Riliprubart guadagna la designazione di farmaci orfani negli Stati Uniti per il rifiuto mediato dagli anticorpi nel trapianto di organi solidi

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Paris, 25 giugno 2025. La US Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la designazione di farmaci orfani a Riliprubart per il trattamento investigativo del rigetto mediato da anticorpi (AMR) nel trapianto di organi solidi. Questa designazione riflette l'impegno di Sanofi nell'affrontare un'esigenza critica insoddisfatta nella medicina del trapianto, in cui AMR rimane una sfida significativa senza trattamenti approvati dalla FDA. La FDA garantisce la designazione di farmaci orfani a terapie investigative che affrontano rare malattie mediche o condizioni che colpiscono meno di 200.000 persone negli Stati Uniti.

Alyssa Johnsenglobal Therapeutic Area Development Head, Immunology and Infiammation, Sanofi "Sanofi" Sanofi "Designazione di droghe orfane per Riliprurt Marks e L'immunologia.

Riliprubart è attualmente esplorato in più studi clinici attraverso diverse indicazioni nel trapianto e nella neurologia. È attualmente in corso uno studio clinico di fase 2, esplorando il suo potenziale nei destinatari del trapianto di rene (NCT05156710). Lo studio include due coorti di pazienti: quelli a rischio di sviluppare il rifiuto e quelle con forme attive di rigetto mediato da anticorpi. In addition, Sanofi is conducting two phase 3 studies exploring riliprubart in chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIPD), a rare neurological disorder, specifically in patients refractory to standard of care (MOBILIZE, clinical study identifier: NCT06290128), and in IVIg-treated patients (VITALIZE, clinical study identifier: NCT06290141). L'ampio programma di sviluppo clinico per Riliprubart sottolinea l'impegno di Sanofi nell'esplorare il potenziale di Riliprubart in più condizioni immuno-mediate con elevate esigenze mediche insoddisfatte.

su riliprubartsar455088 (Riliprubart RILIPRUBART è un potenziale anticols umanizzato a Monoclonali che selezionati a Monoclonali che selezionati a Monoclonali che selezionati a Monoclonali si sono verificati Il percorso classico del complemento del sistema immunitario innato. Riliprubart è attualmente sotto indagine clinica e la sua sicurezza ed efficacia non è stata valutata da alcuna autorità di regolamentazione. Per ulteriori informazioni su Riliprubart Clinical Studies, visitare www.clinicaltrials.gov.

Informazioni sul rifiuto mediato da amrantibody è una grave complicazione che può sorgere dopo il trapianto di organi solidi, che si verificano quando il sistema immunitario del destinatario produce anticorpi che attaccano l'organo trapiantato. I destinatari sensibilizzati, che hanno anticorpi preesistenti che colpiscono gli antigeni stranieri, compresi quelli che si trovano sugli organi trapiantati, affrontano un alto rischio di sviluppare il rifiuto mediato dagli anticorpi. La successiva risposta immunitaria può portare a infiammazione, danno agli organi e insufficienza degli organi se non trattati.

su Sanofisanofi è una società di biofarma guidata dall'intelligenza artificiale impegnata a migliorare la vita delle persone e a fornire una crescita convincente. Applichiamo la nostra profonda comprensione del sistema immunitario per inventare medicinali e vaccini che trattano e proteggono milioni di persone in tutto il mondo, con una pipeline innovativa che potrebbe beneficiare di altri milioni. Il nostro team è guidato da uno scopo: inseguiamo i miracoli della scienza per migliorare la vita delle persone; Questo ci ispira a guidare il progresso e fornire un impatto positivo per le nostre persone e le comunità che serviamo, affrontando le sfide sanitarie, ambientali e sociali più urgenti del nostro tempo.

Dichiarazioni previsionali SANOFI Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali come definite nella legge sulla riforma del contenzioso sui titoli privati del 1995, come modificato. Le dichiarazioni lungimiranti sono dichiarazioni che non sono fatti storici. Queste dichiarazioni includono proiezioni e stime e le loro ipotesi sottostanti, dichiarazioni relative a piani, obiettivi, intenzioni e aspettative rispetto a futuri risultati finanziari, eventi, operazioni, servizi, sviluppo del prodotto e potenziale e dichiarazioni relative alle prestazioni future. Le dichiarazioni lungimiranti sono generalmente identificate dalle parole "aspetta", "anticipa", "crede", "intende", "stime", "piani" ed espressioni simili. Sebbene il management di Sanofi ritenga che le aspettative riflesse in tali dichiarazioni previsionali siano ragionevoli, gli investitori sono avvertiti che le informazioni e le dichiarazioni lungimiranti sono soggette a vari rischi e incertezze, molte delle quali sono difficili da prevedere e generalmente al di fuori del controllo di Sanofi, che potrebbero causare risultati effettivi e differenziati da quelli espressi in materia Questi rischi e incertezze includono tra le altre cose, le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, ai futuri dati e all'analisi clinici, tra cui post marketing, decisioni da parte delle autorità di regolamentazione, come la FDA o l'EMA, in merito al fatto che e quando approvare il farmaco, il dispositivo biologico che possano essere presentati a tali prodotti di prodotto, il prodotto commerciale, la presentazione del prodotto commerciale, la presentazione del prodotto commerciale, la presentazione del prodotto commerciale, la presentazione del prodotto commerciale, la presentazione del prodotto commerciale, la presentazione del prodotto commerciale, la presentazione del prodotto commerciale, la presentazione del prodotto commerciale, la presentazione del prodotto commerciale, la presentazione del prodotto commerciale, la presentazione del prodotto commerciale, la presentazione del prodotto commerciale, la presentazione del prodotto commerciale, la presentazione del prodotto commerciale, la presentazione del prodotto. candidates if approved may not be commercially successful, the future approval and commercial success of therapeutic alternatives, Sanofi’s ability to benefit from external growth opportunities, to complete related transactions and/or obtain regulatory clearances, risks associated with intellectual property and any related pending or future litigation and the ultimate outcome of such litigation, trends in exchange rates and prevailing interest rates, volatile economic and market conditions, cost containment initiatives and subsequent changes Esso, e l'impatto che le crisi globali possono avere su di noi, i nostri clienti, i fornitori, i fornitori e altri partner commerciali e le condizioni finanziarie di chiunque di esse, nonché sui nostri dipendenti e sull'economia globale nel suo insieme. I rischi e le incertezze includono anche le incertezze discusse o identificate nei documenti pubblici con la SEC e l'AMF fatto da Sanofi, comprese quelle elencate in "Fattori di rischio" e "Dichiarazione cautelativa in merito a dichiarazioni previsionali" in una relazione annuale di Sanofi o revisione di una revisione di Sanofi o di revisione di un obbligo di revisione di Sanofi o di revisione di Sanofi. dichiarazioni.

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Fonte: sanofi

Pubblicato : 2025-06-26 12:00

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