Riliprubart ganha designação de medicamentos órfãos nos EUA por rejeição mediada por anticorpos em transplante de órgãos sólidos

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Paris, 25 de junho de 2025. A Food and Drug Administration (FDA) concedeu designação de medicamentos órfãos a Riliprubart para o tratamento de investigação da rejeição mediada por anticorpos (AMR) no transplante de órgãos sólidos. Essa designação reflete o compromisso da Sanofi em atender a uma necessidade crítica não atendida na medicina de transplante, onde a AMR continua sendo um desafio significativo, sem tratamentos aprovados pela FDA disponíveis. A FDA concede designação de medicamentos órfãos a terapias investigacionais que abordam doenças médicas raras ou condições que afetam menos de 200.000 pessoas nos EUA. Imunologia.

Riliprubart está atualmente sendo explorado em vários estudos clínicos em diferentes indicações em transplante e neurologia. Atualmente, um estudo clínico de fase 2 está em andamento, explorando seu potencial nos receptores de transplante de rim (NCT05156710). O estudo inclui duas coortes de pacientes: aqueles em risco de desenvolver rejeição e aqueles com formas ativas de rejeição mediada por anticorpos. Além disso, a Sanofi está conduzindo dois estudos de fase 3 que exploram o riliprubart em polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIPD), um distúrbio neurológico raro, especificamente em pacientes refratários ao padrão de cuidados (mobilizar, identificador clínico: NCT06290128) e em pacientes com ivigrot (IvigReated, IvigReated (Mobilize, Vistentilier: Vitier (NCT06290128), e em pacientes com ivig. Nct06290141). O amplo programa de desenvolvimento clínico para Riliprubart enfatiza o compromisso de Sanofi em explorar o potencial de Riliprubart em várias condições imunológicas com altas necessidades médicas não atendidas. Caminho clássico do complemento do sistema imunológico inato. Riliprubart está atualmente sob investigação clínica e sua segurança e eficácia não foram avaliadas por nenhuma autoridade regulatória. Para mais informações sobre estudos clínicos de Riliprubart, visite www.clinicaltrials.gov.

sobre a rejeição mediada por amranticorpos é uma complicação grave que pode surgir após o transplante de órgãos sólidos, ocorrendo quando o sistema imunológico do receptor produz anticorpos que atacam o órgão transplantado. Os receptores sensibilizados, que têm anticorpos pré-existentes que têm como alvo antígenos estranhos, incluindo os encontrados em órgãos transplantados, enfrentam um alto risco de desenvolver rejeição mediada por anticorpos. A resposta imune subsequente pode levar à inflamação, dano e falha de órgãos se não for tratado. Aplicamos nossa profunda compreensão do sistema imunológico para inventar medicamentos e vacinas que tratam e protegem milhões de pessoas em todo o mundo, com um pipeline inovador que poderia beneficiar milhões a mais. Nossa equipe é guiada por um propósito: perseguimos os milagres da ciência para melhorar a vida das pessoas; Isso nos inspira a impulsionar o progresso e proporcionar um impacto positivo para o nosso povo e as comunidades que servimos, abordando os desafios mais urgentes de saúde, ambiental e social do nosso tempo.

Sanofi Declarações prospectivas Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas, conforme definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995, conforme alterada. Declarações prospectivas são declarações que não são fatos históricos. Essas declarações incluem projeções e estimativas e suas suposições subjacentes, declarações sobre planos, objetivos, intenções e expectativas em relação aos resultados financeiros futuros, eventos, operações, serviços, desenvolvimento de produtos e potencial e declarações sobre desempenho futuro. As declarações prospectivas são geralmente identificadas pelas palavras "espera", "antecipa", "acredita", "pretende", "estimativas", "planos" e expressões semelhantes. Embora a administração da Sanofi acredite que as expectativas refletidas em tais declarações prospectivas sejam razoáveis, os investidores são advertidos por que informações e declarações prospectivas estejam sujeitas a vários riscos e incertezas, muitos dos quais são difíceis de prever e geralmente além do controle de Sanofi, que podem causar resultados reais e desenvolvimentos para diferir materialmente aqueles expressos, ou implícitos. These risks and uncertainties include among other things, the uncertainties inherent in research and development, future clinical data and analysis, including post marketing, decisions by regulatory authorities, such as the FDA or the EMA, regarding whether and when to approve any drug, device or biological application that may be filed for any such product candidates as well as their decisions regarding labelling and other matters that could affect the availability or commercial potential of such product candidates, the fact that product candidates if approved may not be commercially successful, the future approval and commercial success of therapeutic alternatives, Sanofi’s ability to benefit from external growth opportunities, to complete related transactions and/or obtain regulatory clearances, risks associated with intellectual property and any related pending or future litigation and the ultimate outcome of such litigation, trends in exchange rates and prevailing interest rates, volatile economic and market conditions, cost containment initiatives and subsequent changes e o impacto que as crises globais podem ter sobre nós, nossos clientes, fornecedores, fornecedores e outros parceiros de negócios, e a condição financeira de qualquer um deles, bem como em nossos funcionários e na economia global como um todo. The risks and uncertainties also include the uncertainties discussed or identified in the public filings with the SEC and the AMF made by Sanofi, including those listed under “Risk Factors” and “Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements” in Sanofi’s annual report on Form 20-F for the year ended December 31, 2024. Other than as required by applicable law, Sanofi does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or Declarações.

Fonte: Sanofi

Postou : 2025-06-26 12:00

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