RilipRubart verdient de aanduiding van de weesgeneesmiddelen in de VS voor antilichaam-gemedieerde afstoting bij vaste orgaantransplantatie

Volg Drugslib op

Parijs, 25 juni 2025. De US Food and Drug Administration (FDA) heeft de aanduiding van weesgeneesmiddelen verleend aan RilipRubart voor de onderzoeksbehandeling van antilichaam-gemedieerde afstoting (AMR) in vaste orgaantransplantatie. Deze aanduiding weerspiegelt de toewijding van Sanofi om aan een kritieke onvervulde behoefte in transplantatiemedicijnen aan te pakken, waarbij AMR een belangrijke uitdaging blijft zonder door de FDA goedgekeurde behandelingen beschikbaar. The FDA grants orphan drug designation to investigational therapies addressing rare medical diseases or conditions that affect fewer than 200,000 people in the US.

Alyssa JohnsenGlobal Therapeutic Area Development Head, Immunology and Inflammation, Sanofi"Orphan drug designation for riliprubart marks an important milestone in our mission to address critical challenges in transplant medicine leveraging our expertise in Immunologie.

RilipRubart wordt momenteel onderzocht in meerdere klinische studies over verschillende indicaties in transplantatie en neurologie. Er is momenteel een fase 2 klinisch onderzoek aan de gang en onderzoekt het potentieel bij ontvangers van niertransplantatie (NCT05156710). De studie omvat twee cohorten van de patiënt: degenen die het risico lopen afwijzing te ontwikkelen en die met actieve vormen van antilichaam-gemedieerde afstoting. Bovendien voert Sanofi twee fase 3 studies uit die riliprubart onderzoekt bij chronische inflammatoire demyelinerende polyneuropathie (CIPD) (een zeldzame neurologische aandoening, specifiek bij patiënten met een standaard voor de standaard van zorg (mobilisatie, klinische studie-identificatier: NCT06290128) en in IVig-Treated Patiënten (Vitalize, klinische studie-identificatiegegevens: NCT06290141). Het brede klinische ontwikkelingsprogramma voor RilipRubart benadrukt de toewijding van Sanofi om het potentieel van RilipRubart te verkennen in meerdere immuun-gemedieerde omstandigheden met hoge onvervulde medische behoeften.

Over riliprubartsar445088 (riliprubart) is een potentieel geactiveerde, igg4 humanaliseerde cmers in de geactiveerde cmers, igg4 humanized c1s. Klassieke complementpad van het aangeboren immuunsysteem. RilipRubart staat momenteel onder klinisch onderzoek en de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn niet geëvalueerd door een regelgevende instantie. Ga naar www.clinicaltrials.gov.

voor meer informatie over RilipRubart Clinical Studies.

Over amrantiBody-gemedieerde afstoting is een ernstige complicatie die kan ontstaan na vaste orgaantransplantatie, die optreedt wanneer het immuunsysteem van de ontvanger antilichamen produceert die het getransplanteerde orgaan aanvallen. Gevoeligte ontvangers, die reeds bestaande antilichamen hebben die zich richten op vreemde antigenen, waaronder die gevonden op getransplanteerde organen, lopen een hoog risico op het ontwikkelen van antilichaam-gemedieerde afstoting. De daaropvolgende immuunrespons kan leiden tot ontsteking, orgaanschade en orgaanfalen indien onbehandeld achtergelaten.

Over Sanofisanofi is een door R & D aangedreven, door AI aangedreven biofarma-bedrijf dat zich inzet voor het verbeteren van het leven van mensen en het opleveren van dwingende groei. We passen ons diepe begrip van het immuunsysteem toe om medicijnen en vaccins uit te vinden die miljoenen mensen over de hele wereld behandelen en beschermen, met een innovatieve pijplijn die miljoenen meer zou kunnen profiteren. Ons team wordt geleid door één doel: we achtervolgen de wonderen van de wetenschap om het leven van mensen te verbeteren; Dit inspireert ons om vooruitgang te stimuleren en een positieve impact te bieden voor onze mensen en de gemeenschappen die we dienen, door de meest dringende gezondheidszorg, milieu- en maatschappelijke uitdagingen van onze tijd aan te pakken.

Sanofi Forward-Looking verklaringen Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen zoals gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd. Voorwaarts ogende verklaringen zijn verklaringen die geen historische feiten zijn. Deze verklaringen omvatten projecties en schattingen en hun onderliggende veronderstellingen, verklaringen met betrekking tot plannen, doelstellingen, intenties en verwachtingen met betrekking tot toekomstige financiële resultaten, gebeurtenissen, activiteiten, diensten, productontwikkeling en potentieel en verklaringen met betrekking tot toekomstige prestaties. Voorwaartse uitspraken worden over het algemeen geïdentificeerd door de woorden "verwacht", "anticiperen", "gelooft", "intends", "schattingen", "plannen" en soortgelijke uitdrukkingen. Hoewel het management van Sanofi van mening is dat de verwachtingen die worden weerspiegeld in dergelijke toekomstgerichte verklaringen redelijk zijn, worden beleggers waarschuwt dat toekomstgerichte informatie en verklaringen onderworpen zijn aan verschillende risico's en onzekerheden, waarvan vele moeilijk zijn te voorspellen en in het algemeen buiten de controle van Sanofi, die de werkelijke resultaten en ontwikkelingen kunnen veroorzaken uit de uitgesproken of verworven informatie en de vooruitzichten in, of verworven in, of verworven in, of verworven informatie en de voorwaartse informatie en verklaringen. These risks and uncertainties include among other things, the uncertainties inherent in research and development, future clinical data and analysis, including post marketing, decisions by regulatory authorities, such as the FDA or the EMA, regarding whether and when to approve any drug, device or biological application that may be filed for any such product candidates as well as their decisions regarding labelling and other matters that could affect the availability or commercial potential of such product candidates, the fact that product candidates if approved may not be commercially successful, the future approval and commercial success of therapeutic alternatives, Sanofi’s ability to benefit from external growth opportunities, to complete related transactions and/or obtain regulatory clearances, risks associated with intellectual property and any related pending or future litigation and the ultimate outcome of such litigation, trends in exchange rates and prevailing interest rates, volatile economic and market conditions, cost containment initiatives and subsequent changes Daarna, en de impact die wereldwijde crises kunnen hebben op ons, onze klanten, leveranciers, leveranciers en andere zakelijke partners, en de financiële toestand van een van hen, evenals op onze werknemers en op de wereldeconomie als geheel. The risks and uncertainties also include the uncertainties discussed or identified in the public filings with the SEC and the AMF made by Sanofi, including those listed under “Risk Factors” and “Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements” in Sanofi’s annual report on Form 20-F for the year ended December 31, 2024. Other than as required by applicable law, Sanofi does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or verklaringen.

Alle handelsmerken die in dit persbericht worden genoemd, zijn eigendom van de Sanofi -groep.

Bron: sanofi

Geplaatst : 2025-06-26 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden