Riliprubart зарабатывает обозначение лекарств для сирот в США для опосредованного антителом отторжение при трансплантации твердого органа

Следите за Drugslib на

Париж, 25 июня 2025 года. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило обозначение сирот лекарственным средствам рилипробарту для исследования отторжения, опосредованного антителами (AMR) при трансплантации твердого органа. Это обозначение отражает приверженность Санофи к решению критической неудовлетворенной потребности в медицине трансплантации, где AMR остается серьезной проблемой без доступного FDA-лечения. FDA предоставляет обозначение лекарств для сирот на исследовательские методы лечения, посвященные редким медицинским заболеваниям или состояниям, которые затрагивают менее 200 000 человек в США. Иммунология.

Riliprubart в настоящее время изучается в нескольких клинических исследованиях по различным показаниям в области трансплантации и неврологии. В настоящее время продолжается клиническое исследование фазы 2, исследуя его потенциал у реципиентов по почках (NCT05156710). Исследование включает в себя две группы пациентов: те, кто подвергается риску развития отторжения, и те, у кого активные формы антител, опосредованного отторжения. Кроме того, SANOFI проводит два исследования фазы 3, исследуя рилипрубарт при хронической воспалительной демиелинизирующей полинеропатии (CIPD), редкого неврологического расстройства, в частности, у пациентов, рефрактерных к стандарту ухода (мобилизование, клиническое идентификатор: NCT06290128) и у пациентов с IVIG-обработкой (Vitalieze, Clinicle Educier: NCT0128). Широкая программа развития клинической разработки для рилипрубарта подчеркивает приверженность Санофи изучать потенциал Рилипрубарта в разных иммунных условиях с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями. Дополнительный путь врожденной иммунной системы. Riliprubart в настоящее время находится под клиническим исследованием, и его безопасность и эффективность не были оценены каким -либо регулирующим органом. Для получения дополнительной информации о клинических исследованиях Riliprubart, пожалуйста, посетите www.clinicaltrials.gov.

о опосредованном амранбоди отторжении является серьезным осложнением, которое может возникнуть после трансплантации твердого органа, возникающего, когда иммунная система реципиента производит антитела, которые атакуют пересаженную орган. Чрезмерные получатели, которые имеют ранее существовавшие антитела, которые нацелены на иностранных антигенов, в том числе те, которые обнаружены на трансплантированных органах, сталкиваются с высоким риском развития антител, опосредованного отторжения. Последующий иммунный ответ может привести к воспалению, повреждению органов и недостаточности органов, если их не лечить. Мы применяем наше глубокое понимание иммунной системы, чтобы изобретать лекарства и вакцины, которые лечат и защищают миллионы людей по всему миру, с инновационным трубопроводом, который может принести пользу еще миллионам. Наша команда руководствуется одной целью: мы преследуем чудеса науки, чтобы улучшить жизнь людей; Это вдохновляет нас на продвижение прогресса и оказывать положительное влияние на нашего народа и сообщества, которым мы служим, решая самые неотложные медицинские, экологические и социальные проблемы нашего времени.

Заявления Sanofi, перспективные, Этот пресс-релиз содержит перспективные заявления, как определено в Законе о реформе судебных разбирательств в частных вопросах по ценным бумагам 1995 года, с поправками. Передовые заявления-это заявления, которые не являются историческими фактами. Эти заявления включают прогнозы и оценки, а также их основные предположения, заявления, касающиеся планов, целей, намерений и ожиданий в отношении будущих финансовых результатов, событий, операций, услуг, разработки продукта и потенциала, а также заявлений, касающихся будущей эффективности. Передовые заявления обычно определяются словами «ожидают», «ожидают», «верит», «намерены», «оценки», «планы» и аналогичные выражения. Хотя руководство Sanofi считает, что ожидания, отраженные в таких прогнозных заявлениях, являются разумными, инвесторы предупреждают, что ориентировочная информация и заявления подвержены различным рискам и неопределенности, многие из которых трудно предсказать и, как правило, за пределами контроля Sanofi, которые могут вызвать фактические результаты и события, отличные от тех, которые выражаются, или подразумеваемые или погашенные, и выпускаются и погашены. These risks and uncertainties include among other things, the uncertainties inherent in research and development, future clinical data and analysis, including post marketing, decisions by regulatory authorities, such as the FDA or the EMA, regarding whether and when to approve any drug, device or biological application that may be filed for any such product candidates as well as their decisions regarding labelling and other matters that could affect the availability or commercial potential of such product candidates, the fact that product candidates if approved may not be commercially successful, the future approval and commercial success of therapeutic alternatives, Sanofi’s ability to benefit from external growth opportunities, to complete related transactions and/or obtain regulatory clearances, risks associated with intellectual property and any related pending or future litigation and the ultimate outcome of such litigation, trends in exchange rates and prevailing interest rates, volatile economic and market conditions, cost containment initiatives and subsequent changes Это и влияние, которое глобальные кризисы могут оказать на нас, наших клиентов, поставщиков, поставщиков и других деловых партнеров, а также финансовое состояние любого из них, а также на наших сотрудников и мировой экономики в целом. Риски и неопределенности также включают неопределенности, обсуждаемые или выявленные в публичных документах с SEC и AMF, сделанным Sanofi, в том числе те, которые перечислены в соответствии с «Факторами риска» и «предостерегающие заявления относительно прогнозных заявлений» в годовом отчете Sanofi по форме 20-F за год, закончившийся 31 декабря 2024 года. Помимо необходимого законодательства Sanofi. Заявления.

Источник: sanofi

Опубликовано : 2025-06-26 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова