Riliprubartは、固体臓器移植における抗体媒介拒絶のために米国で孤児薬の指定を獲得しています

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パリ、2025年6月25日。米国食品医薬品局（FDA）は、固体臓器移植における抗体媒介拒絶（AMR）の治療治療のために孤児薬の指定をリリプルバートに付与しました。この指定は、移植医療における重要な満たされていないニーズに対処するというサノフィのコミットメントを反映しています。AMRは、FDA承認の治療法が利用できず、重要な課題を抱えています。 FDAは、米国の200,000人未満に影響を与える希少な医療疾患または条件に対処する治療療法に孤児薬の指定を付与します。免疫学。抗体媒介拒絶は、移植された臓器と患者の生存に対する深刻な脅威を表しています。

riliprubartは現在、移植と神経学のさまざまな適応症にわたる複数の臨床研究で調査されています。第2相臨床研究が現在進行中であり、腎臓移植レシピエント（NCT05156710）の可能性を調査しています。この研究には、2つの患者コホートが含まれています。拒絶反応を発症するリスクがある人と、抗体媒介拒否の活性型のコホートです。さらに、サノフィは、慢性炎症性脱髄症（CIPD）のリリプルバートを調査している2つのフェーズ3研究を実施しています。特に標準的なケアに耐性のある患者（モビル化、臨床研究識別子：NCT06290128）、および臨床研究患者（VILIOLIZE、臨床患者） NCT06290141）。 Riliprubartのための広範な臨床開発プログラムは、高未成年の医療ニーズを備えた複数の免疫媒介条件にわたってRiliprubartの可能性を調査するというサノフィのコミットメントを強調しています。自然免疫系の古典的な補体経路。 Riliprubartは現在、臨床調査中であり、その安全性と有効性は規制当局によって評価されていません。 Riliprubart臨床研究の詳細については、www.clinicaltrials.gov。

をご覧ください。

amrantibodyを介した拒絶については、頑丈な臓器移植後に発生する可能性のある深刻な合併症であり、レシピエントの免疫系が移植された臓器を攻撃する抗体を生成するときに発生します。移植された臓器に見られるものを含む外来抗原を標的とする既存の抗体を患っている感作されたレシピエントは、抗体を介した拒絶反応を発症するリスクが高い。その後の免疫応答は、未処理のままにしておくと、炎症、臓器の損傷、臓器不全につながる可能性があります。免疫システムの深い理解を適用して、世界中の何百万人もの人々を治療および保護する薬やワクチンを発明し、何百万人もの利益をもたらす革新的なパイプラインを使用しています。 私たちのチームは1つの目的に導かれています。科学の奇跡を追いかけて人々の生活を向上させます。これは、私たちの時代の最も緊急のヘルスケア、環境、社会的課題に対処することにより、私たちの人々と私たちがサービスを提供するコミュニティに進歩を促進し、私たちが奉仕するコミュニティにプラスの影響を与えるように促します。

sanofi fourter-looking emprotements このプレスリリースには、修正された1995年の民間証券訴訟改革法で定義されている将来の見通しに関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述は、歴史的事実ではない声明です。これらの声明には、予測と見積もり、およびそれらの根本的な仮定、計画、目的、意図、および将来の財務結果、イベント、運用、サービス、製品開発、潜在能力に関する期待、および将来のパフォーマンスに関する記述が含まれます。将来の見通しに関する記述は、一般に、「期待する」、「予想」、「信じる」、「意図」、「推定」、「計画」および同様の表現という言葉によって特定されます。サノフィの経営陣は、このような将来の見通しに関する記述に反映されている期待は合理的であると考えていますが、投資家は将来を見据えた情報と声明がさまざまなリスクと不確実性の対象となることに注意しています。これらのリスクと不確実性には、とりわけ、研究開発に固有の不確実性、ポストマーケティング、将来の臨床データ、分析、FDAなどの規制当局による決定、将来の臨床データと分析には、そのような製品候補と潜在能力のある潜在能力に影響を与える可能性のある製品候補とその他の製品に影響を与える可能性のある製品候補とその他の製品に影響を与える可能性のある製品候補とその他の製品に影響を与える可能性のある薬物、デバイス、または生物学的アプリケーションを承認するかどうか、およびいつ承認するかについて、将来の臨床データと分析が含まれます。承認された承認は商業的に成功しない可能性があります。治療的代替の将来の承認と商業的成功、外部の成長機会から利益を得るためのサノフィの能力、関連する取引を完了し、規制財産に関連するリスク、関連する保留中または将来の訴訟に関連するリスク、および訴訟の究極の結果、測定値、および販売条件の範囲内でのコストを抑えます。それと、グローバルな危機が当社、顧客、サプライヤー、ベンダー、その他のビジネスパートナー、およびそれらのいずれかの財政状態、および従業員と世界経済全体に与える影響。 リスクと不確実性には、「リスク要因」と「リスク要因」および「将来の見通しに関する記述に関する注意事項声明」に記載されているものを含む、SECおよびSANOFIによるAMFで行われたAMFで行われたAMFで議論または特定された不確実性が含まれます。ステートメント。

出典：sanofi

投稿しました : 2025-06-26 12:00

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