Rilzabrutinib는 겸상 적혈구 질환에 대한 미국에서 고아 약물 지정을 부여했습니다.
파리, 2025 년 6 월 3 일. 미국 식품의 약국 (FDA)은 고아 약물 지정을 Rilzabrutinib, 혈액 면역을 통해 생성 할 수있는 다량 면역 조절을 통해 작용하는 소설, 고급, 가역적, 가역적, 가역성, BTK) 인 Rilzabrutinib에 Vaso-occlusion을 통해 발생할 수 있으며, 이는 혈관 질환을 통해 발생할 수 있습니다. FDA는 미국의 200,000 명 미만의 사람들에게 영향을 미치는 드문 의료 질환 또는 조건을 다루는 조사 요법에 고아 약물 지정을 보조합니다.
Karin Knobe, MD, PhD Global Development, Rilzabrutinib에 대한 우리의 네 번째 의약품을 강화하기위한 우리의 4 번째의 약물 명칭을받는 희귀 한 약물 명칭을받는 희귀 한 질병. 질병. 낫 세포 질환은 종종 vaso-occlisure 위기의 심각한 에피소드와 삶의 질과 기대 수명에 크게 영향을 줄 수있는 다른 합병증으로 살아갑니다.
겸상 적혈구 질환 외에도, 릴자 브루 티닙은 미국, EU 및 일본에서 면역 혈소판 감소증 (ITP), 미국 및 EU의 따뜻한자가 면역 용혈성 빈혈 (WAIHA)에 대한 고아 약물 지정을 받았으며, IGG4- 릴 레이트 질환 (IGG4-RD)에 대해 Rilzabrutinib의 안전성과 효능은 규제 기관에 의해 결정되지 않았습니다. Rilzabrutinib는 현재 미국, EU 및 중국에서 ITP에서 잠재적으로 사용하기 위해 규제 검토를 받고 있습니다. 빠른 트랙 지정이 부여 된 ITP에 대한 FDA 규제 결정의 목표 조치 날짜는 2025 년 8 월 29 일입니다.
겸상 적혈구 질환에 대한 낫 세포 질환을지지하는 낫 세포 질환은 ASH 2024에서 rilzabrutinib가 혈관의 혈관 제거-블록을 감소시키는 데 도움이되었음을 보여 주었다.-겸상 세포 질환에 의한 트랜스 제닉 마우스에서의 염증을 감소시키는 데 도움이되었음을 보여 주었다. 다중 면역 조절을 통해 면역 균형을 회복시키기 위해 노력함으로써 여러 희귀 면역 매개 또는 염증성 질환에 대한 효과적인 새로운 약이 될 가능성이있는 구강, 가역적 인 Bruton의 티로신 키나제 (BTK) 억제제. B 세포, 대 식세포 및 기타 선천성 면역 세포에서 발현 된 BTK는 다수의 면역 매개 질환 과정 및 염증 경로에서 중요한 역할을한다. Rilzabrutinib는 Sanofi의 맞춤형 Covalency® 기술을 적용하면 BTK 목표를 선택적으로 억제하면서 표적 이외의 부작용의 위험을 줄일 수 있습니다.
겸상 적혈구 질환 세포 질환에 대한
는 적혈구가 겸상가 인 유전자 혈액 장애, 일반적으로 겸상형 또는 초승달 모양으로 작은 혈관에 붙어 혈류를 차단하는 유전자 혈액 장애의 그룹입니다. 이것은 감염, 뇌졸중, 폐, 눈 및 신장 질환을 포함한 다른 건강 합병증뿐만 아니라 심한 통증의 에피소드로 이어질 수 있습니다. 겸상 적혈구 질환은 미국에서 10 만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치며, 그 중 약 90%는 아프리카 계 미국인이며 그 중 3-9%는 히스패닉 또는 라틴계입니다. 미국에서 태어난 아프리카 계 미국인 하강의 365 명의 아기 중 약 1 명은 겸상 적혈구 질환을 앓고 있으며 13 명 중 1 명은이 질병의 운반자입니다. 겸상 적혈구 질환을 앓고있는 미국의 사람들은 평균보다 20 년이 짧은 기대 수명이 추정됩니다.
Sanofisanofi는 R & D 중심의 AI 기반 바이오 제약 회사입니다. 우리는 면역 체계에 대한 깊은 이해를 적용하여 전 세계 수백만 명의 사람들을 치료하고 보호하는 의약품과 백신을 발명하고 수백만 명이 더 많은 혜택을 줄 수있는 혁신적인 파이프 라인을 사용합니다. 우리 팀은 한 가지 목적으로 안내합니다. 우리는 사람들의 삶을 향상시키기 위해 과학의 기적을 쫓아냅니다. 이것은 우리가 시대의 가장 긴급한 의료, 환경 및 사회적 도전을 해결함으로써 우리의 사람들과 우리가 봉사하는 지역 사회에 진전을 이끌고 긍정적 인 영향을 미치도록 영감을줍니다.
Sanofi Forward Loking 문 이 보도 자료에는 개정 된 1995 년 개인 증권 소송 개혁법에 정의 된 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 미래 예측 진술은 역사적 사실이 아닌 진술입니다. 이러한 진술에는 예측 및 추정치 및 기본 가정, 계획, 목표, 의도 및 향후 재무 결과, 이벤트, 운영, 서비스, 제품 개발 및 잠재력 및 향후 성과에 대한 진술에 관한 기대치 및 기대에 관한 진술, 미래 성과에 대한 진술이 포함됩니다. 미래 예측 진술은 일반적으로“기대”,“예상”,“믿는다”,“의도”,“추정”,“계획”및 유사한 표현이라는 단어로 식별됩니다. Sanofi의 경영진은 이러한 미래 예측 진술에 반영된 기대치가 합리적이라고 생각하지만, 투자자들은 미래 예측 정보와 진술이 다양한 위험과 불확실성에 따라 다르다고 경고하고 있으며, 그 중 다수는 예측하기 어렵고 일반적으로 Sanofi의 통제를 넘어서서 실제 결과와 발전이 전진하거나 묵시적으로 투사 될 수있는 것과는 다른 결과와 발전을 유발할 수 있습니다. 이러한 위험과 불확실성에는 연구 개발에 내재 된 불확실성, 미래의 임상 데이터 및 분석, 마케팅 포스트 마케팅, FDA 또는 EMA와 같은 규제 당국의 결정, 모든 약물 후보자에 대한 해당 제품에 대한 해당 제품 및 기타 생산물에 대한 해당 제품에 대한 결정 및 기타 생산물에 대한 결정에 관한 결정 및 기타 생물 후보에 대한 결정, 기타 적용에 관한 규제 당국의 결정, FDA 또는 EMA와 같은 규제 당국의 결정을 포함한 불확실성이 포함됩니다. approved may not be commercially successful, the future approval and commercial success of therapeutic alternatives, Sanofi’s ability to benefit from external growth opportunities, to complete related transactions and/or obtain regulatory clearances, risks associated with intellectual property and any related pending or future litigation and the ultimate outcome of such litigation, trends in exchange rates and prevailing interest rates, volatile economic and market conditions, cost containment initiatives and subsequent changes thereto, and 글로벌 위기가 우리, 고객, 공급 업체, 공급 업체 및 기타 비즈니스 파트너, 그리고 그 중 하나의 재무 상태뿐만 아니라 직원 및 세계 경제에 미치는 영향. 위험과 불확실성에는 또한 SEC와의 공개 제출에서 논의되거나 SEC와 AMF가 제정 한 AMF에서 논의하거나 식별 한 불확실성, Sanofi가 작성한 AMF 및 2024 년 12 월 31 일에 종료 된 연도에 대한 Form 20-F에 대한 Sanofi의 연례 보고서에 대한“미래 예측 진술에 관한주의 진술”을 포함하여, Sanofi는 해당 법에 의해 요구되는 것 외에도 업데이트되거나, 재판을받지 않거나, 재판을받지 않거나, 재판을받지 않거나,이를 수행하지 않습니다. 진술.
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출처 : Sanofi
게시됨 : 2025-06-04 06:00
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