Riliprubart mendapatkan penunjukan obat yatim di AS untuk penolakan yang dimediasi antibodi dalam transplantasi organ padat

Ikuti Drugslib di

Paris, 25 Juni 2025. Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah memberikan penunjukan obat yatim untuk Riliprubart untuk pengobatan investigasi penolakan yang dimediasi antibodi (AMR) dalam transplantasi organ padat. Penunjukan ini mencerminkan komitmen Sanofi untuk mengatasi kebutuhan kritis yang tidak terpenuhi dalam pengobatan transplantasi, di mana AMR tetap menjadi tantangan yang signifikan tanpa perawatan yang disetujui FDA yang tersedia. The FDA grants orphan drug designation to investigational therapies addressing rare medical diseases or conditions that affect fewer than 200,000 people in the US.

Alyssa JohnsenGlobal Therapeutic Area Development Head, Immunology and Inflammation, Sanofi"Orphan drug designation for riliprubart marks an important milestone in our mission to address critical challenges in transplant medicine leveraging our expertise in Imunologi.

Riliprubart saat ini sedang dieksplorasi dalam beberapa studi klinis di berbagai indikasi dalam transplantasi dan neurologi. Sebuah studi klinis fase 2 sedang berlangsung, mengeksplorasi potensinya pada penerima transplantasi ginjal (NCT05156710). Studi ini mencakup dua kohort pasien: mereka yang berisiko terkena penolakan dan mereka yang memiliki bentuk aktif penolakan yang dimediasi antibodi. In addition, Sanofi is conducting two phase 3 studies exploring riliprubart in chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIPD), a rare neurological disorder, specifically in patients refractory to standard of care (MOBILIZE, clinical study identifier: NCT06290128), and in IVIg-treated patients (VITALIZE, clinical study identifier: NCT06290141). Program Pengembangan Klinis Luas untuk Riliprubart menekankan komitmen Sanofi untuk mengeksplorasi potensi Riliprubart di berbagai kondisi yang dimediasi kekebalan dengan kebutuhan medis yang tidak terpenuhi.

tentang riliprubartsars yang tidak ada di kelas pertama, riliprubart) adalah potensial-con-class, ig-humal, mon-humal (riliprubart) adalah potensial-first-in kelas first-in-class, OIGG4 (Riliprubart) adalah potensial kelas pertama, ig-igg4, mon-humal (Riliprubart) adalah potensial kelas satu, ig-igg4, mon-humal, ig-humon, ig-humon, ig-humon, mon-humal, igrub-nol. jalur komplemen klasik dari sistem kekebalan tubuh bawaan. Riliprubart saat ini sedang dalam penyelidikan klinis, dan keamanan dan kemanjurannya belum dievaluasi oleh otoritas pengatur apa pun. Untuk informasi lebih lanjut tentang Studi Klinis Riliprubart, silakan kunjungi www.clinicaltrials.gov.

Tentang penolakan yang dimediasi amrantibodi adalah komplikasi serius yang mungkin timbul setelah transplantasi organ padat, terjadi ketika sistem kekebalan penerima menghasilkan antibodi yang menyerang organ yang ditransplantasikan. Penerima yang peka, yang memiliki antibodi yang sudah ada sebelumnya yang menargetkan antigen asing termasuk yang ditemukan pada organ yang ditransplantasikan, menghadapi risiko tinggi terkena penolakan yang dimediasi antibodi. Respons imun berikutnya dapat menyebabkan peradangan, kerusakan organ, dan kegagalan organ jika dibiarkan tidak diobati.

Tentang Sanofisanofi adalah perusahaan biofarma bertenaga R&D yang dikendarai R&D yang berkomitmen untuk meningkatkan kehidupan orang dan memberikan pertumbuhan yang menarik. Kami menerapkan pemahaman mendalam kami tentang sistem kekebalan tubuh untuk menciptakan obat -obatan dan vaksin yang memperlakukan dan melindungi jutaan orang di seluruh dunia, dengan pipa inovatif yang dapat memperoleh manfaat jutaan lebih banyak. Tim kami dipandu oleh satu tujuan: kami mengejar mukjizat sains untuk meningkatkan kehidupan orang; Ini menginspirasi kami untuk mendorong kemajuan dan memberikan dampak positif bagi orang -orang kami dan komunitas yang kami layani, dengan menangani tantangan perawatan kesehatan, lingkungan, dan sosial yang paling mendesak di zaman kita.

Sanofi pernyataan berwawasan ke depan siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan sebagaimana didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi 1995, sebagaimana telah diubah. Pernyataan berwawasan ke depan adalah pernyataan yang bukan fakta historis. Pernyataan -pernyataan ini mencakup proyeksi dan estimasi dan asumsi yang mendasari, pernyataan mengenai rencana, tujuan, niat, dan harapan sehubungan dengan hasil keuangan, peristiwa, operasi, layanan, pengembangan dan potensi produk di masa depan mengenai kinerja di masa depan. Pernyataan berwawasan ke depan umumnya diidentifikasi oleh kata-kata "mengharapkan", "mengantisipasi", "percaya", "bermaksud", "perkiraan", "rencana" dan ekspresi serupa. Although Sanofi’s management believes that the expectations reflected in such forward-looking statements are reasonable, investors are cautioned that forward-looking information and statements are subject to various risks and uncertainties, many of which are difficult to predict and generally beyond the control of Sanofi, that could cause actual results and developments to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking information and statements. Risiko dan ketidakpastian ini mencakup antara lain, ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan, data klinis dan analisis di masa depan, termasuk pasca pemasaran, keputusan oleh otoritas pengatur, seperti FDA atau EMA, mengenai apakah dan kapan harus menyetujui faksi, perangkat lain yang dapat diajukan untuk calon produk tersebut dan kapan calon produk yang dapat diajukan untuk calon produk tersebut dan kapan calon produk tersebut, dan kapan -masalahnya tentang calon produk tersebut, dan kapan ada apa pun yang dapat diajukan untuk calon produk tersebut dan kapan -tidaknya. Calon Jika disetujui mungkin tidak berhasil secara komersial, persetujuan di masa depan dan keberhasilan komersial dari alternatif terapeutik, kemampuan Sanofi untuk mendapatkan manfaat dari peluang pertumbuhan eksternal, untuk menyelesaikan transaksi terkait dan/atau mendapatkan izin peraturan, risiko yang terkait dengan kompleks dan litigasi yang tertunda, dan litigasi. Di sana, dan dampak krisis global mungkin terhadap kami, pelanggan kami, pemasok, vendor, dan mitra bisnis lainnya, dan kondisi keuangan salah satu dari mereka, serta pada karyawan kami dan pada ekonomi global secara keseluruhan. Risiko dan ketidakpastian juga mencakup ketidakpastian yang dibahas atau diidentifikasi dalam pengajuan publik dengan SEC dan AMF yang dibuat oleh Sanofi, termasuk yang terdaftar di bawah "Faktor Risiko" dan "Pernyataan Perhatian tentang Pernyataan Pandangan ke depan" dalam Laporan Tahunan Sanofi atau Formulir Tahunan yang Diaktifkan pada tanggal 31 Desember, 2024. Pernyataan.

Semua merek dagang yang disebutkan dalam siaran pers ini adalah milik grup Sanofi.

Sumber: Sanofi

Diposting : 2025-06-26 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer