Riliprubrart verdient eine verwöhnende Arzneimittelbezeichnung in den USA für eine Antikörper-vermittelte Abstoßung bei der Festkörpertransplantation

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Paris, 25. Juni 2025. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Riliprubart für die Untersuchung der antikörpervermittelten Abstoßung (AMR) bei fester Organtransplantation eine Orphan-Arzneimittelbezeichnung gewährt. Diese Bezeichnung spiegelt das Engagement von Sanofi für die Befriedigung eines kritischen, ungedeckten Bedarfs in der Transplantationsmedizin wider, wo AMR eine bedeutende Herausforderung ohne von der FDA zugelassene Behandlungen nach wie vor zur Verfügung stellt. Die FDA gewährt in Untersuchungstherapien, die in den USA weniger als 200.000 Menschen betreffen, an die Waisenmedikamentenbezeichnung in Untersuchungstherapien. Immunologie.

Riliprubart wird derzeit in mehreren klinischen Studien in verschiedenen Indikationen in der Transplantation und Neurologie untersucht. Derzeit dauert eine klinische Phase -2 -Studie und untersucht ihr Potenzial bei Nierentransplantatempfängern (NCT05156710). Die Studie umfasst zwei Patientenkohorten: Personen, die eine Ablehnung entwickeln, und diejenigen mit aktiven Formen der Antikörper-vermittelten Abstoßung. Darüber hinaus führt Sanofi zwei Phase-3-Studien durch, in denen Riliprubrart bei chronisch entzündungsememyelinisierender Polyneuropathie (CIPD), eine seltene neurologische Störung, insbesondere bei Patienten, die nicht zu Standard der Versorgung mobilisiert sind, eine seltene neurologische Störung, insbesondere bei Patienten, und in IVIG-geschichteten Patienten (Veitalize-Identifier: NCT06290128) und in IVIG-geschichteten Patienten (Veitalize-Identifier, Identifier: IVIGISE-ID-ID-ID-ID-ID-ID-ID-ID-ID-ID-ID-ID-ID-ID-ID-ID-ID-ID-ID-ID): NCT06290141). Das breite Programm für klinische Entwicklung für Riliprubart betont das Engagement von Sanofi, das Potenzial von Riliprubart über mehrere immunvermittelte Bedingungen hinweg mit hohen medizinischen Bedürfnissen zu untersuchen. Klassischer Komplementweg des angeborenen Immunsystems. Riliprubart wird derzeit klinisch untersucht, und seine Sicherheit und Wirksamkeit wurde von keiner Regulierungsbehörde bewertet. Weitere Informationen zu riliprubart klinischen Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

Über die amrantikörpervermittelte Abstoßung ist eine schwerwiegende Komplikation, die nach einer festen Organtransplantation auftreten kann, die auftritt, wenn das Immunsystem des Empfängers Antikörper erzeugt, die das transplantierte Organ angreifen. Sensibilisierte Empfänger, die bereits bestehende Antikörper haben, die auf fremde Antigene abzielen, einschließlich derjenigen, die in transplantierten Organen gefunden wurden, einem hohen Risiko, eine Antikörper-vermittelte Abstoßung zu entwickeln. Die anschließende Immunantwort kann zu Entzündungen, Organschäden und Organversagen führen, wenn sie unbehandelt bleibt. Wir wenden unser tiefes Verständnis des Immunsystems an, um Medikamente und Impfstoffe zu erfinden, die Millionen von Menschen auf der ganzen Welt behandeln und schützen, mit einer innovativen Pipeline, die Millionen mehr profitieren könnte. Unser Team leitet sich von einem Zweck: Wir jagen die Wunder der Wissenschaft, um das Leben der Menschen zu verbessern. Dies inspiriert uns dazu, den Fortschritt zu beeinflussen und positive Auswirkungen auf unsere Mitarbeiter und die Gemeinschaften zu haben, die wir dienen, indem wir uns mit den dringendsten Gesundheits-, Umwelt- und gesellschaftlichen Herausforderungen unserer Zeit befassen.

Vorwärtsgerichtete Aussagen von Sanofi Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die im Gesetz über private Wertpapierstreitigkeiten von 1995 in der geänderten Fassung definiert sind. Zukunftsgerichtete Aussagen sind Aussagen, die keine historischen Tatsachen sind. Diese Aussagen umfassen Projektionen und Schätzungen und ihre zugrunde liegenden Annahmen, Aussagen zu Plänen, Zielen, Absichten und Erwartungen in Bezug auf zukünftige Finanzergebnisse, Ereignisse, Operationen, Dienstleistungen, Produktentwicklung und Potenzial sowie Aussagen zur künftigen Leistung. Zukunftsgerichtete Aussagen werden im Allgemeinen durch die Wörter "erwartet", "antizipiert", "glauben", "beabsichtigen", "Schätzungen", "Pläne" und ähnliche Ausdrücke. Obwohl das Management von Sanofi der Ansicht ist, dass die Erwartungen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen reflektiert werden, angemessen sind, werden die Anleger darauf hingewiesen, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen unterschiedlichen Risiken und Unsicherheiten unterliegen, von denen viele schwer vorhersagen und allgemein die Kontrolle über die Kontrolle von Sanofi übertragen werden können, was zu tatsächlichen Ergebnissen und Entwicklungen, die sich wesentlich unterscheiden, die sich von den nach vorne geschichteten Informationen und Statements, die in den Statementen geäußert wurden, nach vorne und nach vorne geschichteten Informationen und die in der oder implementierten Informationen, die in oder im Voraus geschah. These risks and uncertainties include among other things, the uncertainties inherent in research and development, future clinical data and analysis, including post marketing, decisions by regulatory authorities, such as the FDA or the EMA, regarding whether and when to approve any drug, device or biological application that may be filed for any such product candidates as well as their decisions regarding labelling and other matters that could affect the availability or commercial potential of such product candidates, the fact that product candidates if approved may not be commercially successful, the future approval and commercial success of therapeutic alternatives, Sanofi’s ability to benefit from external growth opportunities, to complete related transactions and/or obtain regulatory clearances, risks associated with intellectual property and any related pending or future litigation and the ultimate outcome of such litigation, trends in exchange rates and prevailing interest rates, volatile economic and market conditions, cost containment initiatives and subsequent changes Darüber hinaus und die Auswirkungen, die globale Krisen auf uns, unsere Kunden, Lieferanten, Anbieter und andere Geschäftspartner sowie die finanzielle Situation eines von ihnen sowie auf unsere Mitarbeiter und auf die globale Wirtschaft insgesamt haben können. Zu den Risiken und Unsicherheiten gehören auch die in den öffentlichen Einreichungen mit der SEC erörterten oder identifizierten Unsicherheiten und die von Sanofi erhobenen AMF, einschließlich der unter den „Risikofaktoren“ aufgeführten „Warnaussagen über zukunftsgerichtete Aussagen“. In der Jahresbericht von 20-F für das Jahr, in dem das Jahr am 31. Dezember 2024 bis zum 31. Dezember bis 2024, als zu den Angaben zu den Voraussetzungen von Sanofi, oder überlegt wird, oder über. Aussagen.

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Quelle: Sanofi

Gesendet : 2025-06-26 12:00

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