Riliprubart gana la designación de medicamentos huérfanos en los EE. UU. Para el rechazo mediado por anticuerpos en el trasplante de órganos sólidos

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París, 25 de junio de 2025. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la designación de medicamentos huérfanos a Riliprubart para el tratamiento de investigación del rechazo mediado por anticuerpos (AMR) en el trasplante de órganos sólidos. Esta designación refleja el compromiso de Sanofi de abordar una necesidad crítica insatisfecha en la medicina de trasplante, donde la AMR sigue siendo un desafío significativo sin tratamientos aprobados por la FDA disponibles. La FDA otorga designación de medicamentos huérfanos a terapias de investigación que aborden enfermedades médicas o afecciones raras que afectan a menos de 200,000 personas en los EE. UU. La inmunología.

riliprubart se está explorando actualmente en múltiples estudios clínicos en diferentes indicaciones en trasplante y neurología. Actualmente está en curso un estudio clínico de fase 2, explorando su potencial en los receptores de trasplante de riñón (NCT05156710). El estudio incluye dos cohortes de pacientes: aquellos en riesgo de desarrollar el rechazo y aquellos con formas activas de rechazo mediado por anticuerpos. Además, Sanofi está realizando dos estudios de fase 3 que exploran Riliprubart en polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIPD), un trastorno neurológico raro, específicamente en pacientes refractarios a estándar de atención (movilización, identificador de estudio clínico: NCT06290128) y en pacientes con IGIGIT (vitalización, vitalización, clínico de estudio clínico: NCT062901291291290142901429014290142906291290629129129129129129129129129129TA. El amplio programa de desarrollo clínico para Riliprubart enfatiza el compromiso de Sanofi de explorar el potencial de Riliprubart en múltiples condiciones inmunes mediadas con altas necesidades médicas no satisfechas.

sobre Riliprubartsar445088 (Riliprubart) es un potencial de primer nivel, el monocodio monoclonal humanizado que se realiza selectivamente, que se realizó selectivamente c11 en el que se ha activado selectivamente c11 en el que se ha activado selectivamente c11 en el que se ha activado selectivamente. vía clásica del complemento del sistema inmune innato. Riliprubart se encuentra actualmente bajo investigación clínica, y su autoridad reguladora no ha evaluado su seguridad y eficacia. Para obtener más información sobre los estudios clínicos de Riliprubart, visite www.clinicaltrials.gov.

sobre el rechazo mediado por amrantibuerpos es una complicación grave que puede surgir después del trasplante de órganos sólidos, que ocurre cuando el sistema inmune del receptor produce anticuerpos que atacan el órgano trasplantado. Los receptores sensibilizados, que tienen anticuerpos preexistentes que se dirigen a antígenos extranjeros, incluidos los que se encuentran en los órganos trasplantados, enfrentan un alto riesgo de desarrollar el rechazo mediado por anticuerpos. La respuesta inmune posterior puede conducir a la inflamación, el daño al órgano y la insuficiencia orgánica si no se trata.

sobre Sanofisanofi es una compañía biofarma impulsada por I + D, que se alimenta con IA, comprometida a mejorar la vida de las personas y brindar un crecimiento obligatorio. Aplicamos nuestra profunda comprensión del sistema inmunitario para inventar medicamentos y vacunas que tratan y protegen a millones de personas en todo el mundo, con una tubería innovadora que podría beneficiar a millones más. Nuestro equipo se guía por un propósito: perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas; Esto nos inspira a impulsar el progreso y brindar un impacto positivo para nuestra gente y las comunidades a las que servimos, al abordar los desafíos de atención médica, ambientales y sociales más urgentes de nuestro tiempo.

declaraciones de visión de futuro Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas según lo definido en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, según enmendado. Las declaraciones prospectivas son declaraciones que no son hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones y estimaciones y sus supuestos subyacentes, declaraciones con respecto a planes, objetivos, intenciones y expectativas con respecto a futuros resultados financieros, eventos, operaciones, servicios, desarrollo de productos y potencial, y declaraciones con respecto al desempeño futuro. Las declaraciones prospectivas generalmente se identifican por las palabras "espera", "anticipa", "cree", "pretende", "estima", "planes" y expresiones similares. Aunque la gerencia de Sanofi cree que las expectativas reflejadas en tales declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a los inversores que la información y las declaraciones prospectivas están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y generalmente más allá del control de Sanofi de Sanofi y los resultados reales para diferir materialmente de los expresados o proyectados o proyectados o proyectados, el avance de la información y los estatutos de avance. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, los datos clínicos futuros y el análisis, incluidas el marketing posterior, las decisiones de las autoridades reguladoras, como la FDA o la EMA, con respecto a si y cuándo se puede aprobar cualquier medicamento, dispositivo o aplicación biológica que sean de tales candidatos de productos, así como sus decisiones con respecto a los etiquetados y otras cosas, eso podría afectar la disponibilidad o el potencial comercial de los productos de los productos, así como los productos de los productos, así como el de los productos. Los candidatos, si se aprueban, pueden no tener éxito comercial, la aprobación futura y el éxito comercial de las alternativas terapéuticas, la capacidad de Sanofi para beneficiarse de las oportunidades de crecimiento externo, completar las transacciones relacionadas y/u obtener autorizaciones regulatorias, riesgos asociados con la propiedad intelectual y cualquier litigio pendiente o futuro relacionado y el resultado final de tales litigios, tendencias en el cambio de tasas de interés y las tasas de interés, las tasas de interés, las tasas de interés, las tasas de interés, las tasas de interés, las tasas de interés, las tasas de interés, las tasas de interés, las tasas de interés, las tasas de interés, las tasas de interés. A los demás, y el impacto que puede tener las crisis globales en nosotros, nuestros clientes, proveedores, proveedores y otros socios comerciales, y la condición financiera de cualquiera de ellos, así como en nuestros empleados y en la economía global en general. Los riesgos e incertidumbres también incluyen las incertidumbres discutidas o identificadas en las presentaciones públicas con la SEC y la AMF realizada por Sanofi, incluidas las que figuran en "factores de riesgo" y "declaración de advertencia con respecto a las declaraciones de prospección" en el informe anual de Sanofi sobre el Formulario 20-F para el año que finaliza el 31 de diciembre, 2024. declaraciones.

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Fuente: Sanofi

Al corriente : 2025-06-26 12:00

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