Riliprubart memperoleh penamaan dadah yatim di AS untuk penolakan antibodi-mediated dalam pemindahan organ pepejal

Ikuti Drugslib di

Paris, 25 Jun, 2025. Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah memberikan penamaan dadah yatim kepada Riliprubart untuk rawatan penyiasatan penolakan antibodi-mediated (AMR) dalam pemindahan organ pepejal. Penamaan ini mencerminkan komitmen Sanofi untuk menangani keperluan kritikal yang tidak terpenuhi dalam ubat pemindahan, di mana AMR tetap menjadi cabaran penting tanpa rawatan yang diluluskan oleh FDA. FDA memberikan penamaan dadah anak yatim untuk terapi penyiasatan yang menangani penyakit atau keadaan perubatan yang jarang berlaku yang memberi kesan kepada kurang daripada 200,000 orang di AS. Penolakan yang ditengah mewakili ancaman serius terhadap organ yang dipindahkan dan kelangsungan hidup pesakit.

Riliprubart sedang diterokai dalam pelbagai kajian klinikal merentasi petunjuk yang berbeza dalam pemindahan dan neurologi. Kajian klinikal Fasa 2 sedang dijalankan, meneroka potensinya dalam penerima pemindahan buah pinggang (NCT05156710). Kajian ini merangkumi dua kohort pesakit: mereka yang berisiko membangunkan penolakan dan mereka yang mempunyai bentuk aktif penolakan antibodi-pengantara. Di samping itu, Sanofi sedang menjalankan dua kajian fasa 3 yang meneroka riliprubart dalam polyneuropathy demyelinating radang kronik (CIPD), gangguan neurologi yang jarang berlaku, khususnya pesakit refraktori kepada standard penjagaan (menggerakkan, pengenal kajian klinikal: nct0629012) Program pembangunan klinikal yang luas untuk Riliprubart menekankan komitmen Sanofi untuk meneroka potensi Riliprubart merentasi pelbagai keadaan imun-mediasi dengan keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Laluan pelengkap klasik sistem imun semula jadi. Riliprubart kini sedang dalam siasatan klinikal, dan keselamatan dan keberkesanannya belum dinilai oleh mana -mana pihak berkuasa pengawalseliaan. Untuk maklumat lanjut mengenai kajian klinikal Riliprubart, sila layari www.clinicaltrials.gov.

mengenai penolakan amrantibody-mediated adalah komplikasi yang serius yang mungkin timbul selepas pemindahan organ pepejal, yang berlaku apabila sistem imun penerima menghasilkan antibodi yang menyerang organ yang dipindahkan. Penerima yang sensitif, yang mempunyai antibodi yang sedia ada yang mensasarkan antigen asing termasuk yang terdapat pada organ-organ yang dipindahkan, menghadapi risiko yang tinggi untuk membangunkan penolakan antibodi-mediasi. Tindak balas imun seterusnya boleh menyebabkan keradangan, kerosakan organ, dan kegagalan organ jika tidak dirawat. Kami menggunakan pemahaman kami yang mendalam tentang sistem imun untuk mencipta ubat -ubatan dan vaksin yang merawat dan melindungi berjuta -juta orang di seluruh dunia, dengan saluran paip yang inovatif yang boleh memberi manfaat kepada berjuta -juta lagi. Pasukan kami dipandu oleh satu tujuan: kami mengejar keajaiban sains untuk memperbaiki kehidupan rakyat; Ini memberi inspirasi kepada kami untuk memacu kemajuan dan memberikan kesan positif kepada rakyat dan komuniti yang kami berkhidmat, dengan menangani cabaran kesihatan, alam sekitar, dan masyarakat yang paling mendesak pada masa kita.

Sanofi Penyata yang berpandangan ke hadapan Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan berpandangan ke hadapan seperti yang ditakrifkan dalam Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995, sebagaimana yang dipinda. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah kenyataan yang bukan fakta sejarah. Kenyataan ini termasuk unjuran dan anggaran dan andaian asas mereka, kenyataan mengenai rancangan, objektif, niat, dan jangkaan berkenaan dengan keputusan kewangan, peristiwa, operasi, perkhidmatan, pembangunan produk dan potensi yang akan datang, dan kenyataan mengenai prestasi masa depan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan umumnya dikenal pasti oleh perkataan "mengharapkan", "menjangkakan", "percaya", "berniat", "anggaran", "rancangan" dan ungkapan yang serupa. Walaupun pengurusan Sanofi percaya bahawa jangkaan yang dicerminkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah munasabah, para pelabur memberi amaran bahawa maklumat dan pernyataan yang berpandangan ke hadapan adalah tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian, yang kebanyakannya sukar untuk diramalkan dan secara umumnya di luar kawalan Sanofi, yang boleh menyebabkan hasil yang sebenarnya. Risiko dan ketidakpastian ini termasuk antara lain, ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan, data dan analisis klinikal masa depan, termasuk pemasaran pasca, keputusan oleh pihak berkuasa pengawalseliaan, seperti FDA atau EMA, mengenai sama ada dan apabila meluluskan apa -apa dadah, peranti atau biologi yang boleh difailkan untuk apa -apa calon -calon tersebut. Calon Jika diluluskan mungkin tidak berjaya secara komersil, kelulusan masa depan dan kejayaan komersil alternatif terapeutik, keupayaan Sanofi untuk mendapat manfaat daripada peluang pertumbuhan luaran, untuk menyelesaikan urus niaga yang berkaitan dan/atau mendapatkan kelulusan pengawalseliaan, risiko yang berkaitan dengan perbalahan dan masa depan. Perubahan seterusnya, dan kesan krisis global mungkin kepada kami, pelanggan, pembekal, vendor, dan rakan perniagaan lain, dan keadaan kewangan mana -mana satu daripada mereka, serta pekerja kami dan ekonomi global secara keseluruhan. Risiko dan ketidakpastian juga termasuk ketidakpastian yang dibincangkan atau dikenalpasti dalam pemfailan awam dengan SEC dan AMF yang dibuat oleh Sanofi, termasuk yang disenaraikan di bawah "Faktor-faktor Risiko" dan "Pernyataan Peringatan mengenai Penyata yang berpandangan ke hadapan" Kenyataan.

Semua tanda dagangan yang disebutkan dalam siaran akhbar ini adalah milik kumpulan Sanofi.

Sumber: sanofi

Disiarkan : 2025-06-26 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular