τα έξοδά μας, την ικανότητά μας να διατηρήσουμε τους βασικούς υπαλλήλους και συμβούλους μας και να προσελκύουμε, να διατηρούμε και να παρακινούμε εξειδικευμένο προσωπικό και γενικές οικονομικές συνθήκες, και άλλοι σημαντικοί παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων αυτών που συζητούνται κάτω από τη λεζάντα "Risk Factors" στο Rhythum Reported on the December30, Ann10. 2025 και άλλες καταθέσεις μας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Εκτός από τις απαιτήσεις του νόμου, δεν αναλαμβάνουμε καμία υποχρέωση να κάνουμε αναθεωρήσεις στις μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου ή να τις ενημερώνουμε ώστε να αντικατοπτρίζουν γεγονότα ή περιστάσεις που συνέβησαν μετά την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών εξελίξεων ή άλλου είδους.

Πηγή: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Πηγή: HealthDay

Σχετικά άρθρα

Η Rhythm Pharmaceuticals Ανακοινώνει την Έγκριση του FDA του Imcivree (setmelanotide) για ασθενείς έως 2 ετών, 20 Δεκεμβρίου Η Pharmaceuticals Ανακοινώνει την Έγκριση του FDA του Imcivree (setmelanotide) για χρήση σε ασθενείς με σύνδρομο Bardet-Biedl - 16 Ιουνίου 2022

Η FDA Εγκρίνει το Imcivree (setmelanotide) για τη χρόνια διαχείριση βάρους σε ασθενείς με παχυσαρκία λόγω ανεπάρκειας PCPR1, Νοέμβρη, POMCLE, 2020

Η Rhythm Pharmaceuticals ανακοινώνει την αποδοχή από τον FDA της νέας εφαρμογής φαρμάκου για το Setmelanotide για τη θεραπεία της POMC και των LEPR Deficiencies Obesities - 13 Μαΐου 2020

Ιστορικό έγκρισης FDA Imcivree (setmelanotide)

Περισσότεροι πόροι ειδήσεων

Ειδοποιήσεις φαρμάκων FDA Medwatch

Καθημερινά MedNews

Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας

Εγκρίσεις νέων φαρμάκων Εφαρμογές για Νέες

Drugli> Ελλείψεις

Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών

Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων

Drugs.com Podcast

Στο θέμα μας τα νέα μας ενδιαφέρον, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα του Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

Δημοσιεύτηκε : 2026-03-23 08:56

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Η Rhythm Pharmaceuticals ανακοινώνει την έγκριση του FDA του Imcivree (setmelanotide) για ασθενείς με επίκτητη υποθαλαμική παχυσαρκία

Σχετικά άρθρα

Περισσότεροι πόροι ειδήσεων

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά